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一项描述 MenABCWY 在按 2 个时间表给药时的安全性和免疫原性的试验

2026年4月7日 更新者：Pfizer

一项 2b 期随机化、观察员设盲试验，旨在描述在≥11 至 11 至 11 岁的健康参与者中按 2 种不同的给药方案施用 MenABCWY 的安全性、耐受性和免疫原性

本研究旨在描述在青春期间隔 12 或 36 个月接种 2 剂 A、B、C、W 和 Y 组脑膜炎奈瑟菌疫苗 (MenABCWY) 的短期免疫原性和安全性，以及长达 24 个月的免疫持久性完成间隔 12 个月的 2 剂后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

309

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville、Utah、美国、84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray、Utah、美国、84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem、Utah、美国、84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy、Utah、美国、84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City、Utah、美国、84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City、Utah、美国、84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan、Utah、美国、84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse、Utah、美国、84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 男性或女性参与者 11 至
  • 以前从未接种过任何脑膜炎球菌疫苗的参与者。 必须在随机化之前获得疫苗接种史的书面确认。
  • 在整个学习期间都可用，可以通过电话联系。
  • 根据病史、体格检查和研究者的判断确定的健康参与者。
  • 所有女性参与者的尿妊娠试验均为阴性；验孕不适用于男性参加者。

排除标准：

  • 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  • 出血素质或与延长出血时间相关的病症将禁忌肌内注射。
  • 已知或疑似免疫系统缺陷会阻止对疫苗的免疫反应，例如具有先天性或后天性 B 细胞功能缺陷的参与者、接受慢性全身性（口服、静脉内或肌肉内）皮质类固醇治疗的参与者，或那些接受免疫抑制治疗。
  • 经微生物学证实由脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的疾病史。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
  • 接受任何使用非许可产品的过敏原免疫疗法或接受使用许可产品的过敏原免疫疗法且未服用稳定维持剂量的参与者。
  • 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白。
  • 目前正在使用全身性抗生素，在预计入组日期（首次疫苗接种）之前没有可预见的停药日期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组（男性 ABCWY 0、12 个月）
MenABCWY 在第 0 个月和第 12 个月进行
生物：男子ABCWY
脑膜炎奈瑟菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
其他名称：
  • 五价脑膜炎球菌疫苗
实验性的：第 2 组（男性 ABCWY 0 至 36 个月）
MenABCWY 在第 0 个月和第 36 个月进行
生物：盐水
安慰剂
生物：男子ABCWY
脑膜炎奈瑟菌 A、B、C、W 和 Y 群疫苗
其他名称：
  • 五价脑膜炎球菌疫苗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用人类补体 (hSBA) 滴度进行血清杀菌测定的参与者的百分比 >= 基线时 4 种主要脑膜炎奈瑟菌 B 血清群 (MenB) 测试菌株的定量下限 (LLOQ)：0 和 12 个月计划
大体时间：基线（疫苗接种前1）
在该结果测量中报告了基线时 4 种主要 MenB 测试菌株中每一种达到 hSBA 滴度 >=LLOQ（菌株 A22 为 1:16，菌株 A56、B24 和 B44 为 1:8）的参与者百分比。 这里，“疫苗接种后 2 可评估群体”=PV2 EP，“分析数量”= 在特定行可评估的参与者数量。
基线（疫苗接种前1）
接种 2 后 1 个月时 4 种主要 MenB 测试毒株的 hSBA 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比：0 和 12 个月计划
大体时间：接种 2 后 1 个月（第二剂 MenABCWY）
接种后 1 个月时，在 2 月份接受 MenABCWY 的参与者中，4 种主要 MenB 测试菌株中的每一种达到 hSBA 滴度≥LLOQ（菌株 A22 为 1:16，菌株 A56、B24 和 B44 为 1:8）的百分比 2此结果测量中报告了第 0 个月和第 12 个月。 “分析数量”= 在特定行可评估的参与者数量。
接种 2 后 1 个月（第二剂 MenABCWY）
基线时 4 种主要 MenB 测试菌株的 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比：0 个月和 36 个月计划
大体时间：基线（疫苗接种前1）
在该结果测量中报告了基线时 4 种主要 MenB 测试菌株中每一种达到 hSBA 滴度 >=LLOQ（菌株 A22 为 1:16，菌株 A56、B24 和 B44 为 1:8）的参与者百分比。 “分析的参与者数量”=可评估此结果测量的参与者数量，“分析的数量”=可在特定行评估的参与者数量。
基线（疫苗接种前1）
疫苗接种后 1 个月时 4 种主要 MenB 测试毒株的 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比 3：0 和 36 个月计划
大体时间：接种 3 号疫苗后 1 个月（第二剂 MenABCWY）
接种疫苗 3（第二剂 MenABCWY）后 1 个月时，4 种主要 MenB 测试菌株中的每一种达到 hSBA 滴度 >=LLOQ（菌株 A22 为 1:16，菌株 A56、B24 和 B44 为 1:8）的参与者百分比在第 0 个月和第 36 个月接受 MenABCWY 的参与者中。 “分析的参与者数量”=可评估此结果测量的参与者数量，“分析的数量”=可在特定行评估的参与者数量。
接种 3 号疫苗后 1 个月（第二剂 MenABCWY）
接种疫苗后 30 天内报告不良事件 (AE) 的参与者百分比 1：0 和 12 个月计划
大体时间：接种后 30 天内 1（第一剂 MenABCWY）
AE被定义为参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
接种后 30 天内 1（第一剂 MenABCWY）
接种疫苗后 30 天内报告 AE 的参与者百分比 2：0 和 12 个月计划
大体时间：接种后 30 天内 2（第二剂 MenABCWY）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
接种后 30 天内 2（第二剂 MenABCWY）
接种疫苗后 30 天内报告 AE 的参与者百分比 1：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后 30 天内 1（第一剂 MenABCWY）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
接种后 30 天内 1（第一剂 MenABCWY）
接种疫苗后 30 天内报告 AE 的参与者百分比 2：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后30天内2（生理盐水）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
接种后30天内2（生理盐水）
接种疫苗后 30 天内报告 AE 的参与者百分比 3：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后 30 天内 3（第二剂 MenABCWY）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
接种后 30 天内 3（第二剂 MenABCWY）
接种疫苗后 30 天内报告严重不良事件 (SAE)、就医不良事件 (MAE) 和新诊断慢性疾病 (NDCMC) 的参与者的百分比 1：0 和 12 个月计划
大体时间：接种后 30 天内 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE（严重 AE 除外）。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种后 30 天内 1（MenABCWY 的第一剂）
接种疫苗后 30 天内报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 2：0 和 12 个月计划
大体时间：接种后 30 天内 2（第二剂 MenABCWY）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种后 30 天内 2（第二剂 MenABCWY）
接种疫苗后 30 天内报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 1：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后 30 天内 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种后 30 天内 1（MenABCWY 的第一剂）
接种疫苗后 30 天内报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 2：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后30天内2（生理盐水）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种后30天内2（生理盐水）
接种疫苗后 30 天内报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 3：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后 30 天内 3（第二剂 MenABCWY）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种后 30 天内 3（第二剂 MenABCWY）
接种任何 MenABCWY 疫苗后 30 天内报告 AE 的参与者百分比：0 个月和 12 个月计划
大体时间：接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
接种任何 MenABCWY 疫苗后 30 天内报告 AE 的参与者百分比：0 个月和 36 个月计划
大体时间：接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
接种任何 MenABCWY 疫苗后 30 天内报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比：0 个月和 12 个月计划
大体时间：接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
接种任何 MenABCWY 疫苗后 30 天内报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比：0 个月和 36 个月计划
大体时间：接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种 MenABCWY 疫苗后 30 天内
报告疫苗接种后 1 至 1 个月内出现接种不良事件的参与者的百分比 1：0 和 12 个月计划
大体时间：从接种疫苗 1 到接种疫苗后 1 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
从接种疫苗 1 到接种疫苗后 1 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
报告疫苗接种后 1 至 1 个月内出现接种不良事件的参与者的百分比 1：0 和 36 个月计划
大体时间：疫苗接种后 1 至 1 个月内的疫苗接种 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
疫苗接种后 1 至 1 个月内的疫苗接种 1（MenABCWY 的第一剂）
报告疫苗接种后 1 至 1 个月内发生的 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 1：0 和 12 个月计划
大体时间：从接种疫苗 1 到接种疫苗后 1 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
从接种疫苗 1 到接种疫苗后 1 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
报告疫苗接种后 1 至 1 个月内发生的 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 1：0 和 36 个月计划
大体时间：从接种疫苗 1 到接种疫苗后 1 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
从接种疫苗 1 到接种疫苗后 1 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
报告疫苗接种后 2 至 1 个月内出现不良事件的参与者百分比 2：0 和 12 个月计划
大体时间：从接种疫苗 2 至接种疫苗后 1 个月 2（MenABCWY 第二剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
从接种疫苗 2 至接种疫苗后 1 个月 2（MenABCWY 第二剂）
报告疫苗接种后 2 至 1 个月内出现不良事件的参与者百分比 2：0 和 36 个月计划
大体时间：从疫苗接种 2 到疫苗接种后 1 个月 2（生理盐水）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
从疫苗接种 2 到疫苗接种后 1 个月 2（生理盐水）
报告疫苗接种后 2 至 1 个月内发生的 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 2：0 和 12 个月计划
大体时间：从接种疫苗 2 至接种疫苗后 1 个月 2（MenABCWY 第二剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
从接种疫苗 2 至接种疫苗后 1 个月 2（MenABCWY 第二剂）
报告疫苗接种后 2 至 1 个月内发生的 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 2：0 和 36 个月计划
大体时间：从疫苗接种 2 到疫苗接种后 1 个月 2（生理盐水）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
从疫苗接种 2 到疫苗接种后 1 个月 2（生理盐水）
报告疫苗接种后 3 至 1 个月内出现不良事件的参与者百分比 3：0 和 36 个月计划
大体时间：从疫苗接种 3 至疫苗接种后 1 个月 3（MenABCWY 第二剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 AE 包括严重和所有非严重不良事件。
从疫苗接种 3 至疫苗接种后 1 个月 3（MenABCWY 第二剂）
报告疫苗接种后 3 至 1 个月内发生的 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 3：0 和 36 个月计划
大体时间：从疫苗接种 3 至疫苗接种后 1 个月 3（MenABCWY 第二剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
从疫苗接种 3 至疫苗接种后 1 个月 3（MenABCWY 第二剂）
疫苗接种后 1 个月报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 疫苗接种后 1 至 6 个月 1：0 和 12 个月时间表
大体时间：疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 1 至 6 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 1 至 6 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
疫苗接种后 1 个月报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 疫苗接种后 1 至 6 个月 1：0 和 36 个月计划
大体时间：疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 1 至 6 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 1 至 6 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
疫苗接种后 1 个月报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 疫苗接种后 2 至 6 个月 2：0 和 12 个月时间表
大体时间：疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 2 至 6 个月 2（MenABCWY 第二剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 2 至 6 个月 2（MenABCWY 第二剂）
疫苗接种后 1 个月报告 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 疫苗接种后 2 至 6 个月 2：0 和 36 个月计划
大体时间：疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 2 至 6 个月 2（生理盐水）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
疫苗接种后 1 个月 疫苗接种后 2 至 6 个月 2（生理盐水）
报告疫苗接种后 1 至 6 个月内出现 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 1：0 和 12 个月计划
大体时间：从接种疫苗后 1 至 6 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
从接种疫苗后 1 至 6 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
报告疫苗接种后 1 至 6 个月内出现 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 1：0 和 36 个月计划
大体时间：从接种疫苗后 1 至 6 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
从接种疫苗后 1 至 6 个月 1（MenABCWY 的第一剂）
报告疫苗接种后 2 至 6 个月内出现 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 2：0 和 12 个月计划
大体时间：接种疫苗后 2 至 6 个月 2（MenABCWY 第二剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种疫苗后 2 至 6 个月 2（MenABCWY 第二剂）
报告疫苗接种后 2 至 6 个月内出现 SAE、MAE 和 NDCMC 的参与者百分比 2：0 和 36 个月计划
大体时间：接种疫苗后 2 至 6 个月 2（生理盐水）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。 SAE 是指在任何剂量下发生的任何不良医疗事件： 导致死亡；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间；有生命危险；导致持续的残疾/丧失能力；先天性异常/出生缺陷和其他重要的医疗事件。 MAE 被定义为导致在医疗机构进行评估的非严重 AE。 NDCMC 被定义为一种以前未发现的疾病或医疗状况，预计其影响将持续或长期持续。
接种疫苗后 2 至 6 个月 2（生理盐水）
接种疫苗后报告至少 1 次立即 AE 的参与者的百分比 1：0 和 12 个月计划
大体时间：疫苗接种后 30 分钟 1（MenABCWY 的第一剂）
立即 AE 定义为研究干预实施后前 30 分钟内发生的 AE。
疫苗接种后 30 分钟 1（MenABCWY 的第一剂）
接种疫苗 2 后报告至少 1 次立即 AE 的参与者的百分比：0 和 12 个月计划
大体时间：接种后 30 分钟 2（第二剂 MenABCWY）
立即 AE 定义为研究干预实施后前 30 分钟内发生的 AE。
接种后 30 分钟 2（第二剂 MenABCWY）
接种疫苗后报告至少 1 次立即 AE 的参与者的百分比 1：0 和 36 个月计划
大体时间：疫苗接种后 30 分钟 1（MenABCWY 的第一剂）
立即 AE 定义为研究干预实施后前 30 分钟内发生的 AE。
疫苗接种后 30 分钟 1（MenABCWY 的第一剂）
接种疫苗 2 后报告至少 1 次立即 AE 的参与者的百分比：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后30分钟2（生理盐水）
立即 AE 定义为研究干预实施后前 30 分钟内发生的 AE。
接种后30分钟2（生理盐水）
接种疫苗后报告至少 1 次立即 AE 的参与者的百分比 3：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后30分钟3（MenABCWY第二剂）
立即 AE 定义为研究干预实施后前 30 分钟内发生的 AE。
接种后30分钟3（MenABCWY第二剂）
接种疫苗后 6 个月内因 AE 缺课或缺勤的参与者百分比 1：0 和 12 个月计划
大体时间：接种后 6 个月内 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。
接种后 6 个月内 1（MenABCWY 的第一剂）
接种疫苗后 6 个月内因 AE 缺课或缺勤的参与者百分比 1：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后 6 个月内 1（MenABCWY 的第一剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。
接种后 6 个月内 1（MenABCWY 的第一剂）
接种疫苗后 6 个月内因 AE 缺课或缺勤的参与者百分比 2：0 和 12 个月时间表
大体时间：接种后 6 个月内 2（第二剂 MenABCWY）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。
接种后 6 个月内 2（第二剂 MenABCWY）
接种疫苗后 6 个月内因 AE 缺课或缺勤的参与者百分比 2：0 和 36 个月计划
大体时间：接种后6个月内2（生理盐水）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。
接种后6个月内2（生理盐水）
接种疫苗后 1 个月内因 AE 缺课或缺勤的参与者百分比 3：0 和 36 个月时间表
大体时间：接种后1个月内3（MenABCWY第二剂）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究产品的使用相关，无论是否被认为与研究产品相关。
接种后1个月内3（MenABCWY第二剂）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线时和首次注射 MenABCWY 后 1 个月时，A、C、W 和 Y 组脑膜炎球菌 (MenACWY) 测试菌株的 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比：疫苗接种后 0 个月和 12 个月时间表 1可评估人口
大体时间：基线（疫苗接种前 1）和第一剂 MenABCWY 后 1 个月
在接受第一剂 MenABCWY 的参与者中，每个 MenACWY 测试菌株在基线和第一剂 MenABCWY 后一个月达到 hSBA 滴度 >=LLOQ（所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 血清组的 LLOQ = 1:8）的参与者百分比该结果测量中报告了 MenABCWY 的剂量。 “分析数量”= 在特定行可评估的参与者数量。
基线（疫苗接种前 1）和第一剂 MenABCWY 后 1 个月
在基线和第二次注射 MenABCWY 后 1 个月时，每种 MenACWY 测试毒株的 hSBA 滴度 >= LLOQ 的参与者百分比：疫苗接种后 0 个月和 12 个月时间表 2 可评估人群
大体时间：基线（第 1 次疫苗接种前）和第二剂 MenABCWY 后 1 个月
在接受第一剂 MenABCWY 的参与者中，每个 MenACWY 测试菌株在基线和第二剂 MenABCWY 后一个月达到 hSBA 滴度 >=LLOQ（对于所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 血清组，LLOQ = 1:8）的参与者百分比在此结果测量中报告了第二剂 MenABCWY。 “分析数量”= 在特定行可评估的参与者数量。
基线（第 1 次疫苗接种前）和第二剂 MenABCWY 后 1 个月
每个 MenACWY 测试毒株在基线和首次接种 MenABCWY 后 1 个月时 hSBA 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比：疫苗接种后 0 个月和 36 个月时间表 1 可评估人群
大体时间：基线（疫苗接种前 1）和首次注射 MenABCWY 后 1 个月
接受MenABCWY治疗的参与者中，每种MenACWY测试菌株在基线时和第一次注射MenABCWY后一个月达到hSBA滴度≥LLOQ（所有MenA、MenC、MenW和MenY血清群的LLOQ = 1:8）的参与者百分比该结果测量中报告了 MenABCWY 的第一剂。 “分析数量”= 在特定行可评估的参与者数量。
基线（疫苗接种前 1）和首次注射 MenABCWY 后 1 个月
在基线和第二次注射 MenABCWY 后 1 个月时，每种 MenACWY 测试菌株的 hSBA 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比：疫苗接种后 0 个月和 36 个月时间表 2 可评估人群
大体时间：基线（第 1 次疫苗接种前）和第二剂 MenABCWY 后 1 个月
对于每个脑膜炎球菌组 A、C、W 和 Y (MenACWY) 测试菌株，在基线和一种情况下达到 hSBA 滴度 >=LLOQ（对于所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 血清群，LLOQ = 1:8）的参与者百分比在该结果测量中，报告了接受第一剂和第二剂 MenABCWY 的参与者在第二剂 MenABCWY 后一个月的情况。 “分析的参与者数量”=可评估此结果测量的参与者数量，“分析的数量”=可在特定行评估的参与者数量。
基线（第 1 次疫苗接种前）和第二剂 MenABCWY 后 1 个月
接种 2 后 12 个月和 24 个月时 4 种主要 MenB 测试毒株的 hSBA 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比：0 和 12 个月计划
大体时间：接种后 12 个月和 24 个月 2（MenABCWY 第二剂）
在第二剂 MenABCWY 后 12 和 24 个月，4 种主要 MenB 测试菌株（菌株 A22 为 1:16，菌株 A56、B24 和 B44 为 1:8）中的每一种达到 hSBA 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比为在此结果测量中报告。 “分析的参与者数量”=可评估此结果测量的参与者数量，“分析的数量”=可在特定行评估的参与者数量。
接种后 12 个月和 24 个月 2（MenABCWY 第二剂）
疫苗接种 2 后 12 个月和 24 个月时每个 ACWY 测试菌株的 hSBA 滴度 >=LLOQ 的参与者百分比：0 和 12 个月计划
大体时间：接种后 12 个月和 24 个月 2（MenABCWY 第二剂）
在第二次测试后 12 个月和 24 个月时，每次 ACWY 测试（MenA、MenC、MenW、MenY）达到 hSBA 滴度 >=LLOQ（所有 MenA、MenC、MenW 和 MenY 血清群的 LLOQ = 1:8）的参与者百分比该结果测量中报告了 MenABCWY2 的剂量。 “分析的参与者数量”=可评估此结果测量的参与者数量，“分析的数量”=可在特定行评估的参与者数量。
接种后 12 个月和 24 个月 2（MenABCWY 第二剂）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月17日

初级完成 (实际的)

2024年1月5日

研究完成 (实际的)

2024年1月5日

研究注册日期

首次提交

2020年6月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月18日

首次发布 (实际的)

2020年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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