Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus popisující bezpečnost a imunogenicitu MenABCWY při podávání ve 2 plánech

7. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 2b, RANDOMIZOVANÁ, POZOROVATELEM ZASLEPOVANÁ ZKOUŠKA K POPISU BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY MenABCWY PODÁVANÉ VE 2 RŮZNÝCH DÁVKOVACÍCH PLÁNOVACÍCH U ZDRAVÝCH ÚČASTNÍKŮ ≥11 AŽ

Tato studie je navržena tak, aby popsala krátkodobou imunogenicitu a bezpečnost 2 dávek vakcíny Neisseria meningitidis skupiny A, B, C, W a Y (MenABCWY) s odstupem 12 nebo 36 měsíců během dospívání a imunoperzistenci až 24 měsíců po absolvování 2 dávek oddělených 12měsíčním intervalem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

309

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Spojené státy, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Spojené státy, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Spojené státy, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští nebo ženský účastníci 11 až
  • Účastníci, kteří nikdy nedostali předchozí dávku žádné meningokokové vakcíny. Před randomizací musí být získáno písemné potvrzení o anamnéze očkování.
  • K dispozici po celou dobu studia a je k zastižení telefonicky.
  • Zdravý účastník podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a úsudku zkoušejícího.
  • Negativní těhotenský test z moči pro všechny účastnice; těhotenský test se nevztahuje na mužské účastníky.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anafylaktická reakce na jakoukoli vakcínu nebo složku související s vakcínou.
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, který by kontraindikoval intramuskulární injekci.
  • Známý nebo suspektní defekt imunitního systému, který by zabránil imunitní odpovědi na vakcínu, jako jsou účastníci s vrozenými nebo získanými defekty funkce B-buněk, ti, kteří dostávají chronickou systémovou (orální, intravenózní nebo intramuskulární) léčbu kortikosteroidy nebo ti, podstupující imunosupresivní léčbu.
  • Anamnéza mikrobiologicky prokázaného onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis nebo Neisseria gonorrhoeae.
  • Významná neurologická porucha nebo křeče v anamnéze (kromě jednoduchých febrilních křečí).
  • Jakýkoli neurozánětlivý nebo autoimunitní stav, včetně, ale bez omezení na uvedené, transverzální myelitidy, uveitidy, optické neuritidy a roztroušené sklerózy.
  • Účastníci, kteří dostávají jakoukoli alergenová imunoterapie nelicencovaným produktem nebo dostávají alergenovou imunoterapii licencovaným produktem a nejsou na stabilních udržovacích dávkách.
  • Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, během 6 měsíců před první vakcinací ve studii.
  • Současné užívání systémových antibiotik bez předvídatelného data ukončení před předpokládaným datem zařazení (první očkování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (MužiABCWY 0-, 12 měsíců)
MenABCWY se podává v měsíci 0 a měsíci 12
Biologický: MenABCWY
Vakcína proti Neisseria meningitidis skupiny A, B, C, W a Y
Ostatní jména:
  • pentavalentní meningokoková vakcína
Experimentální: Skupina 2 (MužiABCWY 0-, 36 měsíců)
MenABCWY se podává v měsíci 0 a měsíci 36
Biologický: Solný
Placebo
Biologický: MenABCWY
Vakcína proti Neisseria meningitidis skupiny A, B, C, W a Y
Ostatní jména:
  • pentavalentní meningokoková vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu (hSBA) >=dolní limit kvantifikace (LLOQ) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů Neisseria meningitidis séroskupiny B (MenB) na začátku: 0 a 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním 1)
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmeny A56, B24 a B44) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB na začátku bylo uvedeno v tomto výsledném měření. Zde „Po vakcinaci 2 hodnotitelná populace“ = PV2 EP a „Počet analyzovaných“ = počet účastníků vyhodnotitelných na konkrétních řádcích.
Výchozí stav (před očkováním 1)
Procento účastníků s titrem hSBA >=LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB 1 měsíc po vakcinaci 2: 0 a 12měsíční plán
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmeny A56, B24 a B44) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB 1 měsíc po očkování 2 u účastníků, kteří dostali MenABCWY v Měsíc 0 a měsíc 12 byly uvedeny v tomto ukazateli výsledku. "Počet analyzovaných" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
1 měsíc po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků s titrem hSBA >= LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB na začátku: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním 1)
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmeny A56, B24 a B44) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB na začátku bylo uvedeno v tomto výsledném měření. "Počet analyzovaných účastníků" = počet účastníků vyhodnotitelných pro toto měření výsledku a "analyzovaný počet" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
Výchozí stav (před očkováním 1)
Procento účastníků s titrem hSBA >= LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB 1 měsíc po vakcinaci 3: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: 1 měsíc po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmeny A56, B24 a B44) pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB 1 měsíc po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY) u účastníků, kteří dostali MenABCWY v měsíci 0 a v měsíci 36. "Počet analyzovaných účastníků" = počet účastníků vyhodnotitelných pro toto měření výsledku a "analyzovaný počet" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
1 měsíc po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE) do 30 dnů po očkování 1: 0 a 12měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s používáním hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Do 30 dnů po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 30 dnů po očkování 2: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Do 30 dnů po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 30 dnů po očkování 1: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Do 30 dnů po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 30 dnů po očkování 2: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2 (fyziologický roztok)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Do 30 dnů po očkování 2 (fyziologický roztok)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 30 dnů po očkování 3: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Do 30 dnů po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE), lékařsky navštěvované nežádoucí příhody (MAE) a nově diagnostikovaný chronický zdravotní stav (NDCMC) do 30 dnů po očkování 1: 0 a 12měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE (jiná než závažná AE), která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Do 30 dnů po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po očkování 2: 0 a 12měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Do 30 dnů po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po očkování 1: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Do 30 dnů po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po očkování 2: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 2 (fyziologický roztok)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Do 30 dnů po očkování 2 (fyziologický roztok)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po očkování 3: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Do 30 dnů po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY: Plán 0 a 12 měsíců
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po jakémkoli MenABCWY očkování: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC do 30 dnů po jakémkoli MenABCWY očkování: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Do 30 dnů po jakémkoli očkování proti MenABCWY
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 1 až 1 měsíc po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2 (fyziologický roztok)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2 (fyziologický roztok)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2 (fyziologický roztok)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 2 až 1 měsíc po očkování 2 (fyziologický roztok)
Procento účastníků hlásících nežádoucí účinky od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 3 až 1 měsíc po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od 1 měsíce po očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od 1 měsíce po očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od 1 měsíce po očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od 1 měsíce po očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (fyziologický roztok)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od 1 měsíce po očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (fyziologický roztok)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 1 až 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Od očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících SAE, MAE a NDCMC od očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: Od očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (fyziologický roztok)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli. SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; byl život ohrožující; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; vrozená anomálie/vrozená vada a další důležité lékařské události. MAE byla definována jako nezávažná AE, která vyústila v hodnocení ve zdravotnickém zařízení. NDCMC byla definována jako onemocnění nebo zdravotní stav, dříve neidentifikovaný, u kterého se očekávalo, že bude přetrvávající nebo jinak dlouhotrvající ve svých účincích.
Od očkování 2 až 6 měsíců po očkování 2 (fyziologický roztok)
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední AE po očkování 1: 0 a 12měsíční plán
Časové okno: 30 minut po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední AE po očkování 2: 0 a 12měsíční plán
Časové okno: 30 minut po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední AE po očkování 1: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: 30 minut po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední AE po očkování 2: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: 30 minut po očkování 2 (fyziologický roztok)
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 2 (fyziologický roztok)
Procento účastníků hlásících alespoň 1 bezprostřední AE po očkování 3: 0 a 36měsíční plán
Časové okno: 30 minut po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
Okamžité AE byly definovány jako AE vyskytující se během prvních 30 minut po podání studijní intervence.
30 minut po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků, kteří vynechali školu nebo práci kvůli AE do 6 měsíců po očkování 1: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
Do 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků, kteří vynechali školu nebo práci kvůli AE do 6 měsíců po očkování 1: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
Do 6 měsíců po očkování 1 (první dávka MenABCWY)
Procento účastníků, kteří vynechali školu nebo práci kvůli AE do 6 měsíců po očkování 2: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
Do 6 měsíců po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků, kteří vynechali školu nebo práci kvůli AE do 6 měsíců po očkování 2: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování 2 (fyziologický roztok)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
Do 6 měsíců po očkování 2 (fyziologický roztok)
Procento účastníků, kteří vynechali školu nebo práci kvůli AE do 1 měsíce po očkování 3: 0 a 36 měsíční plán
Časové okno: Do 1 měsíce po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím hodnoceného produktu, ať už je považována za související s hodnoceným produktem či nikoli.
Do 1 měsíce po očkování 3 (druhá dávka MenABCWY)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s titrem hSBA >= LLOQ pro každý z meningokokových testovacích kmenů skupiny A, C, W a Y (MenACWY) na začátku a 1 měsíc po první dávce MenABCWY: Plán 0 a 12 měsíců po vakcinaci 1 Hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním 1) a 1 měsíc po první dávce MenABCWY
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pro všechny séroskupiny MenA, MenC, MenW a MenY) pro každý z testovacích kmenů MenACWY na začátku a jeden měsíc po první dávce MenABCWY u účastníků, kteří dostali první dávky MenABCWY byly hlášeny v tomto výsledném měření. "Počet analyzovaných" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
Výchozí stav (před očkováním 1) a 1 měsíc po první dávce MenABCWY
Procento účastníků s titrem hSBA >= LLOQ pro každý z testovacích kmenů MenACWY na začátku a 1 měsíc po druhé dávce MenABCWY: 0 a 12 měsíční plán po vakcinaci 2 hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním 1) a 1 měsíc po druhé dávce MenABCWY
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pro všechny séroskupiny MenA, MenC, MenW a MenY) pro každý z testovacích kmenů MenACWY na začátku a jeden měsíc po druhé dávce MenABCWY u účastníků, kteří dostali první a druhá dávka MenABCWY byly hlášeny v tomto výsledném měření. "Počet analyzovaných" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
Výchozí stav (před očkováním 1) a 1 měsíc po druhé dávce MenABCWY
Procento účastníků s titrem hSBA >=LLOQ pro každý z testovacích kmenů MenACWY na začátku a 1 měsíc po první dávce MenABCWY: 0 a 36 měsíční plán po vakcinaci 1 hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním 1) a 1 měsíc po první dávce MenABCWY
Procento účastníků, kteří dosáhli titru hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pro všechny séroskupiny MenA, MenC, MenW a MenY) pro každý z testovacích kmenů MenACWY na začátku a jeden měsíc po první dávce MenABCWY u účastníků, kteří dostali a dostali první dávka MenABCWY byla hlášena v tomto výsledném měření. "Počet analyzovaných" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
Výchozí stav (před očkováním 1) a 1 měsíc po první dávce MenABCWY
Procento účastníků s titrem hSBA >=LLOQ pro každý z testovacích kmenů MenACWY na začátku a 1 měsíc po druhé dávce MenABCWY: 0 a 36 měsíční plán po vakcinaci 2 hodnotitelná populace
Časové okno: Výchozí stav (před očkováním 1) a 1 měsíc po druhé dávce MenABCWY
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pro všechny séroskupiny MenA, MenC, MenW a MenY) pro každý z meningokokových testovacích kmenů skupiny A, C, W a Y (MenACWY) na začátku a jeden měsíc po druhé dávce MenABCWY u účastníků, kteří dostali první a druhou dávku MenABCWY, byli hlášeni v tomto ukazateli výsledku. "Počet analyzovaných účastníků" = počet účastníků vyhodnotitelných pro toto měření výsledku a "analyzovaný počet" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
Výchozí stav (před očkováním 1) a 1 měsíc po druhé dávce MenABCWY
Procento účastníků s titrem hSBA >=LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB 12 měsíců a 24 měsíců po vakcinaci 2: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ pro každý ze 4 primárních testovacích kmenů MenB (1:16 pro kmen A22 a 1:8 pro kmeny A56, B24 a B44) za 12 a 24 měsíců po druhé dávce MenABCWY bylo uvedeno v tomto měření výsledku. "Počet analyzovaných účastníků" = počet účastníků vyhodnotitelných pro toto měření výsledku a "analyzovaný počet" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
Ve 12 měsících a 24 měsících po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků s titrem hSBA >=LLOQ pro každý ACWY testovací kmen 12 měsíců a 24 měsíců po vakcinaci 2: 0 a 12 měsíční plán
Časové okno: Ve 12 měsících a 24 měsících po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)
Procento účastníků dosahujících titr hSBA >=LLOQ (LLOQ = 1:8 pro všechny séroskupiny MenA, MenC, MenW a MenY) pro každý test ACWY (MenA, MenC, MenW, MenY) za 12 a 24 měsíců po druhém dávky MenABCWY2 byly hlášeny v tomto výsledném měření. "Počet analyzovaných účastníků" = počet účastníků vyhodnotitelných pro toto měření výsledku a "analyzovaný počet" = počet účastníků, které lze vyhodnotit na konkrétních řádcích.
Ve 12 měsících a 24 měsících po očkování 2 (druhá dávka MenABCWY)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit