2つのスケジュールで投与された場合のMenABCWYの安全性と免疫原性を説明する試験
2026年4月7日 更新者：Pfizer
11 歳以上の健康な参加者を対象に 2 つの異なる投与スケジュールで投与された男性の安全性、忍容性、および免疫原性を説明するための第 2b 相無作為化観察者盲検試験
この研究は、青年期に 12 か月または 36 か月の間隔で 2 回接種する髄膜炎菌グループ A、B、C、W、および Y ワクチン (MenABCWY) の短期免疫原性と安全性、および 24 か月までの免疫持続性を説明するように設計されています。 12ヶ月間隔で2回の接種を完了した後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- AMR Clinical
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32829
- Nona Pediatric Center
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Texas Health Resources
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- Wee Care Pediatrics
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- AMR Clinical
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- AMR Clinical
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 11～11歳の男性または女性の参加者
- -髄膜炎菌ワクチンの以前の投与を受けたことがない参加者。 無作為化の前に、ワクチン接種歴の書面による確認を取得する必要があります。
- 学習期間中いつでも利用でき、電話で連絡できます。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な参加者。
- すべての女性参加者の尿妊娠検査が陰性。妊娠検査は男性参加者には適用されません。
除外基準:
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
- B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある参加者、慢性全身（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている参加者など、ワクチンに対する免疫応答を妨げる免疫系の既知または疑われる欠陥、またはそれら免疫抑制療法を受けている。
- -髄膜炎菌または淋菌によって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
- -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
- -ライセンスされていない製品によるアレルゲン免疫療法を受けている参加者、またはライセンスされた製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持量ではありません。
- -免疫グロブリンを含む血液製剤の受領、最初の研究ワクチン接種の6か月前。
- -登録予定日（最初のワクチン接種）の前に中止の予見可能な日付がない全身性抗生物質の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (男性ABCWY 0 ヶ月、12 ヶ月)
MenABCWY を 0 か月目と 12 か月目に投与
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髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
他の名前：
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実験的：グループ 2 (男性ABCWY 0-、36 ヶ月)
MenABCWY を 0 か月目と 36 か月目に投与
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プラセボ
髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインにおける髄膜炎菌血清群B（MenB）の4つの主要検査株のそれぞれについて、ヒト補体（hSBA）力価を用いた血清殺菌アッセイの定量下限（LLOQ）以上の参加者の割合：0か月および12か月のスケジュール
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前 1)
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このアウトカム測定では、ベースラインで 4 つの主要 MenB 試験株のそれぞれについて、hSBA 力価 >=LLOQ (A22 株では 1:16、A56、B24、および B44 株では 1:8) を達成した参加者の割合が報告されました。
ここで、「ワクチン接種後 2 の評価可能な集団」= PV2 EP、および「分析された数」= 特定の行で評価可能な参加者の数です。
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ベースライン (ワクチン接種前 1)
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ワクチン接種後 1 か月の時点で、4 つの主要 MenB 検査株のそれぞれについて、hSBA 力価が LLOQ 以上である参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種1ヶ月後 2（MenABCWY 2回目）
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ワクチン接種後 1 か月の時点で、4 つの主要な MenB 検査株のそれぞれについて、hSBA 力価 >=LLOQ (A22 株では 1:16、A56、B24、および B44 株では 1:8) を達成した参加者の割合。この結果測定では、0 か月目と 12 か月目が報告されました。
「分析された数」 = 特定の行で評価可能な参加者の数。
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接種1ヶ月後 2（MenABCWY 2回目）
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ベースラインでの 4 つの主要 MenB 検査株のそれぞれについて、hSBA 力価 >= LLOQ を示した参加者の割合: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前 1)
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このアウトカム測定では、ベースラインで 4 つの主要 MenB 試験株のそれぞれについて、hSBA 力価 >=LLOQ (A22 株では 1:16、A56、B24、および B44 株では 1:8) を達成した参加者の割合が報告されました。
「分析された参加者の数」= この結果測定で評価可能な参加者の数、「分析された数」= 特定の行で評価可能な参加者の数。
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ベースライン (ワクチン接種前 1)
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ワクチン接種後 1 か月の時点で、4 つの主要 MenB 検査株のそれぞれについて、hSBA 力価 >= LLOQ を示した参加者の割合 3: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種後 1 か月 3 (MenABCWY の 2 回目の接種)
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ワクチン接種3（MenABCWYの2回目の投与）後1か月の時点で、4つの主要なMenB試験株のそれぞれについて、hSBA力価>=LLOQ（A22株では1：16、A56、B24、およびB44株では1：8）を達成した参加者の割合0 か月目と 36 か月目に MenABCWY を受けた参加者の割合。
「分析された参加者の数」= この結果測定で評価可能な参加者の数、「分析された数」= 特定の行で評価可能な参加者の数。
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ワクチン接種後 1 か月 3 (MenABCWY の 2 回目の接種)
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ワクチン接種後 30 日以内に有害事象 (AE) を報告した参加者の割合 1: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種後30日以内 1（MenABCWYの初回接種）
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AE は、治験製品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連する参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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接種後30日以内 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 30 日以内に有害事象を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種後30日以内 2（MenABCWYの2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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接種後30日以内 2（MenABCWYの2回目）
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ワクチン接種後 30 日以内に有害事象を報告した参加者の割合 1:0 および 36 か月スケジュール
時間枠：接種後30日以内 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象が含まれます。
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接種後30日以内 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 30 日以内に有害事象を報告した参加者の割合 2: 0 か月スケジュールと 36 か月スケジュール
時間枠：接種後30日以内 2（生理食塩水）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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接種後30日以内 2（生理食塩水）
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ワクチン接種後 30 日以内に有害事象を報告した参加者の割合 3: 0 か月スケジュールと 36 か月スケジュール
時間枠：接種後30日以内 3（MenABCWYの2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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接種後30日以内 3（MenABCWYの2回目）
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ワクチン接種後 30 日以内に重篤な有害事象 (SAE)、医師の診察を受けた有害事象 (MAE)、および新たに診断された慢性病状 (NDCMC) を報告した参加者の割合 1: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種後30日以内 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療機関での評価が必要となった非重篤な AE (重篤な AE 以外) として定義されます。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種後30日以内 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 30 日以内に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種後30日以内 2（MenABCWY 2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種後30日以内 2（MenABCWY 2回目）
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ワクチン接種後 30 日以内に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 1: 0 および 36 か月スケジュール
時間枠：接種後30日以内 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種後30日以内 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 30 日以内に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：接種後30日以内 2（生理食塩水）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種後30日以内 2（生理食塩水）
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ワクチン接種後 30 日以内に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 3: 0 か月スケジュールと 36 か月スケジュール
時間枠：接種後30日以内 3（MenABCWY 2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種後30日以内 3（MenABCWY 2回目）
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男性ABCWYワクチン接種後30日以内にAEを報告した参加者の割合: 0か月および12か月のスケジュール
時間枠：MenABCWYワクチン接種後30日以内
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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MenABCWYワクチン接種後30日以内
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男性ABCWYワクチン接種後30日以内にAEを報告した参加者の割合: 0か月および36か月のスケジュール
時間枠：MenABCWYワクチン接種後30日以内
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には、重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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MenABCWYワクチン接種後30日以内
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男性ABCWYワクチン接種後30日以内にSAE、MAE、NDCMCを報告した参加者の割合: 0か月および12か月のスケジュール
時間枠：MenABCWYワクチン接種後30日以内
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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MenABCWYワクチン接種後30日以内
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男性ABCWYワクチン接種後30日以内にSAE、MAE、NDCMCを報告した参加者の割合: 0か月および36か月のスケジュール
時間枠：MenABCWYワクチン接種後30日以内
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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MenABCWYワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種後 1 か月から 1 か月後にワクチン接種による有害事象を報告した参加者の割合 1: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種1日から接種後1ヶ月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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接種1日から接種後1ヶ月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 1 か月から 1 か月後にワクチン接種による有害事象を報告した参加者の割合 1: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種 1 ～ 1 か月後 1 (MenABCWY の初回接種)
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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ワクチン接種 1 ～ 1 か月後 1 (MenABCWY の初回接種)
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ワクチン接種後 1 ～ 1 か月後に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 1: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種1日から接種後1ヶ月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種1日から接種後1ヶ月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 1 か月後から 1 か月後に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 1: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：接種1日から接種後1ヶ月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種1日から接種後1ヶ月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種 2 から 1 か月後までにワクチン接種による有害事象を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種2日後から接種後1ヶ月後まで 2（MenABCWYの2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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接種2日後から接種後1ヶ月後まで 2（MenABCWYの2回目）
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ワクチン接種 2 から 1 か月後までにワクチン接種による有害事象を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種後 2 日からワクチン接種後 1 か月後まで 2 (生理食塩水)
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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ワクチン接種後 2 日からワクチン接種後 1 か月後まで 2 (生理食塩水)
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ワクチン接種 2 から 1 か月後までに SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種2日後から接種後1ヶ月後まで 2（MenABCWYの2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種2日後から接種後1ヶ月後まで 2（MenABCWYの2回目）
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ワクチン接種 2 から 1 か月後までに SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種後 2 日からワクチン接種後 1 か月後まで 2 (生理食塩水)
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種後 2 日からワクチン接種後 1 か月後まで 2 (生理食塩水)
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ワクチン接種 3 から 1 か月後までにワクチン接種による AE を報告した参加者の割合 3: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：接種3日後から接種後1ヶ月後まで 3（MenABCWY 2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
AE には重篤な有害事象とすべての非重篤な有害事象の両方が含まれます。
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接種3日後から接種後1ヶ月後まで 3（MenABCWY 2回目）
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ワクチン接種 3 から 1 か月後までに SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 3: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：接種3日後から接種後1ヶ月後まで 3（MenABCWY 2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種3日後から接種後1ヶ月後まで 3（MenABCWY 2回目）
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ワクチン接種後 1 か月後に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 ワクチン接種後 1 ～ 6 か月 1: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種1ヵ月後～接種1ヵ月後～6ヵ月後 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種1ヵ月後～接種1ヵ月後～6ヵ月後 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 1 か月後に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 ワクチン接種後 1 か月から 6 か月後 1: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：接種1ヵ月後～接種1ヵ月後～6ヵ月後 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種1ヵ月後～接種1ヵ月後～6ヵ月後 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 1 か月後から 2 ワクチン接種後 6 か月後までに SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種1ヵ月後～接種2ヵ月後～6ヵ月後 2（MenABCWY 2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種1ヵ月後～接種2ヵ月後～6ヵ月後 2（MenABCWY 2回目）
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ワクチン接種後 1 か月後 2 から 6 か月後までに SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：接種後1ヵ月以降 接種後2ヵ月〜6ヵ月後 2（生理食塩水）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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接種後1ヵ月以降 接種後2ヵ月〜6ヵ月後 2（生理食塩水）
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ワクチン接種後 1 ～ 6 か月後に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 1: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種から1か月後～ワクチン接種6か月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種から1か月後～ワクチン接種6か月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 1 ～ 6 か月後に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 1: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種から1か月後～ワクチン接種6か月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種から1か月後～ワクチン接種6か月後まで 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 2 か月から 6 か月後に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種から 2 か月後からワクチン接種後 6 か月後まで 2 (MenABCWY の 2 回目の接種)
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種から 2 か月後からワクチン接種後 6 か月後まで 2 (MenABCWY の 2 回目の接種)
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ワクチン接種後 2 ～ 6 か月後に SAE、MAE、NDCMC を報告した参加者の割合 2: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種から 2 ～ ワクチン接種後 6 か月後 2 (生理食塩水)
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE とは、いかなる量であっても、死亡につながる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。生命を脅かすものでした。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常およびその他の重要な医療事象。
MAE は、医療施設での評価をもたらした非重篤な AE として定義されました。
NDCMC は、その影響が持続的または長期間続くと予想される、これまで特定されていない疾患または病状として定義されました。
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ワクチン接種から 2 ～ ワクチン接種後 6 か月後 2 (生理食塩水)
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ワクチン接種後の即時有害事象を少なくとも 1 件報告した参加者の割合 1: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種30分後 1（MenABCWYの初回投与）
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即時型 AE は、研究介入投与後の最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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接種30分後 1（MenABCWYの初回投与）
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ワクチン接種後の即時有害事象を少なくとも 1 件報告した参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：接種 30 分後 2 (MenABCWY 2 回目)
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即時型 AE は、研究介入投与後の最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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接種 30 分後 2 (MenABCWY 2 回目)
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ワクチン接種後の即時有害事象を少なくとも 1 件報告した参加者の割合 1: 0 および 36 か月のスケジュール
時間枠：接種30分後 1（MenABCWYの初回投与）
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即時型 AE は、研究介入投与後の最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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接種30分後 1（MenABCWYの初回投与）
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ワクチン接種後の即時有害事象を少なくとも 1 件報告した参加者の割合 2: 0 か月および 36 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種後 30 分 2 (生理食塩水)
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即時型 AE は、研究介入投与後の最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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ワクチン接種後 30 分 2 (生理食塩水)
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ワクチン接種後の少なくとも1件の即時有害事象を報告した参加者の割合3:0か月および36か月のスケジュール
時間枠：接種 30 分後 3 (MenABCWY 2 回目)
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即時型 AE は、研究介入投与後の最初の 30 分以内に発生する AE として定義されました。
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接種 30 分後 3 (MenABCWY 2 回目)
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ワクチン接種後6か月以内にAEのため学校や仕事を休んだ参加者の割合 1:0か月および12か月のスケジュール
時間枠：接種後6か月以内 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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接種後6か月以内 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後6か月以内にAEのために学校や仕事を休んだ参加者の割合 1:0および36か月スケジュール
時間枠：接種後6か月以内 1（MenABCWYの初回接種）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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接種後6か月以内 1（MenABCWYの初回接種）
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ワクチン接種後 6 か月以内に AE のため学校や仕事を休んだ参加者の割合 2: 0 か月と 12 か月のスケジュール
時間枠：接種後6か月以内 2（MenABCWY 2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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接種後6か月以内 2（MenABCWY 2回目）
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ワクチン接種後 6 か月以内に AE のため学校や仕事を休んだ参加者の割合 2: 0 か月スケジュールと 36 か月スケジュール
時間枠：接種後6か月以内 2（生理食塩水）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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接種後6か月以内 2（生理食塩水）
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ワクチン接種後 1 か月以内に AE のために学校や仕事を休んだ参加者の割合 3: 0 か月スケジュールと 36 か月スケジュール
時間枠：接種後1ヶ月以内 3（MenABCWY 2回目）
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AE とは、治験製品に関連しているとみなされるかどうかに関係なく、治験製品の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
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接種後1ヶ月以内 3（MenABCWY 2回目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時およびMenABCWYの初回投与後1ヵ月後の髄膜炎菌グループA、C、W、およびY（MenACWY）検査株のそれぞれについて、hSBA力価がLLOQ以上であった参加者の割合：ワクチン接種後0ヵ月および12ヵ月のスケジュール1評価対象人口
時間枠：ベースライン (ワクチン接種 1 前) および MenABCWY の初回投与後 1 か月
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初回投与を受けた参加者における、ベースライン時およびMenABCWYの初回投与1か月後の各MenACWY検査株について、hSBA力価>=LLOQ（すべてのMenA、MenC、MenW、およびMenY血清群でLLOQ = 1:8）を達成した参加者の割合MenABCWY の用量がこの結果測定で報告されました。
「分析された数」 = 特定の行で評価可能な参加者の数。
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ベースライン (ワクチン接種 1 前) および MenABCWY の初回投与後 1 か月
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ベースライン時およびMenABCWYの2回目の投与から1か月後の各MenACWY検査株のhSBA力価>= LLOQを示した参加者の割合：ワクチン接種後0および12か月のスケジュール2 評価対象集団
時間枠：ベースライン (ワクチン接種 1 前) および MenABCWY の 2 回目の接種後 1 か月
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初回投与を受けた参加者における、ベースライン時およびMenABCWYの2回目投与1か月後の各MenACWY検査株について、hSBA力価>=LLOQ（すべてのMenA、MenC、MenW、およびMenY血清群でLLOQ = 1:8）を達成した参加者の割合この結果測定では、MenABCWY の 2 回目の投与が報告されました。
「分析された数」 = 特定の行で評価可能な参加者の数。
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ベースライン (ワクチン接種 1 前) および MenABCWY の 2 回目の接種後 1 か月
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ベースライン時およびMenABCWYの初回投与後1か月後の各MenACWY検査株のhSBA力価>=LLOQを示した参加者の割合：ワクチン接種後0か月および36か月のスケジュール1 評価対象集団
時間枠：ベースライン (ワクチン接種前 1) および MenABCWY の初回投与後 1 か月
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MenACWYのベースライン時およびMenABCWYの初回投与から1か月後の各MenACWY検査株について、hSBA力価>=LLOQ（すべてのMenA、MenC、MenW、およびMenY血清群でLLOQ = 1:8）を達成した参加者の割合（投与を受けた参加者） MenABCWYの初回投与は、この結果測定で報告されました。
「分析された数」 = 特定の行で評価可能な参加者の数。
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ベースライン (ワクチン接種前 1) および MenABCWY の初回投与後 1 か月
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ベースライン時およびMenABCWYの2回目の投与から1か月後の各MenACWY検査株のhSBA力価>=LLOQを示した参加者の割合：ワクチン接種後0か月および36か月のスケジュール2の評価対象集団
時間枠：ベースライン (ワクチン接種 1 前) および MenABCWY の 2 回目の接種後 1 か月
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ベースラインおよび1回の髄膜炎菌グループA、C、W、およびY（MenACWY）試験菌株ごとに、hSBA力価>=LLOQ（すべてのMenA、MenC、MenW、およびMenY血清群でLLOQ = 1:8）を達成した参加者の割合MenABCWYの1回目および2回目の投与を受けた参加者におけるMenABCWYの2回目の投与から1か月後の結果がこの結果測定で報告されました。
「分析された参加者の数」= この結果測定で評価可能な参加者の数、「分析された数」= 特定の行で評価可能な参加者の数。
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ベースライン (ワクチン接種 1 前) および MenABCWY の 2 回目の接種後 1 か月
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ワクチン接種後 12 か月後および 24 か月後の 4 つの主要 MenB 検査株のそれぞれについて、hSBA 力価が LLOQ 以上であった参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種後 12 か月後および 24 か月後 2 (MenABCWY の 2 回目の接種)
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MenABCWYの2回目の投与後12ヵ月および24ヵ月の時点で、4つの主要なMenB試験株のそれぞれについてhSBA力価≧LLOQを達成した参加者の割合（A22株では1：16、A56、B24、およびB44株では1：8）。この成果測定で報告されています。
「分析された参加者の数」= この結果測定で評価可能な参加者の数、「分析された数」= 特定の行で評価可能な参加者の数。
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ワクチン接種後 12 か月後および 24 か月後 2 (MenABCWY の 2 回目の接種)
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ワクチン接種後 12 か月後および 24 か月後の各 ACWY 検査株の hSBA 力価が LLOQ 以上である参加者の割合 2: 0 か月および 12 か月のスケジュール
時間枠：ワクチン接種後 12 か月後および 24 か月後 2 (MenABCWY の 2 回目の接種)
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2回目から12か月後および24か月後のACWY検査（MenA、MenC、MenW、MenY）ごとにhSBA力価>=LLOQ（すべてのMenA、MenC、MenW、およびMenY血清群でLLOQ = 1:8）を達成した参加者の割合MenABCWY2 の用量がこの結果測定で報告されました。
「分析された参加者の数」= この結果測定で評価可能な参加者の数、「分析された数」= 特定の行で評価可能な参加者の数。
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ワクチン接種後 12 か月後および 24 か月後 2 (MenABCWY の 2 回目の接種)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- C3511004
- 2019-004923-19 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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IPD プランの説明
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プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了