Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia na słabość u starszych osób dorosłych z cukrzycą

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wpływ behawioralnej interwencji związanej ze stylem życia na słabość u starszych osób dorosłych z cukrzycą: badanie pilotażowe

Zespół badawczy chce sprawdzić, czy zmiany stylu życia i zachowań oraz samokontrola diety i aktywności fizycznej u osób starszych z cukrzycą typu 2 (T2D) mogą pomóc w zapobieganiu lub zmniejszaniu osłabienia. Słabość występuje u osób starszych i prowadzi do upadków, niepełnosprawności, konieczności umieszczenia w domu opieki i zwiększonego ryzyka śmierci. T2D jest jednym z głównych czynników ryzyka słabości. T2D jest poważnym problemem u osób starszych i wiadomo, że zwiększa ryzyko osłabienia w przyszłości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja dotycząca behawioralnego stylu życia: uczestnicy (N=40) zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej grupy mHealth+ (grupa A; n=20) i grupy indywidualnej interwencji mHealth+ (grupa B; n=20) przy użyciu tabeli randomizacji. (1) Grupa interwencyjna grupy mHealth+ (Grupa A) otrzyma zmodyfikowaną interwencję dotyczącą stylu życia w stylu Look AHEAD z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona. Obejmuje to dziesięć sesji grupowych dotyczących interwencji związanej ze stylem życia w ciągu 6 miesięcy. Grupa otrzyma trzy cotygodniowe zajęcia w pierwszym miesiącu, a następnie zajęcia co dwa tygodnie w miesiącu 2-3 oraz trzy comiesięczne sesje w miesiącu czwartym, piątym i szóstym. Częstotliwość i układ tych zajęć pozwoli uczestnikom stopniowo opanowywać nowe umiejętności, a następnie ostatecznie odzwyczaić się i przyjąć zmodyfikowany styl życia jako część ich codziennego życia. (2) Indywidualna grupa interwencyjna mHealth+ (Grupa B) otrzyma skróconą interwencję związaną ze stylem życia z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona podczas jednej indywidualnej sesji na początku badania. Ponadto uczestnicy otrzymają materiały do ​​samodzielnej nauki z modułów Look Ahead oraz comiesięczne rozmowy telefoniczne przez cały czas trwania badania (6 miesięcy). Celem tych dodatkowych rozmów telefonicznych jest ocena zrozumienia modułów, promowanie stałego zaangażowania w materiał do nauki oraz w razie potrzeby wyjaśnienie materiałów. Uczestnicy grupy interwencyjnej mHealth+ (Grupa A) i indywidualnej grupy interwencyjnej mHealth+ (Grupa B) na początku badania otrzymają instrukcje, jak pobrać aplikację, która pomoże im rejestrować dietę i aktywność fizyczną.

Fitbit oferuje proste, łatwe w użyciu narzędzie do śledzenia jedzenia i aktywności fizycznej. Pomaga ustalić dzienny budżet kalorii oraz wyznaczyć i dążyć do celów dotyczących spożycia składników odżywczych, utraty wagi, ćwiczeń i innych. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Ze względu na SARS-CoV2 (COVID-19) i nakaz dystansu społecznego zespół badawczy dodaje domowy test hemoglobiny Hba1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wspólnota mieszkaniowa
  • Wiek 65 lat i więcej
  • Mężczyźni i kobiety ze wszystkich grup etnicznych
  • Zgłoszenie przez lekarza, u którego zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2D) przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Otrzymał podstawowe wykształcenie w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy
  • Stabilny schemat leczenia i brak zmian w leczeniu w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Nadwaga/otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 kg/m2
  • Potrafi czytać i pisać w języku angielskim
  • Posiadanie smartfona
  • Według uznania PI, uczestnik chce/jest w stanie spełnić wymagania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Niebezpieczne chodzenie przy użyciu kryteriów oceny ćwiczeń i badań przesiewowych dla Ciebie (EASY) lub oceny klinicznej PI.
  • Historia ciężkich zaburzeń psychicznych lub zaburzeń poznawczych, które przeszkadzają w aktywnym udziale w badaniu
  • Siedziba zakładu opieki długoterminowej
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatniego roku
  • Brak chęci randomizacji do indywidualnej grupy interwencyjnej Mobile Health (mHealth+).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna interwencja w styl życia
Uczestnicy otrzymają behawioralną interwencję dotyczącą stylu życia z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona. Ta grupa obejmuje również łącznie 10 sesji grupowych w ciągu 6 miesięcy.
Aplikacja mobilna pomagająca w zmianie stylu życia
Zmodyfikowana interwencja stylu życia w stylu Look AHEAD z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona
Inny: Ramię kontrolne grupy B
Uczestnicy korzystają z aplikacji na smartfony, aby rejestrować swoją codzienną dietę i aktywność fizyczną, bez sesji grupowych.
Aplikacja mobilna pomagająca w zmianie stylu życia
Skrócona interwencja stylu życia w stylu Look AHEAD z samokontrolą diety i aktywności fizycznej za pomocą smartfona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala słabości wykorzystująca metodę fenotypu Frieda oparta na pięciu cechach słabości
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
  1. Samoopisowe wyczerpanie (SR) (T/N ) w skali Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D): „Czy czujesz się pełen energii?” „Nie” uzyskało 1 (wyczerpany).
  2. SR niezamierzona utrata masy ciała: „Czy w ciągu ostatniego roku nieumyślnie schudłeś więcej niż 10 funtów?”. „Tak” zdobył 1.
  3. Aktywność fizyczna SR w ciągu ostatniego roku za pomocą kwestionariusza Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (wydatek energetyczny w kcal/tydzień, standaryzowany dla płci). Najniższy kwintyl dla każdej grupy płci otrzymał wynik 1
  4. Siła chwytu mierzona (kg) za pomocą dynamometru w dominującej ręce, standaryzowana za pomocą kwartyli wskaźnika masy ciała i płci. Zanotowano średnią z 3 prób. Najniższy kwintyl dla każdej grupy płci otrzymał wynik 1 (za słaby).
  5. 10 stóp przeszedł w zwykłym tempie, standaryzowanym na podstawie wzrostu i płci. Zanotowano najszybszą z 2 prób. Uczestnicy z najniższego kwintyla dla każdej grupy płci zostali uznani za powolnych (wynik = 1) Wyższy wynik na skali od 0 do 5 wskazuje na większą słabość
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Zmiana HbA1c mierzona w okresie badania
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Równowaga baterii o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB).
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Test równowagi ocenia zdolność danej osoby do stania ze złączonymi stopami w pozycji obok siebie, pół-tandemu i pełnego tandemu przez 10 sekund każda, odpowiedzi w zakresie od 0 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą równowagę. Przeprowadzane są trzy testy równowagi, a punktacja jest następująca:

Stań obok siebie: osoba próbuje stać ze złączonymi stopami obok siebie przez 10 sekund.

  • 1 punkt, jeśli zostanie przytrzymany przez 10 sekund
  • 0 punktów, jeśli nie utrzymano go przez 10 sekund lub nie podjęto próby Stojak półtandemowy: osoba próbuje stanąć z piętą jednej stopy dotykającej dużego palca drugiej stopy przez 10 sekund.
  • 1 punkt, jeśli zostanie przytrzymany przez 10 sekund
  • 0 punktów, jeśli nie utrzymano go przez 10 sekund lub nie podjęto próby Stania w tandemie: osoba próbuje stanąć z piętą jednej stopy przed sobą i dotykając palców drugiej stopy przez około 10 sekund.
  • 2 punkty, jeśli zostanie przytrzymany przez 10 sekund
  • 1 punkt, jeśli zostanie przytrzymany przez 3 do 9,99 sekundy
  • 0 punktów, jeśli zostanie przytrzymany przez <3 sekundy lub nie podejmie próby
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Szybkość chodu SPPB
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Prędkość chodu na 4-metrowym spacerze jest mierzona w sekundach, ponieważ uczestnicy chodzą w swoim zwykłym tempie. Przeprowadzono dwie próby, czas (w sekundach) rejestrowano dla każdej próby. Zanotowano najszybszy chód z dwóch prób. Wynik jest zapisywany między 0-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą prędkość chodu. Punktacja jest następująca:

  • 0 punktów, jeśli nie można przejść
  • 1 punkt, jeśli czas jest większy niż 8,70 sek
  • 2 punkty, jeśli czas wynosi od 6,21 do 8,70 sek
  • 3 punkty, jeśli czas wynosi od 4,82 do 6,20 sek
  • 4 punkty, jeśli czas jest krótszy niż 4,82 sek
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Stojaki na krzesła SPPB
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy

Stanie na krześle oznacza czas na ukończenie pięciu wzniesień na krześle, siadanie i wstawanie z krzesła tak szybko, jak to możliwe, bez użycia rąk, odpowiedzi wahają się od 0 do 4. Punktacja jest następująca:

  • 0 punktów, jeśli nie jesteś w stanie ukończyć 5 stojaków na krzesła lub ukończysz stojaki w > 60 sekund
  • 1 punkt, jeśli czas stania na krześle wynosi 16,70 s lub więcej
  • 2 punkty, jeśli czas stania na krześle wynosi od 13,70 do 16,69 s lub więcej
  • 3 punkty, jeśli czas stania na krześle wynosi od 11,20 do 13,69 sek
  • 4 punkty, jeśli czas stania na krześle wynosi 11,19 s lub mniej
Wartość bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje zostaną przekazane mentorom i doradcom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zespoły badawcze planują publikację po zakończeniu analizy danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Aplikacja Styl życia

Subskrybuj