- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440319
Diabetes-Ernährungserziehung mit glykämischer Kontrolle
Eine 12-wöchige Doppelblind-Diabetes-Ernährungsaufklärung in T2D
T2DM in Indonesien ist von 7,0 % im Jahr 2017 auf 10,9 % im Jahr 2018 dramatisch gestiegen. In Padang, West-Sumatra, lag die Diabetesprävalenz 2013 bei 1,3 % und stieg 2018 langsam an. Die Mehrheit der T2DM war nicht in der Lage, eine optimale glykämische Glukosekontrolle zu erreichen, gemessen mit HbA1c mit einem Zielwert von weniger als < 6,5 %, basierend auf den Empfehlungen der WHO.
Problemstellung NCD-Richtlinien stellten Management-DM im Allgemeinen zur Verfügung. Pedoman Gizi Seimbang war für gesunde Menschen. Es ist von entscheidender Bedeutung, die Leitlinie gemäß den aktuellen Problemen zu aktualisieren, auch wenn der indonesische Konsens im Jahr 2015 eine T2DM-Managementdiät vorsah.
Studienhypothesen Es gibt einen signifikanten Unterschied in der glykämischen Kontrolle (HbA1c und FBG), dem Ernährungszustand, dem Wissen, der Einstellung, der Praxis, der Lebensqualität, der Akzeptanz und dem Adhärenzverhalten zwischen Personen mit T2DM in der Interventionsgruppe.
Verfahren Die Probanden werden in Interventions- und Kontrollgruppen eingeteilt, nachdem sie mit dem Lesen fertig sind, eine Einverständniserklärung unterzeichnet und eine Einverständniserklärung abgegeben haben. Die Probanden haben auch das Recht, nach Anhörung der Erklärung der Ermittler zurückgezogen zu werden, um die potenziellen Teilnehmer auf der Grundlage von Einschlusskriterien zu suchen.
Die Person mit T2DM (Interventionsgruppe) folgt dem Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE)-Programm, das auf dem Lehrplan der DNE-Module und bestimmten Messungen basiert. An jedem PHC gibt es einen ausgewählten Ernährungsberater, der das DNE-Programm vermittelt. DM-Ernährungsberatung wird jede Woche für 30 Minuten durchgeführt.
Person mit T2DM
- Baseline Eine Person mit T2DM wird gebeten, den Fragebogen auszufüllen und alle Messungen durchzuführen (Ernährungsstatus, biochemische, klinische und Nahrungsaufnahme).
- Intervention (3 Monate) Alle Probanden absolvieren 3 Monate lang das DM Ernährungserziehungsprogramm, das von Ernährungswissenschaftlern im PHC durchgeführt wird.
- Nachbereitung (3 Monate) Alle Probanden führen das Programm selbstständig in 3 Monaten fort. Dann werden die Probanden die gleiche Aktivität als Baseline durchführen, um die Daten zwischen Baselines, Intervention und Follow-up zu vergleichen. Kontrolle Die Person mit T2DM in der Kontrollgruppe wird weiterhin die herkömmliche DM-Ernährungserziehung befolgen. Nach Abschluss des DNE-Programms wird das Material auch an die Person mit T2DM in der Kontrollgruppe verteilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Phase I: Forschungsdesign zur Bedarfsanalyse Dies ist eine deskriptive Statistikstudie, deren Ziel es ist, die derzeitige Praxis der Behandlung von Diabetes mellitus unter Ernährungswissenschaftlern zu ermitteln. Die Notwendigkeit einer DM-Ernährungsaufklärung bei Personen mit T2DM wird im Anschluss an eine Querschnittsstudie durchgeführt.
Themen Die Bedarfsanalyse wird unter allen Ernährungswissenschaftlern in allen PHC und Personen mit T2DM in ausgewählten PHC in der Stadt Padang durchgeführt.
Probenahme Die Ernährungsberater werden im gesamten PHC in Padang City rekrutiert, und es gibt 50 Ernährungsberater. PHC wird durch mehrfache Zufallsstichprobe unter den Distrikten rekrutiert. Dann wird eine Person mit T2DM unter Verwendung einer einfachen Zufallsstichprobe unter ausgewählten PHC ausgewählt. In jedem Distrikt wird ein PHC ausgewählt. In Bezug auf die Berechnung der Stichprobengröße verwenden Sie die HbA1c-Standardabweichung, die Probanden können gewonnen werden, sind 158. Daher sind 158 Fächer in 11 Bezirke unterteilt. Es gibt 12 T2DM-Patienten, die für jeden ausgewählten PHC in jedem Distrikt unter Verwendung von Random Block ausgewählt werden. Die Probanden werden nach dem Besuch einer Person bei T2DM bei PHC ausgewählt.
Die Studie wird in allen öffentlichen Gesundheitszentren (PHC) in Padang City durchgeführt. Eine Person mit T2DM wird auf der Grundlage von Ein- und Ausschlusskriterien, mehrfacher Zufallsstichprobe nach einer Stadt (Padang), einfacher Zufallsstichprobe in jedem Bezirk und PHC ausgewählt. Ein PHC wird in jedem Distrikt nach der höchsten Anzahl von T2DM-Patienten in jedem Distrikt ausgewählt.
Statistische Analyse Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die soziodemografische und aktuelle Vorgehensweise von Ernährungswissenschaftlern zu untersuchen. Der Bedarf an DM-Ernährungserziehung bei Personen mit T2DM-Daten, der Mittelwert und die Standardabweichung (SD) werden für normalverteilte kontinuierliche Variablen und Häufigkeit (f) und Prozentsatz (%) für nominale Variablen berechnet. Der Chi-Quadrat-Test von Pearson wird verwendet, um unabhängige Variablen zu untersuchen.
Datenerhebung Es wird ein Google-Formular-Fragebogen entwickelt und ein Vortest aus Sicht der Ernährungswissenschaftler durchgeführt. Pre-Test-Fragebögen werden bei PHC außerhalb von Padang gestartet. Die Probanden werden von 10 Ernährungswissenschaftlern bei ausgewählten PHC aufgenommen. Die Items sind soziodemografische Merkmale, Management von Diabetes bei PHC, Messung des Ernährungszustands, DM-Bildungsinstrumente, aktuelles Praxismanagement T2DM, Bedarf an DM-Ernährungserziehung und DM auf Wissens-Einstellungs-Praxis-Niveau. Der Fragebogen wird an alle Ernährungsberater verteilt, die media social (welche Anwendung) verwenden. Daten sind der Schlüssel zur Verwendung der neuesten SPSS-Version.
Unter Personen mit T2DM-Perspektive wird ein festgelegter Fragebogen entwickelt, um den Bedarf an DM-Ernährungserziehung bei PHC zu ermitteln. Der Fragebogen wird nach ausgewählten Probanden (10%) bei einem ausgewählten PHC in Padang getestet (Pre-Test). Ein ausgewählter PHC unterscheidet sich von 11 PHC, die als einfache Zufallsstichprobe entsprechend ausgewählt wurden.
Phase II: Entwicklungs- und Bewertungsmodul
Das Modul sollte nach einer Bewertung durch fünf Expertengremien bewertet werden. Fünf Expertengremien bewerten das Modul anhand eines festgelegten Fragebogens.
Die Validität besteht darin, zu beurteilen, wie gut die Idee eines theoretischen Konstrukts in einem Fragebogen repräsentiert wird. Ein gutes Modul sollte hinsichtlich des Reliabilitäts- und Validitätsprozesses analysiert werden, der ein entscheidender Teil einer quantitativen Forschungsanfrage ist. Daher kann das Ergebnis auf Konstruktvalidität untersucht werden.
Die Gesichtsvalidität bezieht sich auf die subjektive Einschätzung der Forscher über die Präsentation und Relevanz des Messinstruments, ob die Items des Instruments relevant, angemessen, eindeutig und klar erscheinen.
Die Inhaltsvalidität bezieht sich darauf, ob der Inhalt der im Instrument gemessenen Fragen oder Items repräsentativ und angemessen ist, wenn man versucht, Phänomene zu messen.
Die Konstruktvalidität ist ein wichtiger Teil der Inhaltsvalidität, die den Grad der Aspekte und die Kovarianz belegt. Daher kann es repräsentativ für das angestrebte Konstruktmodul sein.
Das Entwicklungsmodul wird mit der Bewertung des Moduls fortgesetzt. Eigentlich gab es noch keine Beschlüsse für die maximale Zahl der Gutachtergremien, jedoch werden mindestens fünf Gutachtergremien evaluiert und das Modul bewertet. Expertengremien bestehen aus indonesischen Ernährungswissenschaftlern, Ernährungsberatern und Forschern, die Experten für Ernährung sind.
Zur Bestimmung der inhaltlichen Domäne verwendete die qualitative Forschungsmethode ein halbstrukturiertes Tiefeninterview mit fünf Expertenpanel-Reviews. Das Modul soll fünf Items enthalten; Das Modul sollte das Bevölkerungsziel erreichen, der Modulinhalt sollte präzise implementiert werden, das Modul sollte zum richtigen Zeitpunkt geliefert werden, das Modul sollte das Verhalten von T2DM-Patienten verbessern und der Modulinhalt sollte das Selbstkonzept von T2DM-Patienten in DM verändern.
Nach einem validierten Fragebogen von Sidek Mohd und Jamaludin Ahmad zum Modulinhalt bestimmen die Experten das Inhaltsniveau des DM-Ernährungsbildungsmoduls. Die Skala für diese Bewertung reicht von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu).
Ein Lehrplanmodul für DM-Ernährungserziehungsmodule wird vorbereitet, um die Materialien an die Patienten zu liefern. Die DM-Ernährungserziehung wird basierend auf der Perspektive von Ernährungswissenschaftlern und T2DM in der Phase der Bedarfsanalyse entwickelt. Das DM-Modul zur Ernährungserziehung wurde im Rahmen von Expertengremien bewertet. Danach wird das Material DM-Erziehungsmodul zur Ernährung vermittelt, indem DM, Symptom, Ethologie, CHO-Zählung und -Austausch, Lebensmittelempfehlung, Kochmethode, Lesen der Lebensmittelkennzeichnung und Übungen vorgestellt werden.
Das Curriculum wird zweimal im Monat für 60 Minuten in der Klasse vermittelt. Es wird Materialien geben, die Patienten mit nach Hause bringen und als Richtlinie üben können.
Die Studie ist in Interventions- und Kontrollgruppen unterteilt. Nach Abschluss der Intervention wird das Material auch an T2DM-Patienten in der Kontrollgruppe verteilt. Darüber hinaus verfügen sie nach Abschluss des Ernährungsbildungsprogramms über dasselbe Wissen. Eigentlich kein Unterschiedsmodul, das zwischen Gruppen geliefert wird. Der Zeitpunkt für die Verteilung des Moduls sollte jedoch berücksichtigt werden, um die Auswirkungen einer Verunreinigung zwischen den Gruppen zu vermeiden.
Das Modul wird basierend auf dem Ergebnis einer Bedarfsanalyse in Phase I erstellt. Darüber hinaus werden Materialien dem indonesischen Konsens und Richtlinien folgen, Büchern, die vom indonesischen Gesundheitsministerium veröffentlicht wurden. Das Modul soll dem Managementstandard des indonesischen Gesundheitsministeriums folgen.
Phase III: Behandlungs- und Bewertungsforschungsdesign Dies ist eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie. Die Implementierung des Moduls dient dem Vergleich und der Bestimmung der Wirksamkeit des Ernährungserziehungsmoduls Diabetes mellitus zwischen Interventions- und Kontrollgruppen. Die Datenerhebung wird von Juni 2020 bis August 2020 gestartet.
Stichprobenziehung Die Cluster werden von Puskesmas (PHC) rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip nach Distrikten nach einer einfachen Zufallsstichprobe ausgewählt. Distrikte werden basierend auf der höchsten Anzahl von T2DM-Patienten ausgewählt. Daher gibt es in jeder Gruppe vier Cluster und in jeder Gruppe zwei Distrikte. Die Distrikte in der Interventionsgruppe sind Kuranji und Pauh und die Kontrollgruppe ist Padang Selatan und Padang Utara. PHC (Cluster) in der Interventionsgruppe sind Kuranji, Belimbing, Ambacang und Pauh. PHC in der Kontrollgruppe sind Seberang Padang, Rawang Barat, Alai und Air Tawar.
Stichprobengröße Die Anzahl der Stichproben jedes Arms mit 2 Gruppen bedeutet, dass der Vergleich n1 = 36 ist, die Anzahl der Cluster, die Größe (m) ist m = 4, die Anzahl der Stichprobengrößen pro Cluster ist n2 = 41 und die Gesamtstichprobe ist n2 = 75. Unter Verwendung von α = 0,05, Leistung = 80 %, ICC = 0,05, Gesamtstichprobe sind 150 mit 75 Probanden pro Arm.
Die Datenerhebung erfolgt über einen Fragebogen mit 5 Abschnitten. Dies sind Abschnitt A: Sozioökonomische und demografische Daten, Abschnitt B: Blutzuckerkontrolle, Abschnitt C: Ernährungszustand, Lipidprofil und Blutdruck, Abschnitt D: Wissen, Einstellung, Praxis und Abschnitt E: Lebensqualität.
Personen mit T2DM (Interventionsgruppe) folgen dem Diabetes Mellitus Nutrition Education (DNE)-Programm, das auf dem Lehrplan der DNE-Module und bestimmten Messungen basiert. An jedem PHC gibt es einen ausgewählten Ernährungsberater, der das DNE-Programm vermittelt. DM-Ernährungsberatung wird jede Woche für 30 Minuten durchgeführt. Bevor das DNE gestartet wird, werden ausgewählte Ernährungswissenschaftler in das DNE-Programm und den Lehrplan eingeführt, um Missverständnisse während des Programmablaufs zu vermeiden.
Um eine Kontamination zwischen den Gruppen zu vermeiden, werden Ernährungswissenschaftler (Interventionsgruppe) gebeten, die Einverständniserklärung auszufüllen und darüber informiert zu werden, das DM Nutrition Education Module und die Toolkits den Probanden in der Kontrollgruppe nicht zu zeigen.
Personen mit T2DM in der Kontrollgruppe werden weiterhin der Konvention zur DM-Ernährungserziehung folgen. Nach Abschluss des DNE-Programms wird das Material auch an Personen mit T2DM in der Kontrollgruppe verteilt. Außerdem werden sie am Ende des Programms über das gleiche Wissen verfügen. Tatsächlich gibt es kein Unterschiedsmodul, das auf die Gruppen verteilt wird. Der Zeitpunkt für die Verteilung des Moduls sollte jedoch berücksichtigt werden, um die Verunreinigung zwischen den Gruppen zu vermeiden
Datenanalyse Statistische Analysen werden mit der neuesten Version von STATA durchgeführt. Die Daten werden auf Normalität überprüft. Fehlende Behandlungsinterventionsdaten für 3 Monate (drei) und Follow-up 3 (drei) Monate unter Verwendung einer Intention-to-treat (ITT) werden implementiert. Baseline-Daten fehlen, wenn ein mittleres Imputationsverfahren durchgeführt wird.
Deskriptive Statistiken werden als Teile, Mittelwert (SD) ausgedrückt. Der Zeittrend für den Behandlungseffekt wird anhand des General Linear Model (GLM) geschätzt. GLM soll den Unterschied zwischen den Gruppen nach 3 Monaten Intervention und 3 Monaten Follow-up bestimmen.
Unterschiede zwischen Baseline, Behandlung 3 (drei) Monate und 3 (drei) Monate Follow-up werden für jedes Ergebnis berechnet. Die Schätzung innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mit Zweiweg-ANOVA getestet. Soziodemografische Kenndaten werden als Anteile, Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Eine wiederholt gemessene ANOVA in einer Richtung dient zum Testen einer unabhängigen Variablen und einer kontinuierlichen (Intervall- oder Verhältnis-)abhängigen Variablen (innerhalb von Gruppen). Dann zweifach wiederholt gemessene ANOVA, um die unabhängige Variable und die abhängige Variable zwischen den Gruppen zu testen. Wenn die Beziehung zwischen der Kovariate und der abhängigen Variablen jedoch nicht linear ist, ist ANCOVA ungeeignet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
WEST Sumatera
-
Padang, WEST Sumatera, Indonesien, 25142
- Ice Yolanda Puri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- T2DM Patienten mit neu diagnostiziertem mindestens 6 Monaten
- Patienten im Alter von 18-65 Jahren
- Mann und Frau, die lesen und schreiben können
- Patienten können sich gut verständigen
Ausschlusskriterien:
- T2DM-Patienten mit Schlaganfall und Komplikationen
- T2DM-Patienten, die schwangere und stillende Frauen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppen (4 PHC/Kliniken)
Interventionsgruppe sind Personen mit T2DM, die eine DM-Ernährungsberatung bei ausgewählten öffentlichen Gesundheitseinrichtungen (PHC) erhalten.
Es gibt 75 Probanden in der Interventionsgruppe in 2 zufällig ausgewählten Distrikten und 4 PHC, die basierend auf dem Cluster ausgewählt werden.
Die DM-Ernährungsberatung wird von einem ausgewählten Ernährungsberater in jedem PHC durchgeführt.
Der Ernährungsberater wird die Themen nach dem DM-Ernährungserziehungsmodul richtig ausbilden.
Die DM-Ernährungserziehung wird für 3 Monate und 30 Minuten für jedes Treffen durchgeführt.
|
Die Interventionsgruppe ist eine Person mit T2DM, die 3 Monate lang eine DM-Ernährungsschulung erhält.
Es gibt 75 Probanden in der Interventionsgruppe in 2 Distrikten und 4 im öffentlichen Gesundheitswesen (PHC).
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EXPERIMENTAL: Kontrollgruppen (4 PHC/Kliniken)
Wie bei der Interventionsgruppe wird die Kontrollgruppe 75 Probanden haben, jedoch in den verschiedenen Bezirken und PHC, um Kontaminanten zu vermeiden.
Die Kontrollgruppe folgt der konventionellen DM-Ernährungserziehung.
Daher gibt es in jedem PHC eine DM-Beratung durch ausgewählte Ernährungsberater.
|
Die Interventionsgruppe ist eine Person mit T2DM, die 3 Monate lang eine DM-Ernährungsschulung erhält.
Es gibt 75 Probanden in der Interventionsgruppe in 2 Distrikten und 4 im öffentlichen Gesundheitswesen (PHC).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
HbA1c und Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
|
HbA1c wird mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, D-10, analysiert.
158 Probanden werden zur Nüchtern-vor-Nüchtern-Blutzuckermessung aufgefordert, die von geschultem klinischem Personal durchgeführt wird.
|
3 Monate
|
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Statistische Analysen für HbA1c und Nüchternblutzucker
Zeitfenster: 3 Monate
|
Statistische Analysen werden mit der neuesten Version von STATA durchgeführt.
Die Daten werden auf Normalität überprüft.
Deskriptive Statistiken werden als Teile, Mittelwert (SD) ausgedrückt.
Der Zeittrend für den Behandlungseffekt wird aus dem General Linear Model (GLM) geschätzt.
GLM soll den Unterschied zwischen den Gruppen nach 3-monatiger Intervention bestimmen.
Unterschiede zwischen Baseline, Behandlung 3 (drei) Monate werden für jedes Ergebnis berechnet.
Die Schätzung innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mit Zweiweg-ANOVA getestet.
Soziodemografische Kenndaten werden als Anteile, Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Eine wiederholt gemessene ANOVA in einer Richtung dient zum Testen der unabhängigen Variablen und einer kontinuierlichen (Intervall- oder Verhältnis-) abhängigen Variablen (innerhalb von Gruppen).
Dann zweifach wiederholt gemessene ANOVA, um die unabhängige Variable und die abhängige Variable zwischen den Gruppen zu testen.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Blutdruck (mm Hg) wird gemäß dem indonesischen Konsens 2015 gemessen.
Sie unterteilt sich in systolisch < 140 mmHg und diastolisch < 90 mmHg.
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3 Monate
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Statistische Analysen für den Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
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Statistische Analysen werden mit der neuesten Version von STATA durchgeführt.
Die Daten werden auf Normalität überprüft.
Deskriptive Statistiken werden als Teile, Mittelwert (SD) ausgedrückt.
Der Zeittrend für den Behandlungseffekt wird aus dem General Linear Model (GLM) geschätzt.
GLM soll den Unterschied zwischen den Gruppen nach 3-monatiger Intervention bestimmen.
Unterschiede zwischen Baseline, Behandlung 3 (drei) Monate werden für jedes Ergebnis berechnet.
Die Schätzung innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mit Zweiweg-ANOVA getestet.
Soziodemografische Kenndaten werden als Anteile, Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Eine wiederholt gemessene ANOVA in einer Richtung dient zum Testen der unabhängigen Variablen und einer kontinuierlichen (Intervall- oder Verhältnis-) abhängigen Variablen (innerhalb von Gruppen).
Dann zweifach wiederholt gemessene ANOVA, um die unabhängige Variable und die abhängige Variable zwischen den Gruppen zu testen
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3 Monate
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Body-Mass-Index (BMI), gemessen anhand der Seca-Tanita-Skala
Zeitfenster: 3 Monate
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Der BMI (kg/m2) wird anhand der Seca-Tanita-Skala gemessen.
Der indonesische Konsens 2015 teilt den Body Mass Index (BMI) für T2DM ein: BMI untergewichtig (<18,5); BMI
normal (von 18,5 bis 22,9);BMI Übergewicht (≥23,0);BMI mit Risiko für Übergewicht (23,0-24,9);Adipositas
I (25,0 - 29,9); Adipositas II (≥30).
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3 Monate
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Statistische Auswertungen zum Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: 3 Monate
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Statistische Analysen werden mit der neuesten Version von STATA durchgeführt.
Die Daten werden auf Normalität überprüft.
Deskriptive Statistiken werden als Teile, Mittelwert (SD) ausgedrückt.
Der Zeittrend für den Behandlungseffekt wird aus dem General Linear Model (GLM) geschätzt.
GLM soll den Unterschied zwischen den Gruppen nach 3-monatiger Intervention bestimmen.
Unterschiede zwischen Baseline, Behandlung 3 (drei) Monate werden für jedes Ergebnis berechnet.
Die Schätzung innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mit Zweiweg-ANOVA getestet.
Soziodemografische Kenndaten werden als Anteile, Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Eine wiederholt gemessene ANOVA in einer Richtung dient zum Testen der unabhängigen Variablen und einer kontinuierlichen (Intervall- oder Verhältnis-) abhängigen Variablen (innerhalb von Gruppen).
Dann zweifach wiederholt gemessene ANOVA, um die unabhängige Variable und die abhängige Variable zwischen den Gruppen zu testen.
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3 Monate
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DM-Fragebogen Wissen-Einstellung-Praxis
Zeitfenster: 3 Monate
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Wissens-Einstellung-Praxis-DM-Fragebögen werden von Besher Gharaibeh, Fatema et al und dem Fragebogen des indonesischen Gesundheitsministeriums übernommen. Es gibt 17 Wissensfragebögen, 25 Einstellungsfragebögen und 7 Übungsfragebögen. Wissen Das kategoriale Wissen wird in hohes, mittleres und niedriges Niveau unterteilt. Die hohe Punktzahl liegt bei 14-17, die mittlere Punktzahl bei 7-13 und die niedrigste Punktzahl bei 0-6. Einstellung Die höchste Punktzahl beträgt 43-125, die mittlere Punktzahl 26-42 und die niedrigste Punktzahl 0-25 1 = stimme überhaupt nicht zu 2 = stimme nicht zu 3 = nicht sicher 4 = stimme zu 5 = stimme voll und ganz zu Praxis Die Praxiskategorie wird in hohes, mittleres und niedriges Niveau unterteilt. Die hohe Punktzahl beträgt 6-7, die mittlere Punktzahl 3-5 und die niedrigste Punktzahl 0-6. |
3 Monate
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Statistische Analysen für Wissen-Einstellung-Praxis DM
Zeitfenster: 3 Monate
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Statistische Analysen werden mit der neuesten Version von STATA durchgeführt.
Die Daten werden auf Normalität überprüft.
Deskriptive Statistiken werden als Teile, Mittelwert (SD) ausgedrückt.
Der Zeittrend für den Behandlungseffekt wird aus dem General Linear Model (GLM) geschätzt.
GLM soll den Unterschied zwischen den Gruppen nach 3-monatiger Intervention bestimmen.
Unterschiede zwischen Baseline, Behandlung 3 (drei) Monate werden für jedes Ergebnis berechnet.
Die Schätzung innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mit Zweiweg-ANOVA getestet.
Soziodemografische Kenndaten werden als Anteile, Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Eine wiederholt gemessene ANOVA in einer Richtung dient zum Testen der unabhängigen Variablen und einer kontinuierlichen (Intervall- oder Verhältnis-) abhängigen Variablen (innerhalb von Gruppen).
Dann zweifach wiederholt gemessene ANOVA, um die unabhängige Variable und die abhängige Variable zwischen den Gruppen zu testen.
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3 Monate
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Lebensqualität, bewertet durch DM-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Es gibt 16 DM-Fragen zur Lebensqualität, die von Singh als frühere Studien übernommen wurden und der Likert-Skala folgen. Die höchste Punktzahl ist 28-80, die mittlere Punktzahl 17-27 und die niedrigste Punktzahl 0-16 1 = nicht sehr zufrieden 2= stimme nicht zu zufrieden 3 = nicht sicher 4 = zufrieden 5 = sehr zufrieden |
3 Monate
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Statistische Analysen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Statistische Analysen werden mit der neuesten Version von STATA durchgeführt.
Die Daten werden auf Normalität überprüft.
Deskriptive Statistiken werden als Teile, Mittelwert (SD) ausgedrückt.
Der Zeittrend für den Behandlungseffekt wird aus dem General Linear Model (GLM) geschätzt.
GLM soll den Unterschied zwischen den Gruppen nach 3-monatiger Intervention bestimmen.
Unterschiede zwischen Baseline, Behandlung 3 (drei) Monate werden für jedes Ergebnis berechnet.
Die Schätzung innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mit Zweiweg-ANOVA getestet.
Soziodemografische Kenndaten werden als Anteile, Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Eine wiederholt gemessene ANOVA in einer Richtung dient zum Testen der unabhängigen Variablen und einer kontinuierlichen (Intervall- oder Verhältnis-) abhängigen Variablen (innerhalb von Gruppen).
Dann zweifach wiederholt gemessene ANOVA, um die unabhängige Variable und die abhängige Variable zwischen den Gruppen zu testen.
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3 Monate
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Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Taillenumfang (WC) ist ein Prädiktorparameter für T2DM.
WC für Männer ist ≥94 cm und für Frauen ist Frau ≥ 80 cm.
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3 Monate
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Statistische Auswertungen zum Taillenumfang
Zeitfenster: 3 Monate
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Statistische Analysen werden mit der neuesten Version von STATA durchgeführt.
Die Daten werden auf Normalität überprüft.
Deskriptive Statistiken werden als Teile, Mittelwert (SD) ausgedrückt.
Der Zeittrend für den Behandlungseffekt wird aus dem General Linear Model (GLM) geschätzt.
GLM soll den Unterschied zwischen den Gruppen nach 3-monatiger Intervention bestimmen.
Unterschiede zwischen Baseline, Behandlung 3 (drei) Monate werden für jedes Ergebnis berechnet.
Die Schätzung innerhalb und zwischen Interventions- und Kontrollgruppen wird mit Zweiweg-ANOVA getestet.
Soziodemografische Kenndaten werden als Anteile, Mittelwert und Standardabweichung (SD) ausgedrückt.
Eine wiederholt gemessene ANOVA in einer Richtung dient zum Testen der unabhängigen Variablen und einer kontinuierlichen (Intervall- oder Verhältnis-) abhängigen Variablen (innerhalb von Gruppen).
Dann zweifach wiederholt gemessene ANOVA, um die unabhängige Variable und die abhängige Variable zwischen den Gruppen zu testen.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ICE Y PURI, Andalas University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Andalas U
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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