Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetes ernæringsuddannelse med glykæmisk kontrol

15. februar 2022 opdateret af: ICE YOLANDA PURI, Andalas University

En 12-ugers dobbeltblind af diabetes ernæringsuddannelse i T2D

T2DM i Indonesien er steget dramatisk fra 7,0 % i 2017 til 10,9 % i 2018. I Padang, West Sumatra, var diabetesprævalensen 1,3 % i 2013 og steg langsomt i 2018. Størstedelen af ​​T2DM var ikke i stand til at opnå optimal glykæmisk glukosekontrol målt ved hjælp af HbA1c med et mål på mindre end < 6,5 % baseret på WHO-anbefaling.

Problemformulering NCD-retningslinjer gav ledelses-DM generelt. Pedoman Gizi Seimbang var for raske mennesker. Det er afgørende at opdatere retningslinjen efter de aktuelle problemer, selv den indonesiske konsensus i 2015 gav en T2DM-ledelsesdiæt.

Studiehypoteser Der er en signifikant forskel i glykæmisk kontrol (HbA1c og FBG) ernæringsstatus, viden, holdning, praksis, livskvalitet, acceptabilitet og adhærensadfærd blandt individer med T2DM i interventionsgruppen.

Procedurer Emnerne vil blive opdelt i interventions- og kontrolgrupper, efter at de er færdige med at læse, underskrive et samtykkebrev og informeret samtykke. Forsøgspersoner har også ret til at blive trukket tilbage efter at have lyttet forklaring af efterforskerne til at søge de potentielle deltagere baseret på inklusionskriterier.

Personen med T2DM (interventionsgruppe) vil følge Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE)-programmet baseret på læseplanen for DNE-moduler korrekt og visse målinger. Der er en udvalgt ernæringsekspert på hver PHC, som vil formidle DNE-programmet. DM ernæringsuddannelsesvejledning vil blive leveret hver uge i 30 minutter.

Individuel med T2DM

  • Baseline En person med T2DM vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaet og følge alle målingerne (ernæringsstatus, biokemisk, klinisk og diætindtagelse).
  • Intervention (3 måneder) Alle fagene vil følge DM Nutrition Education-programmet i 3 måneder, som vil blive leveret af ernæringseksperter i PHC.
  • Opfølgning (3 måneder) Alle forsøgspersonerne fortsætter programmet selvstændigt om 3 måneder. Derefter vil forsøgspersonerne lave den samme aktivitet som en baseline for at sammenligne data mellem baselines, intervention og opfølgning Kontrol Personen med T2DM i kontrolgruppen vil stadig følge den konventionelle DM ernæringsuddannelse. Efter endt DNE-program vil materialet også blive distribueret til den enkelte med T2DM i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I: Behovsvurdering Forskningsdesign Dette er en beskrivende statistisk undersøgelse, og formålet er at bestemme den nuværende praksis for håndtering af diabetes mellitus blandt ernæringseksperter. Behovet for at have DM ernæringsundervisning blandt personer med T2DM vil blive udført efter tværsnitsundersøgelse.

Emner Behovsvurderingen vil blive udført blandt alle ernæringseksperter på alle PHC og individer med T2DM på udvalgte PHC i Padang by.

Prøveudtagning Ernæringseksperterne vil blive rekrutteret i hele PHC i Padang City, og der er 50 ernæringseksperter. PHC vil blive rekrutteret ved hjælp af flere tilfældige stikprøver blandt distrikter. Derefter vil en person med T2DM blive udvalgt ved hjælp af simpel tilfældig stikprøve blandt udvalgte PHC. En PHC vil blive udvalgt i hvert distrikt. Med hensyn til beregning af prøvestørrelse ved brug af HbA1c standardafvigelse, kan forsøgspersonerne opnås, er 158. Derfor er 158 fag opdelt i 11 Distrikter. Der er 12 T2DM-patienter, der vil blive udvalgt hver udvalgt PHC i hvert distrikt ved hjælp af Random Block. Emner vil blive udvalgt efter besøgsperson med T2DM på PHC.

Undersøgelsen vil blive udført på alle offentlige sundhedscentre (PHC) i Padang City. En person med T2DM vil blive udvalgt baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, multiplicere tilfældig stikprøve efter en by (Padang), simpel tilfældig stikprøve i hvert distrikt og PHC. Én PHC vil blive udvalgt i hvert distrikt efter det højeste antal T2DM-patienter i hvert distrikt.

Statistisk analyse Beskrivende statistik vil blive brugt til at undersøge sociodemografisk og nuværende ledelse blandt ernæringseksperter. Behovet DM ernæringsundervisning blandt individer med T2DM data, middelværdi og standardafvigelse (SD) vil blive beregnet for normalfordelte kontinuerte variable og frekvens (f) og procent (%) for nominelle variable. Pearsons chi-square test vil blive brugt til at undersøge uafhængige variable.

Dataindsamling Der vil blive udviklet et spørgeskema fra Google-formularen, som vil blive udført før test blandt ernæringseksperter. Pre-test spørgeskemaer vil blive startet på PHC uden for Padang. Emner vil blive taget 10 ernæringseksperter på udvalgte PHC. Punkterne er Socio-demografiske karakteristika, Håndtering af diabetes på PHC, Ernæringsstatusmåling, DM uddannelsesværktøjer, aktuel praksisstyring T2DM, behovet DM ernæringsuddannelse og DM af viden-holdning-praksis niveau. Spørgeskemaet vil blive distribueret til alle ernæringseksperter ved hjælp af social media (hvilken applikation). Data vil være nøglen til brug af den seneste SPSS-version.

Et sæt spørgeskema vil blive udviklet blandt personer med T2DM perspektiv for at bestemme behovet for DM ernæringsuddannelse på PHC. Spørgeskemaet vil blive testet (pre-test) efter udvalgte forsøgspersoner (10%) på en udvalgt PHC i Padang. En udvalgt PHC er anderledes med 11 PHC, der var blevet udvalgt som simpel tilfældig prøveudtagning i overensstemmelse hermed.

Fase II: Udviklings- og vurderingsmodul

Modulet bør vurderes efter fem ekspertpanelgennemgang. Fem ekspertpanelanmeldelser vil vurdere modulet ved hjælp af et sæt spørgeskema.

Validiteten er at vurdere, hvor godt ideen om en teoretisk konstruktion er repræsenteret i et spørgeskema. Et godt modul bør analyseres med hensyn til den pålideligheds- og validitetsproces, der er en afgørende del af en kvantitativ forskningsundersøgelse. Derfor kan resultatet studeres på konstruktionsvaliditet.

Ansigtsvaliditet refererer til forskeres subjektive vurderinger af måleinstrumentets præsentation og relevans for, om emnerne i instrumentet fremstår som relevante, rimelige, entydige og klare.

Indholdsvaliditet refererer til, om indholdet af spørgsmålene eller emnerne målt i instrumentet er repræsentativt og tilstrækkeligt, når man forsøger at måle fænomener.

Konstruktionsvaliditet er en vigtig del af indholdsvaliditet, som giver bevis for graden af ​​aspekter og kovarians. Derfor kan det være repræsentativt for det målrettede konstruktionsmodul.

Udviklingsmodulet vil blive videreført med bedømmelsen af ​​modulet. Faktisk var der ingen beslutninger om det maksimale antal ekspertpanelgennemgange, dog vil mindst fem ekspertpaneler blive evalueret og vurderet modulet. Ekspertpanelanmeldelser er indonesiske ernæringseksperter, diætister, forskere, der er eksperter i ernæring.

For at bestemme indholdsdomænet brugte den kvalitative forskningsmetode et semistruktureret dybdeinterview med fem ekspertpanelanmeldelser. Modulet skal indeholde fem elementer; Modulet skal nå befolkningsmålet, modulindholdet skal implementeres præcist, modulet skal leveres på det rigtige tidspunkt, modulet skal forbedre adfærd T2DM-patienter, og modulindholdet skal ændre T2DM-patienters selvopfattelse i DM.

Efter et valideret spørgeskema fra Sidek Mohd og Jamaludin Ahmad i modulindhold, vil eksperterne bestemme indholdsniveauet DM ernæringsuddannelsesmodulet. Skalaen for denne vurdering er fra 1 (Ekstremt enig) til 5 (Ekstremt uenig).

Et sæt DM ernæringsuddannelsesmodul pensummodul vil blive udarbejdet til at levere materialerne til patienterne. DM ernæringsuddannelsen vil blive udviklet med udgangspunkt i Ernæringseksperter og T2DM perspektiv på behovsvurderingsfase. DM ernæringsuddannelsesmodulet blev vurderet blandt ekspertpanelets anmeldelser. Derefter vil materialerne DM ernæringsuddannelsesmodulet blive leveret ved at introducere DM, symptom, etologi, CHO-tælling og -udveksling, madanbefaling, madlavningsmetode, læsning af madmærkning og motion.

Læreplanen vil blive formidlet i klassen to gange om måneden i 60 minutter. Der vil være materialer, som patienterne kan tage med hjem og øves som rettesnor.

Undersøgelsen er opdelt i interventions- og kontrolgrupper. Efter endt intervention vil materialet også blive distribueret til T2DM-patienter i kontrolgruppen. Desuden vil de have den samme viden, efter at Ernæringsuddannelsen er afsluttet. Faktisk, ingen forskelle modul, som vil blive leveret blandt grupper. Tidspunktet for fordeling af modulet bør dog overvejes for at undgå virkningen af ​​en forurening mellem grupper.

Modulet vil blive udarbejdet ud fra resultatet fra en behovsvurdering i fase I. Derudover vil materialer følge indonesisk konsensus og retningslinjer, bøger, der blev udgivet fra det indonesiske sundhedsministerium. Modulet skal følge ledelsesstandarden fra det indonesiske sundhedsministerium.

Fase III: Behandling og evaluering Forskningsdesign Dette er et randomiseret kontrolleret klyngestudie. Implementering af modul er at sammenligne og bestemme effektiviteten Ernæringsuddannelsesmodul diabetes mellitus mellem interventions- og kontrolgrupper. Dataindsamlingen påbegyndes fra juni 2020 til august 2020.

Prøveudtagning Klyngerne vil blive rekrutteret af Puskesmas (PHC), og tilfældigt efter distrikt vil blive udvalgt efter simpel stikprøveudtagning. Distrikter er udvalgt baseret på det højeste antal T2DM-patienter. Derfor er der fire klynger i hver gruppe, og der er to distrikter hver gruppe. Distrikterne i interventionsgruppen er Kuranji og Pauh, og kontrolgruppen er Padang Selatan og Padang Utara. PHC (klynger) i interventionsgruppen er Kuranji, Belimbing, Ambacang og Pauh. PHC i kontrolgruppen er Seberang Padang, Rawang Barat, Alai og Air Tawar.

Prøvestørrelse Antallet af prøve fra hver arm ved brug af 2 grupper betyder, at sammenligning er n1 = 36, antal klynge, størrelse (m) er m=4, antal prøvestørrelser pr. klynge er n2 = 41, og Samlet stikprøve er n2 = 75. Ved at bruge α=0,05, effekt = 80%, ICC =0,05, er den samlede prøve 150 med 75 forsøgspersoner pr. arm.

Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema med 5 sektioner. De er Sektion A: Socioøkonomiske og demografiske data, Sektion B: Glykæmisk kontrol, Sektion C: Ernæringsstatus, Lipidprofil og Blodtryk, Sektion D: Viden, Attitude, Praksis og Sektion E: Livskvalitet.

Person med T2DM (interventionsgruppe) vil følge Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) program baseret på pensum for DNE-moduler korrekt og visse målinger. Der er udvalgte ernæringseksperter på hver PHC, som vil formidle DNE-programmet. DM ernæringsuddannelsesvejledning vil blive leveret hver uge i 30 minutter. Inden DNE startes, vil udvalgte ernæringseksperter blive introduceret til DNE-program og pensum for at undgå misforståelser under programmets afvikling.

For at undgå kontaminering blandt grupper, vil ernæringseksperter (interventionsgruppen) blive bedt om at udfylde informeret samtykke og blive informeret om ikke at vise DM Nutrition Education Module og værktøjssæt til forsøgspersoner i kontrolgruppen.

Person med T2DM i kontrolgruppe vil stadig følge konventionen DM ernæringsuddannelse. Efter endt DNE-program vil materialet også blive distribueret til personer med T2DM i kontrolgruppen. Desuden vil de have den samme viden, når uddannelsen er færdig. Faktisk er der ikke noget forskelsmodul, som vil blive fordelt mellem grupper. Tidspunktet for fordeling af modulet bør dog overvejes for at undgå forurening mellem grupper

Dataanalyse Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Manglende behandlingsinterventionsdata i 3 måneder (tre) og opfølgning i 3 (tre) måneder ved hjælp af en Intention-to-treat (ITT) vil blive implementeret. Baseline-data mangler, når en gennemsnitlig imputationsprocedure udføres.

Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD). Tidstrend for behandlingseffekt vil blive estimeret ud fra General Linear Model (GLM). GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention og 3 måneders opfølgning.

Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder og 3 (tre) måneders opfølgning vil blive beregnet for hvert resultat. Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA. Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD).

En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste uafhængig variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper). Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste uafhængig variabel og afhængig variabel mellem grupper. Men hvis forholdet mellem kovariaten og den afhængige variabel ikke er lineær, er ANCOVA upassende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • WEST Sumatera
      • Padang, WEST Sumatera, Indonesien, 25142
        • Ice Yolanda Puri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM Patienter med nydiagnosticeret mindst 6 måneder
  • Patienter i alderen 18-65 år
  • Mand og kvinde, der kan læse og skrive
  • Patienterne kan godt kommunikere

Ekskluderingskriterier:

  • T2DM patienter med slagtilfælde og komplikationer
  • T2DM-patienter, der er gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgrupper (4 PHC/klinikker)
Interventionsgruppen er individuelle med T2DM, som vil modtage DM ernæringsrådgivning hos udvalgt Public Health Care (PHC). Der er 75 forsøgspersoner i interventionsgruppen i udvalgte 2 distrikter tilfældigt og 4 PHC, som er udvalgt baseret på klynge. DM ernæringsrådgivning vil blive leveret af en udvalgt ernæringsekspert på hver PHC. Ernæringsekspert vil uddanne fagene efter DM ernæringsuddannelsesmodulet ordentligt. DM ernæringsundervisning vil blive leveret i 3 måneder og 30 minutter til hvert møde.
Interventionsgruppe er individuel med T2DM, som får DM Ernæringsuddannelse i 3 måneder. Der er 75 forsøgspersoner i interventionsgruppen i 2 distrikter og 4 Public Health Care (PHC).
EKSPERIMENTEL: Kontrolgrupper (4 PHC/klinikker)
Som det samme med interventionsgruppen vil kontrolgruppen have 75 forsøgspersoner, men i de forskellige distrikter og PHC for at undgå forurening. Kontrolgruppen vil følge konventionel DM ernæringsuddannelse. Derfor er der udvalgte ernæringseksperter, der vil levere DM-rådgivning på hver PHC.
Interventionsgruppe er individuel med T2DM, som får DM Ernæringsuddannelse i 3 måneder. Der er 75 forsøgspersoner i interventionsgruppen i 2 distrikter og 4 Public Health Care (PHC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
HbA1c vil blive analyseret ved hjælp af højtydende væskekromatografi, D-10. 158 forsøgspersoner vil blive bedt om at faste før fastende blodsukkermåling, som vil blive foretaget af uddannet klinisk personale.
3 måneder
Statistiske analyser for HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD). Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM). GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention. Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat. Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA. Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD). En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper). Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Blodtrykket (mm Hg) vil blive målt efter indonesisk konsensus 2015. De opdeles i systolisk < 140 mmHg og diastolisk < 90 mmHg.
3 måneder
Statistiske analyser for blodtryk
Tidsramme: 3 måneder
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD). Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM). GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention. Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat. Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA. Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD). En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper). Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper
3 måneder
Body Mass Index (BMI), vurderet ved Seca-Tanita skala
Tidsramme: 3 måneder
BMI (kg/m2) vil blive målt ved Seca - Tanita skala. Indonesisk konsensus 2015 deler Body Mass Index (BMI) for T2DM bliver: BMI undervægt (<18,5);BMI normal (fra 18,5 til 22,9);BMI overvægt (≥23,0);BMI med risiko for overvægt (23,0-24,9);Fedme I (25,0 - 29,9); Fedme II (≥30).
3 måneder
Statistiske analyser for Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD). Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM). GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention. Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat. Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA. Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD). En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper). Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
3 måneder
Viden-attitude-øve DM spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder

Viden-attitude-praksis DM-spørgeskemaer er tilpasset fra Besher Gharaibeh, Fatema et al og det indonesiske sundhedsministeriums spørgeskema. Der er 17 vidensspørgeskemaer, 25 holdningsspørgeskemaer og 7 praksisspørgeskemaer.

Viden Videnkategorien vil blive opdelt i højt, moderat og lavt niveau. Den høje score er 14-17, den moderate score er 7-13, og den laveste score er 0-6.

Attitude Den højeste score er 43-125, den moderate score er 26-42, og den laveste score er 0-25

1 = Er ikke ekstremt enig 2= Ikke enig 3 = Ikke sikker 4 = Enig 5 = Meget enig Øvelse Den praksiskategoriske vil blive opdelt i højt, moderat og lavt niveau. Den høje score er 6-7, den moderate score er 3-5, og den laveste score er 0-6.

3 måneder
Statistiske analyser til viden-holdning-praksis DM
Tidsramme: 3 måneder
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD). Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM). GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention. Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat. Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA. Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD). En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper). Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
3 måneder
Livskvalitet, vurderet ved DM Livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder

Der er 16 livskvalitet DM spørgsmål, er tilpasset fra Singh som tidligere undersøgelser, og efter Likert skala.

Den højeste score er 28-80, den moderate score er 17-27, og den laveste score er 0-16

1 = ikke ekstremt tilfreds 2= ikke enig tilfreds 3 = Ikke sikker 4 = tilfreds 5 = yderst tilfreds

3 måneder
Statistiske analyser for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD). Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM). GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention. Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat. Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA. Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD). En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper). Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
3 måneder
Taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 3 måneder
Taljeomkreds (WC) er prædiktorparameter for T2DM. WC for mand er ≥94 cm og til kvinde er kvinde ≥ 80 cm.
3 måneder
Statistiske analyser for taljeomkreds
Tidsramme: 3 måneder
Statistiske analyser vil blive udført med den seneste version af STATA. Dataene vil blive kontrolleret for normalitet. Beskrivende statistik vil blive udtrykt som portioner, middelværdi (SD). Tidstrenden for behandlingseffekten vil blive estimeret ud fra den generelle lineære model (GLM). GLM skal bestemme forskellen mellem grupperne ved 3 måneders intervention. Forskelle mellem baseline, behandling 3 (tre) måneder vil blive beregnet for hvert resultat. Estimering inden for og mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive testet ved hjælp af tovejs-ANOVA. Sociodemografiske karakteristiske data vil blive udtrykt som proportioner, middelværdi og standardafvigelse (SD). En-vejs gentaget målt ANOVA er at teste den uafhængige variabel og en kontinuerlig (interval eller forhold) afhængig variabel (inden for grupper). Derefter to-vejs gentagne målte ANOVA for at teste den uafhængige variabel og afhængige variabel mellem grupper.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ICE Y PURI, Andalas University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

19. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlægningen er at lave dataindsamling i fase 1 blandt ernæringseksperter og personer med T2DM-perspektiv. Derefter vil det blive fulgt op med udvikling af modul i fase 2 og intervention i fase 3.

IPD-delingstidsramme

Fase 1 er i juni 2020 Fase 2 er i juli og august 2020 Fase 3 er i september, oktober og november 2020

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive udført efter spørgeskema.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Interventionsgruppe

Abonner