Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A viselkedési életmód-beavatkozás hatása a cukorbeteg idős felnőttek gyengeségére

2022. május 3. frissítette: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A viselkedési életmód-beavatkozás hatása a diabéteszes idős felnőttek gyengeségére: kísérleti tanulmány

A kutatócsoport azt szeretné látni, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő idősebb felnőttek életmódjában és viselkedésében bekövetkezett változások, valamint az étrend és a fizikai aktivitás önellenőrzése segíthet-e megelőzni vagy csökkenteni a gyengeséget. A törékenység idős felnőtteknél fordul elő, és az emberek eleséséhez, fogyatékossá válásához, ápolási otthoni elhelyezéshez, valamint a halálozás kockázatának növekedéséhez vezet. A T2D a törékenység egyik fő kockázati tényezője. A T2D jelentős probléma az idősebb felnőtteknél, és ismert, hogy növeli a jövőbeni törékenység kockázatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Viselkedési életmódbeli beavatkozás: A résztvevőket (N=40) randomizációs táblázat segítségével véletlenszerűen besoroljuk az mEgészség+ csoport Intervenciós csoportba (A csoport; n=20) és az mEgészség+ egyéni intervenciós csoportba (B csoport; n=20). (1) Az mHealth+ csoport intervenciós csoportja (A csoport) egy módosított Look AHEAD viselkedési életmód-intervenciót kap az étrend és a fizikai aktivitás okostelefon-alapú önellenőrzésével. Ez tíz csoportos életstílus-beavatkozást foglal magában 6 hónapon belül. A csoport az első hónapban heti három órát, majd a 2-3. hónapban kéthetente, a negyedik, ötödik és hatodik hónapban pedig három havi foglalkozást kap. Az órák gyakorisága és elrendezése lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy fokozatosan elsajátítsák az új készségeket, majd végül leszokjanak róla, és átvegyék a módosított életmódot mindennapi életük részévé. (2) Az mEgészség+ egyéni intervenciós csoport (B csoport) a vizsgálat elején egy rövidített viselkedési életmód-intervenciót kap az étrend és a fizikai aktivitás okostelefon-alapú önellenőrzésével, egy személyes személyes foglalkozás keretében. Ezen túlmenően, a résztvevők önálló tanulási anyagokat kapnak a Look Ahead modulokból, valamint havi telefonhívásokat kapnak a tanulmány időtartama alatt (6 hónapig). E nyomon követési telefonhívások célja a modulok megértésének felmérése, a tananyaggal való folyamatos elkötelezettség előmozdítása, és szükség esetén az anyagokkal kapcsolatos magyarázatok biztosítása. Az mEgészség+ csoport Intervenciós csoport (A csoport) és mEgészség+ egyéni intervenciós csoport (A B csoport) résztvevői a vizsgálat elején utasításokat kapnak arról, hogyan töltsenek le egy alkalmazást, amely segít rögzíteni étrendjüket és fizikai aktivitásukat.

A Fitbit egy egyszerű, könnyen használható eszközt kínál az étkezés és a fizikai aktivitás nyomon követésére. Segít beállítani a napi kalória-költségvetést, valamint kitűzni és elérni a tápanyagbevitellel, a fogyással, a testmozgással és sok mással kapcsolatos célokat. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: A SARS-CoV2 (COVID-19) és a társadalmi távolságtartási rend miatt a kutatócsoport hemoglobin Hba1c otthoni tesztet ad hozzá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • közösségi lakás
  • 65 éves és idősebb
  • Minden etnikai csoporthoz tartozó férfiak és nők
  • Ön jelentette be, hogy a szolgáltató legalább 6 hónapja 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) diagnosztizált.
  • Alapfokú cukorbetegség önkezelési oktatásban részesült
  • A következő 6 hónapban stabil gyógyszeres kezelés és gyógyszermódosítás nem várható.
  • Túlsúly/elhízás (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
  • Tud írni és olvasni angolul
  • Saját okostelefon
  • A PI belátása szerint a résztvevő hajlandó/tud eleget tenni a protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  • Nem biztonságos a járás a gyakorlatok értékelése és szűrése az Ön számára (EASY) kritériumai vagy a PI klinikai megítélése alapján.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy kognitív zavarok anamnézisében, amely akadályozza a vizsgálatban való aktív részvételt
  • Tartós ápolási intézmény lakóhelye
  • A szerhasználat története az elmúlt évben
  • Nem hajlandó véletlenszerűen besorolni egy Mobile Health (mHealth+) egyéni beavatkozási csoportba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Viselkedési életmód-beavatkozás
A résztvevők viselkedési életmód-intervenciót kapnak, okostelefon-alapú önellenőrzéssel az étrend és a fizikai aktivitás tekintetében. Ez a csoport összesen 10 csoportos foglalkozást is tartalmaz 6 hónapon keresztül.
Viselkedési: Életmód alkalmazás
Életmód-változtatást segítő mobilalkalmazás
Viselkedési: Nézz ELŐRE viselkedés életmódbeli beavatkozás
Módosított Look AHEAD viselkedési életmód-intervenció az étrend és a fizikai aktivitás okostelefon-alapú önellenőrzésével
Egyéb: B csoport vezérlőkar
A résztvevők az okostelefonos alkalmazás segítségével rögzítik napi étrendjüket és fizikai aktivitásukat, csoportos foglalkozások nélkül.
Viselkedési: Életmód alkalmazás
Életmód-változtatást segítő mobilalkalmazás
Viselkedési: Rövidített Look AHEAD viselkedés életmód-beavatkozás
Egy rövidített Look AHEAD viselkedési életmód-intervenció az étrend és a fizikai aktivitás okostelefon-alapú önellenőrzésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyengeségi skála Fried fenotípus-módszerével öt törékenységi jellemzőn alapuló
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
  1. Önbevallott (SR) kimerültség (I/N ) a Center for Epidemiological Studies Depresszió (CES-D) skálán: "Teletelten érzi magát energiával?" A "Nem" 1-et ért el (kimerülten).
  2. SR nem szándékos fogyás: "Az elmúlt évben fogyott több mint 10 fontot akaratlanul?". Az "Igen" 1 pontot ért el.
  3. SR fizikai aktivitás az elmúlt évben a Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire segítségével (energiaráfordítás kcal/hétben, szexre standardizálva). Az egyes nemcsoportok legalacsonyabb kvintilise 1 pontot kapott
  4. A markolat erőssége (kg) dinamométerrel a domináns kézben mérve, a testtömegindex kvartiliseivel és nemével standardizálva. 3 kísérlet átlagát rögzítettük. A legalacsonyabb kvintilis minden nemi csoportban 1 pontot kapott (gyenge).
  5. 10 láb gyaloglás a szokásos tempóban, magasság és nem alapján szabványosítva. A 2 próba közül a leggyorsabbat rögzítették. Az egyes nemi csoportok legalsó kvintilisének résztvevőit lassúnak tekintették (pont = 1). A magasabb skála pontszám 0-tól 5-ig nagyobb gyarlóságot jelez
Kiindulási állapot 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Glikált hemoglobin (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A vizsgálati időszak alatt mért HbA1c változás
Kiindulási állapot 6 hónapig
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) mérleg
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig

Az egyensúlyteszt azt méri fel, hogy egy személy képes-e egymás mellett, féltandem és teljes tandem helyzetben állni egymás mellett, féltandemben és teljes tandem helyzetben, a válaszok 0-4 között mozognak, magasabb pontszámmal, ami jobb egyensúlyt jelez. Három egyensúlytesztet hajtanak végre, és a pontozás a következő:

Egymás melletti állás: a személy megpróbál 10 másodpercig felállni lábbal, egymás mellett.

  • 1 pont 10 másodpercig tartva
  • 0 pont, ha nem tartják meg 10 másodpercig, vagy nem próbálják meg féltandem állás: a személy úgy próbál felállni, hogy egyik lábának sarka 10 másodpercig érinti a másik láb nagyujját.
  • 1 pont 10 másodpercig tartva
  • 0 pont, ha nem tartják meg 10 másodpercig, vagy nem próbálják meg Tandem állvány: a személy megpróbál felállni úgy, hogy egyik lábának sarka a másik lábának a lábujjait érinti körülbelül 10 másodpercig.
  • 2 pont 10 másodpercig tartva
  • 1 pont, ha 3-9,99 másodpercig tartjuk
  • 0 pont, ha <3 másodpercig tart, vagy nem próbálja meg
Kiindulási állapot 6 hónapig
SPPB járási sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig

A járássebesség 4 méteres séta esetén másodpercekben mérhető, mivel a résztvevők a megszokott tempójukban járnak. Két próbát végeztünk, az időt (másodpercben) mindegyik kísérlethez rögzítettük. Két próba leggyorsabb sétáját rögzítették. A pontszámot 0-4 között rögzítik, a magasabb pontszám pedig gyorsabb járást jelez. A pontozás a következő:

  • 0 pont, ha nem tudja megtenni a sétát
  • 1 pont, ha az idő több mint 8,70 mp
  • 2 pont, ha az idő 6,21-8,70 mp
  • 3 pont, ha az idő 4,82-6,20 mp
  • 4 pont, ha az idő kevesebb, mint 4,82 mp
Kiindulási állapot 6 hónapig
SPPB székállványok
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig

A székállvány azt az időt jelenti, amikor a lehető leggyorsabban, kézhasználat nélkül kell öt székemelést végrehajtani, leülni, hogy felálljon a székből, a válaszok 0-4 között mozognak. A pontozás a következő:

  • 0 pont, ha nem tud 5 székállást teljesíteni, vagy több mint 60 másodperc alatt teljesít
  • 1 pont, ha a székállás ideje 16,70 másodperc vagy több
  • 2 pont, ha a székállás ideje 13,70-16,69 másodperc vagy több
  • 3 pont, ha a székállás ideje 11,20-13,69 mp
  • 4 pont, ha a székállás ideje 11,19 másodperc vagy kevesebb
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az információkat megosztják a mentorokkal és tanácsadókkal

IPD megosztási időkeret

Az adatok a vizsgálat befejezésekor lesznek elérhetőek

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A Study Teams az adatelemzés befejezésekor tervezi a közzétételt.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel