- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04440449
Efecto de la intervención conductual en el estilo de vida sobre la fragilidad en adultos mayores con diabetes
Efecto de la intervención conductual en el estilo de vida sobre la fragilidad en adultos mayores con diabetes: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Intervención conductual en el estilo de vida: los participantes (N = 40) serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención grupal de mHealth+ (Grupo A; n = 20) y al grupo de intervención individual de mHealth+ (Grupo B; n = 20) utilizando una tabla de aleatorización. (1) El grupo de Intervención grupal mHealth+ (Grupo A) recibirá una intervención de estilo de vida conductual Look AHEAD modificada con autocontrol de dieta y actividad física basado en teléfonos inteligentes. Esto comprende diez sesiones de grupo para la intervención del estilo de vida en 6 meses. El grupo recibirá tres clases semanales en el primer mes y luego clases quincenales para el mes 2-3, y tres sesiones mensuales en el mes cuatro, cinco y seis. La frecuencia y el diseño de estas clases permitirán a los participantes dominar nuevas habilidades gradualmente, y luego, finalmente, abandonarlas y adoptar el estilo de vida modificado como parte de su vida diaria. (2) El grupo de intervención individual de mHealth+ (Grupo B) recibirá una intervención de estilo de vida de comportamiento abreviado con autocontrol de la dieta y la actividad física basado en teléfonos inteligentes en una sesión individual cara a cara al comienzo del estudio. Además, los participantes recibirán materiales de autoaprendizaje, de los módulos Look Ahead, y llamadas telefónicas de seguimiento mensuales durante la duración del estudio (6 meses). El objetivo de estas llamadas telefónicas de seguimiento es evaluar la comprensión de los módulos, promover el compromiso continuo con el material de estudio y proporcionar aclaraciones sobre los materiales según sea necesario. Los participantes en el grupo de intervención grupal mHealth+ (Grupo A) y el grupo de intervención individual mHealth+ (Grupo B) recibirán instrucciones sobre cómo descargar una aplicación para ayudarlos a registrar su dieta y actividad física al comienzo del estudio.
Fitbit ofrece una herramienta simple y fácil de usar para realizar un seguimiento de los alimentos y la actividad física. Ayuda a establecer el presupuesto diario de calorías y a establecer y trabajar hacia objetivos de ingesta de nutrientes, pérdida de peso, ejercicio y más. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Debido al SARS-CoV2 (COVID-19) y al orden de distanciamiento social, el equipo del estudio está agregando la prueba casera de hemoglobina Hba1c.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vivienda comunitaria
- 65 años o más
- Hombres y mujeres de todos los grupos étnicos.
- Autoinformado de un proveedor diagnosticado con diabetes tipo 2 (T2D) durante al menos 6 meses.
- Recibió educación básica para el autocontrol de la diabetes.
- Régimen de medicación estable y no se esperan cambios en la medicación durante los próximos 6 meses.
- Sobrepeso/obesidad (Índice de Masa Corporal (IMC) ≥25 kg/m2
- Capaz de leer y escribir en inglés.
- Poseer un teléfono inteligente
- A discreción de PI, el participante está dispuesto/puede cumplir con los requisitos del protocolo
Criterio de exclusión:
- No es seguro caminar utilizando los criterios de evaluación y evaluación del ejercicio para usted (EASY) o el juicio clínico del PI.
- Historial de trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo que interfiere con la participación activa en el estudio
- Residencia de un centro de atención a largo plazo
- Historial de abuso de sustancias en el último año
- No estar dispuesto a ser aleatorizado en un grupo de intervención individual de Mobile Health (mHealth+)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención conductual en el estilo de vida
Los participantes recibirán una intervención de estilo de vida conductual con un autocontrol basado en teléfonos inteligentes para la dieta y la actividad física.
Este grupo también incluye un total de 10 sesiones de grupo durante 6 meses.
|
Una aplicación móvil utilizada para ayudar con los cambios de estilo de vida
Una intervención de estilo de vida conductual Look AHEAD modificada con autocontrol de la dieta y la actividad física basado en teléfonos inteligentes
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Otro: Brazo de control del grupo B
Los participantes usan la aplicación de teléfono inteligente para registrar su dieta diaria y actividad física, sin sesiones grupales.
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Una aplicación móvil utilizada para ayudar con los cambios de estilo de vida
Una intervención de estilo de vida conductual Look AHEAD abreviada con autocontrol de la dieta y la actividad física basado en teléfonos inteligentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de fragilidad utilizando el método de fenotipo de Fried basado en cinco características de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en HbA1c medido durante el período de estudio
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Línea de base a 6 meses
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Saldo de batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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La prueba de equilibrio evalúa la capacidad de una persona para pararse con los pies juntos en posiciones de lado a lado, semitándem y tándem completo durante 10 segundos cada una, las respuestas oscilan entre 0 y 4 con una puntuación más alta que indica un mejor equilibrio. Se realizan tres pruebas de equilibrio y la puntuación es la siguiente: Parada de lado a lado: la persona intenta pararse con los pies juntos, uno al lado del otro, durante 10 segundos.
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Línea de base a 6 meses
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Velocidad de marcha SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
La velocidad de la marcha en una caminata de 4 metros se cronometra en segundos mientras los participantes caminan a su ritmo habitual. Se administraron dos ensayos, se registró el tiempo (en segundos) para cada ensayo. Se registró la caminata más rápida de dos intentos. La puntuación se registra entre 0 y 4; una puntuación más alta indica una velocidad de marcha más rápida. La puntuación es la siguiente:
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Línea de base a 6 meses
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Soportes para sillas SPPB
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Pararse de la silla representa el tiempo para completar cinco levantamientos de la silla, sentarse para levantarse de una silla, lo más rápido posible, sin usar las manos, las respuestas oscilan entre 0-4. La puntuación es la siguiente:
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20190019H
- P30AG044271 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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