- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440319
Educação Nutricional para Diabetes com Controle Glicêmico
Um estudo duplo-cego de 12 semanas sobre nutrição em diabetes em DM2
O DM2 na Indonésia aumentou dramaticamente de 7,0% em 2017 para 10,9% em 2018. Em Padang, Sumatra Ocidental, a prevalência de diabetes foi de 1,3% em 2013 e aumentou lentamente em 2018. A maioria dos T2DM não foi capaz de atingir o controle glicêmico ideal medido usando HbA1c com uma meta de menos de < 6,5% com base na recomendação da OMS.
Declaração do problema As diretrizes do NCD forneceram DM de gerenciamento em geral. Pedoman Gizi Seimbang era para pessoas saudáveis. É crucial atualizar a diretriz seguindo as questões atuais, mesmo o consenso indonésio em 2015 forneceu uma dieta de gerenciamento de DM2.
Hipóteses do estudo Existe uma diferença significativa no controle glicêmico (HbA1c e GJ), estado nutricional, conhecimento, atitude, prática, qualidade de vida, aceitabilidade e comportamento de adesão entre indivíduos com DM2 no grupo de intervenção.
Procedimentos Os sujeitos serão divididos em grupos de intervenção e controle após terminarem a leitura, assinarem uma carta de concordância e consentimento informado. Os sujeitos também têm o direito de serem retirados após ouvir a explicação dos investigadores para buscar os possíveis participantes com base nos critérios de inclusão.
O indivíduo com DM2 (grupo intervenção) seguirá o programa de Educação Nutricional em Diabetes Mellitus (DNE) baseado no currículo dos módulos DNE corretamente e em determinadas medidas. Existe um nutricionista selecionado em cada PHC que transmitirá o programa DNE. Aconselhamento de educação nutricional DM será entregue a cada semana por 30 minutos.
Indivíduo com DM2
- Linha de base Um indivíduo com DM2 será solicitado a preencher o questionário e seguir todas as medições (Estado Nutricional, Bioquímico, Clínico e Ingestão Alimentar).
- Intervenção (3 meses) Todos os sujeitos seguirão o programa DM Nutrition Education por 3 meses que será ministrado por nutricionistas na APS.
- Acompanhamento (3 meses) Todos os sujeitos continuarão o programa de forma independente em 3 meses. Em seguida, os sujeitos farão a mesma atividade como linha de base para comparar os dados entre linhas de base, intervenção e acompanhamento Controle O indivíduo com DM2 no grupo controle ainda seguirá a educação nutricional convencional para DM. Após o término do programa DNE, o material também será distribuído para o indivíduo com DM2 do grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I: Avaliação de Necessidades Projeto de Pesquisa Este é um estudo de estatística descritiva e os objetivos são determinar a prática atual de gerenciamento de diabetes mellitus entre nutricionistas. A necessidade de educação nutricional em DM entre indivíduos com DM2 será realizada após estudo transversal.
Sujeitos A avaliação da necessidade será realizada entre todos os nutricionistas em todos os PHC e indivíduos com DM2 em PHC selecionados na cidade de Padang.
Amostragem Os nutricionistas serão recrutados em todos os PHC da cidade de Padang e há 50 nutricionistas. A APS será recrutada usando amostragem aleatória múltipla entre os distritos. Em seguida, indivíduos com DM2 serão selecionados por meio de amostragem aleatória simples entre os APS selecionados. Um PHC será selecionado em cada distrito. Em relação ao cálculo do tamanho da amostra, use o desvio padrão de HbA1c, os assuntos podem ser obtidos, são 158. Assim, 158 disciplinas estão divididas em 11 Distritos. Existem 12 pacientes com DM2 que serão selecionados em cada PHC selecionado em cada distrito usando o Random Block. Os sujeitos serão selecionados após visita individual com DM2 na APS.
O estudo será realizado em todos os Centros de Saúde Pública (PHC) na cidade de Padang. Um indivíduo com DM2 será selecionado com base nos critérios de inclusão e exclusão, amostragem aleatória múltipla seguindo uma cidade (Padang), amostragem aleatória simples em todos os distritos e APS. Um PHC será selecionado em cada distrito seguindo o maior número de pacientes com DM2 em cada distrito.
Análise estatística Estatísticas descritivas serão usadas para examinar a gestão sócio-demográfica e atual entre os nutricionistas. A necessidade de educação nutricional em DM entre indivíduos com dados de DM2, a média e o Desvio Padrão (DP) serão calculados para variáveis contínuas normalmente distribuídas e frequência (f) e percentual (%) para variáveis nominais. O teste qui-quadrado de Pearson será utilizado para examinar as variáveis independentes.
Coleta de dados Um questionário de formulário Google será desenvolvido e será feito um pré-teste entre a perspectiva dos nutricionistas. Os questionários de pré-teste serão iniciados no PHC fora de Padang. Serão avaliados 10 nutricionistas da APS selecionada. Os itens são características sociodemográficas, manejo do diabetes na APS, medição do estado nutricional, ferramentas de educação em DM, prática atual de gerenciamento do DM2, necessidade de educação nutricional do DM e nível de conhecimento-atitude-prática do DM. O questionário será distribuído a todos os nutricionistas que utilizam mídias sociais (qual aplicativo). Os dados serão fundamentais para usar a versão mais recente do SPSS.
Um questionário conjunto será desenvolvido entre indivíduos com perspectiva de DM2 para determinar a necessidade de educação nutricional em DM na APS. O questionário será testado (pré-teste) seguindo sujeitos selecionados (10%) em um PHC selecionado em Padang. Um PHC selecionado é diferente de 11 PHC que foram selecionados como amostragem aleatória simples de acordo.
Fase II: Módulo de Desenvolvimento e Avaliação
O módulo deve ser avaliado após a revisão de cinco painéis de especialistas. Cinco revisões de painel de especialistas avaliarão o módulo usando um questionário definido.
A validade é avaliar o quão bem a ideia de um construto teórico é representada em um questionário. Um bom módulo deve ser analisado em relação ao processo de confiabilidade e validade, que é uma parte crucial de uma investigação de pesquisa quantitativa. Portanto, o resultado pode ser estudado quanto à validade de construto.
A validade de face refere-se às avaliações subjetivas dos pesquisadores sobre a apresentação e relevância do instrumento de medição quanto a se os itens do instrumento parecem ser relevantes, razoáveis, inequívocos e claros.
A validade de conteúdo refere-se a se o conteúdo das questões ou itens medidos no instrumento é representativo e adequado ao tentar medir fenômenos.
A validade de construto é uma parte importante da validade de conteúdo que fornece evidências do grau de aspectos e covariância. Portanto, pode ser representativo do módulo de construção de destino.
O módulo de desenvolvimento será continuado com a avaliação do módulo. Na verdade, não houve decisões para o número máximo de revisão do painel de especialistas, no entanto, pelo menos cinco painéis de especialistas serão avaliados e avaliados no módulo. As revisões do painel de especialistas são nutricionistas, nutricionistas e pesquisadores indonésios que são especialistas em nutrição.
Para determinar o domínio do conteúdo, o método de pesquisa qualitativa utilizou uma entrevista semiestruturada em profundidade com cinco revisões de painel de especialistas. O módulo deve conter cinco itens; o módulo deve atingir a população-alvo, o conteúdo do módulo deve ser implementado com precisão, o módulo deve ser entregue no momento certo, o módulo deve melhorar o comportamento dos pacientes com DM2 e o conteúdo do módulo deve alterar o autoconceito dos pacientes com DM2 em DM.
Após um questionário validado de Sidek Mohd e Jamaludin Ahmad no conteúdo do módulo, os especialistas determinarão o nível do conteúdo do módulo de educação nutricional DM. A escala de escala para esta avaliação é de 1 (Extremamente de acordo) a 5 (Extremamente em desacordo).
Um módulo de currículo de módulo de educação nutricional para DM será preparado para entregar os materiais aos pacientes. A educação nutricional do DM será desenvolvida com base na perspectiva dos nutricionistas e do DM2 na fase de avaliação de necessidades. O módulo de educação nutricional DM foi avaliado entre as revisões do painel de especialistas. Depois disso, o módulo de educação nutricional de DM de materiais será entregue, apresentando DM, sintoma, etologia, contagem e troca de CHO, recomendação de alimentos, método de cozimento, leitura de rótulos de alimentos e exercícios.
O currículo será transmitido na aula duas vezes por mês durante 60 minutos. Haverá materiais que os pacientes podem trazer para casa e praticar como orientação.
O estudo é dividido em grupos de intervenção e controle. Após o término da intervenção, o material também será distribuído aos pacientes com DM2 do grupo controle. Além disso, terão o mesmo conhecimento após o término do programa de Educação Nutricional. Na verdade, nenhum módulo de diferenças que será entregue entre os grupos. No entanto, o tempo para distribuir o módulo deve ser considerado para evitar o efeito de um contaminante entre os grupos.
O módulo será preparado com base no resultado de uma avaliação de necessidades na Fase I. Além disso, os materiais seguirão o consenso indonésio e as diretrizes, livros que foram lançados pelo Ministério da Saúde indonésio. O módulo deve seguir o padrão de gestão do Ministério da Saúde da Indonésia.
Fase III: Projeto de pesquisa de tratamento e avaliação Este é um estudo de ensaio randomizado controlado agrupado. A implementação do módulo é comparar e determinar a eficácia do Diabetes mellitus do Módulo de Educação Nutricional entre os grupos de intervenção e controle. A coleta de dados será iniciada de junho de 2020 a agosto de 2020.
Amostragem Os agrupamentos serão recrutados por Puskesmas (PHC) e selecionados aleatoriamente por distrito seguindo amostragem aleatória simples. Os distritos são selecionados com base no maior número de pacientes com DM2. Portanto, existem quatro clusters em cada grupo e dois distritos em cada grupo. Os distritos do grupo de intervenção são Kuranji e Pauh e os do grupo de controle são Padang Selatan e Padang Utara. PHC (clusters) no grupo de intervenção são Kuranji, Belimbing, Ambacang e Pauh. PHC no grupo de controle são Seberang Padang, Rawang Barat, Alai e Air Tawar.
Tamanho da amostra Número de amostra de cada braço usando 2 grupos significa que a comparação é n1 = 36, número de cluster, tamanho (m) é m = 4, número de tamanho da amostra por cluster é n2 = 41 e amostra total é n2 = 75. Usando α=0,05, poder = 80%, ICC =0,05, a amostra total é de 150 com 75 indivíduos por braços.
Os dados serão coletados por meio de questionário com 5 seções. São Seção A: Dados Socioeconômicos e Demográficos, Seção B: Controle glicêmico, Seção C: Estado Nutricional, Perfil Lipídico e Pressão Arterial, Seção D: Conhecimento, Atitude, Prática e Seção E: Qualidade de Vida.
O indivíduo com DM2 (grupo de intervenção) seguirá o programa de Educação Nutricional em Diabetes Mellitus (DNE) com base no currículo dos módulos DNE corretamente e em determinadas medições. Há um nutricionista selecionado em cada PHC que transmitirá o programa DNE. Aconselhamento de educação nutricional DM será entregue a cada semana por 30 minutos. Antes do início do DNE, os nutricionistas selecionados serão apresentados ao programa e currículo do DNE para evitar mal-entendidos durante a execução do programa.
Para evitar a contaminação entre os grupos, os nutricionistas (grupo de intervenção) serão solicitados a preencher o consentimento informado e serão informados a não mostrar o DM Módulo de Educação Nutricional e kits de ferramentas aos indivíduos do grupo controle.
O indivíduo com DM2 no grupo de controle ainda seguirá a convenção de educação nutricional para DM. Após o término do programa DNE, o material também será distribuído para indivíduos com T2DM no grupo de controle. Além disso, eles terão o mesmo conhecimento quando o programa terminar. Na verdade, não há um módulo de diferenças que será distribuído entre os grupos. No entanto, o tempo para distribuir o módulo deve ser considerado para evitar o contaminante entre os grupos
Análise de dados As análises estatísticas serão realizadas usando a versão mais recente do STATA. Os dados serão verificados quanto à normalidade. Dados de intervenção de tratamento ausentes por 3 meses (três) e acompanhamento de 3 (três) meses usando uma intenção de tratar (ITT) serão implementados. Os dados da linha de base estão ausentes quando um procedimento de imputação média é feito.
As estatísticas descritivas serão expressas como porções, média (DP). A tendência temporal para o efeito do tratamento será estimada a partir do Modelo Linear Geral (GLM). GLM é para determinar a diferença entre os grupos em 3 meses de intervenção e 3 meses de acompanhamento.
As diferenças entre a linha de base, tratamento de 3 (três) meses e 3 (três) meses de acompanhamento serão calculadas para cada resultado. A estimativa dentro e entre os grupos de intervenção e controle será testada usando ANOVA de duas vias. Os dados das características sociodemográficas serão expressos em proporções, média e Desvio Padrão (DP).
ANOVA medida repetida unidirecional é para testar a variável independente e uma variável dependente contínua (intervalo ou razão) (dentro dos grupos). Em seguida, ANOVA medida repetida de duas vias para testar a variável independente e a variável dependente entre os grupos. No entanto, se a relação entre a covariável e a variável dependente não for linear, a ANCOVA é inadequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonésia, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com DM2 com diagnóstico novo há pelo menos 6 meses
- Pacientes com faixa etária de 18 a 65 anos
- Homem e mulher que sabem ler e escrever
- Os pacientes podem se comunicar bem
Critério de exclusão:
- Pacientes com DM2 com AVC e complicações
- Pacientes com DM2 grávidas e lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupos de intervenção (4 APS/clínicas)
O grupo de intervenção é composto por indivíduos com DM2 que receberão aconselhamento nutricional para DM em Unidades de Saúde Públicas (APS) selecionadas.
Existem 75 sujeitos no grupo de intervenção em 2 distritos selecionados aleatoriamente e 4 APS que são selecionados com base no cluster.
O aconselhamento nutricional DM será fornecido por um nutricionista selecionado em cada PHC.
O nutricionista educará os indivíduos seguindo o módulo de educação nutricional de DM adequadamente.
A educação nutricional DM será entregue por 3 meses e 30 minutos para cada reunião.
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O grupo de intervenção é composto por indivíduos com DM2 que receberão educação nutricional em DM por 3 meses.
Existem 75 sujeitos no grupo de Intervenção em 2 distritos e 4 Cuidados de Saúde Pública (APS).
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EXPERIMENTAL: Grupos de controle (4 APS/clínicas)
Assim como o grupo de intervenção, o grupo de controle terá 75 sujeitos, mas em diferentes distritos e APS para evitar contaminantes.
O grupo controle seguirá a educação nutricional convencional para DM.
Portanto, existe um nutricionista selecionado que fará o aconselhamento sobre DM em cada UBS.
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O grupo de intervenção é composto por indivíduos com DM2 que receberão educação nutricional em DM por 3 meses.
Existem 75 sujeitos no grupo de Intervenção em 2 distritos e 4 Cuidados de Saúde Pública (APS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c e glicemia de jejum
Prazo: 3 meses
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A HbA1c será analisada por cromatografia líquida de alta eficiência, D-10.
158 indivíduos serão solicitados a jejuar antes da medição de glicose no sangue em jejum, que será realizada por equipe clínica treinada.
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3 meses
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Análises estatísticas para HbA1c e glicemia de jejum
Prazo: 3 meses
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As análises estatísticas serão realizadas usando a versão mais recente do STATA.
Os dados serão verificados quanto à normalidade.
As estatísticas descritivas serão expressas como porções, média (DP).
A tendência temporal para o efeito do tratamento será estimada a partir do Modelo Linear Geral (GLM).
GLM é determinar a diferença entre os grupos em 3 meses de intervenção.
Diferenças entre linha de base, tratamento de 3 (três) meses serão calculadas para cada resultado.
A estimativa dentro e entre os grupos de intervenção e controle será testada usando ANOVA de duas vias.
Os dados das características sociodemográficas serão expressos em proporções, média e Desvio Padrão (DP).
ANOVA medida repetida unidirecional é para testar a variável independente e uma variável dependente contínua (intervalo ou razão) (dentro dos grupos).
Em seguida, ANOVA medida repetida de duas vias para testar a variável independente e a variável dependente entre os grupos.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses
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A pressão arterial (mm Hg) será medida de acordo com o consenso indonésio de 2015.
Eles se dividem em sistólica < 140mmHg e diastólica <90mmHg.
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3 meses
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Análises estatísticas para pressão arterial
Prazo: 3 meses
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As análises estatísticas serão realizadas usando a versão mais recente do STATA.
Os dados serão verificados quanto à normalidade.
As estatísticas descritivas serão expressas como porções, média (DP).
A tendência temporal para o efeito do tratamento será estimada a partir do Modelo Linear Geral (GLM).
GLM é determinar a diferença entre os grupos em 3 meses de intervenção.
Diferenças entre linha de base, tratamento de 3 (três) meses serão calculadas para cada resultado.
A estimativa dentro e entre os grupos de intervenção e controle será testada usando ANOVA de duas vias.
Os dados das características sociodemográficas serão expressos em proporções, média e Desvio Padrão (DP).
ANOVA medida repetida unidirecional é para testar a variável independente e uma variável dependente contínua (intervalo ou razão) (dentro dos grupos).
Em seguida, ANOVA medida repetida bidirecional para testar a variável independente e a variável dependente entre os grupos
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3 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC), avaliado pela escala Seca-Tanita
Prazo: 3 meses
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O IMC (kg/m2) será medido pela balança Seca - Tanita.
O consenso indonésio de 2015 divide o Índice de Massa Corporal (IMC) para DM2: IMC abaixo do peso (<18,5); IMC
normal (de 18,5 a 22,9); IMC com sobrepeso (≥23,0); IMC com risco de sobrepeso (23,0-24,9); Obesidade
I (25,0 - 29,9); Obesidade II (≥30).
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3 meses
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Análises estatísticas para Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 3 meses
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As análises estatísticas serão realizadas usando a versão mais recente do STATA.
Os dados serão verificados quanto à normalidade.
As estatísticas descritivas serão expressas como porções, média (DP).
A tendência temporal para o efeito do tratamento será estimada a partir do Modelo Linear Geral (GLM).
GLM é determinar a diferença entre os grupos em 3 meses de intervenção.
Diferenças entre linha de base, tratamento de 3 (três) meses serão calculadas para cada resultado.
A estimativa dentro e entre os grupos de intervenção e controle será testada usando ANOVA de duas vias.
Os dados das características sociodemográficas serão expressos em proporções, média e Desvio Padrão (DP).
ANOVA medida repetida unidirecional é para testar a variável independente e uma variável dependente contínua (intervalo ou razão) (dentro dos grupos).
Em seguida, ANOVA medida repetida de duas vias para testar a variável independente e a variável dependente entre os grupos.
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3 meses
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Questionário DM Conhecimento-Atitude-Prática
Prazo: 3 meses
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Os questionários Conhecimento-Atitude-Prática DM são adaptados de Besher Gharaibeh, Fatema et al e do questionário do Ministério da Saúde da Indonésia. Existem 17 questionários de conhecimento, 25 questionários de atitude e 7 questionários de práticas. Conhecimento O conhecimento categórico será dividido em nível alto, moderado e baixo. A pontuação alta é 14-17, a pontuação moderada é 7-13 e a pontuação mais baixa é 0-6. Atitude A pontuação mais alta é 43-125, a pontuação moderada é 26-42 e a pontuação mais baixa é 0-25 1 = Não concordo muito 2= Não concordo 3 = Não tenho certeza 4 = Concordo 5 = Concordo muito Prática A categoria prática será dividida em nível alto, moderado e baixo. A pontuação alta é 6-7, a pontuação moderada é 3-5 e a pontuação mais baixa é 0-6. |
3 meses
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Análises estatísticas para DM conhecimento-atitude-prática
Prazo: 3 meses
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As análises estatísticas serão realizadas usando a versão mais recente do STATA.
Os dados serão verificados quanto à normalidade.
As estatísticas descritivas serão expressas como porções, média (DP).
A tendência temporal para o efeito do tratamento será estimada a partir do Modelo Linear Geral (GLM).
GLM é determinar a diferença entre os grupos em 3 meses de intervenção.
Diferenças entre linha de base, tratamento de 3 (três) meses serão calculadas para cada resultado.
A estimativa dentro e entre os grupos de intervenção e controle será testada usando ANOVA de duas vias.
Os dados das características sociodemográficas serão expressos em proporções, média e Desvio Padrão (DP).
ANOVA medida repetida unidirecional é para testar a variável independente e uma variável dependente contínua (intervalo ou razão) (dentro dos grupos).
Em seguida, ANOVA medida repetida de duas vias para testar a variável independente e a variável dependente entre os grupos.
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3 meses
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Qualidade de vida, avaliada pelo questionário DM Quality of Life
Prazo: 3 meses
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Existem 16 questões de DM de qualidade de vida, adaptadas de Singh como estudos anteriores e seguindo a escala de Likert. A pontuação mais alta é 28-80, a pontuação moderada é 17-27 e a pontuação mais baixa é 0-16 1 = não muito satisfeito 2 = não concordo satisfeito 3 = não tenho certeza 4 = satisfeito 5 = extremamente satisfeito |
3 meses
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Análises estatísticas para qualidade de vida
Prazo: 3 meses
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As análises estatísticas serão realizadas usando a versão mais recente do STATA.
Os dados serão verificados quanto à normalidade.
As estatísticas descritivas serão expressas como porções, média (DP).
A tendência temporal para o efeito do tratamento será estimada a partir do Modelo Linear Geral (GLM).
GLM é determinar a diferença entre os grupos em 3 meses de intervenção.
Diferenças entre linha de base, tratamento de 3 (três) meses serão calculadas para cada resultado.
A estimativa dentro e entre os grupos de intervenção e controle será testada usando ANOVA de duas vias.
Os dados das características sociodemográficas serão expressos em proporções, média e Desvio Padrão (DP).
ANOVA medida repetida unidirecional é para testar a variável independente e uma variável dependente contínua (intervalo ou razão) (dentro dos grupos).
Em seguida, ANOVA medida repetida de duas vias para testar a variável independente e a variável dependente entre os grupos.
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3 meses
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Circunferência da cintura (WC)
Prazo: 3 meses
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A Circunferência da Cintura (CC) é parâmetro preditor do DM2.
WC para homem é ≥94 cm e para mulher é Woman ≥ 80 cm.
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3 meses
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Análises estatísticas para Circunferência da Cintura
Prazo: 3 meses
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As análises estatísticas serão realizadas usando a versão mais recente do STATA.
Os dados serão verificados quanto à normalidade.
As estatísticas descritivas serão expressas como porções, média (DP).
A tendência temporal para o efeito do tratamento será estimada a partir do Modelo Linear Geral (GLM).
GLM é determinar a diferença entre os grupos em 3 meses de intervenção.
Diferenças entre linha de base, tratamento de 3 (três) meses serão calculadas para cada resultado.
A estimativa dentro e entre os grupos de intervenção e controle será testada usando ANOVA de duas vias.
Os dados das características sociodemográficas serão expressos em proporções, média e Desvio Padrão (DP).
ANOVA medida repetida unidirecional é para testar a variável independente e uma variável dependente contínua (intervalo ou razão) (dentro dos grupos).
Em seguida, ANOVA medida repetida de duas vias para testar a variável independente e a variável dependente entre os grupos.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ICE Y PURI, Andalas University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Andalas U
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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