- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04440319
Diabetes-ravitsemuskoulutus glykeemisen hallinnan avulla
12 viikon kaksoissokko diabeteksen ravitsemuskoulutus T2D:ssä
T2DM Indonesiassa on kasvanut dramaattisesti 7,0 prosentista vuonna 2017 10,9 prosenttiin vuonna 2018. Padangissa Länsi-Sumatralla diabeteksen esiintyvyys oli 1,3 % vuonna 2013 ja kasvoi hitaasti vuonna 2018. Suurin osa T2DM-potilaista ei kyennyt saavuttamaan optimaalista glykeemisen glukoosin hallintaa HbA1c:llä mitattuna alle 6,5 %:n tavoitteella WHO:n suosituksen perusteella.
Ongelmalausunto NCD-ohjeet tarjosivat johdon DM:n yleisesti. Pedoman Gizi Seimbang oli terveille ihmisille. On ratkaisevan tärkeää päivittää ohjetta ajankohtaisten asioiden mukaisesti, vaikka Indonesian konsensus vuonna 2015 tarjosi T2DM-hallintaruokavalion.
Tutkimushypoteesit Interventioryhmän T2DM-potilaiden välillä on merkittävä ero sokeritasapainon (HbA1c ja FBG) ravitsemustilassa, tiedossa, asenteessa, käytännöissä, elämänlaadussa, hyväksyttävyydessä ja sitoutumiskäyttäytymisessä.
Toimenpiteet Koehenkilöt jaetaan interventio- ja kontrolliryhmiin sen jälkeen, kun he ovat lukeneet, allekirjoittaneet suostumuskirjeen ja tietoisen suostumuksensa. Koehenkilöillä on myös oikeus vetäytyä kuultuaan tutkijoiden selvityksen mahdollisten osallistujien etsimiseksi mukaanottokriteerien perusteella.
T2DM-potilas (interventioryhmä) noudattaa DNE-moduulien opetussuunnitelmaan perustuvaa Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) -ohjelmaa kunnolla ja tietyin mitoin. Jokaisessa PHC:ssä on valittu ravitsemusterapeutti, joka välittää DNE-ohjelman. DM-ravintokasvatusneuvontaa järjestetään joka viikko 30 minuuttia.
Yksilö, jolla on T2DM
- Lähtötilanne T2DM-potilasta pyydetään täyttämään kyselylomake ja seuraamaan kaikkia mittauksia (ravitsemustila, biokemiallinen, kliininen ja ruokavalion saanti).
- Interventio (3 kuukautta) Kaikki oppiaineet seuraavat DM Nutrition Education -ohjelmaa 3 kuukauden ajan, jonka toimittavat ravitsemusasiantuntijat PHC:ssä.
- Seuranta (3 kuukautta) Kaikki koehenkilöt jatkavat ohjelmaa itsenäisesti 3 kuukauden kuluttua. Sitten koehenkilöt tekevät saman toiminnan kuin lähtötilanteen vertaillakseen tietoja lähtötasojen välillä, interventiota ja seurantaa. Kontrolli Yksilö, jolla on T2DM kontrolliryhmässä, noudattaa edelleen tavanomaista DM-ravitsemuskoulutusta. DNE-ohjelman päätyttyä materiaali jaetaan myös kontrolliryhmän T2DM-potilaalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I: Tarvearviointitutkimuksen suunnittelu Tämä on kuvaava tilastotutkimus, jonka tavoitteena on selvittää nykyinen diabeteksen hallintakäytäntö ravitsemusasiantuntijoiden keskuudessa. Tarve saada DM-ravitsemuskasvatusta T2DM-potilaiden keskuudessa tehdään poikkileikkaustutkimuksen jälkeen.
Aiheet Tarvearviointi suoritetaan kaikkien ravitsemusterapeuttien kesken kaikissa PHC:ssä ja T2DM-potilaille valitussa PHC:ssä Padangin kaupungissa.
Näytteenotto Ravitsemusterapeutit rekrytoidaan koko PHC:hen Padang Cityyn, ja siellä on 50 ravitsemusterapeuttia. PHC rekrytoidaan käyttämällä useita satunnaisotantoja piirien kesken. Sitten yksilö, jolla on T2DM, valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla valitun PHC:n joukosta. Jokaisesta piiristä valitaan yksi PHC. Mitä tulee otoskoon laskemiseen, käytä HbA1c-keskihajontaa, aiheita voidaan saada, ovat 158. Siksi 158 oppiainetta on jaettu 11 piiriin. Jokaisessa piirissä on 12 T2DM-potilasta, jotka valitaan jokaisesta valitusta PHC:stä Random Blockin avulla. Koehenkilöt valitaan PHC:ssä vierailevien T2DM-potilaiden jälkeen.
Tutkimus suoritetaan kaikissa Padang Cityn kansanterveyskeskuksessa (PHC). Yksilö, jolla on T2DM, valitaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella, moninkertaistaa satunnaisotannalla kaupungin (Padang) perusteella, yksinkertainen satunnaisotannalla jokaisessa piirissä ja PHC. Jokaisesta piiristä valitaan yksi PHC kunkin piirin suurimman T2DM-potilaiden määrän jälkeen.
Tilastollinen analyysi Kuvaavia tilastoja käytetään ravitsemusasiantuntijoiden sosiaalis-demografisen ja nykyisen hallinnan tutkimiseen. Tarve DM-ravitsemuskoulutuksen yksilöiden kesken, joilla on T2DM-tiedot, keskiarvo ja keskihajonta (SD) lasketaan normaalijakauman jatkuville muuttujille ja frekvenssille (f) ja prosenteille (%) nimellisille muuttujille. Riippumattomien muuttujien tutkimiseen käytetään Pearsonin khin neliötestiä.
Tiedonkeruu Google-lomakkeen kyselylomake kehitetään ja tehdään esitestausta ravitsemusterapeuttien näkökulmasta. Testiä edeltävät kyselylomakkeet aloitetaan PHC:ssä Padangin ulkopuolella. Aiheisiin otetaan 10 ravitsemusterapeuttia valitussa PHC:ssä. Kohteet ovat sosiaalis-demografiset ominaisuudet, diabeteksen hallinta PHC:ssä, ravitsemustilan mittaus, DM-koulutusvälineet, nykyisen käytännön hallinta T2DM, DM-ravitsemuskasvatustarve ja tieto-asenne-käytäntötason DM. Kyselylomake jaetaan kaikille ravitsemusasiantuntijoille mediasosiaalisen median kautta (mikä sovellus). Tiedot ovat avainasemassa uusimman SPSS-version käytössä.
T2DM-näkökulmasta omaaville henkilöille laaditaan joukko kyselylomake, jolla selvitetään DM-ravitsemuskoulutuksen tarve PHC:ssä. Kyselylomake testataan (esitesti) valittujen koehenkilöiden (10 %) jälkeen valitussa terveyskeskuksessa Padangissa. Valittu PHC eroaa 11 PHC:stä, jotka oli valittu yksinkertaiseksi satunnaisotokseksi vastaavasti.
Vaihe II: Kehitys- ja arviointimoduuli
Moduuli tulee arvioida viiden asiantuntijapaneelin arvioinnin jälkeen. Viisi asiantuntijapaneeliarviointia arvioi moduulin kyselylomakkeen avulla.
Validiteetti on arvioida, kuinka hyvin teoreettisen konstruktin idea on edustettuna kyselylomakkeessa. Hyvä moduuli tulisi analysoida luotettavuus- ja validiteettiprosessin suhteen, joka on olennainen osa kvantitatiivista tutkimusta. Siksi tulosta voidaan tutkia konstruktin validiteetilla.
Kasvojen validiteetilla tarkoitetaan tutkijoiden subjektiivista arviota mittauslaitteen esittelystä ja merkityksestä sen suhteen, näyttävätkö instrumentissa olevat kohteet merkityksellisiltä, kohtuullisilta, yksiselitteisiltä ja selkeiltä.
Sisällön validiteetilla tarkoitetaan sitä, onko välineessä mitattujen kysymysten tai kohteiden sisältö edustavaa ja riittävää, kun ilmiöitä yritetään mitata.
Konstruktin validiteetti on tärkeä osa sisällön validiteettia, joka todistaa aspektien ja kovarianssin asteesta. Näin ollen se voi edustaa kohdennettua rakennusmoduulia.
Kehittämismoduulia jatketaan moduulin arvioinnilla. Todellisuudessa asiantuntijapaneeliarvioinnin enimmäismäärästä ei tehty päätöksiä, mutta vähintään viisi asiantuntijapaneelia arvioidaan ja arvioi moduulin. Asiantuntijapaneeliarvostelut ovat indonesialaisia ravitsemusterapeutteja, ravitsemusterapeutteja ja tutkijoita, jotka ovat ravitsemusasiantuntijoita.
Sisältöalueen määrittämiseksi kvalitatiivisessa tutkimusmenetelmässä käytettiin puolistrukturoitua syvähaastattelua viidellä asiantuntijapaneeliarviolla. Moduulin sisällön tulee olla viisi kohdetta; moduulin tulee saavuttaa väestötavoite, moduulin sisältö tulee toteuttaa tarkasti, moduuli tulee toimittaa oikeaan aikaan, moduulin tulisi parantaa T2DM-potilaiden käyttäytymistä ja moduulin sisällön tulisi muuttaa T2DM-potilaiden itsekäsitystä DM:ssä.
Sidek Mohdin ja Jamaludin Ahmadin moduulin sisällössä validoidun kyselyn jälkeen asiantuntijat määrittävät DM-ravitsemuskoulutusmoduulin sisällön tason. Tämän arvioinnin asteikko on 1 (erittäin samaa mieltä) 5:een (erittäin eri mieltä).
Valmistetaan sarja DM-ravitsemuskoulutusmoduulin opetussuunnitelmamoduuli, joka toimittaa materiaalit potilaille. DM-ravitsemuskasvatusta kehitetään ravitsemusasiantuntijoiden ja T2DM-näkökulman perusteella tarvearviointivaiheessa. DM-ravitsemuskoulutusmoduuli arvioitiin asiantuntijapaneelin arvioinneissa. Sen jälkeen toimitetaan materiaalit DM-ravitsemuskasvatusmoduuli, jossa esitellään DM, oireet, etologia, CHO:n laskeminen ja vaihto, ruokasuositus, ruoanlaittotapa, elintarvikkeiden pakkausmerkintöjen lukeminen ja liikunta.
Opetussuunnitelma välitetään luokassa kahdesti kuukaudessa 60 minuutin ajan. Mukaan tulee materiaalia, jonka potilaat voivat tuoda kotiin ja joita voidaan harjoitella ohjeena.
Tutkimus on jaettu interventio- ja kontrolliryhmiin. Intervention päätyttyä materiaali jaetaan myös kontrolliryhmän T2DM-potilaille. Lisäksi heillä on samat tiedot ravitsemuskasvatusohjelman päätyttyä. Itse asiassa ei eroja -moduuli, joka toimitetaan ryhmien kesken. Moduulin jakamisen ajoitus tulee kuitenkin harkita, jotta vältetään kontaminantin vaikutus ryhmien välillä.
Moduuli valmistetaan vaiheen I tarvearvioinnin tuloksen perusteella. Tämän lisäksi materiaalit noudattavat Indonesian konsensusta ja ohjeita, kirjoja, jotka on julkaistu Indonesian terveysministeriöltä. Moduulin tulee noudattaa Indonesian terveysministeriön hallintostandardia.
Vaihe III: Hoito- ja arviointitutkimuksen suunnittelu Tämä on satunnaistetun kontrolloidun kokeen klusteritutkimus. Moduulin toteutus on vertailla ja määrittää tehokkuutta Ravitsemuskasvatus Moduuli diabetes mellitus interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Tiedonkeruu aloitetaan kesäkuusta 2020 elokuuhun 2020.
Otanta Klusterit rekrytoi Puskesmas (PHC) ja satunnaiset piirit valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla. Piirit valitaan suurimman T2DM-potilaiden määrän perusteella. Siksi kussakin ryhmässä on neljä klusteria ja kussakin ryhmässä on kaksi piiriä. Interventioryhmän piirit ovat Kuranji ja Pauh ja kontrolliryhmä Padang Selatan ja Padang Utara. PHC (klusterit) interventioryhmässä ovat Kuranji, Belimbing, Ambacang ja Pauh. Kontrolliryhmän PHC:t ovat Seberang Padang, Rawang Barat, Alai ja Air Tawar.
Otoskoko Kunkin haaran näytteen määrä käyttämällä kahta ryhmää tarkoittaa, että vertailu on n1 = 36, klusterin lukumäärä, koko (m) on m = 4, otoskoon lukumäärä klusteria kohti on n2 = 41 ja kokonaisnäyte on n2 = 75. Käytettäessä arvoa α = 0,05, teho = 80%, ICC = 0,05, kokonaisnäyte on 150 ja 75 kohdetta käsissä.
Tiedot kerätään 5-osaisella kyselylomakkeella. Ne ovat osa A: Sosioekonomiset ja demografiset tiedot, Osa B: Glykeeminen hallinta, Osa C: Ravitsemustila, lipidiprofiili ja verenpaine, Osa D: Tieto, asenne, käytäntö ja Osa E: Elämänlaatu.
T2DM-potilas (interventioryhmä) noudattaa Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) -ohjelmaa, joka perustuu DNE-moduulien opetussuunnitelmaan kunnolla ja tiettyihin mittoihin. Jokaisessa PHC:ssä on valittu ravitsemusterapeutti, joka välittää DNE-ohjelman. DM-ravintokasvatusneuvontaa järjestetään joka viikko 30 minuuttia. Ennen DNE:n aloittamista valituille ravitsemusasiantuntijoille esitellään DNE-ohjelma ja opetussuunnitelma väärinkäsitysten välttämiseksi ohjelman aikana.
Ryhmien välisen kontaminaation välttämiseksi ravitsemusasiantuntijoita (interventioryhmä) pyydetään täyttämään suostumus ja heitä kehotetaan olemaan näyttämättä DM-ravitsemuskoulutusmoduulia ja työkalupakkauksia kontrolliryhmän koehenkilöille.
Henkilö, jolla on T2DM kontrolliryhmässä, noudattaa edelleen DM-ravitsemuskoulutusta. DNE-ohjelman päätyttyä materiaali jaetaan myös kontrolliryhmän T2DM-potilaille. Lisäksi heillä on samat tiedot ohjelman päätyttyä. Itse asiassa ryhmien kesken jaettavaa eroavuusmoduulia ei ole. Moduulin jakamisen ajoitus tulee kuitenkin harkita, jotta vältetään kontaminantit ryhmien välillä
Tietojen analysointi Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä uusinta STATA-versiota. Tietojen normaaliolo tarkistetaan. Puuttuvat hoidon interventiotiedot 3 kuukaudelta (kolmen) ja seurantaa 3 (kolmen) kuukauden ajalta hoitoaikeen (ITT) avulla. Perustiedot puuttuvat, kun keskimääräinen imputointimenettely suoritetaan.
Kuvaavat tilastot ilmaistaan osina, keskiarvoina (SD). Hoidon vaikutuksen aikatrendi arvioidaan yleisestä lineaarisesta mallista (GLM). GLM:n on määritettävä ryhmien välinen ero 3 kuukauden interventiossa ja 3 kuukauden seurannassa.
Erot lähtötilanteen, hoidon 3 (kolmen) kuukauden ja 3 (kolmen) kuukauden seurannan välillä lasketaan kullekin tulokselle. Arviointi interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä testataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta. Sosiodemografiset ominaispiirteet ilmaistaan suhteina, keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Yksisuuntainen toistuvasti mitattu ANOVA on testata riippumatonta muuttujaa ja jatkuvaa (väli tai suhde) riippuvaista muuttujaa (ryhmien sisällä). Sitten kaksisuuntaisesti toistuvasti mitattu ANOVA riippumattoman muuttujan ja riippuvan muuttujan testaamiseksi ryhmien välillä. Kuitenkin, jos kovariaatin ja riippuvan muuttujan välinen suhde ei ole lineaarinen, ANCOVA ei ole sopiva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonesia, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM-potilaat, joilla on uusi diagnoosi vähintään 6 kuukautta
- Potilaat, joiden ikä on 18-65 vuotta
- Mies ja nainen, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa
- Potilaat voivat kommunikoida hyvin
Poissulkemiskriteerit:
- T2DM-potilaat, joilla on aivohalvaus ja komplikaatioita
- T2DM-potilaat, jotka ovat raskaana ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmät (4 PHC/klinikka)
Interventioryhmät ovat T2DM-potilaita, jotka saavat DM-ravitsemusneuvontaa valitussa kansanterveydenhuollossa (PHC).
Interventioryhmässä on 75 henkilöä satunnaisesti valituissa 2 piirissä ja 4 PHC:tä, jotka valitaan klusterin perusteella.
DM-ravintoneuvontaa toimittaa valittu ravitsemusterapeutti jokaisessa PHC:ssä.
Ravitsemusterapeutti kouluttaa DM-ravitsemuskoulutusmoduulin jälkeiset aiheet kunnolla.
DM-ravitsemuskoulutusta jaetaan 3 kuukautta ja 30 minuuttia jokaista tapaamista kohti.
|
Interventioryhmä on T2DM-potilas, joka saa DM-ravitsemuskoulutusta 3 kuukauden ajan.
Interventioryhmässä on 75 henkilöä kahdessa piirissä ja neljässä kansanterveyshuollossa.
|
KOKEELLISTA: Kontrolliryhmät (4 PHC/klinikka)
Kuten interventioryhmässä, kontrolliryhmässä on 75 koehenkilöä, mutta eri piireissä ja terveyskeskuksessa kontaminaatioiden välttämiseksi.
Kontrolliryhmä seuraa tavanomaista DM-ravitsemuskasvatusta.
Siksi jokaisessa PHC:ssä on valittu ravitsemusterapeutti, joka antaa DM-neuvontaa.
|
Interventioryhmä on T2DM-potilas, joka saa DM-ravitsemuskoulutusta 3 kuukauden ajan.
Interventioryhmässä on 75 henkilöä kahdessa piirissä ja neljässä kansanterveyshuollossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HbA1c ja paastoverensokeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1c analysoidaan käyttämällä korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa, D-10.
158 koehenkilöä pyydetään paastoamaan ennen paastoverensokerin mittausta, jonka suorittaa koulutettu kliininen henkilökunta.
|
3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit HbA1c:lle ja paastoverensokerille
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä uusinta STATA-versiota.
Tietojen normaaliolo tarkistetaan.
Kuvaavat tilastot ilmaistaan osina, keskiarvoina (SD).
Hoidon vaikutuksen aikatrendi arvioidaan yleisestä lineaarisesta mallista (GLM).
GLM:n on määritettävä ryhmien välinen ero kolmen kuukauden interventiossa.
Erot lähtötilanteen, hoidon 3 (kolmen) kuukauden välillä lasketaan kullekin tulokselle.
Arviointi interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä testataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta.
Sosiodemografiset ominaispiirteet ilmaistaan suhteina, keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Yksisuuntainen toistuvasti mitattu ANOVA testaa riippumatonta muuttujaa ja jatkuvaa (väli tai suhde) riippuvaista muuttujaa (ryhmien sisällä).
Sitten kaksisuuntaisesti toistuvasti mitattu ANOVA riippumattoman muuttujan ja riippuvan muuttujan testaamiseksi ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Verenpaine (mm Hg) mitataan Indonesian vuoden 2015 konsensuksen mukaisesti.
Ne jakautuvat systoliseen < 140 mmHg ja diastoliseen < 90 mmHg.
|
3 kuukautta
|
Verenpaineen tilastolliset analyysit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä uusinta STATA-versiota.
Tietojen normaaliolo tarkistetaan.
Kuvaavat tilastot ilmaistaan osina, keskiarvoina (SD).
Hoidon vaikutuksen aikatrendi arvioidaan yleisestä lineaarisesta mallista (GLM).
GLM:n on määritettävä ryhmien välinen ero kolmen kuukauden interventiossa.
Erot lähtötilanteen, hoidon 3 (kolmen) kuukauden välillä lasketaan kullekin tulokselle.
Arviointi interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä testataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta.
Sosiodemografiset ominaispiirteet ilmaistaan suhteina, keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Yksisuuntainen toistuvasti mitattu ANOVA testaa riippumatonta muuttujaa ja jatkuvaa (väli tai suhde) riippuvaista muuttujaa (ryhmien sisällä).
Sitten kaksisuuntaisesti toistuvasti mitattu ANOVA riippumattoman muuttujan ja riippuvan muuttujan testaamiseksi ryhmien välillä
|
3 kuukautta
|
Body Mass Index (BMI), arvioitu Seca-Tanitan asteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BMI (kg/m2) mitataan Seca - Tanita -asteikolla.
Indonesian konsensus 2015 jakaa T2DM:n painoindeksin (BMI) seuraavasti: BMI alipaino (<18,5); BMI
normaali (18,5 - 22,9);BMI-ylipaino (≥23,0);BMI, johon liittyy ylipainon riski (23,0-24,9);Liikalihavuus
I (25,0 - 29,9);Liikalihavuus II (≥30).
|
3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit kehon massaindeksille (BMI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä uusinta STATA-versiota.
Tietojen normaaliolo tarkistetaan.
Kuvaavat tilastot ilmaistaan osina, keskiarvoina (SD).
Hoidon vaikutuksen aikatrendi arvioidaan yleisestä lineaarisesta mallista (GLM).
GLM:n on määritettävä ryhmien välinen ero kolmen kuukauden interventiossa.
Erot lähtötilanteen, hoidon 3 (kolmen) kuukauden välillä lasketaan kullekin tulokselle.
Arviointi interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä testataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta.
Sosiodemografiset ominaispiirteet ilmaistaan suhteina, keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Yksisuuntainen toistuvasti mitattu ANOVA testaa riippumatonta muuttujaa ja jatkuvaa (väli tai suhde) riippuvaista muuttujaa (ryhmien sisällä).
Sitten kaksisuuntaisesti toistuvasti mitattu ANOVA riippumattoman muuttujan ja riippuvan muuttujan testaamiseksi ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Tieto-Asenne-Käytäntö DM-kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Knowledge-Attitude-Practice DM-kyselylomakkeet on mukautettu Besher Gharaibeh, Fatema et al ja Indonesian terveysministeriön kyselylomakkeesta. Tietokyselylomakkeita on 17, asennekyselyä 25 ja käytäntökyselyitä 7 kappaletta. Osaaminen Tiedon kategoria jaetaan korkeaan, kohtalaiseen ja matalaan tasoon. Suurin pistemäärä on 14-17, kohtalainen pistemäärä 7-13 ja alin pistemäärä 0-6. Asenne Korkein pistemäärä on 43-125, kohtalainen pistemäärä 26-42 ja alin pistemäärä 0-25 1 = En ole täysin samaa mieltä 2 = En ole samaa mieltä 3 = En ole varma 4 = samaa mieltä 5 = erittäin samaa mieltä Harjoittelu Harjoituskategoria jaetaan korkeaan, kohtalaiseen ja matalaan tasoon. Suurin pistemäärä on 6-7, kohtalainen pistemäärä 3-5 ja alin pistemäärä 0-6. |
3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit tieto-asenne-käytäntö DM
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä uusinta STATA-versiota.
Tietojen normaaliolo tarkistetaan.
Kuvaavat tilastot ilmaistaan osina, keskiarvoina (SD).
Hoidon vaikutuksen aikatrendi arvioidaan yleisestä lineaarisesta mallista (GLM).
GLM:n on määritettävä ryhmien välinen ero kolmen kuukauden interventiossa.
Erot lähtötilanteen, hoidon 3 (kolmen) kuukauden välillä lasketaan kullekin tulokselle.
Arviointi interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä testataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta.
Sosiodemografiset ominaispiirteet ilmaistaan suhteina, keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Yksisuuntainen toistuvasti mitattu ANOVA testaa riippumatonta muuttujaa ja jatkuvaa (väli tai suhde) riippuvaista muuttujaa (ryhmien sisällä).
Sitten kaksisuuntaisesti toistuvasti mitattu ANOVA riippumattoman muuttujan ja riippuvan muuttujan testaamiseksi ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Elämänlaatu, arvioitu DM:n elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaadun DM-kysymyksiä on 16, se on mukautettu Singhistä aiempien tutkimusten tapaan ja Likertin asteikolla. Korkein pistemäärä on 28-80, kohtalainen 17-27 ja alin pistemäärä 0-16 1 = en erittäin tyytyväinen 2 = en ole tyytyväinen 3 = En ole varma 4 = tyytyväinen 5 = erittäin tyytyväinen |
3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit elämänlaadusta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä uusinta STATA-versiota.
Tietojen normaaliolo tarkistetaan.
Kuvaavat tilastot ilmaistaan osina, keskiarvoina (SD).
Hoidon vaikutuksen aikatrendi arvioidaan yleisestä lineaarisesta mallista (GLM).
GLM:n on määritettävä ryhmien välinen ero kolmen kuukauden interventiossa.
Erot lähtötilanteen, hoidon 3 (kolmen) kuukauden välillä lasketaan kullekin tulokselle.
Arviointi interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä testataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta.
Sosiodemografiset ominaispiirteet ilmaistaan suhteina, keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Yksisuuntainen toistuvasti mitattu ANOVA testaa riippumatonta muuttujaa ja jatkuvaa (väli tai suhde) riippuvaista muuttujaa (ryhmien sisällä).
Sitten kaksisuuntaisesti toistuvasti mitattu ANOVA riippumattoman muuttujan ja riippuvan muuttujan testaamiseksi ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta (WC) on T2DM:n ennustava parametri.
Miehen WC on ≥94 cm ja naisen ≥ 80 cm.
|
3 kuukautta
|
Vyötärönympäryksen tilastolliset analyysit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tilastolliset analyysit suoritetaan käyttämällä uusinta STATA-versiota.
Tietojen normaaliolo tarkistetaan.
Kuvaavat tilastot ilmaistaan osina, keskiarvoina (SD).
Hoidon vaikutuksen aikatrendi arvioidaan yleisestä lineaarisesta mallista (GLM).
GLM:n on määritettävä ryhmien välinen ero kolmen kuukauden interventiossa.
Erot lähtötilanteen, hoidon 3 (kolmen) kuukauden välillä lasketaan kullekin tulokselle.
Arviointi interventio- ja kontrolliryhmien sisällä ja välillä testataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA:ta.
Sosiodemografiset ominaispiirteet ilmaistaan suhteina, keskiarvona ja keskihajonnana (SD).
Yksisuuntainen toistuvasti mitattu ANOVA testaa riippumatonta muuttujaa ja jatkuvaa (väli tai suhde) riippuvaista muuttujaa (ryhmien sisällä).
Sitten kaksisuuntaisesti toistuvasti mitattu ANOVA riippumattoman muuttujan ja riippuvan muuttujan testaamiseksi ryhmien välillä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ICE Y PURI, Andalas University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Andalas U
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
Kliiniset tutkimukset Interventioryhmä
-
Wake Forest University Health SciencesLung Cancer Research FoundationValmis
-
United States Department of DefenseAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Rhode IslandValmis
-
University of SheffieldUniversity of NottinghamValmisKognitiivinen kehitysYhdistynyt kuningaskunta
-
Massachusetts General HospitalAmerican Society of Clinical OncologyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisSyöpä | Elämän loppuYhdysvallat
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
NYU Langone HealthState University of New York - Downstate Medical CenterValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Universidad de SantanderTuntematonHoidon noudattaminen ja noudattaminenKolumbia
-
Freie Universität BerlinBoehringer IngelheimValmisSydänsairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Motivaatio | KäyttäytyminenSaksa