Испытание по описанию безопасности и иммуногенности MenABCWY при приеме по 2 схемам
19 февраля 2024 г. обновлено: Pfizer
ФАЗА 2b, рандомизированное, слепое исследование для описания безопасности, переносимости и иммуногенности MenABCWY, ПРИМЕНЯЕМОГО С ДВУМЯ РАЗЛИЧНЫМИ СХЕМАМИ ДОЗИРОВКИ ЗДОРОВЫМИ УЧАСТНИКАМИ ≥11 ДО
Это исследование предназначено для описания краткосрочной иммуногенности и безопасности 2 доз вакцины Neisseria meningitidis групп A, B, C, W и Y (MenABCWY), разделенных 12 или 36 месяцами в подростковом возрасте, и иммуноперсистенции до 24 месяцев. после завершения 2 доз, разделенных 12-месячным интервалом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
309
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
- Nona Pediatric Center
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
- Texas Health Resources
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group
-
-
Utah
-
Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
- Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
-
Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола от 11 до
- Участники, которые никогда ранее не получали дозу какой-либо менингококковой вакцины. Перед рандомизацией необходимо получить письменное подтверждение истории вакцинации.
- Доступен в течение всего периода обучения и доступен по телефону.
- Здоровый участник, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
- Отрицательный тест мочи на беременность для всех участников женского пола; тест на беременность не применим к участникам мужского пола.
Критерий исключения:
- Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
- Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
- Известный или предполагаемый дефект иммунной системы, который может предотвратить иммунный ответ на вакцину, например, у участников с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, у тех, кто получает хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами, или у тех, кто получающих иммуносупрессивную терапию.
- История микробиологически подтвержденного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
- Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
- Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
- Участники, получающие иммунотерапию аллергенами нелицензированным продуктом или иммунотерапию аллергенами лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
- Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина, в течение 6 мес до первой исследуемой вакцинации.
- Текущее использование системных антибиотиков без предвидимой даты прекращения до ожидаемой даты регистрации (первая вакцинация).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (MenABCWY 0-, 12-мес.)
MenABCWY вводили в 0-й и 12-й месяцы
|
Вакцина против Neisseria meningitidis группы A, B, C, W и Y
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа 2 (MenABCWY 0-, 36 мес)
MenABCWY вводили в месяц 0 и месяц 36
|
Плацебо
Вакцина против Neisseria meningitidis группы A, B, C, W и Y
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для 4 первичных тестовых штаммов MenB
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
Опишите иммунный ответ на MenB, вызванный введением 2 доз MenABCWY в течение 0 и 12 месяцев.
|
Через 1 месяц после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
|
Процент участников, достигших титра hSBA >= LLOQ для 4 первичных тестовых штаммов MenB
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы MenABCWY в группе 2
|
Опишите иммунный ответ на MenB, вызванный введением 2 доз MenABCWY в течение 0 и 36 месяцев.
|
Через 1 месяц после второй дозы MenABCWY в группе 2
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ), как минимум об 1 серьезном НЯ (СНЯ), как минимум об 1 НЯ, обратившемся за медицинской помощью (МАЭ), и, по крайней мере, об 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМС) в течение 30 дней после первого MenABCWY вакцинация
Временное ограничение: в течение 30 дней после первой вакцинации MenABCWY
|
Опишите частоту AE, SAE, MAE и NDCMC после первой дозы MenABCWY.
|
в течение 30 дней после первой вакцинации MenABCWY
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ), как минимум об 1 серьезном НЯ (СНЯ), как минимум об 1 НЯ, обратившемся за медицинской помощью (МАЭ), и, по крайней мере, об 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМС) в течение 30 дней после второго MenABCWY вакцинация
Временное ограничение: в течение 30 дней после второй вакцинации MenABCWY
|
Опишите частоту AE, SAE, MAE и NDCMC после второй дозы MenABCWY.
|
в течение 30 дней после второй вакцинации MenABCWY
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ), как минимум об 1 серьезном НЯ (СНЯ), как минимум об 1 НЯ, обратившемся за медицинской помощью (МАЭ), и, по крайней мере, об 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМС) в течение 30 дней после вакцинации плацебо в группе 2
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации плацебо в группе 2
|
Опишите частоту AE, SAE, MAE и NDCMC после вакцинации плацебо в группе 2.
|
в течение 30 дней после вакцинации плацебо в группе 2
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ), как минимум об 1 серьезном НЯ (СНЯ), как минимум об 1 НЯ, обратившемся за медицинской помощью (MAE), и как минимум об 1 впервые диагностированном заболевании (NDCMC) в течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY
Временное ограничение: в течение 30 дней после вакцинации MenABCWY
|
Опишите частоту AE, SAE, MAE и NDCMC после любой дозы MenABCWY.
|
в течение 30 дней после вакцинации MenABCWY
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ), как минимум об 1 серьезном НЯ (СНЯ), как минимум об 1 НЯ, обратившемся за медицинской помощью (МАЭ), и, по крайней мере, об 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМС) во время фазы вакцинации «Вакцинация 1»
Временное ограничение: от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 1
|
Опишите частоту AE, SAE, MAE и NDCMC на этапе вакцинации 1.
|
от вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ), как минимум об 1 серьезном НЯ (СНЯ), как минимум об 1 НЯ, обратившемся за медицинской помощью (МАЭ), и как минимум об 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМС) во время фазы вакцинации 2.
Временное ограничение: от вакцинации 2 до 1 месяца после вакцинации 2
|
Опишите частоту AE, SAE, MAE и NDCMC на этапе вакцинации 2.
|
от вакцинации 2 до 1 месяца после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 нежелательном явлении (НЯ), как минимум об 1 серьезном НЯ (СНЯ), как минимум об 1 НЯ, обратившемся за медицинской помощью (MAE), и, по крайней мере, об 1 впервые диагностированном заболевании (NDCMC) во время фазы вакцинации вакцинации 3 в Группа 2
Временное ограничение: от вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3 в группе 2
|
Опишите частоту AE, SAE, MAE и NDCMC на этапе вакцинации 3 в группе 2.
|
от вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3 в группе 2
|
|
Процент участников, сообщивших о по крайней мере 1 серьезном нежелательном явлении (СНЯ), по крайней мере 1 побочном явлении с медицинским вмешательством (МАЯ) и по крайней мере 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМС) во время фазы последующего наблюдения за вакцинацией 1
Временное ограничение: от 1 месяца после вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1
|
Опишите частоту SAE, MAE и NDCMC во время последующего этапа вакцинации 1.
|
от 1 месяца после вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о по крайней мере 1 серьезном нежелательном явлении (СНЯ), по крайней мере 1 побочном явлении с медицинским вмешательством (МАЯ) и по крайней мере 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМС) во время фазы последующего наблюдения за вакцинацией 2
Временное ограничение: от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2
|
Опишите частоту SAE, MAE и NDCMC во время последующего этапа вакцинации 2.
|
от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о по крайней мере 1 серьезном нежелательном явлении (СНЯ), по крайней мере 1 побочном явлении с медицинским вмешательством (МАЯ) и по крайней мере 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМС) в течение 6 месяцев после вакцинации 1
Временное ограничение: от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1
|
Опишите частоту SAE, MAE и NDCMC в течение 6 месяцев после вакцинации 1
|
от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о по крайней мере 1 серьезном нежелательном явлении (СНЯ), по крайней мере 1 побочном явлении, требующем медицинского вмешательства (МАЯ), и по крайней мере 1 впервые диагностированном заболевании (ННЦМП) в течение 6 месяцев после вакцинации 2
Временное ограничение: от вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2
|
Опишите частоту SAE, MAE и NDCMC в течение 6 месяцев после вакцинации 2
|
от вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 непосредственном нежелательном явлении (НЯ) после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 30 минут после вакцинации 1
|
Опишите частоту немедленных НЯ после вакцинации 1
|
в течение 30 минут после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 немедленном нежелательном явлении (НЯ) после вакцинации 2
Временное ограничение: в течение 30 минут после вакцинации 2
|
Опишите частоту немедленных НЯ после вакцинации 2
|
в течение 30 минут после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 немедленном нежелательном явлении (НЯ) после вакцинации 3 в группе 2
Временное ограничение: в течение 30 минут после вакцинации 3 в группе 2
|
Опишите частоту немедленных НЯ после вакцинации 3 в группе 2.
|
в течение 30 минут после вакцинации 3 в группе 2
|
|
Процент участников, сообщивших о пропущенных днях в школе или на работе из-за нежелательных явлений в течение 6 месяцев после вакцинации 1
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вакцинации 1
|
Опишите частоту пропусков школы или работы из-за НЯ в течение 6 месяцев после вакцинации 1
|
в течение 6 месяцев после вакцинации 1
|
|
Процент участников, сообщивших о пропущенных днях в школе или на работе из-за нежелательных явлений в течение 6 месяцев после вакцинации 2
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после вакцинации 2
|
Опишите частоту пропусков школы или работы из-за НЯ в течение 6 месяцев после вакцинации 2
|
в течение 6 месяцев после вакцинации 2
|
|
Процент участников, сообщивших о пропущенных днях в школе или на работе из-за нежелательных явлений в течение 1 месяца после вакцинации 3 в группе 2.
Временное ограничение: в течение 1 месяца после вакцинации 3 во 2 группе
|
Опишите частоту пропусков школы или работы из-за НЯ в течение 1 месяца после вакцинации 3 в группе 2.
|
в течение 1 месяца после вакцинации 3 во 2 группе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников в группе 1, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого тестового штамма ACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой дозы MenABCWY в группе 1
|
Опишите иммунный ответ на ACWY, вызванный 1 дозой MenABCWY, вводимой по схеме 0, 12 месяцев.
|
Через 1 месяц после первой дозы MenABCWY в группе 1
|
|
Процент участников в группе 2, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого тестового штамма ACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после первой дозы MenABCWY в группе 2
|
Опишите иммунный ответ на ACWY, индуцированный 1 дозой MenABCWY, вводимой по схеме 0, 36 месяцев.
|
Через 1 месяц после первой дозы MenABCWY в группе 2
|
|
Процент участников в группе 1, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого тестового штамма ACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
Опишите иммунный ответ на ACWY, вызванный введением 2 доз MenABCWY в течение 0 и 12 месяцев.
|
Через 1 месяц после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
|
Процент участников в группе 2, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого тестового штамма ACWY
Временное ограничение: Через 1 месяц после второй дозы MenABCWY в группе 2
|
Опишите иммунный ответ на ACWY, вызванный 2 дозами MenABCWY, вводимыми по схеме 0, 36 месяцев.
|
Через 1 месяц после второй дозы MenABCWY в группе 2
|
|
Процент участников в группе 1, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для 4 первичных тестовых штаммов MenB
Временное ограничение: Через 12 месяцев после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
Опишите стойкость иммунного ответа MenB, вызванного введением 2 доз MenABCWY в течение 0 и 12 месяцев.
|
Через 12 месяцев после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
|
Процент участников в группе 1, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для 4 первичных тестовых штаммов MenB
Временное ограничение: 24 месяца после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
Опишите стойкость иммунного ответа MenB, вызванного введением 2 доз MenABCWY в течение 0 и 12 месяцев.
|
24 месяца после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
|
Процент участников в группе 1, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого тестового штамма ACWY
Временное ограничение: Через 12 месяцев после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
Опишите стойкость иммунного ответа ACWY, вызванного введением 2 доз MenABCWY в течение 0 и 12 месяцев.
|
Через 12 месяцев после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
|
Процент участников в группе 1, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), титр >= нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого тестового штамма ACWY
Временное ограничение: 24 месяца после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
Опишите стойкость иммунного ответа ACWY, вызванного введением 2 доз MenABCWY в течение 0 и 12 месяцев.
|
24 месяца после второй дозы MenABCWY в группе 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C3511004
- 2019-004923-19 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .