糖尿病营养教育与血糖控制

第一阶段：需求评估研究设计 这是一项描述性统计研究，目的是确定营养学家目前管理糖尿病的做法。 在横断面研究之后，将开展对患有 T2DM 的个体进行 DM 营养教育的必要性。

对象 将在巴东市选定的 PHC 的所有 PHC 的所有营养师和 T2DM 患者中进行需求评估。

抽样 营养师将在巴东市的所有PHC中招募，共有50名营养师。 PHC 将通过在地区之间进行多次随机抽样来招募。 然后，将使用简单随机抽样在选定的 PHC 中选择患有 T2DM 的个体。 每个区将选出一个 PHC。 关于样本量计算，使用 HbA1c Standard Deviation，可获得的受试者为 158。 因此，158个科目分为11个学区。 使用随机区组，每个地区的每个选定的 PHC 将选择 12 名 T2DM 患者。 将在访问 PHC 的 T2DM 患者后选择受试者。

该研究将在巴东市的所有公共卫生中心 (PHC) 进行。 将根据纳入和排除标准选择患有 T2DM 的个体，在一个城市（巴东）进行多次随机抽样，在每个地区和 PHC 进行简单随机抽样。 根据每个区 T2DM 患者数量最多的情况，将在每个区选择一个 PHC。

统计分析 描述性统计将用于检查营养学家的社会人口统计和当前管理。 在具有 T2DM 数据的个体中需要 DM 营养教育，将计算正态分布连续变量的平均值和标准差 (SD) 以及名义变量的频率 (f) 和百分比 (%)。 Pearson 的卡方检验将用于检查自变量。

数据收集 将开发一份谷歌表格调查问卷，并在营养学家的角度进行预测试。 预测试问卷将在巴东外的 PHC 开始。 受试者将在选定的 PHC 中被选为 10 名营养师。 这些项目是社会人口统计学特征、PHC 糖尿病管理、营养状况测量、DM 教育工具、当前实践管理 T2DM、需要 DM 营养教育和 DM 知识-态度-实践水平。 调查问卷将使用社交媒体（什么应用程序）分发给所有营养师。 数据将是使用最新版 SPSS 的关键。

将在具有 T2DM 观点的个体中开发一套调查问卷，以确定 PHC 的 DM 营养教育需求。 调查问卷将在巴东选定的初级保健中心按照选定的对象 (10%) 进行测试（预测试）。 所选择的PHC与相应地被选择为简单随机抽样的11个PHC不同。

第二阶段：开发和评估模块

该模块应在五位专家小组评审后进行评估。 五位专家小组评审将使用一套问卷评估该模块。

有效性是评估理论结构的想法在问卷中的表现程度。 一个好的模块应该根据可靠性和有效性过程进行分析，这是定量研究调查的关键部分。 因此，可以对结果进行结构效度研究。

表面效度是指研究者对测量工具的表述和相关性的主观评价，即测量工具中的项目是否显得相关、合理、明确和清晰。

内容效度是指在试图测量现象时，仪器所测量的问题或项目的内容是否具有代表性和充分性。

结构效度是内容效度的重要组成部分，它提供方面和协方差程度的证据。 因此，它可以代表目标构造模块。

开发模块将通过模块评估继续进行。 实际上，没有决定专家组评审的最大人数，但是，至少有五个专家组将对模块进行评估和评估。 专家组评审是印度尼西亚的营养学家、营养师、研究人员，他们都是营养方面的专家。

为确定内容领域，定性研究方法采用半结构化深度访谈和五位专家小组评审。 该模块应包含五项内容；模块应达到人群目标，模块内容应准确实施，模块应在正确的时间交付，模块应增强 T2DM 患者的行为，模块内容应改变 T2DM 患者在 DM 中的自我概念。

根据 Sidek Mohd 和 Jamaludin Ahmad 在模块内容中经过验证的问卷调查，专家将确定 DM 营养教育模块的内容水平。 该评估的量表范围从 1（非常同意）到 5（非常不同意）。

将准备一套DM营养教育模块课程模块，将教材交付给患者。 DM 营养教育将根据营养学家和 T2DM 的需求评估阶段的观点进行开发。 DM 营养教育模块在专家小组评审中进行了评估。 之后，通过介绍DM、症状、动物行为学、CHO计数与交换、食物推荐、烹饪方法、阅读食物标签、运动等内容进行DM营养教育模块的教学。

课程将每月在课堂上讲授两次，每次 60 分钟。 将有患者可以带回家并作为指南练习的材料。

该研究分为干预组和对照组。 干预结束后，材料也将分发给对照组的T2DM患者。 此外，在营养教育计划结束后，他们将拥有相同的知识。 实际上，没有差异模块将在组之间交付。 但是，应考虑分配模块的时间，以避免组间污染物的影响。

该模块将根据第一阶段的需求评估结果进行准备。 除此之外，材料将遵循印度尼西亚的共识和指南，以及印度尼西亚卫生部发布的书籍。 该模块应遵循印度尼西亚卫生部的管理标准。

第三阶段：治疗和评估研究设计这是一项整群随机对照试验研究。 实施模块是为了比较和确定干预组和对照组之间糖尿病营养教育模块的有效性。 数据收集将于2020年6月至2020年8月开始。

抽样集群将由 Puskesmas (PHC) 招募，并在简单随机抽样后按地区随机选择。 根据最多的 T2DM 患者选择地区。 因此，每个组有四个集群，每个组有两个区。 干预组的地区是古兰芝和蒲乌，对照组是南巴东和北巴东。 干预组中的 PHC（集群）是 Kuranji、Belimbing、Ambacang 和 Pauh。 对照组中的 PHC 是 Seberang Padang、Rawang Barat、Alai 和 Air Tawar。

样本大小使用 2 组的每个臂的样本数量意味着比较是 n1 = 36，集群数量，大小 (m) 是 m=4，每个集群的样本数量是 n2 = 41，总样本是 n2 = 75。 使用 α=0.05，功效 = 80%，ICC =0.05，总样本为 150，每组 75 个受试者。

将使用包含 5 个部分的调查问卷收集数据。 它们是 A 部分：社会经济和人口统计数据，B 部分：血糖控制，C 部分：营养状况、血脂状况和血压，D 部分：知识、态度、实践和 E 部分：生活质量。

患有 T2DM 的个人（干预组）将根据 DNE 模块的课程和某些测量适当地遵循糖尿病营养教育 (DNE) 计划。 每个 PHC 都有选定的营养师，他们将传达 DNE 计划。 DM营养教育辅导每周进行30分钟。 在DNE开始之前，选定的营养师将介绍DNE项目和课程，以避免项目运行过程中的误解。

为避免组间污染，将要求营养师（干预组）填写知情同意书，并告知不得向对照组受试者展示DM营养教育模块和工具包。

对照组中患有T2DM的个体仍将遵循常规DM营养教育。 DNE项目完成后，材料也将分发给对照组中患有T2DM的个体。 此外，当程序完成时，他们将拥有相同的知识。 实际上，没有将在组之间分发的差异模块。 但是，应考虑分配模块的时间，以避免组之间的污染

数据分析 统计分析将使用最新版本的 STATA 进行。 将检查数据的正常性。 将使用意向治疗 (ITT) 实施 3 个月（三）和随访 3（三）个月的缺失治疗干预数据。 完成平均插补程序后，基线数据丢失。

描述性统计将表示为部分，均值 (SD)。 将从一般线性模型 (GLM) 估计治疗效果的时间趋势。 GLM 用于确定干预 3 个月和随访 3 个月时的组间差异。

将为每个结果计算基线、治疗 3（三）个月和 3（三）个月随访之间的差异。 干预组和对照组内部和之间的估计将使用两种方差分析进行测试。 社会人口特征数据将表示为比例、平均值和标准偏差 (SD)。

单向重复测量方差分析是测试自变量和连续（区间或比率）因变量（组内）。 然后，双向重复测量方差分析来检验组间的自变量和因变量。 但是，如果协变量和因变量之间的关系不是线性的，则 ANCOVA 是不合适的。