- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440319
Educación nutricional para la diabetes con control glucémico
Un doble ciego de 12 semanas de educación nutricional para diabéticos en DT2
T2DM en Indonesia ha aumentado drásticamente del 7,0 % en 2017 al 10,9 % en 2018. En Padang, Sumatra occidental, la prevalencia de diabetes fue del 1,3 % en 2013 y aumentó lentamente en 2018. La mayoría de los pacientes con DM2 no pudieron lograr un control glucémico óptimo de la glucosa medido con HbA1c con un objetivo de menos del 6,5 % según la recomendación de la OMS.
Planteamiento del problema Directrices de las ENT proporcionadas a la gestión de DM en general. Pedoman Gizi Seimbang era para personas sanas. Es crucial actualizar la guía siguiendo los problemas actuales, incluso el consenso de Indonesia en 2015 proporcionó una dieta de manejo de T2DM.
Hipótesis del estudio Existe una diferencia significativa en el control glucémico (HbA1c y FBG), el estado nutricional, el conocimiento, la actitud, la práctica, la calidad de vida, la aceptabilidad y el comportamiento de adherencia entre las personas con DM2 en el grupo de intervención.
Procedimientos Los sujetos se dividirán en grupos de intervención y de control después de que terminaron de leer, firmaron una carta de acuerdo y consentimiento informado. Los sujetos también tienen derecho a retirarse después de escuchar la explicación de los investigadores para buscar a los posibles participantes en función de los criterios de inclusión.
El individuo con DM2 (grupo de intervención) seguirá el programa de Educación Nutricional en Diabetes Mellitus (DNE) basado en el plan de estudios de los módulos DNE correctamente y ciertas medidas. Hay un nutricionista seleccionado en cada PHC que transmitirá el programa DNE. La consejería de educación nutricional de DM se brindará todas las semanas durante 30 minutos.
Individuo con DM2
- Línea de base Se le pedirá a una persona con DM2 que complete el cuestionario y siga todas las mediciones (estado nutricional, consumo bioquímico, clínico y dietético).
- Intervención (3 meses) Todos los sujetos seguirán el programa de Educación Nutricional DM durante 3 meses que será impartido por nutricionistas en APS.
- Seguimiento (3 meses) Todos los sujetos continuarán el programa de forma independiente en 3 meses. Luego, los sujetos realizarán la misma actividad como línea de base para comparar los datos entre las líneas de base, la intervención y el seguimiento. Control La persona con DM2 en el grupo de control aún seguirá la educación nutricional convencional de DM. Una vez finalizado el programa DNE, el material también se distribuirá a la persona con DM2 en el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I: Diseño de Investigación de Evaluación de Necesidades Este es un estudio estadístico descriptivo y los objetivos son determinar la práctica actual de manejo de la diabetes mellitus entre los nutricionistas. La necesidad de tener educación nutricional de DM entre individuos con DM2 se llevará a cabo después de un estudio transversal.
Sujetos La evaluación de necesidades se llevará a cabo entre todos los nutricionistas en todos los PHC y las personas con DM2 en un PHC seleccionado en la ciudad de Padang.
Muestreo Los nutricionistas serán reclutados en todo el PHC en la ciudad de Padang y hay 50 nutricionistas. El PHC se reclutará mediante un muestreo aleatorio múltiple entre distritos. Luego, se seleccionará a la persona con DM2 mediante un muestreo aleatorio simple entre los APS seleccionados. Se seleccionará un PHC en cada distrito. Con respecto al cálculo del tamaño de la muestra, use la desviación estándar de HbA1c, los sujetos que se pueden obtener son 158. Por lo tanto, 158 asignaturas se dividen en 11 Distritos. Hay 12 pacientes con DM2 que se seleccionarán en cada PHC seleccionado en cada distrito utilizando Random Block. Los sujetos se seleccionarán después de visitar a una persona con DM2 en PHC.
El estudio se llevará a cabo en todos los Centros de Salud Pública (PHC) en la ciudad de Padang. Se seleccionará una persona con DM2 según criterios de inclusión y exclusión, muestreo aleatorio múltiple siguiendo una ciudad (Padang), muestreo aleatorio simple en cada distrito y PHC. Se seleccionará un PHC en cada distrito siguiendo el mayor número de pacientes con DM2 en cada distrito.
Análisis estadístico Se utilizarán estadísticas descriptivas para examinar el manejo sociodemográfico y actual entre los nutricionistas. La necesidad de educación nutricional de DM entre individuos con datos de DM2, la media y la desviación estándar (DE) se calcularán para variables continuas distribuidas normalmente y la frecuencia (f) y el porcentaje (%) para variables nominales. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson para examinar las variables independientes.
Recopilación de datos Se desarrollará un cuestionario de formulario de Google y se realizará una prueba previa entre la perspectiva de los nutricionistas. Los cuestionarios de prueba previa se iniciarán en PHC en las afueras de Padang. Los temas serán tomados 10 nutricionistas en APS seleccionados. Los ítems son Características sociodemográficas, Manejo de la diabetes en la APS, Medición del estado nutricional, Herramientas de educación en DM, Manejo de la práctica actual en DM2, Necesidad de educación nutricional en DM y Nivel de conocimiento-actitud-práctica en DM. El cuestionario se distribuirá a todos los nutricionistas utilizando los medios sociales (qué aplicación). Los datos serán clave en el uso de la última versión de SPSS.
Se desarrollará un conjunto de cuestionarios entre individuos con perspectiva de DM2 para determinar la necesidad de educación nutricional de DM en APS. El cuestionario se probará (pre-test) siguiendo sujetos seleccionados (10%) en un PHC seleccionado en Padang. Un PHC seleccionado es diferente con 11 PHC que habían sido seleccionados como muestreo aleatorio simple en consecuencia.
Fase II: Módulo de Desarrollo y Evaluación
El módulo debe evaluarse después de la revisión de cinco paneles de expertos. Cinco revisiones de paneles de expertos evaluarán el módulo utilizando un cuestionario establecido.
La validez consiste en evaluar qué tan bien se representa la idea de un constructo teórico en un cuestionario. Un buen módulo debe analizarse con respecto al proceso de confiabilidad y validez que es una parte crucial de una investigación de investigación cuantitativa. Por tanto, el resultado puede estudiarse sobre la validez de constructo.
La validez aparente se refiere a las evaluaciones subjetivas de los investigadores sobre la presentación y relevancia del instrumento de medición en cuanto a si los elementos del instrumento parecen ser relevantes, razonables, inequívocos y claros.
La validez de contenido se refiere a si el contenido de las preguntas o ítems medidos en el instrumento es representativo y adecuado cuando se trata de medir fenómenos.
La validez de constructo es una parte importante de la validez de contenido que proporciona evidencia del grado de aspectos y covarianza. Por lo tanto, puede ser representativo del módulo de construcción objetivo.
El módulo de desarrollo continuará con la evaluación del módulo. En realidad, no hubo decisiones sobre el número máximo de revisión del panel de expertos, sin embargo, al menos cinco paneles de expertos serán evaluados y evaluados en el módulo. Las revisiones del panel de expertos son nutricionistas, dietistas e investigadores de Indonesia que son expertos en nutrición.
Para determinar el dominio del contenido, el método de investigación cualitativa utilizó una entrevista en profundidad semiestructurada con cinco revisiones de panel de expertos. El módulo debe tener un contenido de cinco elementos; el módulo debe llegar a la población objetivo, el contenido del módulo debe implementarse con precisión, el módulo debe entregarse en el momento adecuado, el módulo debe mejorar el comportamiento de los pacientes con DM2 y el contenido del módulo debe alterar el autoconcepto de los pacientes con DM2 en DM.
Siguiendo un cuestionario validado de Sidek Mohd y Jamaludin Ahmad en el contenido del módulo, los expertos determinarán el nivel de contenido del módulo de educación nutricional de DM. El rango de escala para esta evaluación es de 1 (Muy de acuerdo) a 5 (Muy en desacuerdo).
Se preparará un módulo de plan de estudios del módulo de educación nutricional de DM para entregar los materiales a los pacientes. La educación nutricional de DM se desarrollará en base a los nutricionistas y la perspectiva de T2DM en la fase de evaluación de necesidades. El módulo de educación nutricional de DM se evaluó entre las revisiones del panel de expertos. Después de eso, el módulo de educación nutricional de materiales DM se entregará introduciendo DM, síntoma, etología, conteo e intercambio de CHO, recomendación de alimentos, método de cocción, lectura de etiquetas de alimentos y ejercicio.
El plan de estudios se transmitirá en la clase dos veces al mes durante 60 minutos. Habrá materiales que los pacientes pueden traer a casa y practicarlos como guía.
El estudio se divide en grupos de intervención y de control. Una vez finalizada la intervención, el material también se distribuirá a los pacientes con DM2 del grupo de control. Además, tendrán los mismos conocimientos una vez finalizado el programa de Educación Nutricional. Actualmente, no hay módulo de diferencias que se impartirá entre grupos. Sin embargo, se debe considerar el momento de distribuir el módulo para evitar el efecto de un contaminante entre grupos.
El módulo se preparará en base al resultado de una evaluación de necesidades en la Fase I. Además de eso, los materiales seguirán el consenso de Indonesia y las pautas, libros que fueron publicados por el Ministerio de Salud de Indonesia. El módulo debe seguir el estándar de gestión del Ministerio de Salud de Indonesia.
Fase III: Diseño de investigación de tratamiento y evaluación Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio por grupos. La implementación del módulo es para comparar y determinar la efectividad del Módulo de Educación Nutricional en diabetes mellitus entre los grupos de intervención y de control. La recolección de datos se iniciará desde junio de 2020 hasta agosto de 2020.
Muestreo Los conglomerados serán reclutados por Puskesmas (PHC) y se seleccionarán aleatoriamente por distrito siguiendo un muestreo aleatorio simple. Los distritos se seleccionan en función del mayor número de pacientes con DM2. Por lo tanto, hay cuatro conglomerados en cada grupo y hay dos distritos en cada grupo. Los distritos del grupo de intervención son Kuranji y Pauh y el grupo de control son Padang Selatan y Padang Utara. PHC (clusters) en el grupo de intervención son Kuranji, Belimbing, Ambacang y Pauh. PHC en el grupo de control son Seberang Padang, Rawang Barat, Alai y Air Tawar.
Tamaño de la muestra El número de muestra de cada brazo que usa 2 grupos significa que la comparación es n1 = 36, el número de conglomerados, el tamaño (m) es m=4, el número de tamaño de muestra por conglomerado es n2 = 41 y la muestra total es n2 = 75. Usando α = 0,05, potencia = 80 %, ICC = 0,05, la muestra total es de 150 con 75 sujetos por brazo.
Los datos se recogerán mediante un cuestionario de 5 apartados. Son la Sección A: Datos socioeconómicos y demográficos, la Sección B: Control glucémico, la Sección C: Estado nutricional, perfil lipídico y presión arterial, la Sección D: Conocimiento, actitud, práctica y la Sección E: Calidad de vida.
El individuo con DM2 (grupo de intervención) seguirá el programa de Educación Nutricional para la Diabetes Mellitus (DNE) basado en el plan de estudios de los módulos DNE correctamente y ciertas medidas. Hay un nutricionista seleccionado en cada PHC que transmitirá el programa DNE. La consejería de educación nutricional de DM se brindará todas las semanas durante 30 minutos. Antes de que se inicie el DNE, se presentará el programa y el plan de estudios del DNE a nutricionistas seleccionados para evitar malentendidos durante la ejecución del programa.
Para evitar la contaminación entre los grupos, se les pedirá a los nutricionistas (grupo de intervención) que llenen el consentimiento informado y se les informará que no muestren el Módulo de Educación Nutricional DM y los kits de herramientas a los sujetos del grupo de control.
El individuo con DM2 en el grupo de control aún seguirá la educación nutricional de la DM convencional. Una vez finalizado el programa DNE, el material también se distribuirá a las personas con DM2 en el grupo de control. Además, tendrán los mismos conocimientos cuando finalice el programa. En realidad, no hay un módulo de diferencias que se distribuirá entre los grupos. Sin embargo, se debe considerar el tiempo de distribución del módulo para evitar la contaminación entre grupos.
Análisis de datos Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la última versión de STATA. Se comprobará la normalidad de los datos. Se implementarán los datos de intervención de tratamiento faltantes durante 3 meses (tres) y el seguimiento de 3 (tres) meses utilizando una intención de tratar (ITT). Faltan datos de referencia cuando se realiza un procedimiento de imputación de medias.
Las estadísticas descriptivas se expresarán como porciones, media (DE). La tendencia temporal del efecto del tratamiento se estimará a partir del modelo lineal general (GLM). GLM es para determinar la diferencia entre grupos a los 3 meses de intervención y 3 meses de seguimiento.
Se calcularán las diferencias entre el inicio, el tratamiento a los 3 (tres) meses y el seguimiento a los 3 (tres) meses para cada resultado. La estimación dentro y entre los grupos de intervención y de control se probará mediante ANOVA de dos vías. Los datos de las características sociodemográficas se expresarán como proporciones, media y Desviación Estándar (DE).
El ANOVA medido repetido unidireccional es para probar la variable independiente y una variable dependiente continua (intervalo o proporción) (dentro de los grupos). Luego, ANOVA medido repetido de dos vías para probar la variable independiente y la variable dependiente entre grupos. Sin embargo, si la relación entre la covariable y la variable dependiente no es lineal, ANCOVA es inapropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonesia, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 con diagnóstico nuevo de al menos 6 meses
- Pacientes con rango de edad 18-65 años
- Hombre y mujer que saben leer y escribir.
- Los pacientes pueden comunicarse bien
Criterio de exclusión:
- Pacientes con DM2 con accidente cerebrovascular y complicación
- Pacientes con DM2 que son mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupos de intervención (4 APS/clínicas)
El grupo de intervención son personas con DM2 que recibirán asesoramiento nutricional sobre DM en una atención de salud pública (PHC) seleccionada.
Hay 75 sujetos en el grupo de Intervención en 2 distritos seleccionados al azar y 4 PHC que se seleccionan en función del grupo.
La consejería nutricional de DM será brindada por un nutricionista seleccionado en cada PHC.
El nutricionista educará a los sujetos siguiendo el módulo de educación nutricional de DM correctamente.
La educación nutricional de DM se impartirá durante 3 meses y 30 minutos para cada reunión.
|
El grupo de intervención es una persona con DM2 que recibirá educación nutricional sobre DM durante 3 meses.
Hay 75 sujetos en el grupo de Intervención en 2 distritos y 4 Atención de Salud Pública (APS).
|
|
EXPERIMENTAL: Grupos de control (4 APS/clínicas)
Al igual que con el grupo de intervención, el grupo de control tendrá 75 sujetos pero en los diferentes distritos y APS para evitar la contaminación.
El grupo de control seguirá la educación nutricional convencional de DM.
Por lo tanto, hay un nutricionista seleccionado que brindará consejería en DM en cada APS.
|
El grupo de intervención es una persona con DM2 que recibirá educación nutricional sobre DM durante 3 meses.
Hay 75 sujetos en el grupo de Intervención en 2 distritos y 4 Atención de Salud Pública (APS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c y glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
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La HbA1c se analizará mediante cromatografía líquida de alta resolución, D-10.
Se pedirá a 158 sujetos que ayunen antes de la medición de glucosa en sangre en ayunas, que será realizada por personal clínico capacitado.
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3 meses
|
|
Análisis estadísticos de HbA1c y glucosa en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la última versión de STATA.
Se comprobará la normalidad de los datos.
Las estadísticas descriptivas se expresarán como porciones, media (DE).
La tendencia temporal del efecto del tratamiento se estimará a partir del modelo lineal general (GLM).
GLM es para determinar la diferencia entre grupos a los 3 meses de intervención.
Se calcularán las diferencias entre el inicio y el tratamiento de 3 (tres) meses para cada resultado.
La estimación dentro y entre los grupos de intervención y de control se probará mediante ANOVA de dos vías.
Los datos de las características sociodemográficas se expresarán como proporciones, media y Desviación Estándar (DE).
El ANOVA medido repetido unidireccional es para probar la variable independiente y una variable dependiente continua (intervalo o proporción) (dentro de los grupos).
Luego, ANOVA medido repetido de dos vías para probar la variable independiente y la variable dependiente entre grupos.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La presión arterial (mm Hg) se medirá siguiendo el consenso de Indonesia de 2015.
Se dividen en sistólica < 140 mmHg y diastólica < 90 mmHg.
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3 meses
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Análisis estadísticos para la presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la última versión de STATA.
Se comprobará la normalidad de los datos.
Las estadísticas descriptivas se expresarán como porciones, media (DE).
La tendencia temporal del efecto del tratamiento se estimará a partir del modelo lineal general (GLM).
GLM es para determinar la diferencia entre grupos a los 3 meses de intervención.
Se calcularán las diferencias entre el inicio y el tratamiento de 3 (tres) meses para cada resultado.
La estimación dentro y entre los grupos de intervención y de control se probará mediante ANOVA de dos vías.
Los datos de las características sociodemográficas se expresarán como proporciones, media y Desviación Estándar (DE).
El ANOVA medido repetido unidireccional es para probar la variable independiente y una variable dependiente continua (intervalo o proporción) (dentro de los grupos).
Luego, ANOVA medido repetido de dos vías para probar la variable independiente y la variable dependiente entre grupos
|
3 meses
|
|
Índice de Masa Corporal (IMC), evaluado por escala Seca-Tanita
Periodo de tiempo: 3 meses
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El IMC (kg/m2) se medirá con la báscula Seca - Tanita.
El consenso de Indonesia de 2015 divide el índice de masa corporal (IMC) para la DM2 en: IMC bajo peso (<18,5); IMC
normal (de 18,5 a 22,9); IMC sobrepeso (≥23,0); IMC con riesgo de sobrepeso (23,0-24,9); Obesidad
I (25,0 - 29,9); Obesidad II (≥30).
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3 meses
|
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Análisis estadísticos del índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la última versión de STATA.
Se comprobará la normalidad de los datos.
Las estadísticas descriptivas se expresarán como porciones, media (DE).
La tendencia temporal del efecto del tratamiento se estimará a partir del modelo lineal general (GLM).
GLM es para determinar la diferencia entre grupos a los 3 meses de intervención.
Se calcularán las diferencias entre el inicio y el tratamiento de 3 (tres) meses para cada resultado.
La estimación dentro y entre los grupos de intervención y de control se probará mediante ANOVA de dos vías.
Los datos de las características sociodemográficas se expresarán como proporciones, media y Desviación Estándar (DE).
El ANOVA medido repetido unidireccional es para probar la variable independiente y una variable dependiente continua (intervalo o proporción) (dentro de los grupos).
Luego, ANOVA medido repetido de dos vías para probar la variable independiente y la variable dependiente entre grupos.
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3 meses
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Cuestionario DM Conocimiento-Actitud-Práctica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los cuestionarios de conocimiento-actitud-práctica de DM están adaptados de Besher Gharaibeh, Fatema et al y el cuestionario del Ministerio de Salud de Indonesia. Hay 17 cuestionarios de conocimientos, 25 cuestionarios de actitudes y 7 cuestionarios de prácticas. Conocimiento El conocimiento categórico se dividirá en nivel alto, moderado y bajo. El puntaje alto es 14-17, el puntaje moderado es 7-13 y el puntaje más bajo es 0-6. Actitud El puntaje más alto es 43-125, el puntaje moderado es 26-42 y el puntaje más bajo es 0-25 1 = No estoy muy de acuerdo 2 = No estoy de acuerdo 3 = No estoy seguro 4 = De acuerdo 5 = Muy de acuerdo Práctica La práctica categórica se dividirá en nivel alto, moderado y bajo. El puntaje alto es 6-7, el puntaje moderado es 3-5 y el puntaje más bajo es 0-6. |
3 meses
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Análisis estadísticos para conocimiento-actitud-práctica DM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la última versión de STATA.
Se comprobará la normalidad de los datos.
Las estadísticas descriptivas se expresarán como porciones, media (DE).
La tendencia temporal del efecto del tratamiento se estimará a partir del modelo lineal general (GLM).
GLM es para determinar la diferencia entre grupos a los 3 meses de intervención.
Se calcularán las diferencias entre el inicio y el tratamiento de 3 (tres) meses para cada resultado.
La estimación dentro y entre los grupos de intervención y de control se probará mediante ANOVA de dos vías.
Los datos de las características sociodemográficas se expresarán como proporciones, media y Desviación Estándar (DE).
El ANOVA medido repetido unidireccional es para probar la variable independiente y una variable dependiente continua (intervalo o proporción) (dentro de los grupos).
Luego, ANOVA medido repetido de dos vías para probar la variable independiente y la variable dependiente entre grupos.
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3 meses
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Calidad de vida, evaluada por el cuestionario DM Quality of Life
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hay 16 preguntas de DM de calidad de vida, está adaptado de Singh como estudios previos y siguiendo la escala de Likert. El puntaje más alto es 28-80, el puntaje moderado es 17-27 y el puntaje más bajo es 0-16 1 = no muy satisfecho 2 = no estoy de acuerdo satisfecho 3 = no estoy seguro 4 = satisfecho 5 = muy satisfecho |
3 meses
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Análisis estadísticos de calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la última versión de STATA.
Se comprobará la normalidad de los datos.
Las estadísticas descriptivas se expresarán como porciones, media (DE).
La tendencia temporal del efecto del tratamiento se estimará a partir del modelo lineal general (GLM).
GLM es para determinar la diferencia entre grupos a los 3 meses de intervención.
Se calcularán las diferencias entre el inicio y el tratamiento de 3 (tres) meses para cada resultado.
La estimación dentro y entre los grupos de intervención y de control se probará mediante ANOVA de dos vías.
Los datos de las características sociodemográficas se expresarán como proporciones, media y Desviación Estándar (DE).
El ANOVA medido repetido unidireccional es para probar la variable independiente y una variable dependiente continua (intervalo o proporción) (dentro de los grupos).
Luego, ANOVA medido repetido de dos vías para probar la variable independiente y la variable dependiente entre grupos.
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3 meses
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Circunferencia de cintura (CC)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La Circunferencia de Cintura (CC) es un parámetro predictor de DM2.
WC para hombre es ≥94 cm y para mujer es Woman ≥ 80 cm.
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3 meses
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Análisis estadísticos para la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Los análisis estadísticos se realizarán utilizando la última versión de STATA.
Se comprobará la normalidad de los datos.
Las estadísticas descriptivas se expresarán como porciones, media (DE).
La tendencia temporal del efecto del tratamiento se estimará a partir del modelo lineal general (GLM).
GLM es para determinar la diferencia entre grupos a los 3 meses de intervención.
Se calcularán las diferencias entre el inicio y el tratamiento de 3 (tres) meses para cada resultado.
La estimación dentro y entre los grupos de intervención y de control se probará mediante ANOVA de dos vías.
Los datos de las características sociodemográficas se expresarán como proporciones, media y Desviación Estándar (DE).
El ANOVA medido repetido unidireccional es para probar la variable independiente y una variable dependiente continua (intervalo o proporción) (dentro de los grupos).
Luego, ANOVA medido repetido de dos vías para probar la variable independiente y la variable dependiente entre grupos.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ICE Y PURI, Andalas University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Andalas U
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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