Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba opisania bezpieczeństwa i immunogenności MenABCWY przy podawaniu w 2 schematach

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2b, RANDOMIZOWANE BADANIE Z ZAŚLEPIONĄ DLA OBSERWATORÓW, MAJĄCE NA CELU OPISANIE BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI PRODUKTU MenABCWY PODAWANEGO W DWÓCH RÓŻNYCH SCHEMATACH DAWKOWANIA U ZDROWYCH UCZESTNIKÓW ≥11 TO

Badanie to ma na celu opisanie krótkoterminowej immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek szczepionki Neisseria meningitidis grupy A, B, C, W i Y (MenABCWY) w odstępie 12 lub 36 miesięcy w okresie dojrzewania oraz trwałości odporności do 24 miesięcy po podaniu 2 dawek w odstępie 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

309

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Stany Zjednoczone, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Stany Zjednoczone, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej od 11 do
  • Uczestnicy, którzy nigdy wcześniej nie otrzymali żadnej szczepionki przeciwko meningokokom. Przed randomizacją należy uzyskać pisemne potwierdzenie historii szczepień.
  • Dostępny przez cały okres studiów i dostępny pod telefonem.
  • Zdrowy uczestnik określony na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego i oceny badacza.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u wszystkich uczestniczek; test ciążowy nie dotyczy uczestników płci męskiej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Znana lub podejrzewana wada układu immunologicznego, która uniemożliwiłaby odpowiedź immunologiczną na szczepionkę, na przykład uczestnicy z wrodzonymi lub nabytymi defektami funkcji komórek B, osoby otrzymujące przewlekłą ogólnoustrojową (doustną, dożylną lub domięśniową) terapię kortykosteroidami lub osoby otrzymujących terapię immunosupresyjną.
  • Historia potwierdzonej mikrobiologicznie choroby wywołanej przez Neisseria meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  • Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
  • Uczestnicy otrzymujący jakąkolwiek immunoterapię alergenową produktem nielicencjonowanym lub otrzymujący immunoterapię alergenową produktem licencjonowanym i nie otrzymują stałych dawek podtrzymujących.
  • Otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Bieżące stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych bez przewidywalnej daty odstawienia przed przewidywaną datą włączenia (pierwsze szczepienie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (Mężczyźni ABCWY 0-, 12-miesięcy)
MenABCWY podawany w miesiącu 0 i miesiącu 12
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Szczepionka Neisseria meningitidis grupy A, B, C, W i Y
Inne nazwy:
  • pięciowalentna szczepionka meningokokowa
Eksperymentalny: Grupa 2 (Mężczyźni ABCWY 0-, 36-miesięcy)
MenABCWY podawany w miesiącu 0 i miesiącu 36
Biologiczny: Solankowy
Placebo
Biologiczny: Mężczyźni ABCWY
Szczepionka Neisseria meningitidis grupy A, B, C, W i Y
Inne nazwy:
  • pięciowalentna szczepionka meningokokowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których przeprowadzono test bakteriobójczy w surowicy z wykorzystaniem ludzkiego dopełniacza (hSBA) > = dolna granica oznaczalności (LLOQ) dla każdego z 4 pierwotnych szczepów testowych Neisseria Meningitidis grupy serologicznej B (MenB) na początku badania: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1)
W tej mierze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB na początku badania. Tutaj „2 populacja podlegająca ocenie po szczepieniu” = PV2 EP i „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 2 u uczestników, którzy otrzymali MenABCWY w W ramach tej miary wyniku zgłoszono miesiąc 0 i miesiąc 12. „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
1 miesiąc po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB na początku badania: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1)
W tej mierze wyniku zgłoszono odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB na początku badania. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB 1 miesiąc po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY) u uczestników, którzy otrzymali MenABCWY w miesiącu 0 i miesiącu 36. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
1 miesiąc po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym produktem, czy też nie. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: Schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE), zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej (MAE) i nowo zdiagnozowany przewlekły stan chorobowy (NDCMC) w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane (inne niż poważne zdarzenie niepożądane), które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 2: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po szczepieniu 3: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu mężczyzn ABCWY: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu mężczyzn ABCWY: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu mężczyzn ABCWY: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC w ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu mężczyzn ABCWY: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
W ciągu 30 dni po jakimkolwiek szczepieniu MenABCWY
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: Schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: Schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 2 do 1 miesiąca po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane po szczepieniu od 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. Działania niepożądane obejmowały zarówno poważne, jak i wszystkie inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 3 do 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od 1 miesiąca po szczepieniu 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 1 do 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających SAE, MAE i NDCMC po szczepieniu od 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: Od szczepienia 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne. MAE zdefiniowano jako niepoważne zdarzenie niepożądane, które wymagało oceny w placówce medycznej. NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, który nie został wcześniej zidentyfikowany, a którego skutki miały być trwałe lub w inny sposób długotrwałe.
Od szczepienia 2 do 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 1: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 1: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników zgłaszających co najmniej 1 zdarzenie niepożądane natychmiastowe po szczepieniu 3: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: 30 minut po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Natychmiastowe zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako działania niepożądane występujące w ciągu pierwszych 30 minut po podaniu interwencji badawczej.
30 minut po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1: Schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1: Schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 1 (pierwsza dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2 (druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2: schemat 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 6 miesięcy po szczepieniu 2 (sól fizjologiczna)
Odsetek uczestników, którzy opuścili szkołę lub pracę z powodu działań niepożądanych w ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 3: Harmonogram 0 i 36 miesięcy
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)
Zdarzenie niepożądane oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy zostało uznane za powiązane z badanym produktem.
W ciągu 1 miesiąca po szczepieniu 3 (Druga dawka MenABCWY)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego szczepu testowego meningokoków z grupy A, C, W i Y (MenACWY) na początku badania i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY: Harmonogram 0 i 12 miesięcy po szczepieniu 1 Oceniana populacja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY u uczestników, którzy otrzymali pierwszą w tym mierniku wyniku zgłoszono dawkę MenABCWY. „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników z mianem hSBA >= LLOQ dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY: Harmonogram 0 i 12 miesięcy po szczepieniu 2 populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i miesiąc po drugiej dawce MenABCWY u uczestników, którzy otrzymali pierwszą i drugą dawkę MenABCWY zgłoszono w tym mierniku wyniku. „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY: Harmonogram 0 i 36 miesięcy po szczepieniu 1 populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY u uczestników, którzy otrzymali, którzy otrzymali w ramach tego pomiaru wyniku zgłoszono pierwszą dawkę MenABCWY. „Analizowana liczba” = liczba uczestników możliwych do oceny w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po pierwszej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego ze szczepów testowych MenACWY na początku badania i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY: Harmonogram 0 i 36 miesięcy po szczepieniu 2 populacja podlegająca ocenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego szczepu testowego meningokoków grupy A, C, W i Y (MenACWY) na początku badania i jednego miesiąc po drugiej dawce MenABCWY u uczestników, którzy otrzymali pierwszą i drugą dawkę MenABCWY, zgłoszono w tej mierze wyniku. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
Wartość wyjściowa (przed szczepieniem 1) i 1 miesiąc po drugiej dawce MenABCWY
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB po 12 i 24 miesiącach po szczepieniu 2: schemat 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od szczepienia 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ dla każdego z 4 głównych szczepów testowych MenB (1:16 dla szczepu A22 i 1:8 dla szczepów A56, B24 i B44) po 12 i 24 miesiącach po drugiej dawce MenABCWY raportowane w ramach tego miernika wyniku. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
Po 12 i 24 miesiącach od szczepienia 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników z mianem hSBA >=LLOQ dla każdego szczepu testowego ACWY po 12 i 24 miesiącach po szczepieniu 2: Harmonogram 0 i 12 miesięcy
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od szczepienia 2 (Druga dawka MenABCWY)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli miano hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 dla wszystkich serogrup MenA, MenC, MenW i MenY) dla każdego testu ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) po 12 i 24 miesiącach po drugim w tym mierniku wyniku zgłoszono dawkę MenABCWY2. „Liczba analizowanych uczestników” = liczba uczestników, których można ocenić w ramach tej miary wyniku, oraz „Number analizowanych” = liczba uczestników, których można ocenić w określonych wierszach.
Po 12 i 24 miesiącach od szczepienia 2 (Druga dawka MenABCWY)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solankowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj