- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440319
Edukacja żywieniowa w cukrzycy z kontrolą glikemii
12-tygodniowa podwójnie ślepa edukacja żywieniowa w cukrzycy w T2D
T2DM w Indonezji gwałtownie wzrósł z 7,0% w 2017 r. do 10,9% w 2018 r. W Padang na Zachodniej Sumatrze częstość występowania cukrzycy wynosiła 1,3% w 2013 roku i powoli rosła w 2018 roku. Większość chorych na T2DM nie była w stanie osiągnąć optymalnej kontroli glikemii mierzonej za pomocą HbA1c przy docelowym poziomie poniżej < 6,5% w oparciu o zalecenia WHO.
Oświadczenie o problemie Wytyczne NCD pod warunkiem zarządzania DM w ogóle. Pedoman Gizi Seimbang był dla zdrowych ludzi. Istotne jest, aby zaktualizować wytyczne w związku z bieżącymi problemami, nawet konsensus indonezyjski z 2015 r. przewidywał dietę kontrolującą T2DM.
Hipotezy badawcze Istnieje istotna różnica w kontroli glikemii (HbA1c i FBG), stanie odżywienia, wiedzy, nastawieniu, praktyce, jakości życia, akceptowalności i przestrzeganiu zaleceń wśród osób z T2DM w grupie interwencyjnej.
Procedury Badani zostaną podzieleni na grupy interwencyjne i kontrolne po zakończeniu czytania, podpisaniu umowy i świadomej zgodzie. Osoby badane mają również prawo do wycofania się po wysłuchaniu wyjaśnień badaczy do poszukiwania potencjalnych uczestników w oparciu o kryteria włączenia.
Osoba z T2DM (grupa interwencyjna) będzie postępować zgodnie z programem edukacji żywieniowej Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) w oparciu o program modułów DNE i określone pomiary. W każdym POZ jest wybrany dietetyk, który przekaże program DNE. Porady dotyczące edukacji żywieniowej DM będą dostarczane co tydzień przez 30 minut.
Osoba z T2DM
- Linia bazowa Osoba z T2DM zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariusza i wykonanie wszystkich pomiarów (Status Odżywienia, Biochemiczne, Kliniczne i Dietetyczne Spożycie).
- Interwencja (3 miesiące) Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w programie DM Nutrition Education przez 3 miesiące, który będzie prowadzony przez dietetyków w POZ.
- Kontynuacja (3 miesiące) Wszyscy badani będą kontynuować program samodzielnie przez 3 miesiące. Następnie badani wykonują tę samą czynność, co w przypadku linii podstawowej, aby porównać dane między liniami wyjściowymi, interwencją i obserwacją. Kontrola. Osoba z T2DM w grupie kontrolnej będzie nadal uczestniczyć w konwencjonalnej edukacji żywieniowej DM. Po zakończeniu programu DNE materiał zostanie również przekazany osobie z T2DM w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Faza I: Ocena potrzeb Projekt badania Jest to opisowe badanie statystyczne, którego celem jest określenie aktualnej praktyki leczenia cukrzycy wśród dietetyków. Potrzeba edukacji żywieniowej DM wśród osób z T2DM zostanie przeprowadzona po badaniu przekrojowym.
Pacjenci Ocena potrzeb zostanie przeprowadzona wśród wszystkich dietetyków we wszystkich POZ oraz osób z T2DM w wybranych POZ w mieście Padang.
Pobieranie próbek Dietetycy zostaną zatrudnieni we wszystkich PHC w Padang City, a zatrudnionych jest 50 dietetyków. PHC będzie rekrutowany przy użyciu wielokrotnego losowego doboru spośród okręgów. Następnie osoba z T2DM zostanie wybrana przy użyciu prostego losowego doboru spośród wybranych PHC. W każdym okręgu zostanie wybrany jeden POZ. Jeśli chodzi o obliczenie wielkości próby, należy zastosować odchylenie standardowe HbA1c, można uzyskać liczbę pacjentów wynoszącą 158. Dlatego 158 podmiotów jest podzielonych na 11 Okręgów. Istnieje 12 pacjentów z T2DM, którzy zostaną wybrani z każdego wybranego PHC w każdym okręgu za pomocą losowego bloku. Pacjenci zostaną wybrani po odwiedzeniu osoby z T2DM w PHC.
Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich ośrodkach zdrowia publicznego (PHC) w mieście Padang. Osoba z T2DM zostanie wybrana na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, wielokrotnego losowania według miasta (Padang), prostego losowania w każdej dzielnicy i POZ. W każdym okręgu zostanie wybrany jeden POZ po największej liczbie pacjentów z T2DM w każdym okręgu.
Analiza statystyczna Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do zbadania społeczno-demograficznego i aktualnego zarządzania wśród dietetyków. Potrzeba edukacji żywieniowej DM wśród osób z T2DM, średnia i odchylenie standardowe (SD) zostaną obliczone dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym oraz częstości (f) i procentu (%) dla zmiennych nominalnych. Do zbadania zmiennych niezależnych zostanie użyty test chi-kwadrat Pearsona.
Zbieranie danych Kwestionariusz formularza Google zostanie opracowany i przeprowadzony przed testem wśród dietetyków. Kwestionariusze poprzedzające test zostaną rozpoczęte w PHC poza Padang. Podmiotów przyjmie 10 dietetyków w wybranym POZ. Pozycje obejmują charakterystykę społeczno-demograficzną, zarządzanie cukrzycą w POZ, pomiar stanu odżywienia, narzędzia edukacyjne DM, zarządzanie obecną praktyką T2DM, potrzebę edukacji żywieniowej DM oraz poziom wiedzy-postawy-praktyki DM. Ankieta zostanie rozesłana do wszystkich dietetyków za pomocą mediów społecznościowych (jaka aplikacja). Dane będą kluczowe w korzystaniu z najnowszej wersji SPSS.
Zestaw kwestionariuszy zostanie opracowany wśród osób z perspektywą T2DM w celu określenia potrzeby edukacji żywieniowej DM w POZ. Kwestionariusz zostanie przetestowany (test wstępny) na wybranych osobach (10%) w wybranej POZ w Padang. Wybrany PHC różni się od 11 PHC, które zostały odpowiednio wybrane jako proste losowe pobieranie próbek.
Faza II: Moduł rozwoju i oceny
Moduł należy ocenić po dokonaniu oceny pięciu paneli ekspertów. Moduł zostanie oceniony przez pięć paneli ekspertów za pomocą zestawu kwestionariuszy.
Trafność polega na ocenie, jak dobrze idea konstruktu teoretycznego jest reprezentowana w kwestionariuszu. Dobry moduł powinien być analizowany pod kątem procesu rzetelności i trafności, który jest kluczową częścią ilościowego zapytania badawczego. Dlatego wynik można badać pod kątem trafności konstruktu.
Wiarygodność twarzy odnosi się do subiektywnych ocen naukowców dotyczących prezentacji i przydatności przyrządu pomiarowego, co do tego, czy pozycje w przyrządzie wydają się być istotne, rozsądne, jednoznaczne i jasne.
Trafność treści odnosi się do tego, czy treść pytań lub pozycji mierzonych w instrumencie jest reprezentatywna i adekwatna przy próbie pomiaru zjawisk.
Trafność konstrukcyjna jest ważną częścią trafności treściowej, która dostarcza dowodów na stopień aspektów i kowariancji. W związku z tym może być reprezentatywny dla docelowego modułu konstruktu.
Moduł rozwijający będzie kontynuowany oceną modułu. W rzeczywistości nie było decyzji co do maksymalnej liczby recenzji panelowych ekspertów, jednak co najmniej pięciu paneli ekspertów będzie ocenianych i ocenianych w ramach modułu. Recenzje panelu ekspertów to indonezyjscy dietetycy, dietetycy, naukowcy będący ekspertami w dziedzinie żywienia.
Aby określić domenę treści, jakościowa metoda badawcza wykorzystała częściowo ustrukturyzowany wywiad pogłębiony z pięcioma recenzjami panelu ekspertów. Moduł powinien zawierać pięć pozycji; moduł powinien dotrzeć do grupy docelowej, treść modułu powinna być dokładnie wdrożona, moduł powinien być dostarczony we właściwym czasie, moduł powinien poprawiać zachowanie pacjentów z T2DM, a treść modułu powinna zmieniać samoświadomość pacjentów z T2DM w DM.
Na podstawie zweryfikowanego kwestionariusza Sideka Mohda i Jamaludina Ahmada w zakresie treści modułu, eksperci określą poziom treści modułu edukacji żywieniowej DM. Zakres skali dla tej oceny wynosi od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam).
W celu dostarczenia materiałów pacjentom zostanie przygotowany zestaw modułów nauczania modułu edukacji żywieniowej DM. Edukacja żywieniowa DM zostanie opracowana w oparciu o punkt widzenia dietetyków i T2DM w fazie oceny potrzeb. Moduł edukacji żywieniowej DM został oceniony na podstawie recenzji panelowych ekspertów. Następnie moduł edukacji żywieniowej DM z materiałami zostanie dostarczony poprzez wprowadzenie DM, symptomów, etologii, liczenia i wymiany CHO, rekomendacji żywności, metody gotowania, czytania etykiet żywności i ćwiczeń.
Program nauczania będzie przekazywany na zajęciach dwa razy w miesiącu po 60 minut. Będą materiały, które pacjenci będą mogli przynieść do domu i przećwiczyć jako wytyczne.
Badanie podzielone jest na grupy interwencyjne i kontrolne. Po zakończeniu interwencji materiał zostanie również przekazany pacjentom z T2DM w grupie kontrolnej. Co więcej, taką samą wiedzę będą mieli po zakończeniu programu Edukacji Żywieniowej. Właściwie to żaden moduł różnicowy, który będzie dostarczany między grupami. Należy jednak wziąć pod uwagę czas dystrybucji modułu, aby uniknąć efektu zanieczyszczenia między grupami.
Moduł zostanie przygotowany w oparciu o wynik oceny potrzeb w fazie I. Poza tym materiały będą zgodne z konsensusem indonezyjskim i wytycznymi, które zostały wydane przez indonezyjskie Ministerstwo Zdrowia. Moduł powinien być zgodny ze standardem zarządzania indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia.
Faza III: Projekt leczenia i oceny Jest to klastrowe badanie z randomizacją i grupą kontrolną. Realizacja modułu polega na porównaniu i określeniu skuteczności modułu Edukacja Żywieniowa cukrzycy pomiędzy grupami interwencyjną i kontrolną. Zbieranie danych rozpocznie się od czerwca 2020 r. do sierpnia 2020 r.
Dobór próby Klastry będą rekrutowane przez Puskesmas (PHC) i wybierane losowo według dystryktu po prostym doborze losowym. Okręgi są wybierane na podstawie największej liczby pacjentów z T2DM. Dlatego w każdej grupie są cztery klastry, a każda grupa ma dwa okręgi. Okręgi w grupie interwencyjnej to Kuranji i Pauh, a grupa kontrolna to Padang Selatan i Padang Utara. PHC (klastry) w grupie interwencyjnej to Kuranji, Belimbing, Ambacang i Pauh. PHC w grupie kontrolnej to Seberang Padang, Rawang Barat, Alai i Air Tawar.
Wielkość próby Liczba próbek z każdej grupy przy użyciu 2 grup oznacza, że porównanie wynosi n1 = 36, liczba skupień, wielkość (m) to m=4, liczba wielkości próby na skupienie to n2 = 41, a całkowita próba to n2 = 75. Stosując α = 0,05, moc = 80%, ICC = 0,05, całkowita próba wynosi 150 z 75 osobnikami na ramiona.
Dane zostaną zebrane za pomocą kwestionariusza składającego się z 5 sekcji. Są to: Sekcja A: Dane socjoekonomiczne i demograficzne, Sekcja B: Kontrola glikemii, Sekcja C: Stan odżywienia, profil lipidowy i ciśnienie krwi, Sekcja D: Wiedza, nastawienie, praktyka oraz Sekcja E: Jakość życia.
Osoba z T2DM (grupa interwencyjna) będzie postępować zgodnie z programem Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE) opartym na programie nauczania modułów DNE i pewnych pomiarach. W każdym POZ jest wybrany dietetyk, który przekaże program DNE. Porady dotyczące edukacji żywieniowej DM będą dostarczane co tydzień przez 30 minut. Przed rozpoczęciem DNE wybrani dietetycy zostaną zapoznani z programem DNE i programem nauczania, aby uniknąć nieporozumień w trakcie trwania programu.
Aby uniknąć zanieczyszczenia grup, dietetycy (grupa interwencyjna) zostaną poproszeni o wypełnienie świadomej zgody i zostaną poinformowani, aby nie pokazywali modułu edukacji żywieniowej DM i zestawów narzędzi osobom z grupy kontrolnej.
Osoba z T2DM w grupie kontrolnej będzie nadal przestrzegać konwencji edukacji żywieniowej DM. Po zakończeniu programu DNE materiał zostanie również rozesłany do osób z T2DM w grupie kontrolnej. Co więcej, po zakończeniu programu będą mieli taką samą wiedzę. Właściwie nie ma modułu różnic, który byłby rozdzielany między grupy. Należy jednak wziąć pod uwagę czas dystrybucji modułu, aby uniknąć zanieczyszczenia między grupami
Analiza danych Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu najnowszej wersji programu STATA. Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności. Wdrożone zostaną brakujące dane dotyczące interwencji terapeutycznej za 3 (trzy) miesiące i 3 (trzy) miesiące obserwacji z wykorzystaniem ITT (Intention-to-treat). Brakuje danych linii bazowej, gdy wykonywana jest procedura imputacji średniej.
Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako części, średnia (SD). Trend czasowy efektu leczenia zostanie oszacowany na podstawie ogólnego modelu liniowego (GLM). GLM ma na celu określenie różnicy między grupami po 3 miesiącach interwencji i 3 miesiącach obserwacji.
Różnice między wartością wyjściową, leczeniem trwającym 3 (trzy) miesiące i okresem kontrolnym po 3 (trzech) miesiącach zostaną obliczone dla każdego wyniku. Oszacowanie w ramach i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie przetestowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA. Dane dotyczące charakterystyki socjodemograficznej zostaną wyrażone jako proporcje, średnia i odchylenie standardowe (SD).
Jednokierunkowa powtarzalna mierzona ANOVA służy do testowania zmiennej niezależnej i ciągłej (przedziałowej lub ilorazowej) zmiennej zależnej (w ramach grup). Następnie dwuczynnikowa powtarzana mierzona ANOVA w celu przetestowania zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej między grupami. Jeśli jednak związek między współzmienną a zmienną zależną nie jest liniowy, ANCOVA jest nieodpowiednia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonezja, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2DM Pacjenci z nową diagnozą od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjenci w wieku 18-65 lat
- Mężczyzna i kobieta, którzy potrafią czytać i pisać
- Pacjenci mogą się dobrze komunikować
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z T2DM z udarem i powikłaniami
- Pacjenci z T2DM będący kobietami w ciąży i karmiącymi piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Grupy interwencyjne (4 POZ/przychodnie)
Grupa interwencyjna to osoby z T2DM, które otrzymają poradę żywieniową dotyczącą DM w wybranej Publicznej Opiece Zdrowotnej (POZ).
W grupie Interwencji jest 75 osób w wybranych 2 dystryktach losowo i 4 POZ, które są wybierane na podstawie klastra.
Poradnictwo żywieniowe DM będzie udzielane przez wybranego dietetyka w każdym POZ.
Dietetyk odpowiednio edukuje osoby realizujące moduł edukacji żywieniowej DM.
Edukacja żywieniowa DM będzie prowadzona przez 3 miesiące i 30 minut na każde spotkanie.
|
Grupa interwencyjna to osoba z T2DM, która przez 3 miesiące otrzyma edukację w zakresie odżywiania DM.
W grupie interwencyjnej jest 75 osób w 2 okręgach i 4 Publicznej Służbie Zdrowia (POZ).
|
EKSPERYMENTALNY: Grupy kontrolne (4 POZ/przychodnie)
Podobnie jak w przypadku grupy interwencyjnej, grupa kontrolna będzie liczyć 75 osób, ale w różnych okręgach i POZ, aby uniknąć zanieczyszczenia.
Grupa kontrolna będzie uczestniczyć w konwencjonalnej edukacji żywieniowej DM.
W związku z tym w każdym POZ wyselekcjonowani dietetycy będą udzielać porad dotyczących DM.
|
Grupa interwencyjna to osoba z T2DM, która przez 3 miesiące otrzyma edukację w zakresie odżywiania DM.
W grupie interwencyjnej jest 75 osób w 2 okręgach i 4 Publicznej Służbie Zdrowia (POZ).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
HbA1c i glikemia na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
HbA1c będzie analizowane przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej, D-10.
158 osób zostanie poproszonych o głodzenie się przed pomiarem glukozy we krwi na czczo, który zostanie przeprowadzony przez przeszkolony personel kliniczny.
|
3 miesiące
|
Analizy statystyczne HbA1c i glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu najnowszej wersji programu STATA.
Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności.
Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako części, średnia (SD).
Trend czasowy efektu leczenia zostanie oszacowany na podstawie ogólnego modelu liniowego (GLM).
GLM ma na celu określenie różnicy między grupami po 3 miesiącach interwencji.
Różnice między wartością wyjściową, leczeniem 3 (trzy) miesiące zostaną obliczone dla każdego wyniku.
Oszacowanie w ramach i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie przetestowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA.
Dane dotyczące charakterystyki socjodemograficznej zostaną wyrażone jako proporcje, średnia i odchylenie standardowe (SD).
Jednokierunkowa powtarzalna mierzona ANOVA ma na celu przetestowanie zmiennej niezależnej i ciągłej (przedziałowej lub ilorazowej) zmiennej zależnej (w ramach grup).
Następnie dwuczynnikowa powtarzana mierzona ANOVA w celu przetestowania zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej między grupami.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ciśnienie krwi (mm Hg) będzie mierzone zgodnie z konsensusem indonezyjskim z 2015 r.
Dzieli się na skurczowe <140mmHg i rozkurczowe <90mmHg.
|
3 miesiące
|
Analizy statystyczne ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu najnowszej wersji programu STATA.
Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności.
Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako części, średnia (SD).
Trend czasowy efektu leczenia zostanie oszacowany na podstawie ogólnego modelu liniowego (GLM).
GLM ma na celu określenie różnicy między grupami po 3 miesiącach interwencji.
Różnice między wartością wyjściową, leczeniem 3 (trzy) miesiące zostaną obliczone dla każdego wyniku.
Oszacowanie w ramach i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie przetestowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA.
Dane dotyczące charakterystyki socjodemograficznej zostaną wyrażone jako proporcje, średnia i odchylenie standardowe (SD).
Jednokierunkowa powtarzalna mierzona ANOVA ma na celu przetestowanie zmiennej niezależnej i ciągłej (przedziałowej lub ilorazowej) zmiennej zależnej (w ramach grup).
Następnie dwuczynnikowa powtarzana mierzona ANOVA w celu przetestowania zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej między grupami
|
3 miesiące
|
Wskaźnik masy ciała (BMI), oceniany za pomocą skali Seca-Tanita
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
BMI (kg/m2) będzie mierzone za pomocą wagi Seca - Tanita.
Indonezyjski konsensus 2015 dzieli wskaźnik masy ciała (BMI) dla T2DM na: niedowagę BMI (<18,5); BMI
norma (od 18,5 do 22,9);BMI nadwaga (≥23,0);BMI z ryzykiem nadwagi (23,0-24,9);otyłość
I (25,0 - 29,9); Otyłość II (≥30).
|
3 miesiące
|
Analizy statystyczne wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu najnowszej wersji programu STATA.
Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności.
Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako części, średnia (SD).
Trend czasowy efektu leczenia zostanie oszacowany na podstawie ogólnego modelu liniowego (GLM).
GLM ma na celu określenie różnicy między grupami po 3 miesiącach interwencji.
Różnice między wartością wyjściową, leczeniem 3 (trzy) miesiące zostaną obliczone dla każdego wyniku.
Oszacowanie w ramach i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie przetestowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA.
Dane dotyczące charakterystyki socjodemograficznej zostaną wyrażone jako proporcje, średnia i odchylenie standardowe (SD).
Jednokierunkowa powtarzalna mierzona ANOVA ma na celu przetestowanie zmiennej niezależnej i ciągłej (przedziałowej lub ilorazowej) zmiennej zależnej (w ramach grup).
Następnie dwuczynnikowa powtarzana mierzona ANOVA w celu przetestowania zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej między grupami.
|
3 miesiące
|
Kwestionariusz DM Wiedza-Postawa-Praktyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kwestionariusze Wiedza-Postawa-Praktyka są adaptacją kwestionariuszy Besher Gharaibeh, Fatema i wsp. oraz Indonezyjskiego Ministerstwa Zdrowia. Istnieje 17 kwestionariuszy wiedzy, 25 kwestionariuszy postaw i 7 kwestionariuszy praktyk. Wiedza Kategoria wiedzy zostanie podzielona na poziom wysoki, średni i niski. Najwyższy wynik to 14-17, średni wynik to 7-13, a najniższy wynik to 0-6. Postawa Najwyższy wynik to 43-125, średni wynik to 26-42, a najniższy wynik to 0-25 1 = zdecydowanie się nie zgadzam 2 = nie zgadzam się 3 = nie jestem pewien 4 = zgadzam się 5 = zdecydowanie się zgadzam Praktyka Kategoria praktyk zostanie podzielona na poziom wysoki, średni i niski. Najwyższy wynik to 6-7, średni wynik to 3-5, a najniższy wynik to 0-6. |
3 miesiące
|
Analizy statystyczne dla wiedzy-postawy-praktyki DM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu najnowszej wersji programu STATA.
Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności.
Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako części, średnia (SD).
Trend czasowy efektu leczenia zostanie oszacowany na podstawie ogólnego modelu liniowego (GLM).
GLM ma na celu określenie różnicy między grupami po 3 miesiącach interwencji.
Różnice między wartością wyjściową, leczeniem 3 (trzy) miesiące zostaną obliczone dla każdego wyniku.
Oszacowanie w ramach i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie przetestowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA.
Dane dotyczące charakterystyki socjodemograficznej zostaną wyrażone jako proporcje, średnia i odchylenie standardowe (SD).
Jednokierunkowa powtarzalna mierzona ANOVA ma na celu przetestowanie zmiennej niezależnej i ciągłej (przedziałowej lub ilorazowej) zmiennej zależnej (w ramach grup).
Następnie dwuczynnikowa powtarzana mierzona ANOVA w celu przetestowania zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej między grupami.
|
3 miesiące
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza DM Quality of Life
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Istnieje 16 pytań dotyczących jakości życia DM, zaadaptowanych z poprzednich badań Singha i według skali Likerta. Najwyższy wynik to 28-80, średni wynik to 17-27, a najniższy wynik to 0-16 1 = niezbyt zadowolony 2 = nie zgadzam się zadowolony 3 = nie jestem pewien 4 = zadowolony 5 = bardzo zadowolony |
3 miesiące
|
Analizy statystyczne jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu najnowszej wersji programu STATA.
Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności.
Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako części, średnia (SD).
Trend czasowy efektu leczenia zostanie oszacowany na podstawie ogólnego modelu liniowego (GLM).
GLM ma na celu określenie różnicy między grupami po 3 miesiącach interwencji.
Różnice między wartością wyjściową, leczeniem 3 (trzy) miesiące zostaną obliczone dla każdego wyniku.
Oszacowanie w ramach i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie przetestowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA.
Dane dotyczące charakterystyki socjodemograficznej zostaną wyrażone jako proporcje, średnia i odchylenie standardowe (SD).
Jednokierunkowa powtarzalna mierzona ANOVA ma na celu przetestowanie zmiennej niezależnej i ciągłej (przedziałowej lub ilorazowej) zmiennej zależnej (w ramach grup).
Następnie dwuczynnikowa powtarzana mierzona ANOVA w celu przetestowania zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej między grupami.
|
3 miesiące
|
Obwód talii (WC)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obwód talii (WC) jest parametrem prognostycznym T2DM.
WC dla mężczyzny to ≥94 cm, a dla kobiety to Kobieta ≥ 80 cm.
|
3 miesiące
|
Analizy statystyczne dla Obwodu Talii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu najnowszej wersji programu STATA.
Dane zostaną sprawdzone pod kątem normalności.
Statystyki opisowe zostaną wyrażone jako części, średnia (SD).
Trend czasowy efektu leczenia zostanie oszacowany na podstawie ogólnego modelu liniowego (GLM).
GLM ma na celu określenie różnicy między grupami po 3 miesiącach interwencji.
Różnice między wartością wyjściową, leczeniem 3 (trzy) miesiące zostaną obliczone dla każdego wyniku.
Oszacowanie w ramach i pomiędzy grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostanie przetestowane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA.
Dane dotyczące charakterystyki socjodemograficznej zostaną wyrażone jako proporcje, średnia i odchylenie standardowe (SD).
Jednokierunkowa powtarzalna mierzona ANOVA ma na celu przetestowanie zmiennej niezależnej i ciągłej (przedziałowej lub ilorazowej) zmiennej zależnej (w ramach grup).
Następnie dwuczynnikowa powtarzana mierzona ANOVA w celu przetestowania zmiennej niezależnej i zmiennej zależnej między grupami.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ICE Y PURI, Andalas University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Andalas U
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Grupa interwencyjna
-
Uludag UniversityZakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania