Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по описанию безопасности и иммуногенности MenABCWY при приеме по 2 схемам

7 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 2b, рандомизированное, слепое исследование для описания безопасности, переносимости и иммуногенности MenABCWY, ПРИМЕНЯЕМОГО С ДВУМЯ РАЗЛИЧНЫМИ СХЕМАМИ ДОЗИРОВКИ ЗДОРОВЫМИ УЧАСТНИКАМИ ≥11 ДО

Это исследование предназначено для описания краткосрочной иммуногенности и безопасности 2 доз вакцины Neisseria meningitidis групп A, B, C, W и Y (MenABCWY), разделенных 12 или 36 месяцами в подростковом возрасте, и иммуноперсистенции до 24 месяцев. после завершения 2 доз, разделенных 12-месячным интервалом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

309

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Соединенные Штаты, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Соединенные Штаты, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Соединенные Штаты, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники мужского или женского пола от 11 до
  • Участники, которые никогда ранее не получали дозу какой-либо менингококковой вакцины. Перед рандомизацией необходимо получить письменное подтверждение истории вакцинации.
  • Доступен в течение всего периода обучения и доступен по телефону.
  • Здоровый участник, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
  • Отрицательный тест мочи на беременность для всех участников женского пола; тест на беременность не применим к участникам мужского пола.

Критерий исключения:

  • Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Известный или предполагаемый дефект иммунной системы, который может предотвратить иммунный ответ на вакцину, например, у участников с врожденными или приобретенными дефектами функции В-клеток, у тех, кто получает хроническую системную (пероральную, внутривенную или внутримышечную) терапию кортикостероидами, или у тех, кто получающих иммуносупрессивную терапию.
  • История микробиологически подтвержденного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
  • Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
  • Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
  • Участники, получающие иммунотерапию аллергенами нелицензированным продуктом или иммунотерапию аллергенами лицензированным продуктом и не получающие стабильные поддерживающие дозы.
  • Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина, в течение 6 мес до первой исследуемой вакцинации.
  • Текущее использование системных антибиотиков без предвидимой даты прекращения до ожидаемой даты регистрации (первая вакцинация).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (MenABCWY 0-, 12-мес.)
MenABCWY вводили в 0-й и 12-й месяцы
Биологический: МужчиныABCWY
Вакцина против Neisseria meningitidis группы A, B, C, W и Y
Другие имена:
  • пентавалентная менингококковая вакцина
Экспериментальный: Группа 2 (MenABCWY 0-, 36 мес)
MenABCWY вводили в месяц 0 и месяц 36
Биологический: Физиологический раствор
Плацебо
Биологический: МужчиныABCWY
Вакцина против Neisseria meningitidis группы A, B, C, W и Y
Другие имена:
  • пентавалентная менингококковая вакцина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, прошедших бактерицидный анализ сыворотки с использованием титра человеческого комплемента (hSBA) >=нижнего предела количественного определения (LLOQ) для каждого из 4 первичных тестовых штаммов Neisseria Meningitidis серогруппы B (MenB) на исходном уровне: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации 1)
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штаммов A56, B24 и B44) для каждого из 4 основных тестовых штаммов MenB на исходном уровне. Здесь «Оцениваемая популяция после вакцинации 2» = PV2 EP и «Проанализированное количество» = количество участников, подлежащих оценке в определенных строках.
Исходный уровень (до вакцинации 1)
Процент участников с титром hSBA >=LLOQ для каждого из 4 основных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штаммов A56, B24 и B44) для каждого из 4 первичных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 2 у участников, получивших MenABCWY в В этом показателе результатов были указаны месяцы 0 и 12. «Количество проанализированных» = количество участников, которые можно оценить в определенных строках.
Через 1 месяц после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников с титром hSBA >= LLOQ для каждого из 4 основных тестовых штаммов MenB на исходном уровне: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации 1)
В этом показателе результатов был указан процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штаммов A56, B24 и B44) для каждого из 4 основных тестовых штаммов MenB на исходном уровне. «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата, и «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке в определенных строках.
Исходный уровень (до вакцинации 1)
Процент участников с титром hSBA >= LLOQ для каждого из 4 основных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 3: График 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штаммов A56, B24 и B44) для каждого из 4 первичных тестовых штаммов MenB через 1 месяц после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY) у участников, получивших MenABCWY в 0 и 36 месяцах. «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата, и «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке в определенных строках.
Через 1 месяц после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях (НЯ) в течение 30 дней после вакцинации 1: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
В течение 30 дней после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 30 дней после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
В течение 30 дней после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 30 дней после вакцинации 1: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
В течение 30 дней после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 30 дней после вакцинации 2: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2 (физраствор)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
В течение 30 дней после вакцинации 2 (физраствор)
Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 30 дней после вакцинации 3: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
В течение 30 дней после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (SAE), нежелательных явлениях, требующих медицинского вмешательства (MAE) и впервые диагностированных хронических заболеваниях (NDCMC) в течение 30 дней после вакцинации 1: График 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ (кроме серьезного НЯ), повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
В течение 30 дней после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в течение 30 дней после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2 (Вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
В течение 30 дней после вакцинации 2 (Вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в течение 30 дней после вакцинации 1: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
В течение 30 дней после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в течение 30 дней после вакцинации 2: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 2 (Физический раствор)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
В течение 30 дней после вакцинации 2 (Физический раствор)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в течение 30 дней после вакцинации 3: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после вакцинации 3 (Вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
В течение 30 дней после вакцинации 3 (Вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 30 дней после любой вакцинации мужчинABCWY: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
В течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY.
Процент участников, сообщивших о НЯ в течение 30 дней после любой вакцинации мужчинABCWY: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
В течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY.
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в течение 30 дней после любой вакцинации мужчинABCWY: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
В течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY.
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в течение 30 дней после любой вакцинации мужчинABCWY: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY.
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
В течение 30 дней после любой вакцинации MenABCWY.
Процент участников, сообщивших о НЯ от вакцинации 1 через 1 месяц после вакцинации 1: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о НЯ от вакцинации 1 через 1 месяц после вакцинации 1: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: Вакцинация через 1–1 месяц после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
Вакцинация через 1–1 месяц после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 1 через 1 месяц после вакцинации 1: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 1 через 1 месяц после вакцинации 1: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 1 до 1 месяца после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о НЯ от вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
От вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о НЯ от вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2 (физраствор)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
От вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2 (физраствор)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2 (физраствор)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 2 через 1 месяц после вакцинации 2 (физраствор)
Процент участников, сообщивших о НЯ от вакцинации 3 через 1 месяц после вакцинации 3: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 3 через 1 месяц после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. НЯ включали как серьезные, так и все несерьезные нежелательные явления.
От вакцинации 3 через 1 месяц после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 3 до 1 месяца после вакцинации 3: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 3 через 1 месяц после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 3 через 1 месяц после вакцинации 3 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в период от 1 месяца после вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 через 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
Через 1 месяц после вакцинации 1 через 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в период от 1 месяца после вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: Через 1 месяц после вакцинации 1 через 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
Через 1 месяц после вакцинации 1 через 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в период от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC в период от 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (физраствор)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От 1 месяца после вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (физраствор)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 1 до 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших о SAE, MAE и NDCMC от вакцинации 2 до 6 месяцев после вакцинации 2: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: От вакцинации 2 через 6 месяцев после вакцинации 2 (физраствор)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом. SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводило к смерти; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; было опасно для жизни; привело к стойкой инвалидности/недееспособности; врожденная аномалия/врожденный дефект и другие важные медицинские события. МАЭ определялось как несерьезное НЯ, повлекшее за собой обследование в медицинском учреждении. NDCMC определялся как заболевание или медицинское состояние, ранее не выявленное, последствия которого, как ожидалось, будут стойкими или иным образом длительными.
От вакцинации 2 через 6 месяцев после вакцинации 2 (физраствор)
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 немедленных НЯ после вакцинации 1: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого вмешательства.
Через 30 минут после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 немедленных НЯ после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 2 (Вторая доза MenABCWY)
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого вмешательства.
Через 30 минут после вакцинации 2 (Вторая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 немедленных НЯ после вакцинации 1: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого вмешательства.
Через 30 минут после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 немедленных НЯ после вакцинации 2: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 2 (физраствор)
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого вмешательства.
Через 30 минут после вакцинации 2 (физраствор)
Процент участников, сообщивших как минимум об 1 немедленных НЯ после вакцинации 3: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: Через 30 минут после вакцинации 3 (Вторая доза MenABCWY)
Непосредственные НЯ определялись как НЯ, возникшие в течение первых 30 минут после введения исследуемого вмешательства.
Через 30 минут после вакцинации 3 (Вторая доза MenABCWY)
Процент участников, которые пропустили школу или работу из-за НЯ в течение 6 месяцев после вакцинации 1: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом.
В течение 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, которые пропустили школу или работу из-за НЯ в течение 6 месяцев после вакцинации 1: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом.
В течение 6 месяцев после вакцинации 1 (первая доза MenABCWY)
Процент участников, которые пропустили школу или работу из-за НЯ в течение 6 месяцев после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации 2 (Вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом.
В течение 6 месяцев после вакцинации 2 (Вторая доза MenABCWY)
Процент участников, которые пропустили школу или работу из-за НЯ в течение 6 месяцев после вакцинации 2: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после вакцинации 2 (Физический раствор)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом.
В течение 6 месяцев после вакцинации 2 (Физический раствор)
Процент участников, которые пропустили школу или работу из-за НЯ в течение 1 месяца после вакцинации 3: график 0 и 36 месяцев
Временное ограничение: В течение 1 месяца после вакцинации 3 (Вторая доза MenABCWY)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с использованием исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом.
В течение 1 месяца после вакцинации 3 (Вторая доза MenABCWY)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с титром hSBA >= LLOQ для каждого тестового штамма менингококка групп A, C, W и Y (MenACWY) на исходном уровне и через 1 месяц после первой дозы MenABCWY: график 0 и 12 месяцев после вакцинации 1 Ценное население
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации 1) и через 1 месяц после первой дозы MenABCWY
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 для всех серогрупп MenA, MenC, MenW и MenY) для каждого тестового штамма MenACWY на исходном уровне и через месяц после первой дозы MenABCWY у участников, получивших первую дозу В этом показателе результата сообщалось о дозе MenABCWY. «Количество проанализированных» = количество участников, которые можно оценить в определенных строках.
Исходный уровень (до вакцинации 1) и через 1 месяц после первой дозы MenABCWY
Процент участников с титром hSBA >= LLOQ для каждого тестового штамма MenACWY на исходном уровне и через 1 месяц после второй дозы MenABCWY: график 0 и 12 месяцев после вакцинации 2 Оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации 1) и через 1 месяц после второй дозы MenABCWY.
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 для всех серогрупп MenA, MenC, MenW и MenY) для каждого из тестовых штаммов MenACWY на исходном уровне и через месяц после второй дозы MenABCWY у участников, получивших первую дозу и вторая доза MenABCWY были зарегистрированы в этом показателе результата. «Количество проанализированных» = количество участников, которые можно оценить в определенных строках.
Исходный уровень (до вакцинации 1) и через 1 месяц после второй дозы MenABCWY.
Процент участников с титром hSBA >=LLOQ для каждого тестового штамма MenACWY на исходном уровне и через 1 месяц после первой дозы MenABCWY: график 0 и 36 месяцев после вакцинации 1 Оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации 1) и через 1 месяц после первой дозы MenABCWY
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 для всех серогрупп MenA, MenC, MenW и MenY) для каждого из тестовых штаммов MenACWY на исходном уровне и через месяц после первой дозы MenABCWY у участников, получивших, получивших В этом показателе результатов сообщалось о первой дозе MenABCWY. «Количество проанализированных» = количество участников, которые можно оценить в определенных строках.
Исходный уровень (до вакцинации 1) и через 1 месяц после первой дозы MenABCWY
Процент участников с титром hSBA >=LLOQ для каждого тестового штамма MenACWY на исходном уровне и через 1 месяц после второй дозы MenABCWY: график 0 и 36 месяцев после вакцинации 2 Оцениваемая популяция
Временное ограничение: Исходный уровень (до вакцинации 1) и через 1 месяц после второй дозы MenABCWY
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 для всех серогрупп MenA, MenC, MenW и MenY) для каждого тестового штамма менингококка групп A, C, W и Y (MenACWY) на исходном уровне и в одном В этом показателе результатов сообщалось через месяц после второй дозы MenABCWY у участников, получивших первую и вторую дозу MenABCWY. «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата, и «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке в определенных строках.
Исходный уровень (до вакцинации 1) и через 1 месяц после второй дозы MenABCWY
Процент участников с титром hSBA >=LLOQ для каждого из 4 первичных тестовых штаммов MenB через 12 и 24 месяца после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 24 месяца после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ для каждого из 4 первичных тестовых штаммов MenB (1:16 для штамма A22 и 1:8 для штаммов A56, B24 и B44) через 12 и 24 месяца после второй дозы MenABCWY, составлял сообщается в этом показателе результатов. «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата, и «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке в определенных строках.
Через 12 месяцев и 24 месяца после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников с титром hSBA >=LLOQ для каждого тестового штамма ACWY через 12 и 24 месяца после вакцинации 2: график 0 и 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев и 24 месяца после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)
Процент участников, достигших титра hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 для всех серогрупп MenA, MenC, MenW и MenY) для каждого теста ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) через 12 и 24 месяца после второго в этом показателе результата сообщалось о дозе MenABCWY2. «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке для этого показателя результата, и «Количество проанализированных участников» = количество участников, подлежащих оценке в определенных строках.
Через 12 месяцев и 24 месяца после вакцинации 2 (вторая доза MenABCWY)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться