一项描述 MenABCWY 在按 2 个时间表给药时的安全性和免疫原性的试验
2024年2月19日 更新者：Pfizer
一项 2b 期随机化、观察员设盲试验，旨在描述在≥11 至 11 至 11 岁的健康参与者中按 2 种不同的给药方案施用 MenABCWY 的安全性、耐受性和免疫原性
本研究旨在描述在青春期间隔 12 或 36 个月接种 2 剂 A、B、C、W 和 Y 组脑膜炎奈瑟菌疫苗 (MenABCWY) 的短期免疫原性和安全性，以及长达 24 个月的免疫持久性完成间隔 12 个月的 2 剂后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
309
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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California
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San Diego、California、美国、92123
- California Research Foundation
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32829
- Nona Pediatric Center
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、美国、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、美国、29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76135
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、美国、76135
- Texas Health Resources
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Kaysville、Utah、美国、84037
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray、Utah、美国、84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Orem、Utah、美国、84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
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Roy、Utah、美国、84067
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Salt Lake City、Utah、美国、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City、Utah、美国、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan、Utah、美国、84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Syracuse、Utah、美国、84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者 11 至
- 以前从未接种过任何脑膜炎球菌疫苗的参与者。 必须在随机化之前获得疫苗接种史的书面确认。
- 在整个学习期间都可用，可以通过电话联系。
- 根据病史、体格检查和研究者的判断确定的健康参与者。
- 所有女性参与者的尿妊娠试验均为阴性；验孕不适用于男性参加者。
排除标准：
- 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
- 出血素质或与延长出血时间相关的病症将禁忌肌内注射。
- 已知或疑似免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如具有先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的参与者、接受慢性全身性（口服、静脉内或肌肉内）皮质类固醇治疗的参与者，或那些接受免疫抑制治疗。
- 经微生物学证实由脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的疾病史。
- 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
- 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
- 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的参与者。
- 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白。
- 目前正在使用全身性抗生素，在预计入组日期（首次疫苗接种）之前没有可预见的停药日期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（男性 ABCWY 0、12 个月）
MenABCWY 在第 0 个月和第 12 个月进行
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脑膜炎奈瑟菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
其他名称：
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实验性的：第 2 组（男性 ABCWY 0 至 36 个月）
MenABCWY 在第 0 个月和第 36 个月进行
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安慰剂
脑膜炎奈瑟菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 4 种主要 MenB 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的参与者百分比
大体时间：第 1 组 MenABCWY 第二次给药后 1 个月
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描述按 0 个月和 12 个月的时间表施用 2 剂 MenABCWY 诱导的 MenB 免疫反应
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第 1 组 MenABCWY 第二次给药后 1 个月
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4 种主要 MenB 测试菌株达到 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比
大体时间：第 2 组 MenABCWY 第二次给药后 1 个月
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描述按 0 个月和 36 个月的时间表施用 2 剂 MenABCWY 诱导的 MenB 免疫反应
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第 2 组 MenABCWY 第二次给药后 1 个月
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在第一次 MenABCWY 后 30 天内报告至少 1 次不良事件 (AE)、至少 1 次严重 AE (SAE)、至少 1 次就医 AE (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比疫苗接种
大体时间：首次接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
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描述首次服用 MenABCWY 后 AE、SAE、MAE 和 NDCMC 的频率
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首次接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
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在第二次 MenABCWY 后 30 天内报告至少 1 次不良事件 (AE)、至少 1 次严重 AE (SAE)、至少 1 次就医 AE (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比疫苗接种
大体时间：第二次 MenABCWY 疫苗接种后 30 天内
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描述第二剂 MenABCWY 后 AE、SAE、MAE 和 NDCMC 的频率
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第二次 MenABCWY 疫苗接种后 30 天内
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在安慰剂疫苗接种后 30 天内报告至少 1 次不良事件 (AE)、至少 1 次严重 AE (SAE)、至少 1 次就医 AE (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比在第 2 组
大体时间：第 2 组接种安慰剂后 30 天内
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描述第 2 组安慰剂疫苗接种后 AE、SAE、MAE 和 NDCMC 的频率
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第 2 组接种安慰剂后 30 天内
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在任何 MenABCWY 疫苗接种后 30 天内报告至少 1 次不良事件 (AE)、至少 1 次严重 AE (SAE)、至少 1 次就医 AE (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：在接种任何 MenABCWY 疫苗后 30 天内
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描述任何剂量的 MenABCWY 后 AE、SAE、MAE 和 NDCMC 的频率
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在接种任何 MenABCWY 疫苗后 30 天内
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在疫苗接种 1 疫苗接种阶段报告至少 1 次不良事件 (AE)、至少 1 次严重 AE (SAE)、至少 1 次就医 AE (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗 1 到接种疫苗 1 后 1 个月
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描述 AE、SAE、MAE 和 NDCMC 在疫苗接种 1 疫苗接种阶段的频率
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从接种疫苗 1 到接种疫苗 1 后 1 个月
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在疫苗接种 2 疫苗接种阶段报告至少 1 次不良事件 (AE)、至少 1 次严重 AE (SAE)、至少 1 次就医 AE (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从接种 2 到接种 2 后 1 个月
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描述 AE、SAE、MAE 和 NDCMC 在疫苗接种 2 疫苗接种阶段的频率
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从接种 2 到接种 2 后 1 个月
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在疫苗接种 3 疫苗接种阶段报告至少 1 次不良事件 (AE)、至少 1 次严重 AE (SAE)、至少 1 次就医 AE (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比第 2 组
大体时间：第 2 组从第 3 次疫苗接种到第 3 次疫苗接种后 1 个月
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描述第 2 组疫苗接种 3 疫苗接种阶段期间 AE、SAE、MAE 和 NDCMC 的频率
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第 2 组从第 3 次疫苗接种到第 3 次疫苗接种后 1 个月
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在疫苗接种 1 的后续阶段报告至少 1 起严重不良事件 (SAE)、至少 1 起医学上参与的不良事件 (MAE) 和至少 1 起新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗后 1 个月 接种疫苗后 1 到 6 个月 1
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描述 SAE、MAE 和 NDCMC 在疫苗接种 1 后续阶段的频率
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从接种疫苗后 1 个月 接种疫苗后 1 到 6 个月 1
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在疫苗接种 2 的后续阶段报告至少 1 起严重不良事件 (SAE)、至少 1 起医学上参与的不良事件 (MAE) 和至少 1 起新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比
大体时间：从接种疫苗 2 后 1 个月到接种疫苗 2 后 6 个月
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描述 SAE、MAE 和 NDCMC 在疫苗接种 2 后续阶段的频率
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从接种疫苗 2 后 1 个月到接种疫苗 2 后 6 个月
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接种疫苗后 6 个月内报告至少 1 次严重不良事件 (SAE)、至少 1 次医学上参与的不良事件 (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比 1
大体时间：从接种疫苗 1 到接种疫苗 1 后 6 个月
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描述接种疫苗后 6 个月内发生 SAE、MAE 和 NDCMC 的频率 1
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从接种疫苗 1 到接种疫苗 1 后 6 个月
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接种疫苗后 6 个月内报告至少 1 次严重不良事件 (SAE)、至少 1 次医学上参与的不良事件 (MAE) 和至少 1 次新诊断的医疗状况 (NDCMC) 的参与者百分比 2
大体时间：从接种疫苗 2 到接种疫苗 2 后 6 个月
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描述接种疫苗后 6 个月内发生 SAE、MAE 和 NDCMC 的频率 2
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从接种疫苗 2 到接种疫苗 2 后 6 个月
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接种疫苗 1 后报告至少 1 次直接不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后 30 分钟内 1
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描述接种疫苗后立即出现 AE 的频率 1
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接种后 30 分钟内 1
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接种疫苗 2 后报告至少 1 次直接不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种后 30 分钟内 2
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描述接种疫苗后立即出现 AE 的频率 2
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接种后 30 分钟内 2
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第 2 组接种疫苗 3 后报告至少 1 次直接不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：第 2 组第 3 次疫苗接种后 30 分钟内
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描述第 2 组疫苗接种 3 后立即出现 AE 的频率
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第 2 组第 3 次疫苗接种后 30 分钟内
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接种疫苗后 6 个月内报告因不良事件而缺课或缺勤的参与者百分比 1
大体时间：接种后 6 个月内 1
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描述接种疫苗后 6 个月内因不良事件而缺课或缺勤的频率 1
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接种后 6 个月内 1
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接种疫苗后 6 个月内报告因不良事件而缺课或缺勤的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗后 6 个月内 2
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描述接种疫苗后 6 个月内因不良事件而缺课或缺勤的频率 2
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接种疫苗后 6 个月内 2
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第 2 组接种疫苗 3 后 1 个月内报告因不良事件缺课或缺勤的参与者百分比
大体时间：第 2 组第 3 次疫苗接种后 1 个月内
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描述第 2 组接种疫苗 3 后 1 个月内因 AE 缺课或缺勤的频率
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第 2 组第 3 次疫苗接种后 1 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 组参与者使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 每个 ACWY 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的百分比
大体时间：第 1 组 MenABCWY 首次给药后 1 个月
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描述按 0 个月、12 个月的时间表施用 1 剂 MenABCWY 诱导的 ACWY 免疫反应
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第 1 组 MenABCWY 首次给药后 1 个月
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第 2 组参与者使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 每个 ACWY 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的百分比
大体时间：第 2 组 MenABCWY 首次给药后 1 个月
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描述按 0 个月、36 个月的时间表施用 1 剂 MenABCWY 诱导的 ACWY 免疫反应
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第 2 组 MenABCWY 首次给药后 1 个月
|
|
第 1 组参与者使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 每个 ACWY 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的百分比
大体时间：第 1 组 MenABCWY 第二次给药后 1 个月
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描述按 0 个月和 12 个月的时间表施用 2 剂 MenABCWY 诱导的 ACWY 免疫反应
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第 1 组 MenABCWY 第二次给药后 1 个月
|
|
第 2 组参与者使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 每个 ACWY 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的百分比
大体时间：第 2 组 MenABCWY 第二次给药后 1 个月
|
描述按 0 个月、36 个月的时间表施用 2 剂 MenABCWY 诱导的 ACWY 免疫反应
|
第 2 组 MenABCWY 第二次给药后 1 个月
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第 1 组参与者使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 4 种主要 MenB 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的百分比
大体时间：第 1 组 MenABCWY 第二次给药后 12 个月
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描述按 0 个月、12 个月的时间表施用 2 剂 MenABCWY 诱导的 MenB 免疫反应的持续性
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第 1 组 MenABCWY 第二次给药后 12 个月
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第 1 组参与者使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 4 种主要 MenB 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的百分比
大体时间：第 1 组中第二剂 MenABCWY 后 24 个月
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描述按 0 个月、12 个月的时间表施用 2 剂 MenABCWY 诱导的 MenB 免疫反应的持续性
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第 1 组中第二剂 MenABCWY 后 24 个月
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第 1 组参与者使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 每个 ACWY 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的百分比
大体时间：第 1 组 MenABCWY 第二次给药后 12 个月
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描述按 0 个月和 12 个月的时间表施用 2 剂 MenABCWY 诱导的 ACWY 免疫反应的持续性
|
第 1 组 MenABCWY 第二次给药后 12 个月
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第 1 组参与者使用人补体 (hSBA) 滴度 >= 每个 ACWY 测试菌株的定量下限 (LLOQ) 实现血清杀菌测定的百分比
大体时间：第 1 组中第二剂 MenABCWY 后 24 个月
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描述按 0 个月和 12 个月的时间表施用 2 剂 MenABCWY 诱导的 ACWY 免疫反应的持续性
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第 1 组中第二剂 MenABCWY 后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月17日
初级完成 (实际的)
2024年1月5日
研究完成 (实际的)
2024年1月5日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月19日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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