- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04440319
Diabetes näringsutbildning med glykemisk kontroll
En 12-veckors dubbelblind av diabetes näringsutbildning i T2D
T2DM i Indonesien har ökat dramatiskt från 7,0 % 2017 till 10,9 % 2018. I Padang, västra Sumatra, var diabetesprevalensen 1,3 % 2013 och ökade långsamt 2018. Majoriteten av T2DM kunde inte uppnå optimal glykemisk glukoskontroll mätt med HbA1c med ett mål på mindre än < 6,5 % baserat på WHO:s rekommendation.
Problembeskrivning NCD-riktlinjer gav ledning DM i allmänhet. Pedoman Gizi Seimbang var för friska människor. Det är avgörande att uppdatera riktlinjen efter de aktuella frågorna, även den indonesiska konsensusen 2015 gav en T2DM-hanteringsdiet.
Studiehypoteser Det finns en signifikant skillnad i glykemisk kontroll (HbA1c och FBG) näringsstatus, kunskap, attityd, praktik, livskvalitet, acceptans och adherensbeteende bland individer med T2DM i interventionsgruppen.
Tillvägagångssätt Ämnen kommer att delas in i interventions- och kontrollgrupper efter att de läst klart, undertecknat ett avtalsbrev och informerat samtycke. Försökspersoner har också rätt att dras tillbaka efter att ha lyssnat på utredarnas förklaring till att söka potentiella deltagare baserat på inklusionskriterier.
Individen med T2DM (interventionsgrupp) kommer att följa programmet Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) baserat på läroplanen för DNE-moduler korrekt och vissa mätningar. Det finns en utvald nutritionist vid varje PHC som kommer att förmedla DNE-programmet. DM kostrådgivning kommer att ges varje vecka i 30 minuter.
Individuell med T2DM
- Baslinje En individ med T2DM kommer att bli ombedd att fylla i frågeformuläret och följa alla mätningar (näringsstatus, biokemiskt, kliniskt och kostintag).
- Intervention (3 månader) Alla ämnen kommer att följa DM Nutrition Education-programmet i 3 månader som kommer att levereras av nutritionister i PHC.
- Uppföljning (3 månader) Alla försökspersoner kommer att fortsätta programmet självständigt om 3 månader. Sedan kommer försökspersonerna att göra samma aktivitet som en baslinje för att jämföra data mellan baslinjer, intervention och uppföljning. Kontroll Individen med T2DM i kontrollgruppen kommer fortfarande att följa den konventionella DM-näringsutbildningen. Efter att DNE-programmet avslutats kommer materialet även att distribueras till individen med T2DM i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fas I: Behovsbedömning Forskningsdesign Detta är en beskrivande statistikstudie och syftet är att fastställa nuvarande praxis för att hantera diabetes mellitus bland nutritionister. Behovet av att ha DM näringsutbildning bland individer med T2DM kommer att genomföras efter tvärsnittsstudie.
Ämnen Behovsbedömningen kommer att genomföras bland alla nutritionister på alla PHC och individer med T2DM vid utvald PHC i Padang city.
Provtagning Nutritionisterna kommer att rekryteras på hela PHC i Padang City och det finns 50 nutritionister. PHC kommer att rekryteras med hjälp av flera slumpmässiga urval bland distrikt. Sedan kommer en person med T2DM att väljas ut med enkla slumpmässiga urval bland utvalda PHC. En PHC kommer att väljas ut i varje distrikt. När det gäller provstorleksberäkning använder HbA1c standardavvikelse, försökspersonerna kan vinnas, är 158. Därför är 158 ämnen indelade i 11 distrikt. Det finns 12 T2DM-patienter som kommer att väljas ut varje vald PHC i varje distrikt med hjälp av Random Block. Ämnen kommer att väljas efter besökande individ med T2DM på PHC.
Studien kommer att genomföras på alla Public Health Centre (PHC) i Padang City. En individ med T2DM kommer att väljas ut utifrån inklusions- och uteslutningskriterier, multiplicera slumpmässigt urval efter en stad (Padang), enkelt slumpmässigt urval i varje distrikt och PHC. En PHC kommer att väljas ut i varje distrikt efter det högsta antalet T2DM-patienter i varje distrikt.
Statistisk analys Beskrivande statistik kommer att användas för att undersöka sociodemografisk och aktuell hantering bland nutritionister. Behovet DM näringsutbildning bland individer med T2DM-data, medelvärde och standardavvikelse (SD) kommer att beräknas för normalfördelade kontinuerliga variabler och frekvens (f) och procent (%) för nominella variabler. Pearsons chi-kvadrattest kommer att användas för att undersöka oberoende variabler.
Datainsamling Ett frågeformulär från Googles formulär kommer att utvecklas och göras förtest bland nutritionisters perspektiv. Frågeformulär för förtest kommer att starta på PHC utanför Padang. Ämnen kommer att tas 10 nutritionister vid utvald PHC. Objekten är sociodemografiska egenskaper, hantering av diabetes vid PHC, mätning av näringsstatus, DM utbildningsverktyg, nuvarande praxis hantering T2DM, behovet DM näringsutbildning och DM av kunskap-attityd-praxis nivå. Enkäten kommer att distribueras till alla nutritionister som använder social media (vilken applikation). Data kommer att vara nyckeln till att använda den senaste SPSS-versionen.
En uppsättning frågeformulär kommer att utvecklas bland individer med T2DM-perspektiv för att fastställa behovet av DM-näringsutbildning vid PHC. Frågeformuläret kommer att testas (förtest) efter utvalda ämnen (10%) vid en utvald PHC i Padang. En utvald PHC är annorlunda med 11 PHC som hade valts ut som enkel slumpmässig provtagning i enlighet därmed.
Fas II: Utvecklings- och bedömningsmodul
Modulen bör bedömas efter fem expertpanelsgranskning. Fem expertpanelsgranskningar kommer att bedöma modulen med hjälp av ett uppställt frågeformulär.
Validiteten är att bedöma hur väl idén om en teoretisk konstruktion representeras i ett frågeformulär. En bra modul bör analyseras avseende den tillförlitlighets- och validitetsprocess som är en avgörande del av en kvantitativ forskningsundersökning. Därför kan resultatet studeras på konstruktionsvaliditet.
Face validity avser forskarnas subjektiva bedömningar av mätinstrumentets presentation och relevans för om objekten i instrumentet framstår som relevanta, rimliga, entydiga och tydliga.
Innehållsvaliditet avser om innehållet i frågorna eller objekten som mäts i instrumentet är representativt och adekvat när man försöker mäta fenomen.
Konstruktionsvaliditet är en viktig del av innehållsvaliditet som ger bevis på graden av aspekter och kovarians. Därför kan den vara representativ för den riktade konstruktionsmodulen.
Utvecklingsmodulen kommer att fortsätta med bedömningen av modulen. I själva verket fanns det inga beslut om maximalt antal expertpanelsgranskningar, men minst fem expertpaneler kommer att utvärderas och bedömas modulen. Expertpanelrecensioner är indonesiska nutritionister, dietister, forskare som är experter på nutrition.
För att fastställa innehållsdomänen använde den kvalitativa forskningsmetoden en semistrukturerad djupintervju med fem expertpanelsrecensioner. Modulen ska innehålla fem punkter; modulen ska nå befolkningsmålet, modulinnehållet ska implementeras exakt, modulen ska levereras vid rätt tidpunkt, modulen ska förbättra beteendet hos T2DM-patienter och modulinnehållet ska förändra T2DM-patienters självuppfattning i DM.
Efter ett validerat frågeformulär av Sidek Mohd och Jamaludin Ahmad i modulinnehåll, kommer experterna att bestämma innehållsnivån DM näringsutbildningsmodul. Skalan för denna bedömning är från 1 (Instämmer extremt) till 5 (Håller extremt inte med).
En uppsättning DM nutrition utbildningsmodul läroplansmodul kommer att förberedas för att leverera materialet till patienterna. DM nutrition utbildningen kommer att utvecklas utifrån Nutritionists och T2DM perspektiv på behovsbedömningsfas. DM nutrition utbildningsmodul bedömdes bland expertpanelsgranskningar. Därefter kommer materialet DM nutrition utbildningsmodulen att levereras genom att introducera DM, symptom, etologi, CHO-räkning och utbyte, matrekommendation, matlagningsmetod, läsning av livsmedelsmärkning och träning.
Läroplanen kommer att förmedlas i klassen två gånger i månaden under 60 minuter. Det kommer att finnas material som patienterna kan ta med sig hem och tränas som riktlinje.
Studien är indelad i interventions- och kontrollgrupper. Efter avslutad intervention kommer materialet även att distribueras till T2DM-patienter i kontrollgruppen. Dessutom kommer de att ha samma kunskap efter att Nutrition Education-programmet avslutats. Egentligen ingen skillnadsmodul som kommer att levereras mellan grupper. Tidpunkten för att distribuera modulen bör dock övervägas för att undvika effekten av en förorening mellan grupper.
Modulen kommer att förberedas utifrån resultatet från en behovsbedömning i Fas I. Förutom det kommer material att följa indonesiska konsensus och riktlinjer, böcker som släpptes från det indonesiska hälsoministeriet. Modulen bör följa ledningsstandarden för det indonesiska hälsoministeriet.
Fas III: Behandling och utvärdering Forskningsdesign Detta är en randomiserad kontrollerad klusterstudie. Genomförandet av modulen är att jämföra och bestämma effektiviteten Nutrition Education Module diabetes mellitus mellan interventions- och kontrollgrupper. Datainsamlingen kommer att påbörjas från juni 2020 till augusti 2020.
Urval Klustren kommer att rekryteras av Puskesmas (PHC) och slumpmässigt per distrikt kommer att väljas efter enkla slumpmässiga urval. Distrikten väljs utifrån det högsta antalet T2DM-patienter. Därför finns det fyra kluster i varje grupp och det finns två distrikt i varje grupp. Distrikten i interventionsgruppen är Kuranji och Pauh och kontrollgruppen är Padang Selatan och Padang Utara. PHC (kluster) i interventionsgruppen är Kuranji, Belimbing, Ambacang och Pauh. PHC i kontrollgruppen är Seberang Padang, Rawang Barat, Alai och Air Tawar.
Provstorlek Antalet prov från varje arm som använder 2 grupper betyder att jämförelsen är n1 = 36, antalet kluster, storleken (m) är m=4, antalet provstorlekar per kluster är n2 = 41 och det totala urvalet är n2 = 75. Med α=0,05, effekt = 80%, ICC =0,05, är det totala provet 150 med 75 försökspersoner per arm.
Data kommer att samlas in med hjälp av frågeformulär med 5 sektioner. De är Avsnitt A: Socioekonomiska och demografiska data, Avsnitt B: Glykemisk kontroll, Avsnitt C: Näringsstatus, Lipidprofil och Blodtryck, Avsnitt D: Kunskap, attityd, Praxis och Avsnitt E: Livskvalitet.
En person med T2DM (interventionsgrupp) kommer att följa Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) program baserat på läroplanen för DNE-moduler korrekt och vissa mätningar. Det finns en utvald nutritionist vid varje PHC som kommer att förmedla DNE-programmet. DM kostrådgivning kommer att ges varje vecka i 30 minuter. Innan DNE startas kommer utvalda nutritionister att introduceras för DNE-programmet och läroplanen för att undvika missförstånd under programmets gång.
För att undvika kontaminering bland grupper kommer nutritionister (interventionsgrupp) att uppmanas att fylla i samtycke och informeras om att inte visa DM Nutrition Education Module och verktygssatser för försökspersoner i kontrollgruppen.
Individer med T2DM i kontrollgruppen kommer fortfarande att följa den konventionella DM-näringsutbildningen. Efter avslutat DNE-program kommer materialet även att distribueras till individ med T2DM i kontrollgruppen. Dessutom kommer de att ha samma kunskap när programmet är klart. Egentligen finns det ingen skillnadsmodul som kommer att fördelas mellan grupper. Tidpunkten för att distribuera modulen bör dock övervägas för att undvika föroreningar mellan grupper
Dataanalys Statistiska analyser kommer att utföras med den senaste versionen av STATA. Uppgifterna kommer att kontrolleras för normalitet. Saknade behandlingsinterventionsdata för 3 månader (tre) och uppföljning 3 (tre) månader med hjälp av en Intention-to-treat (ITT) kommer att implementeras. Baslinjedata saknas när en medeltillräknande procedur görs.
Beskrivande statistik kommer att uttryckas som delar, medelvärde (SD). Tidstrend för behandlingseffekt kommer att uppskattas från General Linear Model (GLM). GLM ska bestämma skillnaden mellan grupperna vid 3 månaders intervention och 3 månaders uppföljning.
Skillnader mellan baslinje, behandling 3 (tre) månader och 3 (tre) månaders uppföljning kommer att beräknas för varje resultat. Uppskattning inom och mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att testas med tvåvägs-ANOVA. Sociodemografiska karaktäristiska data kommer att uttryckas som proportioner, medelvärde och standardavvikelse (SD).
Envägs upprepad mätt ANOVA är att testa oberoende variabel och en kontinuerlig (intervall eller förhållande) beroende variabel (inom grupper). Sedan, tvåvägs upprepad mätt ANOVA för att testa oberoende variabel och beroende variabel mellan grupper. Men om förhållandet mellan kovariaten och den beroende variabeln inte är linjär är ANCOVA olämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonesien, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2DM Patienter med nydiagnostiserade minst 6 månader
- Patienter i åldern 18-65 år
- Man och kvinna som kan läsa och skriva
- Patienter kan kommunicera bra
Exklusions kriterier:
- T2DM-patienter med stroke och komplikationer
- T2DM-patienter som är gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupper (4 PHC/kliniker)
Interventionsgrupper är individuella med T2DM som kommer att få DM-näringsrådgivning vid utvald Public Health Care (PHC).
Det finns 75 försökspersoner i interventionsgruppen i utvalda 2 distrikt slumpmässigt och 4 PHC som väljs baserat på kluster.
DM-näringsrådgivning kommer att ges av en utvald nutritionist vid varje PHC.
Nutritionist kommer att utbilda ämnena efter DM nutrition utbildningsmodul ordentligt.
DM nutrition utbildning kommer att levereras under 3 månader och 30 minuter för varje möte.
|
Interventionsgruppen är individuell med T2DM som kommer att få DM Nutrition utbildning under 3 månader.
Det finns 75 försökspersoner i interventionsgruppen vid 2 distrikt och 4 Public Health Care (PHC).
|
EXPERIMENTELL: Kontrollgrupper (4 PHC/kliniker)
Som samma sak med interventionsgruppen kommer kontrollgruppen att ha 75 försökspersoner men vid de olika distrikten och PHC för att undvika föroreningar.
Kontrollgruppen kommer att följa konventionell DM-näringsutbildning.
Därför finns det en utvald nutritionist som kommer att ge DM-rådgivning vid varje PHC.
|
Interventionsgruppen är individuell med T2DM som kommer att få DM Nutrition utbildning under 3 månader.
Det finns 75 försökspersoner i interventionsgruppen vid 2 distrikt och 4 Public Health Care (PHC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c och fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
HbA1c kommer att analyseras med hjälp av högpresterande vätskekromatografi, D-10.
158 försökspersoner kommer att uppmanas att fasta före fastande blodsockermätning, som kommer att utföras av utbildad klinisk personal.
|
3 månader
|
Statistiska analyser för HbA1c och fastande blodsocker
Tidsram: 3 månader
|
Statistiska analyser kommer att utföras med den senaste versionen av STATA.
Uppgifterna kommer att kontrolleras för normalitet.
Beskrivande statistik kommer att uttryckas som delar, medelvärde (SD).
Tidstrenden för behandlingseffekten kommer att uppskattas från den allmänna linjära modellen (GLM).
GLM ska bestämma skillnaden mellan grupperna vid 3 månaders intervention.
Skillnader mellan baslinje, behandling 3 (tre) månader kommer att beräknas för varje resultat.
Uppskattning inom och mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att testas med tvåvägs-ANOVA.
Sociodemografiska karaktäristiska data kommer att uttryckas som proportioner, medelvärde och standardavvikelse (SD).
Envägs upprepad mätt ANOVA är att testa den oberoende variabeln och en kontinuerlig (intervall eller förhållande) beroende variabel (inom grupper).
Sedan, tvåvägs upprepad mätt ANOVA för att testa den oberoende variabeln och den beroende variabeln mellan grupper.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Blodtrycket (mm Hg) kommer att mätas efter indonesisk konsensus 2015.
De delar upp sig i systolisk < 140 mmHg och diastolisk < 90 mmHg.
|
3 månader
|
Statistiska analyser för blodtryck
Tidsram: 3 månader
|
Statistiska analyser kommer att utföras med den senaste versionen av STATA.
Uppgifterna kommer att kontrolleras för normalitet.
Beskrivande statistik kommer att uttryckas som delar, medelvärde (SD).
Tidstrenden för behandlingseffekten kommer att uppskattas från den allmänna linjära modellen (GLM).
GLM ska bestämma skillnaden mellan grupperna vid 3 månaders intervention.
Skillnader mellan baslinje, behandling 3 (tre) månader kommer att beräknas för varje resultat.
Uppskattning inom och mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att testas med tvåvägs-ANOVA.
Sociodemografiska karaktäristiska data kommer att uttryckas som proportioner, medelvärde och standardavvikelse (SD).
Envägs upprepad mätt ANOVA är att testa den oberoende variabeln och en kontinuerlig (intervall eller förhållande) beroende variabel (inom grupper).
Sedan, tvåvägs upprepad mätt ANOVA för att testa den oberoende variabeln och den beroende variabeln mellan grupper
|
3 månader
|
Body Mass Index (BMI), bedömt med Seca-Tanita-skalan
Tidsram: 3 månader
|
BMI (kg/m2) kommer att mätas med Seca - Tanita skala.
Indonesisk konsensus 2015 delar upp Body Mass Index (BMI) för T2DM blir: BMI undervikt (<18,5);BMI
normal (från 18,5 till 22,9);BMI övervikt (≥23,0);BMI med risk för övervikt (23,0-24,9);Fetma
I (25,0 - 29,9); Fetma II (≥30).
|
3 månader
|
Statistiska analyser för Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 3 månader
|
Statistiska analyser kommer att utföras med den senaste versionen av STATA.
Uppgifterna kommer att kontrolleras för normalitet.
Beskrivande statistik kommer att uttryckas som delar, medelvärde (SD).
Tidstrenden för behandlingseffekten kommer att uppskattas från den allmänna linjära modellen (GLM).
GLM ska bestämma skillnaden mellan grupperna vid 3 månaders intervention.
Skillnader mellan baslinje, behandling 3 (tre) månader kommer att beräknas för varje resultat.
Uppskattning inom och mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att testas med tvåvägs-ANOVA.
Sociodemografiska karaktäristiska data kommer att uttryckas som proportioner, medelvärde och standardavvikelse (SD).
Envägs upprepad mätt ANOVA är att testa den oberoende variabeln och en kontinuerlig (intervall eller förhållande) beroende variabel (inom grupper).
Sedan, tvåvägs upprepad mätt ANOVA för att testa den oberoende variabeln och den beroende variabeln mellan grupper.
|
3 månader
|
Kunskap-attityd-övning DM frågeformulär
Tidsram: 3 månader
|
Kunskap-attityd-övning DM-enkäter är anpassade från Besher Gharaibeh, Fatema et al och Indonesiska hälsoministeriets frågeformulär. Det finns 17 kunskapsenkäter, 25 attitydenkäter och 7 praktikenkäter. Kunskap Kunskapskategorierna kommer att delas in i hög, måttlig och låg nivå. Den högsta poängen är 14-17, den måttliga poängen är 7-13 och den lägsta poängen är 0-6. Attityd Den högsta poängen är 43-125, den måttliga poängen är 26-42 och den lägsta poängen är 0-25 1 = Håller inte med 2= Håller inte med 3 = Inte säker 4 = Håller med 5 = Instämmer extremt Övning Den övningskategorin kommer att delas in i hög, måttlig och låg nivå. Den högsta poängen är 6-7, den måttliga poängen är 3-5 och den lägsta poängen är 0-6. |
3 månader
|
Statistiska analyser för kunskap-attityd-praktik DM
Tidsram: 3 månader
|
Statistiska analyser kommer att utföras med den senaste versionen av STATA.
Uppgifterna kommer att kontrolleras för normalitet.
Beskrivande statistik kommer att uttryckas som delar, medelvärde (SD).
Tidstrenden för behandlingseffekten kommer att uppskattas från den allmänna linjära modellen (GLM).
GLM ska bestämma skillnaden mellan grupperna vid 3 månaders intervention.
Skillnader mellan baslinje, behandling 3 (tre) månader kommer att beräknas för varje resultat.
Uppskattning inom och mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att testas med tvåvägs-ANOVA.
Sociodemografiska karaktäristiska data kommer att uttryckas som proportioner, medelvärde och standardavvikelse (SD).
Envägs upprepad mätt ANOVA är att testa den oberoende variabeln och en kontinuerlig (intervall eller förhållande) beroende variabel (inom grupper).
Sedan, tvåvägs upprepad mätt ANOVA för att testa den oberoende variabeln och den beroende variabeln mellan grupper.
|
3 månader
|
Livskvalitet, bedömd av DM Quality of Life-enkät
Tidsram: 3 månader
|
Det finns 16 frågor om livskvalitet DM, är anpassad från Singh som tidigare studier och efter Likert-skalan. Den högsta poängen är 28-80, den måttliga poängen är 17-27 och den lägsta poängen är 0-16 1 = inte extremt nöjd 2= håller inte med nöjd 3 = Inte säker 4 = nöjd 5 = extremt nöjd |
3 månader
|
Statistiska analyser för livskvalitet
Tidsram: 3 månader
|
Statistiska analyser kommer att utföras med den senaste versionen av STATA.
Uppgifterna kommer att kontrolleras för normalitet.
Beskrivande statistik kommer att uttryckas som delar, medelvärde (SD).
Tidstrenden för behandlingseffekten kommer att uppskattas från den allmänna linjära modellen (GLM).
GLM ska bestämma skillnaden mellan grupperna vid 3 månaders intervention.
Skillnader mellan baslinje, behandling 3 (tre) månader kommer att beräknas för varje resultat.
Uppskattning inom och mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att testas med tvåvägs-ANOVA.
Sociodemografiska karaktäristiska data kommer att uttryckas som proportioner, medelvärde och standardavvikelse (SD).
Envägs upprepad mätt ANOVA är att testa den oberoende variabeln och en kontinuerlig (intervall eller förhållande) beroende variabel (inom grupper).
Sedan, tvåvägs upprepad mätt ANOVA för att testa den oberoende variabeln och den beroende variabeln mellan grupper.
|
3 månader
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsram: 3 månader
|
Midjeomkrets (WC) är prediktorparameter för T2DM.
WC för man är ≥94 cm och för kvinna är Kvinna ≥80 cm.
|
3 månader
|
Statistiska analyser för midjeomkrets
Tidsram: 3 månader
|
Statistiska analyser kommer att utföras med den senaste versionen av STATA.
Uppgifterna kommer att kontrolleras för normalitet.
Beskrivande statistik kommer att uttryckas som delar, medelvärde (SD).
Tidstrenden för behandlingseffekten kommer att uppskattas från den allmänna linjära modellen (GLM).
GLM ska bestämma skillnaden mellan grupperna vid 3 månaders intervention.
Skillnader mellan baslinje, behandling 3 (tre) månader kommer att beräknas för varje resultat.
Uppskattning inom och mellan interventions- och kontrollgrupper kommer att testas med tvåvägs-ANOVA.
Sociodemografiska karaktäristiska data kommer att uttryckas som proportioner, medelvärde och standardavvikelse (SD).
Envägs upprepad mätt ANOVA är att testa den oberoende variabeln och en kontinuerlig (intervall eller förhållande) beroende variabel (inom grupper).
Sedan, tvåvägs upprepad mätt ANOVA för att testa den oberoende variabeln och den beroende variabeln mellan grupper.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ICE Y PURI, Andalas University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Andalas U
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2 diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutadTyp 1-diabetes mellitus | Diabetes mellitus, typ I | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | IDDMFörenta staterna, Australien
Kliniska prövningar på Insatsgrupp
-
Freie Universität BerlinAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
University of MiamiRekryteringLivskvalité | Coping färdigheter | Graft vs värdsjukdom | StamcellstransplantationskomplikationerFörenta staterna
-
Unity Health TorontoBoston University; Centre for Addiction and Mental Health; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadNöd, emotionell | Stressreaktion; Akut | Stressrespons bland sjuksköterskor under covid-19Kanada
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)University of Pennsylvania; University of California, Davis; University of... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustAvslutadLungcancer | ÖverlevnadStorbritannien
-
Universidad de GranadaUniversity of Otago; University of Jaén; University of Valencia; Ministerio... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadIndragen
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health...Aktiv, inte rekryterandeKroniska njursjukdomar | Diabetes mellitus, typ 1 | Systemisk lupus erythematosus | Inflammatoriska tarmsjukdomar | Cystisk fibros | Sicklecellanemi | Stamcellstransplantation | Barncancer | OrgantransplantationFörenta staterna
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteRekrytering
-
Oregon State UniversityAktiv, inte rekryterandeKontrollgrupp | CAT Intervention GroupFörenta staterna