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Efecto de la intervención conductual en el estilo de vida sobre la fragilidad en adultos mayores con diabetes

3 de mayo de 2022 actualizado por: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efecto de la intervención conductual en el estilo de vida sobre la fragilidad en adultos mayores con diabetes: un estudio piloto

El equipo del estudio quiere ver si los cambios en el estilo de vida y los comportamientos y el autocontrol de la dieta y la actividad física en adultos mayores que tienen diabetes tipo 2 (T2D) pueden ayudar a prevenir o reducir la fragilidad. La fragilidad ocurre en los adultos mayores y hace que las personas sufran caídas, queden discapacitadas, requieran la colocación en un asilo de ancianos y tengan un mayor riesgo de muerte. La DT2 es uno de los principales factores de riesgo de fragilidad. La DT2 es un problema importante en los adultos mayores y se sabe que aumenta el riesgo de fragilidad futura.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Intervención conductual en el estilo de vida: los participantes (N = 40) serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención grupal de mHealth+ (Grupo A; n = 20) y al grupo de intervención individual de mHealth+ (Grupo B; n = 20) utilizando una tabla de aleatorización. (1) El grupo de Intervención grupal mHealth+ (Grupo A) recibirá una intervención de estilo de vida conductual Look AHEAD modificada con autocontrol de dieta y actividad física basado en teléfonos inteligentes. Esto comprende diez sesiones de grupo para la intervención del estilo de vida en 6 meses. El grupo recibirá tres clases semanales en el primer mes y luego clases quincenales para el mes 2-3, y tres sesiones mensuales en el mes cuatro, cinco y seis. La frecuencia y el diseño de estas clases permitirán a los participantes dominar nuevas habilidades gradualmente, y luego, finalmente, abandonarlas y adoptar el estilo de vida modificado como parte de su vida diaria. (2) El grupo de intervención individual de mHealth+ (Grupo B) recibirá una intervención de estilo de vida de comportamiento abreviado con autocontrol de la dieta y la actividad física basado en teléfonos inteligentes en una sesión individual cara a cara al comienzo del estudio. Además, los participantes recibirán materiales de autoaprendizaje, de los módulos Look Ahead, y llamadas telefónicas de seguimiento mensuales durante la duración del estudio (6 meses). El objetivo de estas llamadas telefónicas de seguimiento es evaluar la comprensión de los módulos, promover el compromiso continuo con el material de estudio y proporcionar aclaraciones sobre los materiales según sea necesario. Los participantes en el grupo de intervención grupal mHealth+ (Grupo A) y el grupo de intervención individual mHealth+ (Grupo B) recibirán instrucciones sobre cómo descargar una aplicación para ayudarlos a registrar su dieta y actividad física al comienzo del estudio.

Fitbit ofrece una herramienta simple y fácil de usar para realizar un seguimiento de los alimentos y la actividad física. Ayuda a establecer el presupuesto diario de calorías y a establecer y trabajar hacia objetivos de ingesta de nutrientes, pérdida de peso, ejercicio y más. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Debido al SARS-CoV2 (COVID-19) y al orden de distanciamiento social, el equipo del estudio está agregando la prueba casera de hemoglobina Hba1c.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • vivienda comunitaria
  • 65 años o más
  • Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos.
  • Autoinformado de un proveedor diagnosticado con diabetes tipo 2 (T2D) durante al menos 6 meses.
  • Recibió educación básica para el autocontrol de la diabetes.
  • Régimen de medicación estable y no se esperan cambios en la medicación durante los próximos 6 meses.
  • Sobrepeso/obesidad (Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25 kg/m2
  • Capaz de leer y escribir en inglés.
  • Poseer un teléfono inteligente
  • A discreción de PI, el participante está dispuesto/puede cumplir con los requisitos del protocolo

Criterio de exclusión:

  • No es seguro caminar utilizando los criterios de evaluación y evaluación del ejercicio para usted (EASY) o el juicio clínico del PI.
  • Historial de trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo que interfiere con la participación activa en el estudio
  • Residencia de un centro de atención a largo plazo
  • Historial de abuso de sustancias en el último año
  • No estar dispuesto a ser aleatorizado en un grupo de intervención individual de Mobile Health (mHealth+)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual en el estilo de vida
Los participantes recibirán una intervención de estilo de vida conductual con un autocontrol basado en teléfonos inteligentes para la dieta y la actividad física. Este grupo también incluye un total de 10 sesiones de grupo durante 6 meses.
Una aplicación móvil utilizada para ayudar con los cambios de estilo de vida
Una intervención de estilo de vida conductual Look AHEAD modificada con autocontrol de la dieta y la actividad física basado en teléfonos inteligentes
Otro: Brazo de control del grupo B
Los participantes usan la aplicación de teléfono inteligente para registrar su dieta diaria y actividad física, sin sesiones grupales.
Una aplicación móvil utilizada para ayudar con los cambios de estilo de vida
Una intervención de estilo de vida conductual Look AHEAD abreviada con autocontrol de la dieta y la actividad física basado en teléfonos inteligentes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de fragilidad utilizando el método de fenotipo de Fried basado en cinco características de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
  1. Agotamiento autoinformado (SR) (S/N) en la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos sobre la Depresión (CES-D): "¿Se siente lleno de energía?" "No" anotó un 1 (agotado).
  2. RS pérdida de peso involuntaria: "En el último año, ¿ha perdido más de 10 libras sin querer?". "Sí" obtuvo un 1.
  3. RS de actividad física en el último año mediante el Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (gasto energético en kcal/semana, estandarizado por sexo). El quintil más bajo para cada grupo de sexo recibió una puntuación de 1
  4. Fuerza de prensión medida (Kg) con dinamómetro en la mano dominante, estandarizada por cuartiles de índice de masa corporal y sexo. Se registró el promedio de 3 intentos. El quintil más bajo para cada grupo de sexo recibió una puntuación de 1 (por débil).
  5. 10 pies caminados al ritmo habitual, estandarizado en función de la altura y el sexo. Se registró el más rápido de 2 intentos. Los participantes en el quintil más bajo para cada grupo de sexo se consideraron lentos (puntuación = 1) Una puntuación más alta en la escala de 0 a 5 indica una mayor fragilidad
Línea de base a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Cambio en HbA1c medido durante el período de estudio
Línea de base a 6 meses
Saldo de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

La prueba de equilibrio evalúa la capacidad de una persona para pararse con los pies juntos en posiciones de lado a lado, semitándem y tándem completo durante 10 segundos cada una, las respuestas oscilan entre 0 y 4 con una puntuación más alta que indica un mejor equilibrio. Se realizan tres pruebas de equilibrio y la puntuación es la siguiente:

Parada de lado a lado: la persona intenta pararse con los pies juntos, uno al lado del otro, durante 10 segundos.

  • 1 punto si se mantiene durante 10 segundos
  • 0 puntos si no se sostiene durante 10 segundos o no se intenta Pararse en semitándem: la persona intenta pararse con el costado del talón de un pie tocando el dedo gordo del otro pie durante 10 segundos.
  • 1 punto si se mantiene durante 10 segundos
  • 0 puntos si no se sostiene durante 10 segundos o no se intenta Pararse en tándem: la persona intenta pararse con el talón de un pie delante y tocando los dedos del otro pie durante unos 10 segundos.
  • 2 puntos si se mantiene durante 10 segundos
  • 1 punto si se mantiene de 3 a 9,99 segundos
  • 0 puntos si se mantiene durante <3 segundos o no se intenta
Línea de base a 6 meses
Velocidad de marcha SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

La velocidad de la marcha en una caminata de 4 metros se cronometra en segundos mientras los participantes caminan a su ritmo habitual. Se administraron dos ensayos, se registró el tiempo (en segundos) para cada ensayo. Se registró la caminata más rápida de dos intentos. La puntuación se registra entre 0 y 4; una puntuación más alta indica una velocidad de marcha más rápida. La puntuación es la siguiente:

  • 0 puntos si no puede hacer la caminata
  • 1 punto si el tiempo es más de 8,70 segundos
  • 2 puntos si el tiempo es de 6,21 a 8,70 segundos
  • 3 puntos si el tiempo es de 4,82 a 6,20 segundos
  • 4 puntos si el tiempo es inferior a 4,82 segundos
Línea de base a 6 meses
Soportes para sillas SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses

Pararse de la silla representa el tiempo para completar cinco levantamientos de la silla, sentarse para levantarse de una silla, lo más rápido posible, sin usar las manos, las respuestas oscilan entre 0-4. La puntuación es la siguiente:

  • 0 puntos si no puede completar 5 paradas de silla o completa paradas en >60 segundos
  • 1 punto si el tiempo de soporte de la silla es de 16,70 segundos o más
  • 2 puntos si el tiempo de soporte de la silla es de 13,70 a 16,69 segundos o más
  • 3 puntos si el tiempo de soporte de la silla es de 11,20 a 13,69 segundos
  • 4 puntos si el tiempo de soporte de la silla es de 11,19 segundos o menos
Línea de base a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

La información se compartirá con mentores y asesores.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles al finalizar el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los planes de los equipos de estudio sobre la publicación al finalizar el análisis de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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