- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04440319
Diabetes ernæringsuddannelse med glykæmisk kontrol
En 12-ugers dobbeltblind af diabetes ernæringsuddannelse i T2D
T2DM i Indonesien er steget dramatisk fra 7,0 % i 2017 til 10,9 % i 2018. I Padang, West Sumatra, var diabetesprævalensen 1,3 % i 2013 og steg langsomt i 2018. Størstedelen af T2DM var ikke i stand til at opnå optimal glykæmisk glukosekontrol målt ved hjælp af HbA1c med et mål på mindre end < 6,5 % baseret på WHO-anbefaling.
Problemformulering NCD-retningslinjer gav ledelses-DM generelt. Pedoman Gizi Seimbang var for raske mennesker. Det er afgørende at opdatere retningslinjen efter de aktuelle problemer, selv den indonesiske konsensus i 2015 gav en T2DM-ledelsesdiæt.
Studiehypoteser Der er en signifikant forskel i glykæmisk kontrol (HbA1c og FBG) ernæringsstatus, viden, holdning, praksis, livskvalitet, acceptabilitet og adhærensadfærd blandt individer med T2DM i interventionsgruppen.
Procedurer Emnerne vil blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper, efter at de er færdige med at læse, underskrive et samtykkebrev og informeret samtykke. Forsøgspersoner har også ret til at blive trukket tilbage efter at have lyttet forklaring af efterforskerne til at søge de potentielle deltagere baseret på inklusionskriterier.
Personen med T2DM (interventionsgruppe) vil følge Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE)-programmet baseret på læseplanen for DNE-moduler korrekt og visse målinger. Der er en udvalgt ernæringsekspert på hver PHC, som vil formidle DNE-programmet. DM ernæringsuddannelsesvejledning vil blive leveret hver uge i 30 minutter.
Individuel med T2DM
- Baseline En person med T2DM vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og følge alle målingerne (ernæringsstatus, biokemisk, klinisk og diætindtagelse).
- Intervention (3 måneder) Alle fagene vil følge DM Nutrition Education-programmet i 3 måneder, som vil blive leveret af ernæringseksperter i PHC.
- Opfølgning (3 måneder) Alle forsøgspersonerne fortsætter programmet selvstændigt om 3 måneder. Derefter vil forsøgspersonerne lave den samme aktivitet som en baseline for at sammenligne data mellem baselines, intervention og opfølgning Kontrol Personen med T2DM i kontrolgruppen vil stadig følge den konventionelle DM ernæringsuddannelse. Efter endt DNE-program vil materialet også blive distribueret til den enkelte med T2DM i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I: Behovsvurdering Forskningsdesign Dette er en beskrivende statistisk undersøgelse, og formålet er at bestemme den nuværende praksis for håndtering af diabetes mellitus blandt ernæringseksperter. Behovet for at have DM ernæringsundervisning blandt personer med T2DM vil blive udført efter tværsnitsundersøgelse.
Emner Behovsvurderingen vil blive udført blandt alle ernæringseksperter på alle PHC og individer med T2DM på udvalgte PHC i Padang by.
Prøveudtagning Ernæringseksperterne vil blive rekrutteret i hele PHC i Padang City, og der er 50 ernæringseksperter. PHC vil blive rekrutteret ved hjælp af flere tilfældige stikprøver blandt distrikter. Derefter vil en person med T2DM blive udvalgt ved hjælp af simpel tilfældig stikprøve blandt udvalgte PHC. En PHC vil blive udvalgt i hvert distrikt. Med hensyn til beregning af prøvestørrelse ved brug af HbA1c standardafvigelse, kan forsøgspersonerne opnås, er 158. Derfor er 158 fag opdelt i 11 Distrikter. Der er 12 T2DM-patienter, der vil blive udvalgt hver udvalgt PHC i hvert distrikt ved hjælp af Random Block. Emner vil blive udvalgt efter besøgsperson med T2DM på PHC.
Undersøgelsen vil blive udført på alle offentlige sundhedscentre (PHC) i Padang City. En person med T2DM vil blive udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, multiplicere tilfældig stikprøve efter en by (Padang), simpel tilfældig stikprøve i hvert distrikt og PHC. Én PHC vil blive udvalgt i hvert distrikt efter det højeste antal T2DM-patienter i hvert distrikt.
Statistisk analyse Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge sociodemografisk og nuværende ledelse blandt ernæringseksperter. Behovet DM ernæringsundervisning blandt individer med T2DM data, middelværdi og standardafvigelse (SD) vil blive beregnet for normalfordelte kontinuerte variable og frekvens (f) og procent (%) for nominelle variable. Pearsons chi-square test vil blive brugt til at undersøge uafhængige variable.
Dataindsamling Der vil blive udviklet et spørgeskema fra Google-formularen, som vil blive udført før test blandt ernæringseksperter. Pre-test spørgeskemaer vil blive startet på PHC uden for Padang. Emner vil blive taget 10 ernæringseksperter på udvalgte PHC. Punkterne er Socio-demografiske karakteristika, Håndtering af diabetes på PHC, Ernæringsstatusmåling, DM uddannelsesværktøjer, aktuel praksisstyring T2DM, behovet DM ernæringsuddannelse og DM af viden-holdning-praksis niveau. Spørgeskemaet vil blive distribueret til alle ernæringseksperter ved hjælp af social media (hvilken applikation). Data vil være nøglen til brug af den seneste SPSS-version.
Et sæt spørgeskema vil blive udviklet blandt personer med T2DM perspektiv for at bestemme behovet for DM ernæringsuddannelse på PHC. Spørgeskemaet vil blive testet (pre-test) efter udvalgte forsøgspersoner (10%) på en udvalgt PHC i Padang. En udvalgt PHC er anderledes med 11 PHC, der var blevet udvalgt som simpel tilfældig prøveudtagning i overensstemmelse hermed.
Fase II: Udviklings- og vurderingsmodul
Modulet bør vurderes efter fem ekspertpanelgennemgang. Fem ekspertpanelanmeldelser vil vurdere modulet ved hjælp af et sæt spørgeskema.
Validiteten er at vurdere, hvor godt ideen om en teoretisk konstruktion er repræsenteret i et spørgeskema. Et godt modul bør analyseres med hensyn til den pålideligheds- og validitetsproces, der er en afgørende del af en kvantitativ forskningsundersøgelse. Derfor kan resultatet studeres på konstruktionsvaliditet.
Ansigtsvaliditet refererer til forskeres subjektive vurderinger af måleinstrumentets præsentation og relevans for, om emnerne i instrumentet fremstår som relevante, rimelige, entydige og klare.
Indholdsvaliditet refererer til, om indholdet af spørgsmålene eller emnerne målt i instrumentet er repræsentativt og tilstrækkeligt, når man forsøger at måle fænomener.
Konstruktionsvaliditet er en vigtig del af indholdsvaliditet, som giver bevis for graden af aspekter og kovarians. Derfor kan det være repræsentativt for det målrettede konstruktionsmodul.
Udviklingsmodulet vil blive videreført med bedømmelsen af modulet. Faktisk var der ingen beslutninger om det maksimale antal ekspertpanelgennemgange, dog vil mindst fem ekspertpaneler blive evalueret og vurderet modulet. Ekspertpanelanmeldelser er indonesiske ernæringseksperter, diætister, forskere, der er eksperter i ernæring.
For at bestemme indholdsdomænet brugte den kvalitative forskningsmetode et semistruktureret dybdeinterview med fem ekspertpanelanmeldelser. Modulet skal indeholde fem elementer; Modulet skal nå befolkningsmålet, modulindholdet skal implementeres præcist, modulet skal leveres på det rigtige tidspunkt, modulet skal forbedre adfærd T2DM-patienter, og modulindholdet skal ændre T2DM-patienters selvopfattelse i DM.
Efter et valideret spørgeskema fra Sidek Mohd og Jamaludin Ahmad i modulindhold, vil eksperterne bestemme indholdsniveauet DM ernæringsuddannelsesmodulet. Skalaen for denne vurdering er fra 1 (Ekstremt enig) til 5 (Ekstremt uenig).
Et sæt DM ernæringsuddannelsesmodul pensummodul vil blive udarbejdet til at levere materialerne til patienterne. DM ernæringsuddannelsen vil blive udviklet med udgangspunkt i Ernæringseksperter og T2DM perspektiv på behovsvurderingsfase. DM ernæringsuddannelsesmodulet blev vurderet blandt ekspertpanelets anmeldelser. Derefter vil materialerne DM ernæringsuddannelsesmodulet blive leveret ved at introducere DM, symptom, etologi, CHO-tælling og -udveksling, madanbefaling, madlavningsmetode, læsning af madmærkning og motion.
Læreplanen vil blive formidlet i klassen to gange om måneden i 60 minutter. Der vil være materialer, som patienterne kan tage med hjem og øves som rettesnor.
Undersøgelsen er opdelt i interventions- og kontrolgrupper. Efter endt intervention vil materialet også blive distribueret til T2DM-patienter i kontrolgruppen. Desuden vil de have den samme viden, efter at Ernæringsuddannelsen er afsluttet. Faktisk, ingen forskelle modul, som vil blive leveret blandt grupper. Tidspunktet for fordeling af modulet bør dog overvejes for at undgå virkningen af en forurening mellem grupper.
Modulet vil blive udarbejdet ud fra resultatet fra en behovsvurdering i fase I. Derudover vil materialer følge indonesisk konsensus og retningslinjer, bøger, der blev udgivet fra det indonesiske sundhedsministerium. Modulet skal følge ledelsesstandarden fra det indonesiske sundhedsministerium.
Fase III: Behandling og evaluering Forskningsdesign Dette er et randomiseret kontrolleret klyngestudie. Implementering af modul er at sammenligne og bestemme effektiviteten Ernæringsuddannelsesmodul diabetes mellitus mellem interventions- og kontrolgrupper. Dataindsamlingen påbegyndes fra juni 2020 til august 2020.
Prøveudtagning Klyngerne vil blive rekrutteret af Puskesmas (PHC), og tilfældigt efter distrikt vil blive udvalgt efter simpel stikprøveudtagning. Distrikter er udvalgt baseret på det højeste antal T2DM-patienter. Derfor er der fire klynger i hver gruppe, og der er to distrikter hver gruppe. Distrikterne i interventionsgruppen er Kuranji og Pauh, og kontrolgruppen er Padang Selatan og Padang Utara. PHC (klynger) i interventionsgruppen er Kuranji, Belimbing, Ambacang og Pauh. PHC i kontrolgruppen er Seberang Padang, Rawang Barat, Alai og Air Tawar.
Prøvestørrelse Antallet af prøve fra hver arm ved brug af 2 grupper betyder, at sammenligning er n1 = 36, antal klynge, størrelse (m) er m=4, antal prøvestørrelser pr. klynge er n2 = 41, og Samlet stikprøve er n2 = 75. Ved at bruge α=0,05, effekt = 80%, ICC =0,05, er den samlede prøve 150 med 75 forsøgspersoner pr. arm.
Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema med 5 sektioner. De er Sektion A: Socioøkonomiske og demografiske data, Sektion B: Glykæmisk kontrol, Sektion C: Ernæringsstatus, Lipidprofil og Blodtryk, Sektion D: Viden, Attitude, Praksis og Sektion E: Livskvalitet.
Person med T2DM (interventionsgruppe) vil følge Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) program baseret på pensum for DNE-moduler korrekt og visse målinger. Der er udvalgte ernæringseksperter på hver PHC, som vil formidle DNE-programmet. DM ernæringsuddannelsesvejledning vil blive leveret hver uge i 30 minutter. Inden DNE startes, vil udvalgte ernæringseksperter blive introduceret til DNE-program og pensum for at undgå misforståelser under programmets afvikling.
For at undgå kontaminering blandt grupper, vil ernæringseksperter (interventionsgruppen) blive bedt om at udfylde informeret samtykke og blive informeret om ikke at vise DM Nutrition Education Module og værktøjssæt til forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Person med T2DM i kontrolgruppe vil stadig følge konventionen DM ernæringsuddannelse. Efter endt DNE-program vil materialet også blive distribueret til personer med T2DM i kontrolgruppen. Desuden vil de have den samme viden, når uddannelsen er færdig. Faktisk er der ikke noget forskelsmodul, som vil blive fordelt mellem grupper. Tidspunktet for fordeling af modulet bør dog overvejes for at undgå forurening mellem grupper
Dataanalyse Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Manglende behandlingsinterventionsdata i 3 måneder (tre) og opfølgning i 3 (tre) måneder ved hjælp af en Intention-to-treat (ITT) vil blive implementeret. Baseline-data mangler, når en gennemsnitlig imputationsprocedure udføres.
Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD). Tidstrend for behandlingseffekt vil blive estimeret ud fra General Linear Model (GLM). GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention og 3 måneders opfølgning.
Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder og 3 (tre) måneders opfølgning vil blive beregnet for hvert resultat. Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA. Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD).
En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste uafhængig variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper). Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste uafhængig variabel og afhængig variabel mellem grupper. Men hvis forholdet mellem kovariaten og den afhængige variabel ikke er lineær, er ANCOVA upassende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonesien, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2DM Patienter med nydiagnosticeret mindst 6 måneder
- Patienter i alderen 18-65 år
- Mand og kvinde, der kan læse og skrive
- Patienterne kan godt kommunikere
Ekskluderingskriterier:
- T2DM patienter med slagtilfælde og komplikationer
- T2DM-patienter, der er gravide og ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgrupper (4 PHC/klinikker)
Interventionsgruppen er individuelle med T2DM, som vil modtage DM ernæringsrådgivning hos udvalgt Public Health Care (PHC).
Der er 75 forsøgspersoner i interventionsgruppen i udvalgte 2 distrikter tilfældigt og 4 PHC, som er udvalgt baseret på klynge.
DM ernæringsrådgivning vil blive leveret af en udvalgt ernæringsekspert på hver PHC.
Ernæringsekspert vil uddanne fagene efter DM ernæringsuddannelsesmodulet ordentligt.
DM ernæringsundervisning vil blive leveret i 3 måneder og 30 minutter til hvert møde.
|
Interventionsgruppe er individuel med T2DM, som får DM Ernæringsuddannelse i 3 måneder.
Der er 75 forsøgspersoner i interventionsgruppen i 2 distrikter og 4 Public Health Care (PHC).
|
|
EKSPERIMENTEL: Kontrolgrupper (4 PHC/klinikker)
Som det samme med interventionsgruppen vil kontrolgruppen have 75 forsøgspersoner, men i de forskellige distrikter og PHC for at undgå forurening.
Kontrolgruppen vil følge konventionel DM ernæringsuddannelse.
Derfor er der udvalgte ernæringseksperter, der vil levere DM-rådgivning på hver PHC.
|
Interventionsgruppe er individuel med T2DM, som får DM Ernæringsuddannelse i 3 måneder.
Der er 75 forsøgspersoner i interventionsgruppen i 2 distrikter og 4 Public Health Care (PHC).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi, D-10.
158 forsøgspersoner vil blive bedt om at faste før fastende blodsukkermåling, som vil blive foretaget af uddannet klinisk personale.
|
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA.
Dataene vil blive kontrolleret for normalitet.
Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM).
GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention.
Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat.
Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA.
Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD).
En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper).
Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykket (mm Hg) vil blive målt efter indonesisk konsensus 2015.
De opdeles i systolisk < 140 mmHg og diastolisk < 90 mmHg.
|
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA.
Dataene vil blive kontrolleret for normalitet.
Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM).
GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention.
Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat.
Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA.
Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD).
En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper).
Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper
|
3 måneder
|
|
Body Mass Index (BMI), vurderet ved Seca-Tanita skala
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI (kg/m2) vil blive målt ved Seca - Tanita skala.
Indonesisk konsensus 2015 deler Body Mass Index (BMI) for T2DM bliver: BMI undervægt (<18,5);BMI
normal (fra 18,5 til 22,9);BMI overvægt (≥23,0);BMI med risiko for overvægt (23,0-24,9);Fedme
I (25,0 - 29,9); Fedme II (≥30).
|
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA.
Dataene vil blive kontrolleret for normalitet.
Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM).
GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention.
Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat.
Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA.
Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD).
En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper).
Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
|
3 måneder
|
|
Viden-attitude-øve DM spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Viden-attitude-praksis DM-spørgeskemaer er tilpasset fra Besher Gharaibeh, Fatema et al og det indonesiske sundhedsministeriums spørgeskema. Der er 17 vidensspørgeskemaer, 25 holdningsspørgeskemaer og 7 praksisspørgeskemaer. Viden Videnkategorien vil blive opdelt i højt, moderat og lavt niveau. Den høje score er 14-17, den moderate score er 7-13, og den laveste score er 0-6. Attitude Den højeste score er 43-125, den moderate score er 26-42, og den laveste score er 0-25 1 = Er ikke ekstremt enig 2= Ikke enig 3 = Ikke sikker 4 = Enig 5 = Meget enig Øvelse Den praksiskategoriske vil blive opdelt i højt, moderat og lavt niveau. Den høje score er 6-7, den moderate score er 3-5, og den laveste score er 0-6. |
3 måneder
|
|
Statistiske analyser til viden-holdning-praksis DM
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA.
Dataene vil blive kontrolleret for normalitet.
Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM).
GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention.
Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat.
Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA.
Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD).
En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper).
Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet, vurderet ved DM Livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder
|
Der er 16 livskvalitet DM spørgsmål, er tilpasset fra Singh som tidligere undersøgelser, og efter Likert skala. Den højeste score er 28-80, den moderate score er 17-27, og den laveste score er 0-16 1 = ikke ekstremt tilfreds 2= ikke enig tilfreds 3 = Ikke sikker 4 = tilfreds 5 = yderst tilfreds |
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA.
Dataene vil blive kontrolleret for normalitet.
Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM).
GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention.
Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat.
Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA.
Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD).
En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper).
Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
|
3 måneder
|
|
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Taljeomkreds (WC) er prædiktorparameter for T2DM.
WC for mand er ≥94 cm og til kvinde er kvinde ≥ 80 cm.
|
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA.
Dataene vil blive kontrolleret for normalitet.
Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM).
GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention.
Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat.
Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA.
Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD).
En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper).
Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ICE Y PURI, Andalas University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Andalas U
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Kalkun
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFed lever | Hypogonadisme, mand | Overvægt/fedme | Prædiabetes/Type2 Diabetes MellitusØstrig
-
Trabzon Arakli Bayram Halil Public HospitalRekrutteringType2-diabetes, SGLT2-hæmmer, urinvejsinfektionKalkun
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitusForenede Stater, Australien, New Zealand
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
Kliniske forsøg med Interventionsgruppe
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringVirtual reality | PatienterfaringForenede Arabiske Emirater
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAfsluttetLungekræft | OverlevelseDet Forenede Kongerige
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTrukket tilbage
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetSlag | Livskvalitet | Kognitiv svækkelseKalkun
-
Mayo ClinicPfizerAfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Håndteringsevne | Graft vs værtssygdom | StamcelletransplantationskomplikationerForenede Stater