- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04440319
Diabetes Výživa Vzdělávání S Kontrola Glykemie
12týdenní dvojitě zaslepená výuka výživy diabetiků v T2D
T2DM v Indonésii dramaticky vzrostl ze 7,0 % v roce 2017 na 10,9 % v roce 2018. V Padangu na Západní Sumatře byla prevalence diabetu 1,3 % v roce 2013 a v roce 2018 se pomalu zvyšovala. Většina T2DM nebyla schopna dosáhnout optimální kontroly glykemie měřené pomocí HbA1c s cílem nižším než < 6,5 % na základě doporučení WHO.
Problem Statement Směrnice NCD poskytují management DM obecně. Pedoman Gizi Seimbang byl pro zdravé lidi. Je zásadní aktualizovat pokyny v návaznosti na aktuální problémy, dokonce i indonéský konsenzus v roce 2015 stanovil dietu pro management T2DM.
Hypotézy studie Mezi jednotlivci s T2DM v intervenční skupině existuje významný rozdíl ve nutričním stavu, znalostech, postoji, praxi, kvalitě života, přijatelnosti a adherenci k regulaci glykémie (HbA1c a FBG).
Postupy Po přečtení, podepsání schvalovacího dopisu a informovaném souhlasu budou subjekty rozděleny do intervenčních a kontrolních skupin. Subjekty mají také právo být odvolány poté, co vyslechnou vysvětlení zkoušejících k hledání potenciálních účastníků na základě kritérií pro zařazení.
Jedinec s T2DM (intervenční skupina) se bude řádně řídit programem Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) založeným na osnovách modulů DNE a určitých měřeních. V každé primární zdravotní péči je vybraný odborník na výživu, který bude zprostředkovat program DNE. Výživové poradenství DM bude probíhat každý týden v rozsahu 30 minut.
Individuální s T2DM
- Základní stav Jednotlivec s T2DM bude požádán, aby vyplnil dotazník a sledoval všechna měření (výživový stav, biochemický, klinický a dietní příjem).
- Intervence (3 měsíce) Všechny subjekty budou po dobu 3 měsíců následovat program DM Nutrition Education, který budou zajišťovat odborníci na výživu v primární zdravotní péči.
- Následná kontrola (3 měsíce) Všechny subjekty budou pokračovat v programu samostatně za 3 měsíce. Poté subjekty provedou stejnou aktivitu jako výchozí, aby porovnaly data mezi výchozími hodnotami, intervencí a následným sledováním. Kontrola Jedinec s T2DM v kontrolní skupině bude stále následovat konvenční edukaci o výživě DM. Po ukončení programu DNE bude materiál distribuován také jedinci s T2DM v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I: Návrh výzkumu posouzení potřeb Toto je popisná statistická studie a jejím cílem je zjistit současnou praxi zvládání diabetes mellitus mezi odborníky na výživu. Potřeba edukace o výživě DM mezi jednotlivci s T2DM bude provedena na základě průřezové studie.
Subjekty Posouzení potřeb bude provedeno mezi všemi odborníky na výživu ve všech PHC a jednotlivci s T2DM ve vybrané PHC ve městě Padang.
Odběr vzorků Odborníci na výživu budou přijati do všech PHC v Padang City a je zde 50 odborníků na výživu. PHC bude získáván pomocí vícenásobného náhodného výběru mezi okresy. Poté bude jednotlivec s T2DM vybrán pomocí jednoduchého náhodného výběru mezi vybranými PHC. V každém okrese bude vybrán jeden PHC. Pokud jde o výpočet velikosti vzorku, použijte standardní odchylku HbA1c, subjektů, které lze získat, je 158. Proto je 158 subjektů rozděleno do 11 obvodů. Existuje 12 pacientů s T2DM, kteří budou vybráni z každé vybrané primární zdravotní péče v každém okrese pomocí náhodného bloku. Subjekty budou vybrány po návštěvě jednotlivce s T2DM na PHC.
Studie bude provedena ve všech centrech veřejného zdraví (PHC) v Padang City. Jedinec s T2DM bude vybrán na základě kritérií pro zařazení a vyloučení, vícenásobného náhodného výběru podle města (Padang), jednoduchého náhodného výběru v každém okrese a primární péče. V každém okrese bude vybrán jeden primární zdravotník po nejvyšším počtu pacientů s T2DM v každém okrese.
Statistická analýza Popisná statistika bude použita ke zkoumání sociodemografického a současného managementu mezi odborníky na výživu. Potřeba edukace o výživě DM mezi jednotlivci s daty T2DM, průměrem a standardní odchylkou (SD) bude vypočtena pro normálně rozdělené spojité proměnné a frekvence (f) a procento (%) pro nominální proměnné. Ke zkoumání nezávislých proměnných bude použit Pearsonův chí-kvadrát test.
Sběr dat Bude vytvořen dotazník na formuláři Google, který bude proveden před testem mezi odborníky na výživu. Předtestové dotazníky budou zahájeny v PHC mimo Padang. Předměty se zúčastní 10 nutričních specialistů na vybrané PHC. Položky jsou Sociodemografické charakteristiky, Management diabetu v primární zdravotní péči, Měření nutričního stavu, Edukační nástroje DM, řízení současné praxe T2DM, potřeba DM nutriční edukace a DM úrovně znalostí-postoj-praxe. Dotazník bude distribuován všem odborníkům na výživu pomocí sociálních sítí (jakou aplikaci). Data budou klíčová při použití nejnovější verze SPSS.
Mezi jednotlivci s perspektivou T2DM bude vytvořen soubor dotazníku, který určí potřebu edukace v oblasti výživy DM na primární zdravotní péči. Dotazník bude testován (předtest) po vybraných subjektech (10 %) na vybraném PHC v Padangu. Vybraná PHC se liší tím, že 11 PHC bylo vybráno jako jednoduchý náhodný výběr.
Fáze II: Modul rozvoje a hodnocení
Modul by měl být posouzen po posouzení pěti expertních panelů. Pět expertních posudků posoudí modul pomocí stanoveného dotazníku.
Validitou je posoudit, jak dobře je myšlenka teoretického konstruktu zastoupena v dotazníku. Dobrý modul by měl být analyzován s ohledem na proces spolehlivosti a platnosti, který je klíčovou součástí kvantitativního výzkumného šetření. Proto lze výsledek studovat na konstruktivní validitě.
Face validita se týká subjektivního hodnocení prezentace a relevance měřicího přístroje výzkumnými pracovníky, pokud jde o to, zda se položky v přístroji zdají být relevantní, přiměřené, jednoznačné a jasné.
Obsahová validita se týká toho, zda je obsah otázek nebo položek měřených v nástroji reprezentativní a adekvátní při pokusu o měření jevů.
Konstruktová validita je důležitou součástí obsahové validity, která poskytuje důkaz o míře aspektů a kovariance. Proto může být reprezentativní pro modul cílené konstrukce.
Vývojový modul bude pokračovat hodnocením modulu. Ve skutečnosti nebylo rozhodnuto o maximálním počtu přezkoumání panelem odborníků, nicméně bude hodnoceno a posouzeno alespoň pět panelů odborníků. Expertní panelové recenze jsou indonéští odborníci na výživu, dietologové, výzkumníci, kteří jsou odborníky na výživu.
K určení obsahové domény použila kvalitativní výzkumná metoda polostrukturovaný hloubkový rozhovor s pěti recenzemi expertních panelů. Modul by měl mít obsah pět položek; modul by měl dosáhnout cílové populace, obsah modulu by měl být implementován přesně, modul by měl být doručen ve správný čas, modul by měl zlepšit chování pacientů s T2DM a obsah modulu by měl změnit sebepojetí pacientů s T2DM v DM.
Na základě validovaného dotazníku Sidek Mohd a Jamaludin Ahmad v obsahu modulu odborníci určí úroveň obsahu vzdělávacího modulu DM výživy. Rozsah stupnice pro toto hodnocení je od 1 (Extrémně souhlasím) do 5 (Extrémně nesouhlasím).
K dodání materiálů pacientům bude připraven modul vzdělávacího modulu DM výživy. Výživové vzdělávání DM bude vyvinuto na základě nutričních specialistů a pohledu T2DM na fázi posouzení potřeb. Modul nutričního vzdělávání DM byl hodnocen v rámci hodnocení odborného panelu. Poté budou dodány materiály vzdělávací modul výživy DM, který představí DM, symptom, etologii, počítání a výměnu CHO, doporučení potravin, způsob vaření, čtení etiket na potravinách a cvičení.
Učivo bude ve třídě předáváno dvakrát měsíčně po 60 minutách. Budou tam materiály, které si pacienti mohou přinést domů a procvičit si je jako vodítko.
Studie je rozdělena na intervenční a kontrolní skupinu. Po ukončení intervence bude materiál distribuován také pacientům s T2DM v kontrolní skupině. Kromě toho budou mít stejné znalosti po ukončení programu Výživa. Ve skutečnosti žádný modul rozdílů, který bude dodán mezi skupinami. Je však třeba zvážit načasování distribuce modulu, aby se zabránilo vlivu kontaminantu mezi skupiny.
Modul bude připraven na základě výsledku posouzení potřeb v I. fázi. Kromě toho se materiály budou řídit indonéským konsensem a pokyny, knihy, které vydalo indonéské ministerstvo zdravotnictví. Modul by se měl řídit standardem řízení indonéského ministerstva zdravotnictví.
Fáze III: Léčba a hodnocení Návrh výzkumu Toto je skupinová randomizovaná kontrolovaná studie. Implementací modulu je porovnat a zjistit účinnost Modul nutriční edukace diabetes mellitus mezi intervenční a kontrolní skupinou. Sběr dat bude zahájen od června 2020 do srpna 2020.
Vzorkování Shluky budou rekrutovány Puskesmas (PHC) a náhodně podle okresů budou vybrány po jednoduchém náhodném výběru. Okresy jsou vybírány na základě nejvyššího počtu pacientů s T2DM. Proto jsou v každé skupině čtyři shluky a každá skupina má dva okresy. Okresy v intervenční skupině jsou Kuranji a Pauh a kontrolní skupinou jsou Padang Selatan a Padang Utara. PHC (klastry) v intervenční skupině jsou Kuranji, Belimbing, Ambacang a Pauh. PHC v kontrolní skupině jsou Seberang Padang, Rawang Barat, Alai a Air Tawar.
Velikost vzorku Počet vzorků z každého ramene pomocí 2 skupin znamená srovnání n1 = 36, počet shluků, velikost (m) je m=4, počet velikostí vzorků na shluk je n2 = 41 a celkový vzorek je n2 = 75. Při použití α=0,05, síla = 80 %, ICC =0,05, celkový vzorek je 150 se 75 subjekty na rameno.
Data budou sbírána pomocí dotazníku s 5 sekcemi. Jsou to sekce A: Socioekonomická a demografická data, sekce B: Kontrola glykémie, sekce C: Nutriční stav, lipidový profil a krevní tlak, sekce D: Znalosti, postoj, praxe a sekce E: Kvalita života.
Jednotlivec s T2DM (intervenční skupina) bude řádně následovat program Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) založený na osnovách modulů DNE a určitých měřeních. V každé primární zdravotní péči jsou vybraní odborníci na výživu, kteří budou program DNE zprostředkovat. Výživové poradenství DM bude probíhat každý týden v rozsahu 30 minut. Před zahájením DNE budou vybraní odborníci na výživu seznámeni s programem a osnovami DNE, aby se předešlo nedorozuměním v průběhu programu.
Aby se předešlo kontaminaci mezi skupinami, budou odborníci na výživu (intervenční skupina) požádáni, aby vyplnili informovaný souhlas a byli informováni, aby neukazovali vzdělávací modul DM výživy a sady nástrojů subjektům v kontrolní skupině.
Jednotlivec s T2DM v kontrolní skupině bude i nadále dodržovat konvenční nutriční edukaci DM. Po ukončení programu DNE bude materiál distribuován také jednotlivcům s T2DM v kontrolní skupině. Kromě toho budou mít stejné znalosti, když program skončí. Ve skutečnosti neexistuje žádný modul rozdílů, který bude rozdělen mezi skupiny. Je však třeba zvážit načasování distribuce modulu, aby se zabránilo kontaminaci mezi skupinami
Analýza dat Statistické analýzy budou prováděny pomocí nejnovější verze STATA. Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti. Budou implementována chybějící data léčebných intervencí po dobu 3 měsíců (tři) a sledování po dobu 3 (tří) měsíců pomocí záměru léčby (ITT). Když se provádí postup výpočtu průměrné hodnoty, chybí základní data.
Popisná statistika bude vyjádřena jako podíly, průměr (SD). Časový trend pro účinek léčby bude odhadnut z obecného lineárního modelu (GLM). GLM má určit rozdíl mezi skupinami po 3 měsících intervence a 3 měsících následného sledování.
Pro každý výsledek budou vypočteny rozdíly mezi výchozí hodnotou, léčbou 3 (tři) měsíce a 3 (tři) měsíce sledování. Odhad v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi bude testován pomocí dvoucestné ANOVA. Sociodemografické údaje budou vyjádřeny jako proporce, průměr a standardní odchylka (SD).
Jednosměrná opakovaná měřená ANOVA má testovat nezávislou proměnnou a spojitou (interval nebo poměr) závislou proměnnou (v rámci skupin). Poté byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro testování nezávislé proměnné a závislé proměnné mezi skupinami. Pokud však vztah mezi kovariátem a závislou proměnnou není lineární, ANCOVA je nevhodná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonésie, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- T2DM Pacienti s nově diagnostikovanou alespoň 6 měsíců
- Pacienti ve věku 18-65 let
- Muž a žena, kteří umí číst a psát
- Pacienti mohou dobře komunikovat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s T2DM s cévní mozkovou příhodou a komplikacemi
- Pacienti s T2DM, kteří jsou těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupiny (4 primární zdravotní péče/kliniky)
Intervenční skupiny jsou individuální s T2DM, kteří absolvují výživové poradenství pro DM ve vybraném veřejném zdravotnictví (PHC).
V intervenční skupině je 75 subjektů ve vybraných 2 okresech náhodně a 4 PHC, který je vybrán na základě shluku.
Výživové poradenství DM bude poskytovat vybraný nutriční specialista na každé PHC.
Výživový specialista řádně vzdělává předměty navazující na výukový modul výživy DM.
Výživové vzdělávání DM bude probíhat po dobu 3 měsíců a 30 minut na každé setkání.
|
Intervenční skupina je individuální s T2DM, kteří absolvují vzdělávání DM Výživa po dobu 3 měsíců.
V intervenční skupině je 75 subjektů ve 2 okresech a 4 Veřejné zdravotnictví (PHC).
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kontrolní skupiny (4 primární zdravotní péče/kliniky)
Stejně jako u intervenční skupiny bude mít kontrolní skupina 75 subjektů, ale v různých okresech a primární zdravotní péči, aby se zabránilo kontaminaci.
Kontrolní skupina bude následovat konvenční edukaci výživy DM.
Proto je na každé PHC vybraní výživoví poradci, kteří budou poskytovat DM poradenství.
|
Intervenční skupina je individuální s T2DM, kteří absolvují vzdělávání DM Výživa po dobu 3 měsíců.
V intervenční skupině je 75 subjektů ve 2 okresech a 4 Veřejné zdravotnictví (PHC).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HbA1c a glykémie nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
HbA1c bude analyzován pomocí vysokoúčinné kapalinové chromatografie, D-10.
158 subjektů bude požádáno o lačno před měřením glykémie nalačno, které provede vyškolený klinický personál.
|
3 měsíce
|
Statistické analýzy HbA1c a glykémie nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Statistické analýzy budou prováděny pomocí nejnovější verze STATA.
Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti.
Popisná statistika bude vyjádřena jako podíly, průměr (SD).
Časový trend pro účinek léčby bude odhadnut z obecného lineárního modelu (GLM).
GLM má určit rozdíl mezi skupinami při 3měsíční intervenci.
Pro každý výsledek budou vypočítány rozdíly mezi základní léčbou 3 (tři) měsíce.
Odhad v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi bude testován pomocí dvoucestné ANOVA.
Sociodemografické údaje budou vyjádřeny jako proporce, průměr a standardní odchylka (SD).
Jednosměrná opakovaná měřená ANOVA má testovat nezávislou proměnnou a spojitou (interval nebo poměr) závislou proměnnou (v rámci skupin).
Poté byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro testování nezávislé proměnné a závislé proměnné mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce
|
Krevní tlak (mm Hg) bude měřen po indonéském konsensu v roce 2015.
Dělí se na systolické < 140 mmHg a diastolické < 90 mmHg.
|
3 měsíce
|
Statistické analýzy krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
|
Statistické analýzy budou prováděny pomocí nejnovější verze STATA.
Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti.
Popisná statistika bude vyjádřena jako podíly, průměr (SD).
Časový trend pro účinek léčby bude odhadnut z obecného lineárního modelu (GLM).
GLM má určit rozdíl mezi skupinami při 3měsíční intervenci.
Pro každý výsledek budou vypočítány rozdíly mezi základní léčbou 3 (tři) měsíce.
Odhad v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi bude testován pomocí dvoucestné ANOVA.
Sociodemografické údaje budou vyjádřeny jako proporce, průměr a standardní odchylka (SD).
Jednosměrná opakovaná měřená ANOVA má testovat nezávislou proměnnou a spojitou (interval nebo poměr) závislou proměnnou (v rámci skupin).
Poté byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro testování nezávislé proměnné a závislé proměnné mezi skupinami
|
3 měsíce
|
Index tělesné hmotnosti (BMI), hodnocený na stupnici Seca-Tanita
Časové okno: 3 měsíce
|
BMI (kg/m2) bude měřeno stupnicí Seca - Tanita.
Indonéský konsenzus 2015 rozděluje index tělesné hmotnosti (BMI) pro T2DM takto: BMI podváha (<18,5);BMI
normální (od 18,5 do 22,9);BMI nadváha (≥23,0);BMI s rizikem nadváhy (23,0-24,9);Obezita
I (25,0 - 29,9); Obezita II (≥30).
|
3 měsíce
|
Statistické analýzy indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce
|
Statistické analýzy budou prováděny pomocí nejnovější verze STATA.
Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti.
Popisná statistika bude vyjádřena jako podíly, průměr (SD).
Časový trend pro účinek léčby bude odhadnut z obecného lineárního modelu (GLM).
GLM má určit rozdíl mezi skupinami při 3měsíční intervenci.
Pro každý výsledek budou vypočítány rozdíly mezi základní léčbou 3 (tři) měsíce.
Odhad v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi bude testován pomocí dvoucestné ANOVA.
Sociodemografické údaje budou vyjádřeny jako proporce, průměr a standardní odchylka (SD).
Jednosměrná opakovaná měřená ANOVA má testovat nezávislou proměnnou a spojitou (interval nebo poměr) závislou proměnnou (v rámci skupin).
Poté byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro testování nezávislé proměnné a závislé proměnné mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
Dotazník Znalosti-Postoj-Praxe DM
Časové okno: 3 měsíce
|
Dotazníky znalostní, postojové a praktické DM jsou upraveny z dotazníku Besher Gharaibeh, Fatema et al a indonéského ministerstva zdravotnictví. K dispozici je 17 znalostních dotazníků, 25 postojových dotazníků a 7 praktických dotazníků. Znalosti Kategorie znalostí bude rozdělena na vysokou, střední a nízkou úroveň. Nejvyšší skóre je 14-17, střední skóre je 7-13 a nejnižší skóre je 0-6. Postoj Nejvyšší skóre je 43-125, střední skóre je 26-42 a nejnižší skóre je 0-25 1 = Velmi nesouhlasím 2= Nesouhlasím 3 = Nejsem si jistý(á) 4 = Souhlasím 5 = zcela souhlasím Cvičení Kategoriální cvičení bude rozděleno na vysokou, střední a nízkou úroveň. Nejvyšší skóre je 6–7, střední skóre 3–5 a nejnižší skóre je 0–6. |
3 měsíce
|
Statistické analýzy pro znalostní postoje a praxi DM
Časové okno: 3 měsíce
|
Statistické analýzy budou prováděny pomocí nejnovější verze STATA.
Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti.
Popisná statistika bude vyjádřena jako podíly, průměr (SD).
Časový trend pro účinek léčby bude odhadnut z obecného lineárního modelu (GLM).
GLM má určit rozdíl mezi skupinami při 3měsíční intervenci.
Pro každý výsledek budou vypočítány rozdíly mezi základní léčbou 3 (tři) měsíce.
Odhad v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi bude testován pomocí dvoucestné ANOVA.
Sociodemografické údaje budou vyjádřeny jako proporce, průměr a standardní odchylka (SD).
Jednosměrná opakovaná měřená ANOVA má testovat nezávislou proměnnou a spojitou (interval nebo poměr) závislou proměnnou (v rámci skupin).
Poté byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro testování nezávislé proměnné a závislé proměnné mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
Kvalita života, hodnocená dotazníkem DM Quality of Life
Časové okno: 3 měsíce
|
Existuje 16 otázek kvality života DM, je upraveno podle Singha jako předchozí studie a podle Likertovy škály. Nejvyšší skóre je 28–80, střední skóre je 17–27 a nejnižší skóre je 0–16 1 = neextrémně spokojen 2= nesouhlasím spokojen 3 = nejsem si jistý 4 = spokojen 5 = extrémně spokojen |
3 měsíce
|
Statistické analýzy kvality života
Časové okno: 3 měsíce
|
Statistické analýzy budou prováděny pomocí nejnovější verze STATA.
Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti.
Popisná statistika bude vyjádřena jako podíly, průměr (SD).
Časový trend pro účinek léčby bude odhadnut z obecného lineárního modelu (GLM).
GLM má určit rozdíl mezi skupinami při 3měsíční intervenci.
Pro každý výsledek budou vypočítány rozdíly mezi základní léčbou 3 (tři) měsíce.
Odhad v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi bude testován pomocí dvoucestné ANOVA.
Sociodemografické údaje budou vyjádřeny jako proporce, průměr a standardní odchylka (SD).
Jednosměrná opakovaná měřená ANOVA má testovat nezávislou proměnnou a spojitou (interval nebo poměr) závislou proměnnou (v rámci skupin).
Poté byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro testování nezávislé proměnné a závislé proměnné mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
Obvod pasu (WC)
Časové okno: 3 měsíce
|
Obvod pasu (WC) je predikční parametr T2DM.
WC pro muže je ≥94 cm a pro ženu je ≥ 80 cm.
|
3 měsíce
|
Statistické analýzy pro obvod pasu
Časové okno: 3 měsíce
|
Statistické analýzy budou prováděny pomocí nejnovější verze STATA.
Data budou zkontrolována z hlediska normálnosti.
Popisná statistika bude vyjádřena jako podíly, průměr (SD).
Časový trend pro účinek léčby bude odhadnut z obecného lineárního modelu (GLM).
GLM má určit rozdíl mezi skupinami při 3měsíční intervenci.
Pro každý výsledek budou vypočítány rozdíly mezi základní léčbou 3 (tři) měsíce.
Odhad v rámci intervenčních a kontrolních skupin a mezi nimi bude testován pomocí dvoucestné ANOVA.
Sociodemografické údaje budou vyjádřeny jako proporce, průměr a standardní odchylka (SD).
Jednosměrná opakovaná měřená ANOVA má testovat nezávislou proměnnou a spojitou (interval nebo poměr) závislou proměnnou (v rámci skupin).
Poté byla provedena dvoucestná opakovaná měření ANOVA pro testování nezávislé proměnné a závislé proměnné mezi skupinami.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ICE Y PURI, Andalas University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Andalas U
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy