- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04440449
Wpływ behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia na słabość u starszych osób dorosłych z cukrzycą
Wpływ behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia na słabość u starszych osób dorosłych z cukrzycą: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Interwencja dotycząca behawioralnego stylu życia: uczestnicy (N=40) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej grupy mHealth+ (grupa A; n=20) i grupy indywidualnej interwencji mHealth+ (grupa B; n=20) przy użyciu tabeli randomizacji. (1) Grupa interwencyjna grupy mHealth+ (Grupa A) otrzyma zmodyfikowaną interwencję dotyczącą stylu życia w stylu Look AHEAD z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona. Obejmuje to dziesięć sesji grupowych dotyczących interwencji związanej ze stylem życia w ciągu 6 miesięcy. Grupa otrzyma trzy cotygodniowe zajęcia w pierwszym miesiącu, a następnie zajęcia co dwa tygodnie w miesiącu 2-3 oraz trzy comiesięczne sesje w miesiącu czwartym, piątym i szóstym. Częstotliwość i układ tych zajęć pozwoli uczestnikom stopniowo opanowywać nowe umiejętności, a następnie ostatecznie odzwyczaić się i przyjąć zmodyfikowany styl życia jako część ich codziennego życia. (2) Indywidualna grupa interwencyjna mHealth+ (Grupa B) otrzyma skróconą interwencję związaną ze stylem życia z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona podczas jednej indywidualnej sesji na początku badania. Ponadto uczestnicy otrzymają materiały do samodzielnej nauki z modułów Look Ahead oraz comiesięczne rozmowy telefoniczne przez cały czas trwania badania (6 miesięcy). Celem tych dodatkowych rozmów telefonicznych jest ocena zrozumienia modułów, promowanie stałego zaangażowania w materiał do nauki oraz w razie potrzeby wyjaśnienie materiałów. Uczestnicy grupy interwencyjnej mHealth+ (Grupa A) i indywidualnej grupy interwencyjnej mHealth+ (Grupa B) na początku badania otrzymają instrukcje, jak pobrać aplikację, która pomoże im rejestrować dietę i aktywność fizyczną.
Fitbit oferuje proste, łatwe w użyciu narzędzie do śledzenia jedzenia i aktywności fizycznej. Pomaga ustalić dzienny budżet kalorii oraz wyznaczyć i dążyć do celów dotyczących spożycia składników odżywczych, utraty wagi, ćwiczeń i innych. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Ze względu na SARS-CoV2 (COVID-19) i nakaz dystansu społecznego zespół badawczy dodaje domowy test hemoglobiny Hba1c.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wspólnota mieszkaniowa
- Wiek 65 lat i więcej
- Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych
- Zgłoszenie przez lekarza, u którego zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) przez co najmniej 6 miesięcy.
- Otrzymał podstawowe wykształcenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
- Stabilny schemat leczenia i brak zmian w leczeniu w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Nadwaga/otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2
- Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
- Posiadanie smartfona
- Według uznania PI, uczestnik chce/jest w stanie spełnić wymagania protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Niebezpieczne chodzenie przy użyciu kryteriów oceny ćwiczeń i badań przesiewowych dla Ciebie (EASY) lub oceny klinicznej PI.
- Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub zaburzeń poznawczych, które przeszkadzają w aktywnym udziale w badaniu
- Siedziba zakładu opieki długoterminowej
- Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
- Brak chęci randomizacji do indywidualnej grupy interwencyjnej Mobile Health (mHealth+).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Behawioralna interwencja w styl życia
Uczestnicy otrzymają behawioralną interwencję dotyczącą stylu życia z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona.
Ta grupa obejmuje również łącznie 10 sesji grupowych w ciągu 6 miesięcy.
|
Aplikacja mobilna pomagająca w zmianie stylu życia
Zmodyfikowana interwencja stylu życia w stylu Look AHEAD z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona
|
|
Inny: Ramię kontrolne grupy B
Uczestnicy korzystają z aplikacji na smartfony, aby rejestrować swoją codzienną dietę i aktywność fizyczną, bez sesji grupowych.
|
Aplikacja mobilna pomagająca w zmianie stylu życia
Skrócona interwencja stylu życia w stylu Look AHEAD z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala słabości wykorzystująca metodę fenotypu Frieda oparta na pięciu cechach słabości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmiana HbA1c mierzona w okresie badania
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Równowaga baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Test równowagi ocenia zdolność danej osoby do stania ze złączonymi stopami w pozycji obok siebie, pół-tandemu i pełnego tandemu przez 10 sekund każda, odpowiedzi w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę. Przeprowadzane są trzy testy równowagi, a punktacja jest następująca: Stań obok siebie: osoba próbuje stać ze złączonymi stopami obok siebie przez 10 sekund.
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Szybkość chodu SPPB
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Prędkość chodu na 4-metrowym spacerze jest mierzona w sekundach, ponieważ uczestnicy chodzą w swoim zwykłym tempie. Przeprowadzono dwie próby, czas (w sekundach) rejestrowano dla każdej próby. Zanotowano najszybszy chód z dwóch prób. Wynik jest zapisywany między 0-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą prędkość chodu. Punktacja jest następująca:
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Stojaki na krzesła SPPB
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Stanie na krześle oznacza czas na ukończenie pięciu wzniesień na krześle, siadanie i wstawanie z krzesła tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk, odpowiedzi wahają się od 0 do 4. Punktacja jest następująca:
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20190019H
- P30AG044271 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDiabtes Mellitus Type 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing...RekrutacyjnyRas/Braf Wild Type Rak jelita grubegoChiny
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGRekrutacyjny
-
Children's Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyKopeptyna | Diabetes Insipidus, Neurohypophyseal | Interwencja neurochirurgiczna | Poziomy kopeptyny we krwiChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyTechnologia Sonic AfitmmentationSzwajcaria
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekrutacyjnyMoczówka prosta | Niedobór AVPSzwajcaria
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
Badania kliniczne na Aplikacja Styl życia
-
University of Missouri-ColumbiaZakończonyMłodzież z nadwagąStany Zjednoczone
-
Faculty Hospital AGEL SkalicaJeszcze nie rekrutacjaAPP opracowuje wprowadzanie danych od pacjenta z owrzodzeniem stopy
-
January, Inc.Zawieszony
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyBól mięśniowo-szkieletowy | Chroniczny ból | Zarządzanie bólem | Układ mięśniowo-szkieletowyHongkong
-
University of Alabama at BirminghamEli Lilly and CompanyRejestracja na zaproszenieOtyłość i schorzenia związane z otyłościąStany Zjednoczone
-
Radboud University Medical CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres | Spać | Styl życia | Brak aktywności fizycznej | Odżywianie, zdrowyWłochy
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityLivenRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Arabia Saudyjska
-
Amway (China) R&D CenterZakończonyZapalenie kości i stawów | SarkopeniaChiny
-
Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied SciencesJeszcze nie rekrutacjaCyfrowe zdrowie | Poszukiwanie pomocy w zakresie zdrowia psychicznego | ReadmisjeNorwegia