Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøve for å beskrive sikkerheten og immunogenisiteten til MenABCWY når den administreres på 2 tidsplaner

7. april 2026 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2b, RANDOMISERT, OBSERVATØRBLINDET FORSØK FOR Å BESKRIVE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL MenABCWY ADMINISTRERT PÅ 2 ULIKE DOSERINGSPLANER I FRISKE DELTAKERE ≥11 TIL

Denne studien er designet for å beskrive den kortsiktige immunogenisiteten og sikkerheten til 2 doser av Neisseria meningitidis gruppe A-, B-, C-, W- og Y-vaksine (MenABCWY) atskilt med enten 12 eller 36 måneder i ungdomsårene, og immunoperasjon i opptil 24 måneder etter å ha fullført 2 doser atskilt med et intervall på 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

309

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Forente stater, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Forente stater, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Forente stater, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Forente stater, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere 11 t.o.m
  • Deltakere som aldri har fått en tidligere dose av noen meningokokkvaksine. Skriftlig bekreftelse på vaksinasjonshistorikk må innhentes før randomisering.
  • Tilgjengelig for hele studietiden og kan nås på telefon.
  • Frisk deltaker som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
  • Negativ uringraviditetstest for alle kvinnelige deltakere; Graviditetstest er ikke aktuelt for mannlige deltakere.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • En kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet som ville forhindre en immunrespons på vaksinen, for eksempel deltakere med medfødte eller ervervede defekter i B-cellefunksjon, de som får kronisk systemisk (oral, intravenøs eller intramuskulær) kortikosteroidbehandling, eller de mottar immunsuppressiv terapi.
  • Anamnese med mikrobiologisk påvist sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
  • Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
  • Deltakere som mottar allergen immunterapi med et ikke-lisensiert produkt eller mottar allergen immunoterapi med et lisensiert produkt og er ikke på stabile vedlikeholdsdoser.
  • Mottak av blodprodukter, inkludert immunglobulin, innen 6 måneder før første studievaksinasjon.
  • Gjeldende bruk av systemiske antibiotika uten noen forutsigbar dato for seponering før forventet innmeldingsdato (første vaksinasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (MenABCWY 0-, 12 måneder)
MenABCWY administrert i måned 0 og måned 12
Biologisk: MenABCWY
Neisseria meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaksine
Andre navn:
  • femverdig meningokokkvaksine
Eksperimentell: Gruppe 2 (MenABCWY 0-, 36 måneder)
MenABCWY administrert i måned 0 og måned 36
Biologisk: Saltvann
Placebo
Biologisk: MenABCWY
Neisseria meningitidis gruppe A, B, C, W og Y vaksine
Andre navn:
  • femverdig meningokokkvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA) Titer >=Nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) for hver av de 4 primære Neisseria Meningitidis serogruppe B (MenB) teststammene ved baseline: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Grunnlinje (før vaksinasjon 1)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >=LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stammer A56, B24 og B44) for hver av de 4 primære MenB-teststammene ved baseline ble rapportert i dette utfallsmålet. Her er 'Evaluerbar populasjon etter vaksinasjon 2'=PV2 EP og "Antal analysert" = antall deltakere som kan evalueres på spesifikke rader.
Grunnlinje (før vaksinasjon 1)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >=LLOQ for hver av de 4 primære MenB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakerne som oppnår hSBA-titer >=LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stamme A56, B24 og B44) for hver av de 4 primære MenB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 2 hos deltakere som fikk MenABCWY kl. Måned 0 og måned 12 ble rapportert i dette utfallsmålet. "Antal analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
1 måned etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >= LLOQ for hver av de 4 primære MenB-teststammene ved baseline: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Grunnlinje (før vaksinasjon 1)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >=LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stammer A56, B24 og B44) for hver av de 4 primære MenB-teststammene ved baseline ble rapportert i dette utfallsmålet. "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som kan evalueres for dette resultatmålet og "Antall analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
Grunnlinje (før vaksinasjon 1)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >= LLOQ for hver av de 4 primære MenB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakerne som oppnår hSBA-titer >=LLOQ (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stammer A56, B24 og B44) for hver av de 4 primære MenB-teststammene 1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY) hos deltakere som mottok MenABCWY i måned 0 og måned 36. "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som kan evalueres for dette resultatmålet og "Antall analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer uønskede hendelser (AE) innen 30 dager etter vaksinasjon 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (første dose MenABCWY)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (første dose MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer AE innen 30 dager etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (andre dose MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (andre dose MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer AE innen 30 dager etter vaksinasjon 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (første dose MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (første dose MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer AE innen 30 dager etter vaksinasjon 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (saltvann)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Prosentandel av deltakere som rapporterer AE innen 30 dager etter vaksinasjon 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 3 (andre dose MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 3 (andre dose MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer alvorlige bivirkninger (SAE), medisinsk oppståtte bivirkninger (MAE) og nylig diagnostisert kronisk medisinsk tilstand (NDCMCs) innen 30 dager etter vaksinasjon 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-alvorlig AE (annet enn alvorlig AE) som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter vaksinasjon 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter vaksinasjon 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (saltvann)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter vaksinasjon 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Innen 30 dager etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer AE innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer AE innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Innen 30 dager etter enhver MenABCWY-vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (Første dose MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (Første dose MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (Første dose MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (Første dose MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (Første dose MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 1 til 1 måned etter vaksinasjon 1 (Første dose MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger fra vaksinasjon 2 til og med 1 måned etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger fra vaksinasjon 2 til og med 1 måned etter vaksinasjon 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (saltvann)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (saltvann)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 2 til 1 måned etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Prosentandel av deltakere som rapporterer bivirkninger fra vaksinasjon 3 til og med 1 måned etter vaksinasjon 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og alle ikke-alvorlige bivirkninger.
Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 3 til 1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra 1 måned etter vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (saltvann)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra 1 måned etter vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 1 til 6 måneder etter vaksinasjon 1 (første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer SAE, MAE og NDCMC fra vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Fra vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (saltvann)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. En SAE var enhver uheldig medisinsk hendelse som, uansett dose: resulterte i død; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; var livstruende; resulterte i vedvarende funksjonshemming/uførhet; medfødt anomali/fødselsdefekt og andre viktige medisinske hendelser. En MAE ble definert som en ikke-seriøs AE som resulterte i en evaluering ved et medisinsk anlegg. En NDCMC ble definert som en sykdom eller medisinsk tilstand, ikke tidligere identifisert, som var forventet å være vedvarende eller på annen måte langvarig i sine effekter.
Fra vaksinasjon 2 til 6 måneder etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Umiddelbare AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrasjon av studieintervensjon.
30 minutter etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Umiddelbare AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrasjon av studieintervensjon.
30 minutter etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Umiddelbare AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrasjon av studieintervensjon.
30 minutter etter vaksinasjon 1 (Første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Umiddelbare AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrasjon av studieintervensjon.
30 minutter etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Prosentandel av deltakere som rapporterer minst 1 umiddelbar AE etter vaksinasjon 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: 30 minutter etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
Umiddelbare AE ble definert som AE som oppstod innen de første 30 minuttene etter administrasjon av studieintervensjon.
30 minutter etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som gikk glipp av skole eller arbeid på grunn av AE innen 6 måneder etter vaksinasjon 1: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon 1 (første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon 1 (første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som gikk glipp av skole eller arbeid på grunn av AE innen 6 måneder etter vaksinasjon 1: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon 1 (første dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon 1 (første dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som gikk glipp av skole eller arbeid på grunn av AE innen 6 måneder etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere som gikk glipp av skole eller arbeid på grunn av AE innen 6 måneder etter vaksinasjon 2: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 6 måneder etter vaksinasjon 2 (saltvann)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Innen 6 måneder etter vaksinasjon 2 (saltvann)
Prosentandel av deltakere som gikk glipp av skole eller arbeid på grunn av AE innen 1 måned etter vaksinasjon 3: 0 og 36 måneders tidsplan
Tidsramme: Innen 1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av undersøkelsesproduktet, uansett om det anses å være relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke.
Innen 1 måned etter vaksinasjon 3 (andre dose av MenABCWY)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >= LLOQ for hver av Meningokokkgruppe A, C, W og Y (MenACWY) teststammer ved baseline og 1 måned etter den første dosen av MenABCWY: 0 og 12 måneders skjema-postvaksinasjon 1 Evaluerbar befolkning
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter første dose MenABCWY
Prosentandel av deltakerne som oppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver av MenACWY-teststammene ved baseline og én måned etter første dose av MenABCWY hos deltakere som fikk den første dose MenABCWY ble rapportert i dette utfallsmålet. "Antal analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
Baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter første dose MenABCWY
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >= LLOQ for hver av MenACWY-teststammene ved baseline og 1 måned etter den andre dosen av MenABCWY: 0 og 12 måneders tidsplan etter vaksinasjon 2 Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter den andre dosen av MenABCWY
Prosentandel av deltakerne som oppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver av MenACWY-teststammene ved baseline og én måned etter andre dose MenABCWY hos deltakere som fikk den første og andre dose MenABCWY ble rapportert i dette utfallsmålet. "Antal analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
Baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter den andre dosen av MenABCWY
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >=LLOQ for hver av MenACWY-teststammene ved baseline og 1 måned etter første dose av MenABCWY: 0 og 36 måneders tidsplan etter vaksinasjon 1 evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter første dose MenABCWY
Prosentandel av deltakerne som oppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver av MenACWY-teststammene ved baseline og én måned etter første dose MenABCWY hos deltakere som mottok som mottok den første dosen av MenABCWY ble rapportert i dette resultatmålet. "Antal analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
Baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter første dose MenABCWY
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >=LLOQ for hver av MenACWY-teststammene ved baseline og 1 måned etter andre dose av MenABCWY: 0 og 36 måneders tidsplan etter vaksinasjon 2 Evaluerbar populasjon
Tidsramme: Baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter andre dose MenABCWY
Prosentandel av deltakerne som oppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver av meningokokkgruppe A, C, W og Y (MenACWY) teststammer ved baseline og en måned etter andre dose MenABCWY hos deltakere som fikk den første og andre dosen av MenABCWY ble rapportert i dette utfallsmålet. "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som kan evalueres for dette resultatmålet og "Antall analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
Baseline (før vaksinasjon 1) og 1 måned etter andre dose MenABCWY
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >=LLOQ for hver av de 4 primære MenB-teststammene ved 12 måneder og 24 måneder etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde hSBA-titer >=LLOQ for hver av de 4 primære MenB-teststammene (1:16 for stamme A22 og 1:8 for stammer A56, B24 og B44) 12 og 24 måneder etter den andre dosen av MenABCWY var rapportert i dette resultatmålet. "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som kan evalueres for dette resultatmålet og "Antall analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
12 måneder og 24 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakere med hSBA-titer >=LLOQ for hver ACWY-teststamme ved 12 måneder og 24 måneder etter vaksinasjon 2: 0 og 12 måneders tidsplan
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)
Prosentandel av deltakerne som oppnår hSBA-titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 for alle MenA-, MenC-, MenW- og MenY-serogrupper) for hver av ACWY-testene (MenA, MenC, MenW, MenY) 12 og 24 måneder etter den andre dose MenABCWY2 ble rapportert i dette utfallsmålet. "Antall deltakere analysert" = antall deltakere som kan evalueres for dette resultatmålet og "Antall analysert" = antall deltakere som kan evalueres på bestemte rader.
12 måneder og 24 måneder etter vaksinasjon 2 (andre dose av MenABCWY)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

5. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meningokokkvaksine

Kliniske studier på Saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere