2つのスケジュールで投与された場合のMenABCWYの安全性と免疫原性を説明する試験
2024年2月19日 更新者：Pfizer
11 歳以上の健康な参加者を対象に 2 つの異なる投与スケジュールで投与された男性の安全性、忍容性、および免疫原性を説明するための第 2b 相無作為化観察者盲検試験
この研究は、青年期に 12 か月または 36 か月の間隔で 2 回接種する髄膜炎菌グループ A、B、C、W、および Y ワクチン (MenABCWY) の短期免疫原性と安全性、および 24 か月までの免疫持続性を説明するように設計されています。 12ヶ月間隔で2回の接種を完了した後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
309
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Research Foundation
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32829
- Nona Pediatric Center
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Nebraska
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
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South Carolina
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North Charleston、South Carolina、アメリカ、29405
- Coastal Carolina Research Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Texas Health Resources
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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Utah
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Kaysville、Utah、アメリカ、84037
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
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Orem、Utah、アメリカ、84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
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Roy、Utah、アメリカ、84067
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
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South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
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Syracuse、Utah、アメリカ、84075
- Wee Care Pediatrics
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 11～11歳の男性または女性の参加者
- -髄膜炎菌ワクチンの以前の投与を受けたことがない参加者。 無作為化の前に、ワクチン接種歴の書面による確認を取得する必要があります。
- 学習期間中いつでも利用でき、電話で連絡できます。
- -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な参加者。
- すべての女性参加者の尿妊娠検査が陰性。妊娠検査は男性参加者には適用されません。
除外基準:
- ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
- -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
- B細胞機能に先天性または後天性欠陥のある参加者、慢性全身（経口、静脈内、または筋肉内）コルチコステロイド療法を受けている参加者など、ワクチンに対する免疫応答を妨げる免疫系の既知または疑われる欠陥、またはそれら免疫抑制療法を受けている。
- -髄膜炎菌または淋菌によって引き起こされる微生物学的に証明された疾患の病歴。
- -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
- 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
- -ライセンスされていない製品によるアレルゲン免疫療法を受けている参加者、またはライセンスされた製品によるアレルゲン免疫療法を受けており、安定した維持量ではありません。
- -免疫グロブリンを含む血液製剤の受領、最初の研究ワクチン接種の6か月前。
- -登録予定日（最初のワクチン接種）の前に中止の予見可能な日付がない全身性抗生物質の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 (男性ABCWY 0 ヶ月、12 ヶ月)
MenABCWY を 0 か月目と 12 か月目に投与
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髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
他の名前：
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実験的：グループ 2 (男性ABCWY 0-、36 ヶ月)
MenABCWY を 0 か月目と 36 か月目に投与
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プラセボ
髄膜炎菌グループA、B、C、W、およびYワクチン
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒト補体 (hSBA) 力価を使用した血清殺菌アッセイを達成した参加者の割合 >= 4 つの主要な MenB テスト株の定量下限 (LLOQ)
時間枠：グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与の 1 か月後
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0 か月および 12 か月のスケジュールで投与された 2 回の MenABCWY 投与によって誘発される MenB に対する免疫応答を説明してください
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グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与の 1 か月後
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HSBA 力価を達成した参加者の割合 >= 4 つの主要な MenB テスト株の LLOQ
時間枠：グループ 2 の MenABCWY の 2 回目の投与の 1 か月後
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0 か月および 36 か月のスケジュールで投与された 2 回の MenABCWY 投与によって誘発される MenB に対する免疫応答を説明してください
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グループ 2 の MenABCWY の 2 回目の投与の 1 か月後
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最初のMenABCWYから30日以内に、少なくとも1つの有害事象（AE）、少なくとも1つの重篤なAE（SAE）、少なくとも1つの医学的に出席したAE（MAE）、および少なくとも1つの新たに診断された病状（NDCMC）を報告した参加者の割合ワクチン
時間枠：最初のMenABCWYワクチン接種後30日以内
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MenABCWYの初回投与後のAE、SAE、MAE、およびNDCMCの頻度を説明してください
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最初のMenABCWYワクチン接種後30日以内
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2回目のMenABCWY後30日以内に、少なくとも1つの有害事象（AE）、少なくとも1つの重篤なAE（SAE）、少なくとも1つの医学的に出席したAE（MAE）、および少なくとも1つの新たに診断された病状（NDCMC）を報告した参加者の割合ワクチン
時間枠：2回目のMenABCWYワクチン接種後30日以内
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MenABCWYの2回目の投与後のAE、SAE、MAE、およびNDCMCの頻度を説明してください
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2回目のMenABCWYワクチン接種後30日以内
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プラセボワクチン接種後30日以内に、少なくとも1つの有害事象（AE）、少なくとも1つの重篤なAE（SAE）、少なくとも1つの医学的に出席したAE（MAE）、および少なくとも1つの新たに診断された病状（NDCMC）を報告した参加者の割合グループ2で
時間枠：グループ2のプラセボワクチン接種後30日以内
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グループ 2 におけるプラセボワクチン接種後の AE、SAE、MAE、および NDCMC の頻度を説明してください
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グループ2のプラセボワクチン接種後30日以内
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MenABCWYワクチン接種後30日以内に、少なくとも1つの有害事象（AE）、少なくとも1つの重篤なAE（SAE）、少なくとも1つの医学的に出席したAE（MAE）、および少なくとも1つの新たに診断された病状（NDCMC）を報告した参加者の割合
時間枠：MenABCWYワクチン接種後30日以内
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MenABCWYの投与後のAE、SAE、MAE、およびNDCMCの頻度を説明してください
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MenABCWYワクチン接種後30日以内
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ワクチン接種 1 のワクチン接種フェーズ中に、少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、少なくとも 1 つの重篤な AE (SAE)、少なくとも 1 つの医学的に出席した AE (MAE)、および少なくとも 1 つの新たに診断された病状 (NDCMC) を報告した参加者の割合
時間枠：接種1日目から接種1ヵ月後まで
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ワクチン接種1段階でのAE、SAE、MAE、およびNDCMCの頻度を説明してください
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接種1日目から接種1ヵ月後まで
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ワクチン接種 2 のワクチン接種フェーズ中に、少なくとも 1 つの有害事象 (AE)、少なくとも 1 つの重篤な AE (SAE)、少なくとも 1 つの医学的に出席した AE (MAE)、および少なくとも 1 つの新たに診断された病状 (NDCMC) を報告した参加者の割合
時間枠：2回接種から2回接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種 2 段階での AE、SAE、MAE、および NDCMC の頻度を説明してください
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2回接種から2回接種後1ヶ月まで
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ワクチン接種3回目のワクチン接種段階で、少なくとも1つの有害事象（AE）、少なくとも1つの重篤なAE（SAE）、少なくとも1つの医学的に出席したAE（MAE）、および少なくとも1つの新たに診断された病状（NDCMC）を報告した参加者の割合グループ 2
時間枠：グループ2のワクチン接種3からワクチン接種3の1か月後まで
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グループ 2 のワクチン接種 3 段階での AE、SAE、MAE、および NDCMC の頻度を説明してください
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グループ2のワクチン接種3からワクチン接種3の1か月後まで
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予防接種1のフォローアップ段階で、少なくとも1つの重大な有害事象（SAE）、少なくとも1つの医学的に参加した有害事象（MAE）、および少なくとも1つの新たに診断された病状（NDCMC）を報告した参加者の割合
時間枠：1回接種の1ヶ月後から1回接種の6ヶ月後まで
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ワクチン接種 1 フォローアップ段階での SAE、MAE、および NDCMC の頻度を説明する
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1回接種の1ヶ月後から1回接種の6ヶ月後まで
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予防接種2のフォローアップ段階で、少なくとも1つの重大な有害事象（SAE）、少なくとも1つの医学的有害事象（MAE）、および少なくとも1つの新たに診断された病状（NDCMC）を報告した参加者の割合
時間枠：2回接種1カ月後～2回接種6カ月後
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ワクチン接種 2 フォローアップ段階での SAE、MAE、および NDCMC の頻度を説明してください
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2回接種1カ月後～2回接種6カ月後
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ワクチン接種後 6 か月以内に、少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE)、少なくとも 1 つの医学的に関与した有害事象 (MAE)、および少なくとも 1 つの新たに診断された病状 (NDCMC) を報告した参加者の割合 1
時間枠：接種1回目から接種1回後6ヶ月まで
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ワクチン接種後 6 か月以内の SAE、MAE、および NDCMC の頻度を記述します 1
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接種1回目から接種1回後6ヶ月まで
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ワクチン接種後 6 か月以内に、少なくとも 1 つの重篤な有害事象 (SAE)、少なくとも 1 つの医学的に関与した有害事象 (MAE)、および少なくとも 1 つの新たに診断された病状 (NDCMC) を報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種2からワクチン接種2の6か月後まで
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ワクチン接種後 6 か月以内の SAE、MAE、および NDCMC の頻度を説明してください 2
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ワクチン接種2からワクチン接種2の6か月後まで
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ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時有害事象 (AE) を報告した参加者の割合 1
時間枠：接種後30分以内 1回
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ワクチン接種1の直後のAEの頻度を説明してください
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接種後30分以内 1回
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ワクチン接種後に少なくとも 1 つの即時有害事象 (AE) を報告した参加者の割合 2
時間枠：接種後30分以内 2
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ワクチン接種2の直後のAEの頻度を説明してください
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接種後30分以内 2
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グループ 2 のワクチン接種 3 後に少なくとも 1 つの即時有害事象 (AE) を報告した参加者の割合
時間枠：2群3回接種後30分以内
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グループ 2 のワクチン接種 3 の直後の AE の頻度を説明してください
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2群3回接種後30分以内
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ワクチン接種後 6 か月以内に有害事象のために学校や仕事を休んだことを報告した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月以内 1
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ワクチン接種後 6 か月以内に AE のために学校や仕事を休んだ日の頻度を説明してください 1
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ワクチン接種後6ヶ月以内 1
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ワクチン接種後 6 か月以内に有害事象のために学校や仕事を休んだと報告した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種後6ヶ月以内 2
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ワクチン接種後 6 か月以内に AE のために学校や仕事を休んだ日の頻度を説明してください 2
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ワクチン接種後6ヶ月以内 2
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グループ 2 のワクチン接種 3 後 1 か月以内に、有害事象のために学校や仕事を休んだことを報告した参加者の割合
時間枠：グループ 2 のワクチン接種 3 後 1 か月以内
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グループ 2 のワクチン接種 3 後 1 か月以内に、AE のために学校または仕事を休んだ日の頻度を記述します。
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グループ 2 のワクチン接種 3 後 1 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヒト補体（hSBA）力価 >= 各 ACWY 試験株の定量下限（LLOQ）を使用した血清殺菌アッセイを達成したグループ 1 の参加者の割合
時間枠：グループ 1 の MenABCWY の初回投与から 1 か月後
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0、12 か月のスケジュールで投与された MenABCWY の 1 回投与によって誘発される ACWY の免疫反応を説明してください
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グループ 1 の MenABCWY の初回投与から 1 か月後
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ヒト補体（hSBA）力価 >= 各 ACWY 試験株の定量下限（LLOQ）を使用した血清殺菌アッセイを達成したグループ 2 の参加者の割合
時間枠：グループ 2 の MenABCWY の初回投与から 1 か月後
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0、36 か月のスケジュールで投与された MenABCWY の 1 回投与によって誘発される ACWY の免疫応答を説明してください
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グループ 2 の MenABCWY の初回投与から 1 か月後
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ヒト補体（hSBA）力価 >= 各 ACWY 試験株の定量下限（LLOQ）を使用した血清殺菌アッセイを達成したグループ 1 の参加者の割合
時間枠：グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与の 1 か月後
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0、12 か月のスケジュールで投与された MenABCWY の 2 回の投与によって誘発される ACWY の免疫反応を説明してください
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グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与の 1 か月後
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ヒト補体（hSBA）力価 >= 各 ACWY 試験株の定量下限（LLOQ）を使用した血清殺菌アッセイを達成したグループ 2 の参加者の割合
時間枠：グループ 2 の MenABCWY の 2 回目の投与の 1 か月後
|
0、36 か月のスケジュールで投与された MenABCWY の 2 回の投与によって誘発される ACWY の免疫応答を説明してください
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グループ 2 の MenABCWY の 2 回目の投与の 1 か月後
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ヒト補体（hSBA）力価を使用した血清殺菌アッセイを達成したグループ1の参加者の割合 >= 4つの主要なMenB試験株の定量下限（LLOQ）
時間枠：グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与から 12 か月後
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0、12 か月のスケジュールで投与された 2 回の MenABCWY 投与によって誘発される MenB 免疫応答の持続性について説明してください
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グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与から 12 か月後
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ヒト補体（hSBA）力価を使用した血清殺菌アッセイを達成したグループ1の参加者の割合 >= 4つの主要なMenB試験株の定量下限（LLOQ）
時間枠：グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与から 24 か月後
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0、12 か月のスケジュールで投与された 2 回の MenABCWY 投与によって誘発される MenB 免疫応答の持続性について説明してください
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グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与から 24 か月後
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ヒト補体（hSBA）力価 >= 各 ACWY 試験株の定量下限（LLOQ）を使用した血清殺菌アッセイを達成したグループ 1 の参加者の割合
時間枠：グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与から 12 か月後
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0、12 か月のスケジュールで投与された 2 回の MenABCWY 投与によって誘発される ACWY 免疫応答の持続性について説明してください
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グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与から 12 か月後
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ヒト補体（hSBA）力価 >= 各 ACWY 試験株の定量下限（LLOQ）を使用した血清殺菌アッセイを達成したグループ 1 の参加者の割合
時間枠：グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与から 24 か月後
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0、12 か月のスケジュールで投与された 2 回の MenABCWY 投与によって誘発される ACWY 免疫応答の持続性について説明してください
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グループ 1 の MenABCWY の 2 回目の投与から 24 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月17日
一次修了 (実際)
2024年1月5日
研究の完了 (実際)
2024年1月5日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月18日
最初の投稿 (実際)
2020年6月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月19日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生理食塩水の臨床試験
-
Vinmec Healthcare System完了