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Eine Studie zur Beschreibung der Sicherheit und Immunogenität von MenABCWY bei Verabreichung nach 2 Zeitplänen

7. April 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 2b, RANDOMISIERTE, BEOBACHTERVERBLINDTE STUDIE ZUR BESCHREIBUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND IMMUNOGENITÄT VON MÄNNERNABCWY, DIE NACH 2 VERSCHIEDENEN DOSIERUNGSPLÄNEN BEI GESUNDEN TEILNEHMERN ≥11 TO VERABREICHT WURDEN

Diese Studie soll die kurzzeitige Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen Neisseria meningitidis-Impfstoff der Gruppen A, B, C, W und Y (MenABCWY) im Abstand von entweder 12 oder 36 Monaten während der Adoleszenz und die Immunpersistenz von bis zu 24 Monaten beschreiben nach Abschluss von 2 Dosen im Abstand von 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Vereinigte Staaten, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Vereinigte Staaten, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Vereinigte Staaten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer 11 durch
  • Teilnehmer, die noch nie zuvor eine Dosis eines Meningokokken-Impfstoffs erhalten haben. Vor der Randomisierung muss eine schriftliche Bestätigung der Impfvorgeschichte eingeholt werden.
  • Während der gesamten Studienzeit verfügbar und telefonisch erreichbar.
  • Gesunder Teilnehmer gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest für alle weiblichen Teilnehmer; Schwangerschaftstest gilt nicht für männliche Teilnehmer.

Ausschlusskriterien:

  • Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
  • Blutende Diathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Ein bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, der eine Immunantwort auf den Impfstoff verhindern würde, wie z eine immunsuppressive Therapie erhalten.
  • Geschichte einer mikrobiologisch nachgewiesenen Krankheit, die durch Neisseria meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
  • Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen einfacher Fieberkrampf).
  • Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.
  • Teilnehmer, die eine Allergen-Immuntherapie mit einem nicht lizenzierten Produkt oder eine Allergen-Immuntherapie mit einem lizenzierten Produkt erhalten und keine stabile Erhaltungsdosis erhalten.
  • Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung.
  • Aktuelle Anwendung von systemischen Antibiotika ohne absehbares Datum des Absetzens vor dem voraussichtlichen Datum der Registrierung (erste Impfung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (MännerABCWY 0-, 12-Monate)
MenABCWY verabreicht in Monat 0 und Monat 12
Biologisch: MännerABCWY
Impfstoff gegen Neisseria meningitidis der Gruppen A, B, C, W und Y
Andere Namen:
  • fünfwertiger Meningokokken-Impfstoff
Experimental: Gruppe 2 (MännerABCWY 0-, 36-Monate)
MenABCWY verabreicht in Monat 0 und Monat 36
Biologisch: Kochsalzlösung
Placebo
Biologisch: MännerABCWY
Impfstoff gegen Neisseria meningitidis der Gruppen A, B, C, W und Y
Andere Namen:
  • fünfwertiger Meningokokken-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Serum-Bakterizidtest unter Verwendung von Human Complement (hSBA)-Titer >=Untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) für jeden der 4 primären Teststämme der Neisseria Meningitidis Serogruppe B (MenB) zu Studienbeginn: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Impfung 1)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >=LLOQ (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stämme A56, B24 und B44) für jeden der 4 primären MenB-Teststämme zu Studienbeginn erreichten. Hier gilt „Auswertbare Bevölkerung nach Impfung 2“ = PV2 EP und „Analysenzahl“ = Anzahl der Teilnehmer, die in bestimmten Zeilen auswertbar sind.
Ausgangswert (vor Impfung 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Titer >=LLOQ für jeden der 4 primären MenB-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 2: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=LLOQ (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stämme A56, B24 und B44) für jeden der 4 primären MenB-Teststämme einen Monat nach der Impfung erreichten. 2 bei Teilnehmern, die MenABCWY erhielten In dieser Ergebnismessung wurden Monat 0 und Monat 12 angegeben. „Anzahl analysiert“ = Anzahl der an bestimmten Reihen auswertbaren Teilnehmer.
1 Monat nach Impfung 2 (zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >= LLOQ für jeden der 4 primären MenB-Teststämme zu Studienbeginn: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Impfung 1)
In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die einen hSBA-Titer >=LLOQ (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stämme A56, B24 und B44) für jeden der 4 primären MenB-Teststämme zu Studienbeginn erreichten. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ = Anzahl der für diese Ergebnismessung auswertbaren Teilnehmer und „Anzahl der analysierten“ = Anzahl der in bestimmten Zeilen auswertbaren Teilnehmer.
Ausgangswert (vor Impfung 1)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Titer >= LLOQ für jeden der 4 primären MenB-Teststämme 1 Monat nach der Impfung 3: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=LLOQ (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stämme A56, B24 und B44) für jeden der 4 primären MenB-Teststämme einen Monat nach Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY) erreichen bei Teilnehmern, die MenABCWY im Monat 0 und im Monat 36 erhielten. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ = Anzahl der für diese Ergebnismessung auswertbaren Teilnehmer und „Anzahl der analysierten“ = Anzahl der in bestimmten Zeilen auswertbaren Teilnehmer.
1 Monat nach Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse (UE) melden 1: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer definiert, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat angesehen wird oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2: 0- und 12-Monats-Zeitplan unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung unerwünschte Ereignisse melden 1: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2: 0- und 36-Monats-Zeitplan unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3: 0- und 36-Monats-Zeitplan unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), medizinisch betreute unerwünschte Ereignisse (MAEs) und neu diagnostizierte chronische Erkrankungen (NDCMCs) melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE (außer schwerwiegendes UE) definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2 melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung melden 1: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 2 melden: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung melden 3: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3 (Zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung 3 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung Nebenwirkungen melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung Nebenwirkungen melden: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung melden: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Innerhalb von 30 Tagen nach einer MenABCWY-Impfung
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen aus der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung melden 1: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen aus der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung melden 1: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung melden 1: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von der Impfung 1 bis 1 Monat nach der Impfung melden 1: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von Impfung 1 bis 1 Monat nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die UE von der Impfung 2 bis 1 Monat nach der Impfung 2 melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 2 bis 1 Monat nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Von Impfung 2 bis 1 Monat nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen aus der Impfung 2 bis 1 Monat nach der Impfung melden 2: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 2 bis 1 Monat nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Von Impfung 2 bis 1 Monat nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von der Impfung 2 bis 1 Monat nach der Impfung melden 2: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 2 bis 1 Monat nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von Impfung 2 bis 1 Monat nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von der Impfung 2 bis 1 Monat nach der Impfung 2 melden: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 2 bis 1 Monat nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von Impfung 2 bis 1 Monat nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Nebenwirkungen aus der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung melden 3: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Zu den Nebenwirkungen zählten sowohl schwerwiegende als auch alle nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse.
Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs aus der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung melden 3: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von der Impfung 3 bis 1 Monat nach der Impfung 3 (zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von 1 Monat nach der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 1 melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 1 (Erste Dosis von MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von 1 Monat nach Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 1 (Erste Dosis von MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von 1 Monat nach der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 1 melden: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 1 (Erste Dosis von MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von 1 Monat nach Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 1 (Erste Dosis von MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von 1 Monat nach der Impfung 2 bis 6 Monate nach der Impfung 2 melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von 1 Monat nach Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von 1 Monat nach der Impfung 2 bis 6 Monate nach der Impfung 2 melden: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von 1 Monat nach der Impfung 2 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von 1 Monat nach der Impfung 2 bis 6 Monate nach der Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung 1 melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs von der Impfung 1 bis 6 Monate nach der Impfung melden 1: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von Impfung 1 bis 6 Monate nach Impfung 1 (erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs aus der Impfung 2 bis 6 Monate nach der Impfung melden 2: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von der Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von der Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die SAEs, MAEs und NDCMCs aus der Impfung 2 bis 6 Monate nach der Impfung melden 2: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: Von der Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht. Ein SUE war jedes ungünstige medizinische Ereignis, das, egal in welcher Dosis, zum Tod führte; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; war lebensbedrohlich; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler und andere wichtige medizinische Ereignisse. Ein MAE wurde als nicht schwerwiegendes UE definiert, das zu einer Untersuchung in einer medizinischen Einrichtung führte. Ein NDCMC wurde als eine Krankheit oder ein medizinischer Zustand definiert, der zuvor nicht identifiziert wurde und dessen Auswirkungen voraussichtlich anhaltend oder auf andere Weise lang anhaltend sind.
Von der Impfung 2 bis 6 Monate nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unmittelbares UE nach der Impfung melden 1: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 30 Minuten nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienintervention auftraten.
30 Minuten nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unmittelbares UE nach Impfung 2 melden: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 30 Minuten nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienintervention auftraten.
30 Minuten nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unmittelbares UE nach der Impfung melden 1: 0 und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 30 Minuten nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienintervention auftraten.
30 Minuten nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unmittelbares UE nach Impfung 2 melden: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 30 Minuten nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienintervention auftraten.
30 Minuten nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens 1 unmittelbares UE nach der Impfung melden 3: 0- und 36-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 30 Minuten nach Impfung 3 (Zweite Dosis MenABCWY)
Unmittelbare UE wurden als UE definiert, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Verabreichung der Studienintervention auftraten.
30 Minuten nach Impfung 3 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung 1: 0 und 12-Monats-Zeitplan die Schule oder Arbeit verpasst haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht.
Innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung 1: 0 und 36-Monats-Zeitplan die Schule oder Arbeit verpasst haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht.
Innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 1 (Erste Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung 2: 0- und 12-Monats-Zeitplan die Schule oder Arbeit verpasst haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht.
Innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von Nebenwirkungen innerhalb von 6 Monaten nach der Impfung 2: 0 und 36-Monats-Zeitplan die Schule oder Arbeit verpasst haben
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht.
Innerhalb von 6 Monaten nach Impfung 2 (Kochsalzlösung)
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund von UE innerhalb eines Monats nach der Impfung 3: 0 und 36-Monats-Zeitplan die Schule oder die Arbeit verpasst haben
Zeitfenster: Innerhalb eines Monats nach der Impfung 3 (Zweite Dosis MenABCWY)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang stand, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Prüfpräparat vermutet wurde oder nicht.
Innerhalb eines Monats nach der Impfung 3 (Zweite Dosis MenABCWY)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >= LLOQ für jeden der Meningokokken-Teststämme der Gruppen A, C, W und Y (MenACWY) zu Studienbeginn und 1 Monat nach der ersten MenABCWY-Dosis: 0 und 12 Monate Zeitplan nach der Impfung 1 Auswertbare Bevölkerung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Impfung 1) und 1 Monat nach der ersten Dosis MenABCWY
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Serogruppen) für jeden der MenACWY-Teststämme zu Studienbeginn und einen Monat nach der ersten Dosis MenABCWY bei Teilnehmern erreichen, die die erste Dosis erhalten haben Die Dosis von MenABCWY wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. „Anzahl analysiert“ = Anzahl der an bestimmten Reihen auswertbaren Teilnehmer.
Ausgangswert (vor Impfung 1) und 1 Monat nach der ersten Dosis MenABCWY
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Titer >= LLOQ für jeden der MenACWY-Teststämme zu Studienbeginn und 1 Monat nach der zweiten MenABCWY-Dosis: 0 und 12 Monate nach der Impfung 2 auswertbare Population
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Impfung 1) und 1 Monat nach der zweiten Dosis MenABCWY
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Serogruppen) für jeden der MenACWY-Teststämme zu Studienbeginn und einen Monat nach der zweiten Dosis MenABCWY bei Teilnehmern erreichen, die die erste Dosis erhalten haben und die zweite Dosis MenABCWY wurden in dieser Ergebnismessung berichtet. „Anzahl analysiert“ = Anzahl der an bestimmten Reihen auswertbaren Teilnehmer.
Ausgangswert (vor Impfung 1) und 1 Monat nach der zweiten Dosis MenABCWY
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Titer >=LLOQ für jeden der MenACWY-Teststämme zu Studienbeginn und 1 Monat nach der ersten MenABCWY-Dosis: 0 und 36 Monate nach der Impfung 1 auswertbare Population
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Impfung 1) und 1 Monat nach der ersten Dosis MenABCWY
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Serogruppen) für jeden der MenACWY-Teststämme zu Studienbeginn und einen Monat nach der ersten Dosis MenABCWY bei den Teilnehmern erreichten, die die MenABCWY-Dosis erhielten Die erste Dosis von MenABCWY wurde in dieser Ergebnismessung angegeben. „Anzahl analysiert“ = Anzahl der an bestimmten Reihen auswertbaren Teilnehmer.
Ausgangswert (vor Impfung 1) und 1 Monat nach der ersten Dosis MenABCWY
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Titer >=LLOQ für jeden der MenACWY-Teststämme zu Studienbeginn und 1 Monat nach der zweiten MenABCWY-Dosis: 0 und 36 Monate nach der Impfung 2 auswertbare Population
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Impfung 1) und 1 Monat nach der zweiten Dosis MenABCWY
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen hSBA-Titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Serogruppen) für jeden der Meningokokken-Teststämme der Gruppen A, C, W und Y (MenACWY) zu Studienbeginn und bei einem erreichen Monat nach der zweiten Dosis MenABCWY bei Teilnehmern, die die erste und zweite Dosis MenABCWY erhalten hatten, wurden in dieser Ergebnismessung berichtet. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ = Anzahl der für diese Ergebnismessung auswertbaren Teilnehmer und „Anzahl der analysierten“ = Anzahl der in bestimmten Zeilen auswertbaren Teilnehmer.
Ausgangswert (vor Impfung 1) und 1 Monat nach der zweiten Dosis MenABCWY
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem hSBA-Titer >=LLOQ für jeden der 4 primären MenB-Teststämme 12 Monate und 24 Monate nach der Impfung 2: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 und 24 Monate nach der zweiten MenABCWY-Dosis einen hSBA-Titer >=LLOQ für jeden der 4 primären MenB-Teststämme (1:16 für Stamm A22 und 1:8 für Stämme A56, B24 und B44) erreichten, betrug in dieser Ergebnismessung angegeben. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ = Anzahl der für diese Ergebnismessung auswertbaren Teilnehmer und „Anzahl der analysierten“ = Anzahl der in bestimmten Zeilen auswertbaren Teilnehmer.
12 Monate und 24 Monate nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer mit hSBA-Titer >=LLOQ für jeden ACWY-Teststamm 12 Monate und 24 Monate nach der Impfung 2: 0- und 12-Monats-Zeitplan
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 und 24 Monate nach dem zweiten einen hSBA-Titer >=LLOQ (LLOQ = 1:8 für alle MenA-, MenC-, MenW- und MenY-Serogruppen) für jeden ACWY-Test (MenA, MenC, MenW, MenY) erreichen Bei dieser Ergebnismessung wurde eine Dosis von MenABCWY2 angegeben. „Anzahl der analysierten Teilnehmer“ = Anzahl der für diese Ergebnismessung auswertbaren Teilnehmer und „Anzahl der analysierten“ = Anzahl der in bestimmten Zeilen auswertbaren Teilnehmer.
12 Monate und 24 Monate nach Impfung 2 (Zweite Dosis MenABCWY)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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