- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04440319
Cukorbetegséggel kapcsolatos táplálkozási oktatás a glikémiás szabályozással
A 12 hetes kettős vak diabéteszes táplálkozási oktatás T2D-ben
A T2DM Indonéziában a 2017-es 7,0%-ról 2018-ra 10,9%-ra nőtt. A nyugat-szumátrai Padangban a cukorbetegség előfordulása 1,3% volt 2013-ban, és 2018-ban lassan nőtt. A T2DM-esek többsége nem tudta elérni az optimális glikémiás glükóz kontrollt HbA1c-vel mérve, a WHO ajánlása alapján kevesebb mint 6,5%-os célértékkel.
Problémanyilatkozat Az NCD irányelvei általánosságban biztosították a vezetői DM-et. Pedoman Gizi Seimbang az egészséges embereknek szólt. Kulcsfontosságú az iránymutatás aktualizálása az aktuális kérdéseket követve, még az indonéz konszenzus is 2015-ben biztosította a T2DM menedzsment diétát.
Vizsgálati hipotézisek Az intervenciós csoportba tartozó T2DM-ben szenvedő egyének között szignifikáns különbség van a glikémiás kontroll (HbA1c és FBG) táplálkozási állapotában, tudásában, attitűdjében, gyakorlatában, életminőségében, elfogadhatóságában és adherenciás viselkedésében.
Eljárások Az alanyokat beavatkozási és kontrollcsoportokra osztják, miután befejezték az olvasást, aláírták a beleegyező nyilatkozatot és a beleegyezésüket. Az alanyoknak joguk van a visszavonásra is, miután meghallgatták a vizsgálók magyarázatát a potenciális résztvevők felkutatására a felvételi kritériumok alapján.
A T2DM-ben (beavatkozási csoportban) szenvedő egyén a DNE modulok tananyaga alapján megfelelően és bizonyos mérések alapján követi a Diabetes Mellitus Táplálkozási Oktatási (DNE) programot. Minden PHC-ben van egy kiválasztott táplálkozási szakember, aki közvetíti a DNE programot. A DM táplálkozási nevelési tanácsadás hetente 30 percig tart.
Egyén a T2DM-mel
- Kiindulási helyzet A T2DM-ben szenvedő egyént meg kell kérni, hogy töltse ki a kérdőívet, és kövesse az összes mérést (táplálkozási állapot, biokémiai, klinikai és étrendi bevitel).
- Beavatkozás (3 hónap) Valamennyi tantárgy követi a DM Táplálkozási Oktatási programot 3 hónapon keresztül, amelyet a PHC táplálkozási szakértői adnak le.
- Utánkövetés (3 hónap) Valamennyi alany önállóan folytatja a programot 3 hónapon belül. Ezután az alanyok ugyanazt a tevékenységet végzik el, mint egy alapvonal, hogy összehasonlítsák az adatokat az alapvonalak, a beavatkozás és a nyomon követés között. Kontroll A kontrollcsoportban lévő T2DM-es egyén továbbra is követi a hagyományos DM táplálkozási oktatást. A DNE program befejezése után az anyagot a kontrollcsoportban lévő T2DM-mel rendelkező egyénnek is kiosztjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
I. fázis: Igényfelmérési kutatás tervezése Ez egy leíró statisztikai tanulmány, amelynek célja a cukorbetegség kezelésének jelenlegi gyakorlatának meghatározása a táplálkozási szakemberek körében. A DM táplálkozási oktatás szükségességét a T2DM-ben szenvedő egyének körében keresztmetszeti vizsgálatot követően kell elvégezni.
Alanyok A szükségletfelmérés az összes táplálkozási szakember és a T2DM-ben szenvedő egyének körében a kiválasztott PHC-ben történik Padang városában.
Mintavétel A táplálkozási szakértőket a Padang City-ben található összes PHC-ben veszik fel, és 50 táplálkozási szakember dolgozik. A PHC-t többszörös véletlenszerű mintavétellel veszik fel a körzetek között. Ezután a T2DM-ben szenvedő egyént egyszerű véletlenszerű mintavétellel választják ki a kiválasztott PHC-k közül. Minden körzetben egy PHC kerül kiválasztásra. A mintanagyság számításánál a HbA1c szórást használjuk, az alanyok nyerhetők, 158. Ezért 158 tantárgyat 11 körzetre osztanak. 12 T2DM beteget választanak ki minden egyes körzetben a Random Block segítségével. Az alanyok kiválasztása a T2DM-ben szenvedő személy látogatását követően történik a PHC-n.
A vizsgálatot a padangi közegészségügyi központban (PHC) fogják elvégezni. A T2DM-ben szenvedő egyént a felvételi és kizárási kritériumok alapján választják ki, a véletlenszerű mintavétel megsokszorozása egy város (Padang) alapján, egyszerű véletlenszerű mintavétel minden körzetben és PHC-ben. Minden körzetben egy PHC kerül kiválasztásra, az egyes körzetekben a legtöbb T2DM beteget követően.
Statisztikai elemzés A leíró statisztikákat a táplálkozási szakértők társadalmi-demográfiai és jelenlegi gazdálkodásának vizsgálatára használjuk. A T2DM adatokkal rendelkező egyének DM táplálkozási oktatásának szükségessége, az átlag és a szórás (SD) a normál eloszlású folytonos változókra, a gyakoriság (f) és a százalék (%) pedig a nominális változókra kerül kiszámításra. A Pearson-féle khi-négyzet tesztet a független változók vizsgálatára használjuk.
Adatgyűjtés A Google űrlapon kérdőívet fejlesztenek ki, amelyet a táplálkozási szakértők körében végzett teszt előtt készítenek el. A teszt előtti kérdőívek a Padangon kívüli PHC-ben indulnak. Az alanyokat 10 táplálkozási szakértő veszi át a kiválasztott PHC-n. A tételek a következők: Társadalmi-demográfiai jellemzők, Cukorbetegség kezelése PHC-ben, Táplálkozási állapot mérése, DM oktatási eszközök, aktuális gyakorlat menedzsment T2DM, szükséglet DM táplálkozási oktatás és tudás-attitűd-gyakorlat szintű DM. A kérdőívet a közösségi média (milyen alkalmazás) segítségével minden táplálkozási szakember megkapja. Az adatok kulcsfontosságúak lesznek az SPSS legújabb verziójának használatában.
Egy kérdőív kerül kidolgozásra a T2DM perspektívával rendelkező egyének körében a DM táplálkozási oktatás szükségességének meghatározására a PHC-n. A kérdőívet kiválasztott alanyok (10%) után tesztelik (előteszt) egy kiválasztott padangi egészségügyi egészségügyi központban. Egy kiválasztott PHC különbözik 11 PHC-től, amelyeket ennek megfelelően egyszerű véletlenszerű mintavételként választottak ki.
II. fázis: Fejlesztési és értékelési modul
A modult öt szakértői testületi felülvizsgálatot követően kell értékelni. Öt szakértői testület értékeli a modult egy beállított kérdőív segítségével.
Az érvényesség annak felmérése, hogy egy elméleti konstrukció ötlete mennyire van reprezentálva egy kérdőívben. Egy jó modult elemezni kell a megbízhatósági és érvényességi folyamat tekintetében, ami a kvantitatív kutatási vizsgálat döntő része. Ezért az eredmény tanulmányozható a konstrukció érvényességén.
Az arc érvényessége a kutatók szubjektív értékelésére utal a mérőműszer megjelenéséről és relevanciájáról, arra vonatkozóan, hogy a műszerben szereplő elemek relevánsnak, ésszerűnek, egyértelműnek és egyértelműnek tűnnek-e.
A tartalmi érvényesség azt jelenti, hogy a műszerben mért kérdések vagy tételek tartalma reprezentatív és megfelelő-e a jelenségek mérésére.
A konstrukció érvényessége a tartalmi érvényesség fontos része, amely bizonyítja a szempontok és a kovariancia mértékét. Ezért reprezentálhatja a megcélzott konstrukciós modult.
A fejlesztési modul a modul értékelésével folytatódik. Valójában a szakértői testületi felülvizsgálatok maximális számáról nem született döntés, azonban legalább öt szakértői testület értékeli és értékeli a modult. A szakértői panel vélemények indonéz táplálkozási szakértők, dietetikusok, táplálkozási szakértők.
A tartalmi tartomány meghatározásához a kvalitatív kutatási módszer egy félig strukturált mélyinterjút használt, öt szakértői panelértékeléssel. A modulnak öt elemet kell tartalmaznia; A modulnak el kell érnie a populációs célt, a modul tartalmát pontosan kell megvalósítani, a modult a megfelelő időben kell átadni, a modulnak javítania kell a T2DM betegek viselkedését, és a modul tartalmának meg kell változtatnia a T2DM betegek önképét a DM-ben.
Sidek Mohd és Jamaludin Ahmad modul tartalmának validált kérdőívét követően a szakértők meghatározzák a DM táplálkozási oktatási modul tartalmi szintjét. Az értékelés skálatartománya 1-től (nagyon egyetértek) 5-ig (nagyon nem értek egyet).
Egy meghatározott DM táplálkozási oktatási modul tantervi modul készül az anyagok eljuttatására a betegekhez. A DM táplálkozási oktatást a Táplálkozási Szakértők és a T2DM szempontok alapján fejlesztik ki a szükségletfelmérés fázisában. A DM táplálkozási oktatási modult szakértői testületi értékelések keretében értékelték. Ezt követően a DM táplálkozási oktatási modul tananyagai kerülnek átadásra a DM, a tünet, az etológia, a CHO számolás és csere, az ételajánlás, a főzési mód, az élelmiszerek címkézése és a testmozgás bemutatásával.
A tananyagot havonta kétszer 60 percben közvetítik az osztályban. Lesznek olyan anyagok, amelyeket a betegek hazavihetnek, és iránymutatásként gyakorolhatják őket.
A vizsgálat intervenciós és kontrollcsoportokra oszlik. A beavatkozás befejezése után az anyagot a kontrollcsoportba tartozó T2DM-betegeknek is kiosztják. Továbbá a Táplálkozási Oktatási program befejezése után ugyanazokkal a tudással rendelkeznek. Valójában nincs különbség modul, amelyet a csoportok között szállítunk. A modul elosztásának időzítését azonban figyelembe kell venni, hogy elkerüljük a szennyeződések hatását a csoportok között.
A modul az I. fázisban elvégzett igényfelmérés eredménye alapján készül el. Emellett az anyagok az indonéz konszenzust és irányelveket követik, a könyvek pedig az Indonéz Egészségügyi Minisztériumtól származnak. A modulnak követnie kell az indonéz Egészségügyi Minisztérium irányítási szabványát.
III. fázis: Kezelési és értékelési kutatási terv Ez egy fürt randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat. A modul megvalósítása a hatékonyság összehasonlítása és meghatározása Táplálkozási Oktatási Modul diabetes mellitus az intervenciós és a kontrollcsoportok között. Az adatgyűjtés 2020 júniusától 2020 augusztusáig indul.
Mintavétel A klasztereket a Puskesmas (PHC) toborozza és körzetenként véletlenszerűen választja ki egyszerű véletlenszerű mintavétellel. A körzeteket a T2DM betegek legmagasabb száma alapján választják ki. Ezért minden csoportban négy klaszter van, és csoportonként két körzet van. Az intervenciós csoport körzetei Kuranji és Pauh, a kontrollcsoport pedig Padang Selatan és Padang Utara. A PHC (klaszterek) az intervenciós csoportban Kuranji, Belimbing, Ambacang és Pauh. A kontrollcsoportban a PHC Seberang Padang, Rawang Barat, Alai és Air Tawar.
Mintaméret Az egyes karok mintáinak száma 2 csoportot használva azt jelenti, hogy az összehasonlítás n1 = 36, a klaszterek száma, a méret (m) m = 4, a klaszterenkénti mintanagyság száma n2 = 41 és a teljes minta n2 = 75. α=0,05, teljesítmény = 80%, ICC = 0,05, a teljes minta 150, karonként 75 alany.
Az adatok gyűjtése 5 részből álló kérdőív segítségével történik. Ezek az A szakasz: Társadalmi-gazdasági és demográfiai adatok, B szakasz: Glikémiás kontroll, C. szakasz: Táplálkozási állapot, Lipidprofil és Vérnyomás, D szakasz: Tudás, hozzáállás, gyakorlat és E. szakasz: Életminőség.
A T2DM-es (beavatkozási csoport) egyén a DNE modulok tananyaga és bizonyos mérések alapján a Diabetes Mellitus Táplálkozási Oktatási (DNE) programot követi. Minden PHC-ben van egy kiválasztott táplálkozási szakember, aki közvetíti a DNE programot. A DM táplálkozási nevelési tanácsadás hetente 30 percig tart. A DNE elindítása előtt a kiválasztott táplálkozási szakemberek megismerkednek a DNE programjával és tananyagával, hogy elkerüljék a félreértéseket a program futása során.
A csoportok közötti szennyeződés elkerülése érdekében a táplálkozási szakértőket (beavatkozási csoport) felkérjük, hogy töltsék ki a beleegyező nyilatkozatot, és ne mutassák meg a DM Táplálkozási Oktatási modult és az eszközkészleteket a kontrollcsoport alanyainak.
A T2DM-vel rendelkező egyén a kontrollcsoportban továbbra is követi a hagyományos DM táplálkozási oktatást. A DNE program befejezése után az anyagot a kontrollcsoportban lévő T2DM-mel rendelkező egyének is kiosztják. Ezenkívül a program befejezésekor ugyanazokkal a tudással rendelkeznek. Valójában nincs különbség modul, amelyet a csoportok között osztanak el. A modul elosztásának időzítését azonban figyelembe kell venni, hogy elkerüljük a szennyeződéseket a csoportok között
Adatelemzés A statisztikai elemzések a STATA legújabb verziójával készülnek. A rendszer ellenőrzi az adatok normálisságát. A 3 (három) hónapig hiányzó kezelési beavatkozási adatok és a 3 (három) hónapos nyomon követés kezelési szándék (ITT) segítségével valósul meg. Hiányoznak az alapadatok az átlagos imputálási eljárás során.
A leíró statisztikákat részekben, átlagban (SD) fejezzük ki. A kezelés hatásának időbeli trendje az általános lineáris modellből (GLM) lesz becsülve. A GLM-nek meg kell határoznia a csoportok közötti különbséget 3 hónapos beavatkozás és 3 hónapos követés után.
A kiindulási állapot, a 3 (három) hónapos kezelés és a 3 (három) hónapos követés közötti különbségeket minden egyes eredményre kiszámítjuk. Az intervenciós és a kontrollcsoporton belüli és azok közötti becslést kétutas ANOVA segítségével teszteljük. A szociodemográfiai jellemző adatokat arányokban, átlagban és szórásban (SD) kell kifejezni.
Az egyirányú ismételt mért ANOVA a független változó és a folyamatos (intervallum vagy arány) függő változó tesztelésére szolgál (csoporton belül). Ezután kétirányú ismételt ANOVA-t végeztünk a független változó és a függő változó tesztelésére a csoportok között. Ha azonban a kovariáns és a függő változó közötti kapcsolat nem lineáris, az ANCOVA nem megfelelő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonézia, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- T2DM Olyan betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak legalább 6 hónapot
- 18-65 éves betegek
- Férfi és nő, aki tud írni és olvasni
- A betegek jól tudnak kommunikálni
Kizárási kritériumok:
- T2DM-es betegek stroke-ban és szövődményben
- T2DM-betegek, akik terhesek és szoptatnak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoportok (4 PHC/klinika)
Az intervenciós csoport T2DM-ben szenvedő egyénekből áll, akik DM táplálkozási tanácsadásban részesülnek a kiválasztott közegészségügyi ellátásban (PHC).
Az Intervenciós csoportban 75 alany van a kiválasztott 2 körzetben véletlenszerűen és 4 PHC, amely klaszter alapján kerül kiválasztásra.
A DM-táplálkozási tanácsadást minden PHC-n kiválasztott táplálkozási szakember tartja.
A táplálkozási szakember megfelelően oktatja a DM táplálkozási oktatási modult követő tantárgyakat.
A DM táplálkozási oktatás 3 hónapig és 30 percig tart minden ülésen.
|
Az intervenciós csoport egy T2DM-es egyén, aki 3 hónapig DM táplálkozási oktatásban részesül.
Az intervenciós csoportban 75 alany van 2 körzetben és 4 közegészségügyi ellátásban.
|
|
KÍSÉRLETI: Kontroll csoportok (4 PHC/klinika)
Ugyanúgy, mint az intervenciós csoportnál, a kontrollcsoportban 75 alany lesz, de a szennyeződés elkerülése érdekében különböző körzetekben és PHC-ben.
A kontrollcsoport a hagyományos DM táplálkozási oktatást fogja követni.
Ezért van egy kiválasztott táplálkozási szakértő, aki DM-tanácsadást nyújt minden PHC-n.
|
Az intervenciós csoport egy T2DM-es egyén, aki 3 hónapig DM táplálkozási oktatásban részesül.
Az intervenciós csoportban 75 alany van 2 körzetben és 4 közegészségügyi ellátásban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c és éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1c-t nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (D-10) analizáljuk.
158 alanyt kérnek fel éheztetésre az éhgyomri vércukorszint mérése előtt, amelyet képzett klinikai személyzet végez el.
|
3 hónap
|
|
Statisztikai elemzések a HbA1c-re és az éhgyomri vércukorszintre
Időkeret: 3 hónap
|
A statisztikai elemzések a STATA legújabb verziójával készülnek.
A rendszer ellenőrzi az adatok normálisságát.
A leíró statisztikákat részekben, átlagban (SD) fejezzük ki.
A kezelési hatás időbeli trendjét az általános lineáris modellből (GLM) becsüljük meg.
A GLM-nek meg kell határoznia a csoportok közötti különbséget 3 hónapos beavatkozás után.
A kiindulási és a 3 (három) hónapos kezelés közötti különbségeket minden egyes eredményre kiszámítjuk.
Az intervenciós és a kontrollcsoporton belüli és azok közötti becslést kétutas ANOVA segítségével teszteljük.
A szociodemográfiai jellemző adatokat arányokban, átlagban és szórásban (SD) kell kifejezni.
Az egyirányú ismételt mért ANOVA a független változó és egy folyamatos (intervallum vagy arány) függő változó tesztelésére szolgál (csoporton belül).
Ezután kétirányú, ismételt mért ANOVA-val teszteltük a független változót és a függő változót a csoportok között.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap
|
A vérnyomást (Hgmm) Indonéz konszenzus alapján 2015-ben mérik.
Szisztolés < 140 Hgmm és diasztolés < 90 Hgmm.
|
3 hónap
|
|
Statisztikai elemzések a vérnyomásra
Időkeret: 3 hónap
|
A statisztikai elemzések a STATA legújabb verziójával készülnek.
A rendszer ellenőrzi az adatok normálisságát.
A leíró statisztikákat részekben, átlagban (SD) fejezzük ki.
A kezelési hatás időbeli trendjét az általános lineáris modellből (GLM) becsüljük meg.
A GLM-nek meg kell határoznia a csoportok közötti különbséget 3 hónapos beavatkozás után.
A kiindulási és a 3 (három) hónapos kezelés közötti különbségeket minden egyes eredményre kiszámítjuk.
Az intervenciós és a kontrollcsoporton belüli és azok közötti becslést kétutas ANOVA segítségével teszteljük.
A szociodemográfiai jellemző adatokat arányokban, átlagban és szórásban (SD) kell kifejezni.
Az egyirányú ismételt mért ANOVA a független változó és egy folyamatos (intervallum vagy arány) függő változó tesztelésére szolgál (csoporton belül).
Ezután kétirányú, ismételt mért ANOVA-val teszteltük a független változót és a függő változót a csoportok között
|
3 hónap
|
|
Testtömeg-index (BMI), Seca-Tanita skálán értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
A BMI-t (kg/m2) a Seca - Tanita skála fogja mérni.
A 2015-ös indonéz konszenzus megosztja a testtömeg-indexet (BMI) a T2DM esetében: BMI alulsúly (<18,5); BMI
normál (18,5-22,9);BMI túlsúly (≥23,0);BMI túlsúly kockázatával (23,0-24,9);Elhízás
I (25,0 - 29,9);Elhízás II (≥30).
|
3 hónap
|
|
Statisztikai elemzések a testtömegindexhez (BMI)
Időkeret: 3 hónap
|
A statisztikai elemzések a STATA legújabb verziójával készülnek.
A rendszer ellenőrzi az adatok normálisságát.
A leíró statisztikákat részekben, átlagban (SD) fejezzük ki.
A kezelési hatás időbeli trendjét az általános lineáris modellből (GLM) becsüljük meg.
A GLM-nek meg kell határoznia a csoportok közötti különbséget 3 hónapos beavatkozás után.
A kiindulási és a 3 (három) hónapos kezelés közötti különbségeket minden egyes eredményre kiszámítjuk.
Az intervenciós és a kontrollcsoporton belüli és azok közötti becslést kétutas ANOVA segítségével teszteljük.
A szociodemográfiai jellemző adatokat arányokban, átlagban és szórásban (SD) kell kifejezni.
Az egyirányú ismételt mért ANOVA a független változó és egy folyamatos (intervallum vagy arány) függő változó tesztelésére szolgál (csoporton belül).
Ezután kétirányú, ismételt mért ANOVA-val teszteltük a független változót és a függő változót a csoportok között.
|
3 hónap
|
|
Tudás-Attitűd-Gyakorlat DM kérdőív
Időkeret: 3 hónap
|
A Tudás-Attitűd-Gyakorlat DM kérdőívek a Besher Gharaibeh, Fatema et al és az Indonéz Egészségügyi Minisztérium kérdőívéből származnak. 17 tudáskérdőív, 25 attitűdkérdőív és 7 gyakorlat kérdőív van. Tudás A tudáskategóriát magas, közepes és alacsony szintre osztjuk. A legmagasabb pontszám 14-17, a közepes pontszám 7-13, a legalacsonyabb 0-6. Hozzáállás A legmagasabb pontszám 43-125, a közepes pontszám 26-42, a legalacsonyabb pontszám 0-25 1 = nem nagyon értek egyet 2 = nem értek egyet 3 = nem biztos 4 = egyetértek 5 = nagyon egyetértek Gyakorlat A gyakorlati kategóriák felosztása magas, közepes és alacsony szintű. A legmagasabb pontszám 6-7, a közepes pontszám 3-5, a legalacsonyabb 0-6. |
3 hónap
|
|
Statisztikai elemzések tudás-attitűd-gyakorlat DM-hez
Időkeret: 3 hónap
|
A statisztikai elemzések a STATA legújabb verziójával készülnek.
A rendszer ellenőrzi az adatok normálisságát.
A leíró statisztikákat részekben, átlagban (SD) fejezzük ki.
A kezelési hatás időbeli trendjét az általános lineáris modellből (GLM) becsüljük meg.
A GLM-nek meg kell határoznia a csoportok közötti különbséget 3 hónapos beavatkozás után.
A kiindulási és a 3 (három) hónapos kezelés közötti különbségeket minden egyes eredményre kiszámítjuk.
Az intervenciós és a kontrollcsoporton belüli és azok közötti becslést kétutas ANOVA segítségével teszteljük.
A szociodemográfiai jellemző adatokat arányokban, átlagban és szórásban (SD) kell kifejezni.
Az egyirányú ismételt mért ANOVA a független változó és egy folyamatos (intervallum vagy arány) függő változó tesztelésére szolgál (csoporton belül).
Ezután kétirányú, ismételt mért ANOVA-val teszteltük a független változót és a függő változót a csoportok között.
|
3 hónap
|
|
Életminőség, DM Életminőség kérdőívvel értékelve
Időkeret: 3 hónap
|
16 életminőséggel kapcsolatos DM-kérdés létezik, amelyeket Singh-től vettek át, mint a korábbi tanulmányok, és a Likert-skálát követik. A legmagasabb pontszám 28-80, a közepes pontszám 17-27, a legalacsonyabb pontszám 0-16 1 = nem nagyon elégedett 2 = nem ért egyet elégedett 3 = nem biztos 4 = elégedett 5 = rendkívül elégedett |
3 hónap
|
|
Statisztikai elemzések az életminőségről
Időkeret: 3 hónap
|
A statisztikai elemzések a STATA legújabb verziójával készülnek.
A rendszer ellenőrzi az adatok normálisságát.
A leíró statisztikákat részekben, átlagban (SD) fejezzük ki.
A kezelési hatás időbeli trendjét az általános lineáris modellből (GLM) becsüljük meg.
A GLM-nek meg kell határoznia a csoportok közötti különbséget 3 hónapos beavatkozás után.
A kiindulási és a 3 (három) hónapos kezelés közötti különbségeket minden egyes eredményre kiszámítjuk.
Az intervenciós és a kontrollcsoporton belüli és azok közötti becslést kétutas ANOVA segítségével teszteljük.
A szociodemográfiai jellemző adatokat arányokban, átlagban és szórásban (SD) kell kifejezni.
Az egyirányú ismételt mért ANOVA a független változó és egy folyamatos (intervallum vagy arány) függő változó tesztelésére szolgál (csoporton belül).
Ezután kétirányú, ismételt mért ANOVA-val teszteltük a független változót és a függő változót a csoportok között.
|
3 hónap
|
|
Derékkörfogat (WC)
Időkeret: 3 hónap
|
A derékkörfogat (WC) a T2DM előrejelző paramétere.
A férfi WC mérete ≥ 94 cm, a nőé pedig ≥ 80 cm.
|
3 hónap
|
|
A derékkörfogat statisztikai elemzései
Időkeret: 3 hónap
|
A statisztikai elemzések a STATA legújabb verziójával készülnek.
A rendszer ellenőrzi az adatok normálisságát.
A leíró statisztikákat részekben, átlagban (SD) fejezzük ki.
A kezelési hatás időbeli trendjét az általános lineáris modellből (GLM) becsüljük meg.
A GLM-nek meg kell határoznia a csoportok közötti különbséget 3 hónapos beavatkozás után.
A kiindulási és a 3 (három) hónapos kezelés közötti különbségeket minden egyes eredményre kiszámítjuk.
Az intervenciós és a kontrollcsoporton belüli és azok közötti becslést kétutas ANOVA segítségével teszteljük.
A szociodemográfiai jellemző adatokat arányokban, átlagban és szórásban (SD) kell kifejezni.
Az egyirányú ismételt mért ANOVA a független változó és egy folyamatos (intervallum vagy arány) függő változó tesztelésére szolgál (csoporton belül).
Ezután kétirányú, ismételt mért ANOVA-val teszteltük a független változót és a függő változót a csoportok között.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ICE Y PURI, Andalas University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Andalas U
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .