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Un ensayo para describir la seguridad y la inmunogenicidad de MenABCWY cuando se administra en 2 horarios

7 de abril de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ENSAYO DE FASE 2b, ALEATORIZADO, CON OBSERVADOR CIEGO PARA DESCRIBIR LA SEGURIDAD, TOLERABILIDAD E INMUNOGENICIDAD DE MenABCWY ADMINISTRADO EN 2 PROGRAMAS DE DOSIFICACIÓN DIFERENTES EN PARTICIPANTES SANOS ≥11 A

Este estudio está diseñado para describir la inmunogenicidad y la seguridad a corto plazo de 2 dosis de la vacuna contra Neisseria meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y (MenABCWY) separadas por 12 o 36 meses durante la adolescencia, y la inmunopersistencia hasta 24 meses. después de completar 2 dosis separadas por un intervalo de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

309

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Estados Unidos, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Estados Unidos, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Estados Unidos, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de 11 a
  • Participantes que nunca hayan recibido una dosis previa de ninguna vacuna meningocócica. Se debe obtener una confirmación por escrito del historial de vacunación antes de la aleatorización.
  • Disponible para todo el período de estudio y se puede contactar por teléfono.
  • Participante sano según lo determinado por el historial médico, el examen físico y el juicio del investigador.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para todas las participantes femeninas; La prueba de embarazo no es aplicable a los participantes masculinos.

Criterio de exclusión:

  • Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Un defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario que impediría una respuesta inmunitaria a la vacuna, como los participantes con defectos congénitos o adquiridos en la función de las células B, los que reciben terapia crónica con corticosteroides sistémicos (orales, intravenosos o intramusculares), o los que recibiendo terapia inmunosupresora.
  • Antecedentes de enfermedad comprobada microbiológicamente causada por Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  • Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
  • Los participantes que reciben cualquier inmunoterapia con alérgenos con un producto sin licencia o reciben inmunoterapia con alérgenos con un producto con licencia y no reciben dosis de mantenimiento estables.
  • Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la inmunoglobulina, en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.
  • Uso actual de antibióticos sistémicos sin fecha previsible de interrupción antes de la fecha prevista de inscripción (primera vacunación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (HombresABCWY 0-, 12 meses)
MenABCWY administrado en el Mes 0 y el Mes 12
Biológico: HombresABCWY
Vacuna contra Neisseria meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
Otros nombres:
  • vacuna antimeningocócica pentavalente
Experimental: Grupo 2 (HombresABCWY 0-, 36-meses)
MenABCWY administrado en el Mes 0 y el Mes 36
Biológico: Salina
Placebo
Biológico: HombresABCWY
Vacuna contra Neisseria meningitidis de los grupos A, B, C, W e Y
Otros nombres:
  • vacuna antimeningocócica pentavalente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ensayo bactericida en suero utilizando un título de complemento humano (hSBA) >= límite inferior de cuantificación (LLOQ) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de Neisseria meningitidis serogrupo B (MenB) al inicio: cronograma de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la vacunación 1)
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para las cepas A56, B24 y B44) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB al inicio. Aquí, 'Población evaluable posterior a la vacunación 2' = PV2 EP y "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
Valor inicial (antes de la vacunación 1)
Porcentaje de participantes con título de hSBA >=LLOQ para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB 1 mes después de la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2 (segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para las cepas A56, B24 y B44) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB 1 mes después de la vacunación 2 en participantes que recibieron MenABCWY al En esta medida de resultado se informaron el mes 0 y el mes 12. "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
1 mes después de la vacunación 2 (segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes con título de hSBA >= LLOQ para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB al inicio: cronograma de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la vacunación 1)
En esta medida de resultado se informó el porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para las cepas A56, B24 y B44) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB al inicio. "Número de participantes analizados" = número de participantes evaluables para esta medida de resultado y "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
Valor inicial (antes de la vacunación 1)
Porcentaje de participantes con título de hSBA >= LLOQ para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB 1 mes después de la vacunación 3: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3 (segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para las cepas A56, B24 y B44) para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB 1 mes después de la vacunación 3 (segunda dosis de MenABCWY) en participantes que recibieron MenABCWY en el mes 0 y el mes 36. "Número de participantes analizados" = número de participantes evaluables para esta medida de resultado y "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
1 mes después de la vacunación 3 (segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos (EA) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (primera dosis de MenABCWY)
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (solución salina)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (solución salina)
Porcentaje de participantes que informaron EA dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3 (segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3 (segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves (AAG), eventos adversos atendidos médicamente (AMA) y afecciones médicas crónicas recién diagnosticadas (NDCMC) dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave (que no sea un EA grave) que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (solución salina)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 2 (solución salina)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron EA dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY
Porcentaje de participantes que informaron EA dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacuna MenABCWY
Porcentaje de participantes que informaron EA desde la vacunación 1 hasta el mes posterior a la vacunación 1: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron EA desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Vacunación 1 a 1 mes después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 1 hasta 1 mes después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron efectos adversos desde la vacunación 2 hasta el mes 1 después de la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron EA desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2 (solución salina)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2 (solución salina)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2 (solución salina)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 2 hasta 1 mes después de la vacunación 2 (solución salina)
Porcentaje de participantes que informaron EA desde la vacunación 3 hasta 1 mes después de la vacunación 3: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 3 hasta 1 mes después de la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Los EA incluyeron eventos adversos tanto graves como no graves.
Desde la vacunación 3 hasta 1 mes después de la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 3 hasta 1 mes después de la vacunación 3: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 3 hasta 1 mes después de la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 3 hasta 1 mes después de la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde 1 mes después de la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 1: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde 1 mes después de la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde 1 mes después de la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 1: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde 1 mes después de la vacunación 1 hasta 6 meses después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (solución salina)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde 1 mes después de la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (solución salina)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 1 a 6 meses después de la vacunación 1: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 1 a 6 meses después de la vacunación 1: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 1 hasta los 6 meses después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 2 a 6 meses después de la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron SAE, MAE y NDCMC desde la vacunación 2 a 6 meses después de la vacunación 2: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Desde la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (solución salina)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación. Un SAE fue cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; era una amenaza para la vida; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; anomalía congénita/defecto de nacimiento y otros eventos médicos importantes. Un MAE se definió como un EA no grave que dio lugar a una evaluación en un centro médico. Una NDCMC se definió como una enfermedad o afección médica, no identificada previamente, cuyos efectos se esperaba que fueran persistentes o duraderos.
Desde la vacunación 2 hasta 6 meses después de la vacunación 2 (solución salina)
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 1: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración de la intervención del estudio.
30 minutos después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración de la intervención del estudio.
30 minutos después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 1: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración de la intervención del estudio.
30 minutos después de la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 2: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación 2 (solución salina)
Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración de la intervención del estudio.
30 minutos después de la vacunación 2 (solución salina)
Porcentaje de participantes que informaron al menos 1 EA inmediato después de la vacunación 3: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Los EA inmediatos se definieron como los que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la administración de la intervención del estudio.
30 minutos después de la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que faltaron a la escuela o al trabajo debido a EA dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 1: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que faltaron a la escuela o al trabajo debido a EA dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 1: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 1 (Primera dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que faltaron a la escuela o al trabajo debido a EA dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que faltaron a la escuela o al trabajo debido a EA dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 2: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 2 (solución salina)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Dentro de los 6 meses posteriores a la vacunación 2 (solución salina)
Porcentaje de participantes que faltaron a la escuela o al trabajo debido a EA dentro de 1 mes después de la vacunación 3: calendario de 0 y 36 meses
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del producto en investigación, ya sea que se considere relacionado o no con el producto en investigación.
Dentro de 1 mes después de la vacunación 3 (Segunda dosis de MenABCWY)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con título de hSBA >= LLOQ para cada una de las cepas de prueba de meningococos de los grupos A, C, W e Y (MenACWY) al inicio y 1 mes después de la primera dosis de MenABCWY: calendario de 0 y 12 meses después de la vacunación 1 Población evaluable
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la primera dosis de MenABCWY
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos los serogrupos MenA, MenC, MenW y MenY) para cada una de las cepas de prueba MenACWY al inicio del estudio y un mes después de la primera dosis de MenABCWY en participantes que recibieron la primera En esta medida de resultado se informaron dosis de MenABCWY. "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
Valor inicial (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la primera dosis de MenABCWY
Porcentaje de participantes con título de hSBA >= LLOQ para cada una de las cepas de prueba MenACWY al inicio y 1 mes después de la segunda dosis de MenABCWY: calendario de 0 y 12 meses después de la vacunación 2 Población evaluable
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la segunda dosis de MenABCWY
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos los serogrupos MenA, MenC, MenW y MenY) para cada una de las cepas de prueba MenACWY al inicio del estudio y un mes después de la segunda dosis de MenABCWY en participantes que recibieron la primera y en esta medida de resultado se informaron la segunda dosis de MenABCWY. "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
Valor inicial (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la segunda dosis de MenABCWY
Porcentaje de participantes con título de hSBA >=LLOQ para cada una de las cepas de prueba MenACWY al inicio y 1 mes después de la primera dosis de MenABCWY: calendario de 0 y 36 meses después de la vacunación 1 población evaluable
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la primera dosis de MenABCWY
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos los serogrupos MenA, MenC, MenW y MenY) para cada una de las cepas de prueba MenACWY al inicio del estudio y un mes después de la primera dosis de MenABCWY en participantes que recibieron que recibieron La primera dosis de MenABCWY se informó en esta medida de resultado. "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
Valor inicial (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la primera dosis de MenABCWY
Porcentaje de participantes con título de hSBA >=LLOQ para cada una de las cepas de prueba MenACWY al inicio y 1 mes después de la segunda dosis de MenABCWY: calendario de 0 y 36 meses después de la vacunación 2 Población evaluable
Periodo de tiempo: Valor inicial (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la segunda dosis de MenABCWY
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos los serogrupos MenA, MenC, MenW y MenY) para cada una de las cepas de prueba de meningococos de los grupos A, C, W e Y (MenACWY) al inicio del estudio y una En esta medida de resultado se informaron los meses después de la segunda dosis de MenABCWY en los participantes que recibieron la primera y la segunda dosis de MenABCWY. "Número de participantes analizados" = número de participantes evaluables para esta medida de resultado y "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
Valor inicial (antes de la vacunación 1) y 1 mes después de la segunda dosis de MenABCWY
Porcentaje de participantes con título de hSBA >=LLOQ para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB a los 12 meses y 24 meses después de la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
El porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >= LLOQ para cada una de las 4 cepas de prueba primarias de MenB (1:16 para la cepa A22 y 1:8 para las cepas A56, B24 y B44) a los 12 y 24 meses después de la segunda dosis de MenABCWY fueron informados en esta medida de resultado. "Número de participantes analizados" = número de participantes evaluables para esta medida de resultado y "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
A los 12 meses y 24 meses después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes con título de hSBA >=LLOQ para cada cepa de prueba ACWY a los 12 meses y 24 meses después de la vacunación 2: calendario de 0 y 12 meses
Periodo de tiempo: A los 12 meses y 24 meses después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)
Porcentaje de participantes que alcanzaron un título de hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 para todos los serogrupos MenA, MenC, MenW y MenY) para cada una de las pruebas ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) a los 12 y 24 meses después de la segunda En esta medida de resultado se informaron dosis de MenABCWY2. "Número de participantes analizados" = número de participantes evaluables para esta medida de resultado y "Número analizado" = número de participantes evaluables en filas específicas.
A los 12 meses y 24 meses después de la vacunación 2 (Segunda dosis de MenABCWY)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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