행동생활습관 중재가 당뇨병 노인의 노쇠에 미치는 영향
당뇨병이 있는 노인의 노쇠에 대한 행동적 생활방식 중재의 효과: 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
행동 생활 방식 개입: 참가자(N=40)는 무작위 테이블을 사용하여 mHealth+ 그룹 개입 그룹(그룹 A, n=20) 및 mHealth+ 개별 개입 그룹(그룹 B, n=20) 그룹으로 무작위 배정됩니다. (1) mHealth+ 그룹 개입 그룹(그룹 A)은 스마트폰 기반의 식단 및 신체 활동 자가 모니터링을 통해 수정된 Look AHEAD 행동 라이프스타일 개입을 받게 됩니다. 이것은 6개월 동안 라이프스타일 개입을 위한 10개의 그룹 세션으로 구성됩니다. 그룹은 첫 달에 3개의 주별 수업을 받고 2-3개월 동안 격주 수업을 받으며 4, 5, 6개월에는 3개의 월별 세션을 받게 됩니다. 이러한 수업의 빈도와 구성을 통해 참가자는 점차적으로 새로운 기술을 습득한 다음 결국에는 포기하고 수정된 생활 방식을 일상 생활의 일부로 채택할 수 있습니다. (2) mHealth+ 개별 개입 그룹(그룹 B)은 연구 시작 시 한 대면 개별 세션에서 스마트폰 기반의 식단 및 신체 활동 자가 모니터링을 통해 축약된 행동 라이프스타일 개입을 받게 됩니다. 또한 참가자는 미리보기 모듈에서 자체 학습 자료를 받고 연구 기간(6개월) 동안 매월 후속 전화를 받습니다. 이러한 후속 전화 통화의 목표는 모듈에 대한 이해도를 평가하고 학습 자료에 대한 지속적인 참여를 촉진하며 필요에 따라 자료에 대한 설명을 제공하는 것입니다. mHealth+ 그룹 개입 그룹(그룹 A) 및 mHealth+ 개별 개입 그룹(그룹 B)의 참가자는 연구 시작 시 식단과 신체 활동을 기록하는 데 도움이 되는 앱을 다운로드하는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다.
Fitbit은 음식과 신체 활동을 추적하기 위한 간단하고 사용하기 쉬운 도구를 제공합니다. 일일 칼로리 예산을 설정하고 영양소 섭취, 체중 감량, 운동 등의 목표를 설정하고 달성하는 데 도움이 됩니다. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: SARS-CoV2(COVID-19) 및 사회적 거리두기 명령으로 인해 연구팀은 헤모글로빈 Hba1c 홈 테스트를 추가하고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 커뮤니티 주거
- 65세 이상
- 모든 인종 그룹의 남성과 여성
- 최소 6개월 동안 제2형 당뇨병(T2D) 진단을 받은 제공자의 자가 보고.
- 기본적인 당뇨병 자기관리 교육을 받았다.
- 향후 6개월 동안 안정적인 약물 요법과 약물 변경이 없을 것으로 예상됩니다.
- 과체중/비만(체질량 지수(BMI) ≥25kg/m2
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
- 스마트폰 소유
- PI 재량에 따라 참가자는 프로토콜 요구 사항을 준수할 의향/능력이 있습니다.
제외 기준:
- EASY(Exercise Assessment and Screening for You) 기준 또는 PI의 임상적 판단을 사용하여 걷는 것이 안전하지 않습니다.
- 연구에 적극적으로 참여하는 것을 방해하는 심각한 정신 장애 또는 인지 장애의 병력
- 장기요양시설 거주
- 지난 1년 동안 약물 남용의 역사
- Mobile Health(mHealth+) 개별 개입 그룹에서 무작위 배정을 원하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 행동 생활 습관 중재
참가자들은 식이요법과 신체 활동에 대한 스마트폰 기반 자가 모니터링을 통해 행동적 라이프스타일 중재를 받게 됩니다.
이 그룹은 또한 6개월 동안 총 10개의 그룹 세션을 포함합니다.
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라이프 스타일 변화를 지원하는 데 사용되는 모바일 앱
스마트폰 기반의 식단 및 신체 활동 자가 모니터링을 통한 수정된 Look AHEAD 행동 라이프스타일 개입
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다른: 그룹 B 컨트롤 암
참가자는 그룹 세션 없이 스마트폰 앱을 사용하여 일일 식단과 신체 활동을 기록합니다.
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라이프 스타일 변화를 지원하는 데 사용되는 모바일 앱
다이어트 및 신체 활동에 대한 스마트폰 기반 자가 모니터링을 통한 약식 Look AHEAD 행동 라이프스타일 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5가지 노쇠 특성에 기반한 Fried의 표현형 방법을 이용한 노쇠 척도
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)
기간: 기준선에서 6개월
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연구 기간 동안 측정된 HbA1c의 변화
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기준선에서 6개월
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB) 밸런스
기간: 기준선에서 6개월
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균형 테스트는 각각 10초 동안 나란히, 세미 탠덤 및 풀 탠덤 자세로 발을 모으고 서 있는 사람의 능력을 평가하며, 응답 범위는 0-4 사이이며 점수가 높을수록 더 나은 균형을 나타냅니다. 세 가지 균형 테스트가 수행되고 점수는 다음과 같습니다. 나란히 서기: 사람이 발을 모으고 10초 동안 나란히 서려고 시도합니다.
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기준선에서 6개월
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SPPB 보행 속도
기간: 기준선에서 6개월
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4미터 걷기의 보행 속도는 참가자가 평소 속도로 걸을 때 초 단위로 측정됩니다. 2번의 시도가 시행되었고, 각 시도에 대한 시간(초)이 기록되었습니다. 두 번의 시도 중 가장 빠른 걷기가 기록되었습니다. 점수는 0-4 사이로 기록되며 점수가 높을수록 보행 속도가 더 빠릅니다. 점수는 다음과 같습니다.
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기준선에서 6개월
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SPPB 체어 스탠드
기간: 기준선에서 6개월
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체어 스탠드는 손을 사용하지 않고 가능한 한 빨리 0-4 범위의 응답으로 5번의 의자 상승을 완료하고 의자에서 일어나 앉는 데 걸리는 시간을 나타냅니다. 점수는 다음과 같습니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HSC20190019H
- P30AG044271 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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