Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid en immunogeniciteit van mannen te beschrijvenABCWY bij toediening op 2 schema's

7 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 2b, GERANDOMISEERDE, WAARNEMER-GEBLINDEERDE PROEF OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN MENSEN TE BESCHRIJVENABCWY TOEGEDIEND OP 2 VERSCHILLENDE DOSERINGSCHEMA'S BIJ GEZONDE DEELNEMERS ≥11 TOT

Deze studie is opgezet om de immunogeniciteit en veiligheid op korte termijn te beschrijven van 2 doses van het Neisseria meningitidis groep A-, B-, C-, W- en Y-vaccin (MenABCWY), gescheiden door 12 of 36 maanden tijdens de adolescentie, en immunopersistentie tot 24 maanden na voltooiing van 2 doses gescheiden door een interval van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

309

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • AMR Clinical
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • California Research Foundation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32829
        • Nona Pediatric Center
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45206
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association Inc.
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76135
        • Texas Health Resources
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Diagnostics Research Group
    • Utah
      • Kaysville, Utah, Verenigde Staten, 84037
        • Wee Care Pediatrics
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84057
        • Utah Valley Pediatrics - Timpanogos Office
      • Roy, Utah, Verenigde Staten, 84067
        • AMR Clinical
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • AMR Clinical
      • Syracuse, Utah, Verenigde Staten, 84075
        • Wee Care Pediatrics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers 11 t/m
  • Deelnemers die nog nooit een eerdere dosis van een meningokokkenvaccin hebben gekregen. Voorafgaand aan randomisatie moet een schriftelijke bevestiging van de vaccinatiegeschiedenis worden verkregen.
  • Gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en telefonisch bereikbaar.
  • Gezonde deelnemer zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
  • Negatieve urinezwangerschapstest voor alle vrouwelijke deelnemers; zwangerschapstest is niet van toepassing op mannelijke deelnemers.

Uitsluitingscriteria:

  • Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
  • Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
  • Een bekend of vermoed defect van het immuunsysteem dat een immuunrespons op het vaccin zou voorkomen, zoals deelnemers met aangeboren of verworven defecten in de B-celfunctie, degenen die chronische systemische (orale, intraveneuze of intramusculaire) corticosteroïdtherapie krijgen, of degenen immunosuppressieve therapie krijgen.
  • Voorgeschiedenis van microbiologisch bewezen ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
  • Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
  • Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
  • Deelnemers die een allergeen-immunotherapie krijgen met een niet-geregistreerd product of allergeen-immunotherapie krijgen met een goedgekeurd product en geen stabiele onderhoudsdoses krijgen.
  • Ontvangst van alle bloedproducten, inclusief immunoglobuline, binnen 6 maanden vóór de eerste studievaccinatie.
  • Huidig ​​gebruik van systemische antibiotica zonder voorzienbare datum van stopzetting vóór de verwachte datum van inschrijving (eerste vaccinatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (MannenABCWY 0-, 12-maanden)
MenABCWY toegediend op maand 0 en maand 12
Biologisch: MannenABCWY
Neisseria meningitidis groep A-, B-, C-, W- en Y-vaccin
Andere namen:
  • vijfwaardig meningokokkenvaccin
Experimenteel: Groep 2 (MannenABCWY 0-, 36 maanden)
MenABCWY toegediend op maand 0 en maand 36
Biologisch: Zoutoplossing
Placebo
Biologisch: MannenABCWY
Neisseria meningitidis groep A-, B-, C-, W- en Y-vaccin
Andere namen:
  • vijfwaardig meningokokkenvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bactericide serumtest waarbij gebruik wordt gemaakt van humaan complement (hSBA) Titer >= Lower Limit of Quantitation (LLOQ) voor elk van de 4 primaire Neisseria Meningitidis Serogroep B (MenB)-teststammen bij baseline: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie 1)
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat een hSBA-titer >=LLOQ (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stammen A56, B24 en B44) bereikte voor elk van de vier primaire MenB-teststammen bij aanvang. Hier 'Evalueerbare populatie na vaccinatie 2'=PV2 EP en 'Geanalyseerd aantal' = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
Basislijn (vóór vaccinatie 1)
Percentage deelnemers met hSBA-titer >=LLOQ voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >=LLOQ bereikt (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stammen A56, B24 en B44) voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 2 bij deelnemers die MenABCWY kregen op In deze uitkomstmaat werden maand 0 en maand 12 gerapporteerd. "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
1 maand na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers met hSBA-titer >= LLOQ voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen bij baseline: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie 1)
In deze uitkomstmaat werd het percentage deelnemers gerapporteerd dat een hSBA-titer >=LLOQ (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stammen A56, B24 en B44) bereikte voor elk van de vier primaire MenB-teststammen bij aanvang. "Aantal geanalyseerde deelnemers"= aantal evalueerbare deelnemers voor deze uitkomstmaat en "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
Basislijn (vóór vaccinatie 1)
Percentage deelnemers met hSBA-titer >= LLOQ voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 3: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=LLOQ bereikt (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stammen A56, B24 en B44) voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen 1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY) bij deelnemers die MenABCWY ontvingen op maand 0 en maand 36. "Aantal geanalyseerde deelnemers"= aantal evalueerbare deelnemers voor deze uitkomstmaat en "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt binnen 30 dagen na vaccinatie Schema 1: 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt binnen 30 dagen na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt binnen 30 dagen na vaccinatie 1: schema voor 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen rapporteert binnen 30 dagen na vaccinatie 2: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (zoutoplossing)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (zoutoplossing)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen rapporteert binnen 30 dagen na vaccinatie 3: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen (SAE's), medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAE's) en nieuw gediagnosticeerde chronische medische aandoeningen (NDCMC's) meldt binnen 30 dagen na vaccinatie Schema 1: 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking (anders dan ernstige bijwerking) die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert binnen 30 dagen na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert binnen 30 dagen na vaccinatie 1: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert binnen 30 dagen na vaccinatie 2: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (zoutoplossing)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 2 (zoutoplossing)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert binnen 30 dagen na vaccinatie 3: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Binnen 30 dagen na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen rapporteert binnen 30 dagen na een mannenABCWY-vaccinatie: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke MenABCWY-vaccinatie
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Binnen 30 dagen na elke MenABCWY-vaccinatie
Percentage deelnemers dat bijwerkingen rapporteert binnen 30 dagen na een mannenABCWY-vaccinatie: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke MenABCWY-vaccinatie
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Binnen 30 dagen na elke MenABCWY-vaccinatie
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert binnen 30 dagen na enige MenABCWY-vaccinatie: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke MenABCWY-vaccinatie
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Binnen 30 dagen na elke MenABCWY-vaccinatie
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert binnen 30 dagen na enige MenABCWY-vaccinatie: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na elke MenABCWY-vaccinatie
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Binnen 30 dagen na elke MenABCWY-vaccinatie
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Vaccinatie 1 tot 1 maand na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Van vaccinatie 1 tot en met 1 maand na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt van vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Van vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt van vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (Zoutoplossing)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Vanaf vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (Zoutoplossing)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Van vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (Zoutoplossing)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Vanaf vaccinatie 2 tot en met 1 maand na vaccinatie 2 (Zoutoplossing)
Percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt van vaccinatie 3 tot en met 1 maand na vaccinatie 3: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als alle niet-ernstige bijwerkingen.
Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf vaccinatie 3 tot en met 1 maand na vaccinatie 3: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Van vaccinatie 3 tot 1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Vanaf 1 maand na vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (Zoutoplossing)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Vanaf 1 maand na vaccinatie 2 tot 6 maanden na vaccinatie 2 (Zoutoplossing)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Van vaccinatie 1 tot en met 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Van vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Van vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat SAE's, MAE's en NDCMC's rapporteert vanaf vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Vanaf vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (Zoutoplossing)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct. Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg had; vereiste intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; was levensbedreigend; resulteerde in aanhoudende invaliditeit/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking en andere belangrijke medische gebeurtenissen. Een MAE werd gedefinieerd als een niet-ernstige bijwerking die resulteerde in een evaluatie in een medische instelling. Een NDCMC werd gedefinieerd als een ziekte of medische aandoening, die nog niet eerder was geïdentificeerd, en waarvan werd verwacht dat deze persistent of anderszins langdurig van aard zou zijn.
Vanaf vaccinatie 2 tot en met 6 maanden na vaccinatie 2 (Zoutoplossing)
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke bijwerking rapporteert na vaccinatie 1: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie.
30 minuten na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke bijwerking rapporteert na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie.
30 minuten na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke bijwerking meldt na vaccinatie 1: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie.
30 minuten na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke bijwerking rapporteert na vaccinatie 2: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 2 (zoutoplossing)
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie.
30 minuten na vaccinatie 2 (zoutoplossing)
Percentage deelnemers dat ten minste 1 onmiddellijke bijwerking rapporteert na vaccinatie 3: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: 30 minuten na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Onmiddellijke bijwerkingen werden gedefinieerd als bijwerkingen die optraden binnen de eerste 30 minuten na toediening van de onderzoeksinterventie.
30 minuten na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat school of werk heeft gemist vanwege bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie 1: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Binnen 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat school of werk heeft gemist vanwege bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie 1: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Binnen 6 maanden na vaccinatie 1 (eerste dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat school of werk heeft gemist vanwege bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Binnen 6 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat school of werk heeft gemist vanwege bijwerkingen binnen 6 maanden na vaccinatie 2: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na vaccinatie 2 (zoutoplossing)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Binnen 6 maanden na vaccinatie 2 (zoutoplossing)
Percentage deelnemers dat school of werk heeft gemist vanwege bijwerkingen binnen 1 maand na vaccinatie 3: schema van 0 en 36 maanden
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of het al dan niet verband houdt met het onderzoeksproduct.
Binnen 1 maand na vaccinatie 3 (tweede dosis MenABCWY)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hSBA-titer >= LLOQ voor elk van de meningokokkengroep A, C, W en Y (MenACWY) teststammen bij aanvang en 1 maand na de eerste dosis MenABCWY: schema 0 en 12 maanden na vaccinatie 1 Evalueerbare bevolking
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na de eerste dosis MenABCWY
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >=LLOQ bereikt (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-serogroepen) voor elk van de MenACWY-teststammen bij aanvang en één maand na de eerste dosis MenABCWY bij deelnemers die de eerste dosis MenABCWY kregen dosis MenABCWY werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
Basislijn (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na de eerste dosis MenABCWY
Percentage deelnemers met hSBA-titer >= LLOQ voor elk van de MenACWY-teststammen bij baseline en 1 maand na de tweede dosis MenABCWY: schema 0 en 12 maanden na vaccinatie 2 evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na de tweede dosis MenABCWY
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >=LLOQ bereikt (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-serogroepen) voor elk van de MenACWY-teststammen bij aanvang en één maand na de tweede dosis MenABCWY bij deelnemers die de eerste dosis kregen en de tweede dosis MenABCWY werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
Basislijn (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na de tweede dosis MenABCWY
Percentage deelnemers met hSBA-titer >=LLOQ voor elk van de MenACWY-teststammen bij baseline en 1 maand na de eerste dosis MenABCWY: 0 en 36 maanden schema-post-vaccinatie 1 evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na de eerste dosis MenABCWY
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >=LLOQ bereikt (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-serogroepen) voor elk van de MenACWY-teststammen bij aanvang en één maand na de eerste dosis MenABCWY bij deelnemers die kregen die kregen de eerste dosis MenABCWY werden in deze uitkomstmaat gerapporteerd. "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
Basislijn (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na de eerste dosis MenABCWY
Percentage deelnemers met hSBA-titer >=LLOQ voor elk van de MenACWY-teststammen bij baseline en 1 maand na de tweede dosis MenABCWY: 0 en 36 maanden schema-post-vaccinatie 2 evalueerbare populatie
Tijdsspanne: Basislijn (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na de tweede dosis MenABCWY
Percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=LLOQ bereikt (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-serogroepen) voor elk van de meningokokkengroep A, C, W en Y (MenACWY)-teststammen bij aanvang en één maand na de tweede dosis MenABCWY bij deelnemers die de eerste en tweede dosis MenABCWY kregen, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. "Aantal geanalyseerde deelnemers"= aantal evalueerbare deelnemers voor deze uitkomstmaat en "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
Basislijn (vóór vaccinatie 1) en 1 maand na de tweede dosis MenABCWY
Percentage deelnemers met hSBA-titer >=LLOQ voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen 12 maanden en 24 maanden na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Het percentage deelnemers dat een hSBA-titer >=LLOQ bereikte voor elk van de 4 primaire MenB-teststammen (1:16 voor stam A22 en 1:8 voor stammen A56, B24 en B44) 12 en 24 maanden na de tweede dosis MenABCWY was gerapporteerd in deze uitkomstmaat. "Aantal geanalyseerde deelnemers"= aantal evalueerbare deelnemers voor deze uitkomstmaat en "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
12 maanden en 24 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers met hSBA-titer >=LLOQ voor elke ACWY-teststam 12 maanden en 24 maanden na vaccinatie 2: schema van 0 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)
Percentage deelnemers dat hSBA-titer >=LLOQ bereikt (LLOQ = 1:8 voor alle MenA-, MenC-, MenW- en MenY-serogroepen) voor elk van de ACWY-tests (MenA, MenC, MenW, MenY) 12 en 24 maanden na de tweede dosis MenABCWY2 werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat. "Aantal geanalyseerde deelnemers"= aantal evalueerbare deelnemers voor deze uitkomstmaat en "Aantal geanalyseerd" = aantal evalueerbare deelnemers in specifieke rijen.
12 maanden en 24 maanden na vaccinatie 2 (tweede dosis MenABCWY)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3511004
  • 2019-004923-19 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meningokokken vaccin

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren