- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04440319
Diabetes ernæringsopplæring med glykemisk kontroll
En 12-ukers dobbelblind utdanning for diabetesernæring i T2D
T2DM i Indonesia har økt dramatisk fra 7,0 % i 2017 til 10,9 % i 2018. I Padang, Vest-Sumatra, var diabetesprevalensen 1,3 % i 2013 og økte sakte i 2018. Flertallet av T2DM var ikke i stand til å oppnå optimal glykemisk glukosekontroll målt ved bruk av HbA1c med et mål på mindre enn < 6,5 % basert på WHOs anbefaling.
Problemstilling NCD-retningslinjer ga ledelsen DM generelt. Pedoman Gizi Seimbang var for friske mennesker. Det er avgjørende å oppdatere retningslinjen etter de aktuelle problemene, selv den indonesiske konsensus i 2015 ga en T2DM-ledelsesdiett.
Studiehypoteser Det er en signifikant forskjell i glykemisk kontroll (HbA1c og FBG) ernæringsstatus, kunnskap, holdning, praksis, livskvalitet, akseptabilitet og adherensadferd blant individer med T2DM i intervensjonsgruppen.
Prosedyrer Emnene vil bli delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper etter at de har lest ferdig, signert et avtalebrev og informert samtykke. Forsøkspersonene har også rett til å bli trukket tilbake etter å ha lyttet forklaring fra etterforskerne til å søke potensielle deltakere basert på inklusjonskriterier.
Personen med T2DM (intervensjonsgruppe) vil følge Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE)-programmet basert på læreplanen til DNE-moduler riktig og visse målinger. Det er en utvalgt ernæringsfysiolog ved hver PHC som skal formidle DNE-programmet. DM ernæringsundervisningsveiledning vil bli levert hver uke i 30 minutter.
Individuell med T2DM
- Grunnlinje En person med T2DM vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet og følge alle målingene (ernæringsstatus, biokjemisk, klinisk og diettinntak).
- Intervensjon (3 måneder) Alle fagene vil følge DM Nutrition Education-programmet i 3 måneder som vil bli levert av ernæringsfysiologer i PHC.
- Oppfølging (3 måneder) Alle fagene vil fortsette programmet selvstendig om 3 måneder. Deretter vil forsøkspersonene gjøre den samme aktiviteten som en baseline for å sammenligne dataene mellom baselines, intervensjon og oppfølging Kontroll Individet med T2DM i kontrollgruppen vil fortsatt følge den konvensjonelle DM-ernæringsopplæringen. Etter at DNE-programmet er ferdig vil materialet også distribueres til den enkelte med T2DM i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I: Behovsvurdering Forskningsdesign Dette er en beskrivende statistikkstudie og målene er å bestemme dagens praksis for å håndtere diabetes mellitus blant ernæringsfysiologer. Behovet for å ha DM ernæringsutdanning blant personer med T2DM vil bli utført etter tverrsnittsstudie.
Emner Behovsvurderingen vil bli utført blant alle ernæringsfysiologer ved alle PHC og individer med T2DM ved utvalgte PHC i Padang by.
Prøvetaking Ernæringsfysiologene vil bli rekruttert ved hele PHC i Padang City og det er 50 ernæringsfysiologer. PHC vil bli rekruttert ved hjelp av flere stikkprøver blant distriktene. Deretter vil en person med T2DM bli valgt ved hjelp av enkel tilfeldig prøvetaking blant utvalgte PHC. En PHC vil bli valgt ved hvert distrikt. Når det gjelder beregning av prøvestørrelse ved bruk av HbA1c standardavvik, kan fagene oppnås, er 158. Derfor er 158 fag delt inn i 11 distrikter. Det er 12 T2DM-pasienter som vil bli valgt ut hver valgt PHC i hvert distrikt ved hjelp av Random Block. Emner vil bli valgt etter besøksperson med T2DM ved PHC.
Studien vil bli utført ved alle Public Health Centre (PHC) i Padang City. En person med T2DM vil bli valgt basert på inkluderings- og eksklusjonskriterier, multiplisere tilfeldig prøvetaking etter en by (Padang), enkel tilfeldig prøvetaking i hvert distrikt og PHC. En PHC vil bli valgt i hvert distrikt etter det høyeste antallet T2DM-pasienter i hvert distrikt.
Statistisk analyse Beskrivende statistikk vil bli brukt for å undersøke sosiodemografisk og nåværende ledelse blant ernæringsfysiologer. Behovet DM ernæringsutdanning blant individ med T2DM data, gjennomsnitt og standardavvik (SD) vil bli beregnet for normalfordelte kontinuerlige variabler og frekvens (f) og prosent (%) for nominelle variabler. Pearsons kjikvadrattest vil bli brukt til å undersøke uavhengige variabler.
Datainnsamling Et Google-skjema spørreskjema vil bli utviklet og gjøres pre-test blant ernæringsfysiologer perspektiv. Pre-test spørreskjemaer vil starte ved PHC utenfor Padang. Emner vil bli tatt 10 ernæringsfysiologer ved utvalgt PHC. Elementene er Sosio-demografiske egenskaper, Håndtering av diabetes ved PHC, Ernæringsstatusmåling, DM utdanningsverktøy, nåværende praksisledelse T2DM, behovet DM ernæringsutdanning og DM av kunnskap-holdning-praksisnivå. Spørreskjemaet vil bli distribuert til alle ernæringsfysiologer som bruker sosiale medier (hvilken applikasjon). Data vil være nøkkelen i bruk av den nyeste SPSS-versjonen.
Et sett spørreskjema vil bli utviklet blant personer med T2DM-perspektiv for å bestemme behovet for DM-ernæringsutdanning ved PHC. Spørreskjemaet vil bli testet (pre-test) etter utvalgte emner (10%) ved en utvalgt PHC i Padang. En valgt PHC er annerledes med 11 PHC som ble valgt ut som enkel tilfeldig prøvetaking tilsvarende.
Fase II: Utviklings- og vurderingsmodul
Modulen bør vurderes etter fem ekspertpanelgjennomganger. Fem ekspertpanelanmeldelser vil vurdere modulen ved hjelp av et sett spørreskjema.
Validiteten er å vurdere hvor godt ideen om en teoretisk konstruksjon er representert i et spørreskjema. En god modul bør analyseres angående reliabilitets- og validitetsprosessen som er en avgjørende del av en kvantitativ forskningsundersøkelse. Derfor kan resultatet studeres på konstruksjonsvaliditet.
Face validity refererer til forskeres subjektive vurderinger av presentasjon og relevans av måleinstrumentet for om elementene i instrumentet fremstår som relevante, rimelige, entydige og klare.
Innholdsvaliditet refererer til om innholdet i spørsmålene eller elementene som måles i instrumentet er representativt og tilstrekkelig når man forsøker å måle fenomener.
Konstruktvaliditet er en viktig del av innholdsvaliditet som gir bevis på graden av aspekter og kovarians. Derfor kan den være representativ for den målrettede konstruksjonsmodulen.
Utviklingsmodulen vil bli videreført med vurdering av modulen. Faktisk var det ingen avgjørelser for maksimalt antall ekspertpanelvurderinger, men minst fem ekspertpaneler vil bli evaluert og vurdert modulen. Ekspertpanelanmeldelser er indonesiske ernæringsfysiologer, dietister, forskere som er eksperter på ernæring.
For å bestemme innholdsdomenet brukte den kvalitative forskningsmetoden et semistrukturert dybdeintervju med fem ekspertpanelanmeldelser. Modulen skal ha innhold fem elementer; Modulen skal nå populasjonsmålet, modulinnholdet skal implementeres presist, modulen skal leveres til rett tid, modulen skal forbedre atferd T2DM-pasienter, og modulinnhold skal endre T2DM-pasienters selvoppfatning i DM.
Etter et validert spørreskjema av Sidek Mohd og Jamaludin Ahmad i modulinnhold, vil ekspertene bestemme innholdsnivået DM ernæringsutdanningsmodulen. Skalaen for denne vurderingen er fra 1 (Svært enig) til 5 (Svært uenig).
En pensummodul for DM ernæringsutdanning vil bli utarbeidet for å levere materialet til pasientene. DM ernæringsutdanningen skal utvikles med utgangspunkt i Ernæringsfysiologer og T2DM perspektiv på behovsvurderingsfase. DM ernæringsutdanningsmodulen ble vurdert blant ekspertpanelanmeldelser. Deretter vil materialene DM ernæringsopplæringsmodulen bli levert ved å introdusere DM, symptom, etologi, CHO-telling og utveksling, matanbefaling, matlagingsmetode, lesing av matmerking og trening.
Læreplanen vil bli formidlet i klassen to ganger i måneden i 60 minutter. Det vil være materiell som pasienter kan ta med seg hjem og øves på som rettesnor.
Studien er delt inn i intervensjons- og kontrollgrupper. Etter avsluttet intervensjon vil materialet også distribueres til T2DM-pasienter i kontrollgruppen. Videre vil de ha samme kunnskap etter at ernæringsutdanningen er ferdig. Egentlig ingen forskjellsmodul som vil bli levert mellom grupper. Tidspunktet for å distribuere modulen bør imidlertid vurderes for å unngå effekten av en forurensning mellom grupper.
Modulen skal utarbeides med utgangspunkt i resultatet fra en behovsvurdering i Fase I. I tillegg vil materialet følge indonesisk konsensus og retningslinjer, bøker som ble utgitt fra det indonesiske helsedepartementet. Modulen skal følge ledelsesstandarden til det indonesiske helsedepartementet.
Fase III: Behandling og evaluering Forskningsdesign Dette er en randomisert kontrollert klyngestudie. Implementering av modul er å sammenligne og bestemme effektiviteten Ernæringsutdanningsmodul diabetes mellitus mellom intervensjons- og kontrollgrupper. Datainnsamlingen vil starte fra juni 2020 til august 2020.
Prøvetaking Klyngene vil bli rekruttert av Puskesmas (PHC) og tilfeldig etter distrikt vil bli valgt etter enkle stikkprøver. Distrikter velges basert på det høyeste antallet T2DM-pasienter. Derfor er det fire klynger i hver gruppe og det er to distrikter hver gruppe. Distriktene i intervensjonsgruppen er Kuranji og Pauh og kontrollgruppen er Padang Selatan og Padang Utara. PHC (klynger) i intervensjonsgruppen er Kuranji, Belimbing, Ambacang og Pauh. PHC i kontrollgruppen er Seberang Padang, Rawang Barat, Alai og Air Tawar.
Prøvestørrelse Antall utvalg av hver arm ved bruk av 2 grupper betyr at sammenligning er n1 = 36, antall klynge, størrelse (m) er m=4, antall prøvestørrelser per klynge er n2 = 41 og Totalt utvalg er n2 = 75. Ved å bruke α=0,05, kraft = 80 %, ICC = 0,05, er totalprøven 150 med 75 forsøkspersoner per arm.
Data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjema med 5 seksjoner. De er Seksjon A: Sosioøkonomiske og demografiske data, Seksjon B: Glykemisk kontroll, Seksjon C: Ernæringsstatus, Lipidprofil og Blodtrykk, Seksjon D: Kunnskap, holdning, praksis og Seksjon E: Livskvalitet.
Personer med T2DM (intervensjonsgruppe) vil følge Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE)-programmet basert på læreplanen for DNE-moduler riktig og visse målinger. Det er en utvalgt ernæringsfysiolog ved hver PHC som skal formidle DNE-programmet. DM ernæringsundervisningsveiledning vil bli levert hver uke i 30 minutter. Før DNE startes, vil utvalgte ernæringsfysiologer bli introdusert for DNE-program og pensum for å unngå misforståelser under programmets gang.
For å unngå kontaminering blant grupper, vil ernæringsfysiologer (intervensjonsgruppe) bli bedt om å fylle ut informersamtykket og bli informert om å ikke vise DM Nutrition Education Module og verktøysett til forsøkspersoner i kontrollgruppen.
Personer med T2DM i kontrollgruppe vil fortsatt følge konvensjonen DM ernæringsopplæring. Etter at DNE-programmet er ferdig, vil materialet også bli distribuert til personer med T2DM i kontrollgruppen. Videre vil de ha samme kunnskap når programmet er ferdig. Faktisk er det ingen forskjellsmodul som vil bli fordelt mellom grupper. Tidspunktet for å distribuere modulen bør imidlertid vurderes for å unngå forurensning mellom grupper
Dataanalyse Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av siste versjon av STATA. Dataene vil bli kontrollert for normalitet. Manglende behandlingsintervensjonsdata for 3 måneder (tre) og oppfølging i 3 (tre) måneder ved bruk av en Intention-to-treat (ITT) vil bli implementert. Grunnlinjedata mangler når en gjennomsnittlig imputeringsprosedyre er utført.
Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som porsjoner, gjennomsnitt (SD). Tidstrend for behandlingseffekt vil bli estimert fra General Linear Model (GLM). GLM skal bestemme forskjellen mellom grupper ved 3 måneders intervensjon og 3 måneders oppfølging.
Forskjeller mellom baseline, behandling 3 (tre) måneder og 3 (tre) måneders oppfølging vil bli beregnet for hvert utfall. Estimering innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli testet med toveis-ANOVA. Sosiodemografiske karakteristiske data vil bli uttrykt som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Enveis gjentatt målt ANOVA er å teste uavhengig variabel og en kontinuerlig (intervall eller forhold) avhengig variabel (innenfor grupper). Deretter ble toveis gjentatt målt ANOVA for å teste uavhengig variabel og avhengig variabel mellom grupper. Men hvis forholdet mellom kovariaten og den avhengige variabelen ikke er lineær, er ANCOVA upassende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonesia, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2DM Pasienter med nydiagnostisert minst 6 måneder
- Pasienter i alderen 18-65 år
- Mann og kvinne som kan lese og skrive
- Pasienter kan kommunisere godt
Ekskluderingskriterier:
- T2DM pasienter med hjerneslag og komplikasjoner
- T2DM-pasienter som er gravide og ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgrupper (4 PHC/klinikker)
Intervensjonsgruppen er individuelle med T2DM som vil motta DM ernæringsrådgivning ved utvalgt Public Health Care (PHC).
Det er 75 forsøkspersoner i intervensjonsgruppen ved utvalgte 2 distrikter tilfeldig og 4 PHC som er valgt basert på klynge.
DM ernæringsrådgivning vil bli levert av en utvalgt ernæringsfysiolog ved hver PHC.
Ernæringsfysiolog vil utdanne fagene som følger DM ernæringsutdanningsmodulen på riktig måte.
DM ernæringsundervisning vil bli levert i 3 måneder og 30 minutter for hvert møte.
|
Intervensjonsgruppe er individuell med T2DM som vil få DM Ernæringsutdanning i 3 måneder.
Det er 75 fag i intervensjonsgruppen ved 2 distrikter og 4 offentlig helsevesen (PHC).
|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrollgrupper (4 PHC/klinikker)
Som det samme med intervensjonsgruppe, vil kontrollgruppen ha 75 forsøkspersoner, men ved de forskjellige distriktene og PHC for å unngå forurensning.
Kontrollgruppen vil følge konvensjonell DM-ernæringsopplæring.
Derfor er det utvalgte ernæringsfysiologer som vil levere DM-rådgivning ved hver PHC.
|
Intervensjonsgruppe er individuell med T2DM som vil få DM Ernæringsutdanning i 3 måneder.
Det er 75 fag i intervensjonsgruppen ved 2 distrikter og 4 offentlig helsevesen (PHC).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
HbA1c vil bli analysert ved hjelp av høyytelses væskekromatografi, D-10.
158 forsøkspersoner vil bli bedt om å faste før fastende blodsukkermålinger, som vil bli utført av utdannet klinisk personale.
|
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for HbA1c og fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av siste versjon av STATA.
Dataene vil bli kontrollert for normalitet.
Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som porsjoner, gjennomsnitt (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil bli estimert fra General Linear Model (GLM).
GLM skal bestemme forskjellen mellom grupper ved 3 måneders intervensjon.
Forskjeller mellom baseline, behandling 3 (tre) måneder vil bli beregnet for hvert utfall.
Estimering innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli testet med toveis-ANOVA.
Sosiodemografiske karakteristiske data vil bli uttrykt som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Enveis gjentatt målt ANOVA er å teste den uavhengige variabelen og en kontinuerlig (intervall eller forhold) avhengig variabel (innenfor grupper).
Deretter, toveis gjentatt målt ANOVA for å teste den uavhengige variabelen og den avhengige variabelen mellom grupper.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Blodtrykket (mm Hg) vil bli målt etter indonesisk konsensus 2015.
De deler seg i systolisk < 140 mmHg og diastolisk < 90 mmHg.
|
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av siste versjon av STATA.
Dataene vil bli kontrollert for normalitet.
Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som porsjoner, gjennomsnitt (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil bli estimert fra General Linear Model (GLM).
GLM skal bestemme forskjellen mellom grupper ved 3 måneders intervensjon.
Forskjeller mellom baseline, behandling 3 (tre) måneder vil bli beregnet for hvert utfall.
Estimering innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli testet med toveis-ANOVA.
Sosiodemografiske karakteristiske data vil bli uttrykt som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Enveis gjentatt målt ANOVA er å teste den uavhengige variabelen og en kontinuerlig (intervall eller forhold) avhengig variabel (innenfor grupper).
Deretter, toveis gjentatt målt ANOVA for å teste den uavhengige variabelen og den avhengige variabelen mellom grupper
|
3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI), vurdert etter Seca-Tanita-skalaen
Tidsramme: 3 måneder
|
BMI (kg/m2) vil bli målt med Seca - Tanita skala.
Indonesisk konsensus 2015 deler Body Mass Index (BMI) for T2DM blir: BMI undervektig (<18,5);BMI
normal (fra 18,5 til 22,9);BMI overvekt (≥23,0);BMI med risiko for overvekt (23,0-24,9);fedme
I (25,0 - 29,9); Fedme II (≥30).
|
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av siste versjon av STATA.
Dataene vil bli kontrollert for normalitet.
Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som porsjoner, gjennomsnitt (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil bli estimert fra General Linear Model (GLM).
GLM skal bestemme forskjellen mellom grupper ved 3 måneders intervensjon.
Forskjeller mellom baseline, behandling 3 (tre) måneder vil bli beregnet for hvert utfall.
Estimering innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli testet med toveis-ANOVA.
Sosiodemografiske karakteristiske data vil bli uttrykt som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Enveis gjentatt målt ANOVA er å teste den uavhengige variabelen og en kontinuerlig (intervall eller forhold) avhengig variabel (innenfor grupper).
Deretter, toveis gjentatt målt ANOVA for å teste den uavhengige variabelen og den avhengige variabelen mellom grupper.
|
3 måneder
|
|
Kunnskap-holdning-praksis DM spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Kunnskap-holdning-praksis DM-spørreskjemaer er tilpasset fra Besher Gharaibeh, Fatema et al og det indonesiske helsedepartementets spørreskjema. Det er 17 kunnskapsspørreskjemaer, 25 holdningsspørreskjemaer og 7 praksisspørreskjemaer. Kunnskap Kunnskapskategorien vil deles inn i høyt, moderat og lavt nivå. Høy poengsum er 14-17, moderat poengsum er 7-13, og laveste poengsum er 0-6. Holdning Høyeste poengsum er 43-125, moderat poengsum er 26-42, og laveste poengsum er 0-25 1 = Ikke ekstremt enig 2= Ikke enig 3 = Usikker 4 = Enig 5 = Svært enig Praksis Praksiskategorien vil deles inn i høyt, moderat og lavt nivå. Høy poengsum er 6-7, moderat poengsum er 3-5, og laveste poengsum er 0-6. |
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for kunnskap-holdning-praksis DM
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av siste versjon av STATA.
Dataene vil bli kontrollert for normalitet.
Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som porsjoner, gjennomsnitt (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil bli estimert fra General Linear Model (GLM).
GLM skal bestemme forskjellen mellom grupper ved 3 måneders intervensjon.
Forskjeller mellom baseline, behandling 3 (tre) måneder vil bli beregnet for hvert utfall.
Estimering innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli testet med toveis-ANOVA.
Sosiodemografiske karakteristiske data vil bli uttrykt som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Enveis gjentatt målt ANOVA er å teste den uavhengige variabelen og en kontinuerlig (intervall eller forhold) avhengig variabel (innenfor grupper).
Deretter, toveis gjentatt målt ANOVA for å teste den uavhengige variabelen og den avhengige variabelen mellom grupper.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet, vurdert av DM Quality of Life spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er 16 spørsmål om livskvalitet DM, er tilpasset fra Singh som tidligere studier, og følger Likert-skalaen. Høyeste poengsum er 28-80, moderat poengsum er 17-27, og laveste poengsum er 0-16 1 = ikke ekstremt fornøyd 2= ikke enig fornøyd 3 = Usikker 4 = fornøyd 5 = ekstremt fornøyd |
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av siste versjon av STATA.
Dataene vil bli kontrollert for normalitet.
Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som porsjoner, gjennomsnitt (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil bli estimert fra General Linear Model (GLM).
GLM skal bestemme forskjellen mellom grupper ved 3 måneders intervensjon.
Forskjeller mellom baseline, behandling 3 (tre) måneder vil bli beregnet for hvert utfall.
Estimering innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli testet med toveis-ANOVA.
Sosiodemografiske karakteristiske data vil bli uttrykt som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Enveis gjentatt målt ANOVA er å teste den uavhengige variabelen og en kontinuerlig (intervall eller forhold) avhengig variabel (innenfor grupper).
Deretter, toveis gjentatt målt ANOVA for å teste den uavhengige variabelen og den avhengige variabelen mellom grupper.
|
3 måneder
|
|
Midjeomkrets (WC)
Tidsramme: 3 måneder
|
Midjeomkrets (WC) er prediktorparameter for T2DM.
WC for mann er ≥94 cm og for kvinne er kvinne ≥80 cm.
|
3 måneder
|
|
Statistiske analyser for midjeomkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av siste versjon av STATA.
Dataene vil bli kontrollert for normalitet.
Beskrivende statistikk vil bli uttrykt som porsjoner, gjennomsnitt (SD).
Tidstrenden for behandlingseffekten vil bli estimert fra General Linear Model (GLM).
GLM skal bestemme forskjellen mellom grupper ved 3 måneders intervensjon.
Forskjeller mellom baseline, behandling 3 (tre) måneder vil bli beregnet for hvert utfall.
Estimering innenfor og mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli testet med toveis-ANOVA.
Sosiodemografiske karakteristiske data vil bli uttrykt som proporsjoner, gjennomsnitt og standardavvik (SD).
Enveis gjentatt målt ANOVA er å teste den uavhengige variabelen og en kontinuerlig (intervall eller forhold) avhengig variabel (innenfor grupper).
Deretter, toveis gjentatt målt ANOVA for å teste den uavhengige variabelen og den avhengige variabelen mellom grupper.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ICE Y PURI, Andalas University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Andalas U
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
Nadir Hastalıkları Araştırma DerneğiRekrutteringNeuronal Ceroid Lipofuxinosis Type2 (CLN2)Tyrkia
-
Alexandra Kautzky-WillerBayerRekrutteringFettlever | Hypogonadisme, mann | Overvekt/fedme | Prediabetes/Type2 Diabetes MellitusØsterrike
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
Kliniske studier på Intervensjonsgruppe
-
University of HullHull University Teaching Hospitals NHS TrustFullførtLungekreft | OverlevelseStorbritannia
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadTilbaketrukket
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Oregon State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Fullført
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvsluttetRyggsmerter Nedre rygg KroniskForente stater
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Mayo ClinicPfizerFullførtLeddgiktForente stater
-
University of WashingtonHar ikke rekruttert ennåHypertensjon | Helseatferd | Kostholdsendringer
-
University of MiamiAktiv, ikke rekrutterendeLivskvalitet | Mestringsferdigheter | Graft vs vertssykdom | StamcelletransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentDallas VA Medical CenterFullførtDepresjon | Aldring | Kroniske ryggsmerterForente stater