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Effetto dell'intervento sullo stile di vita comportamentale sulla fragilità negli anziani con diabete

3 maggio 2022 aggiornato da: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effetto dell'intervento sullo stile di vita comportamentale sulla fragilità negli anziani con diabete: uno studio pilota

Il team di studio vuole vedere se i cambiamenti nello stile di vita e nei comportamenti e l'automonitoraggio della dieta e dell'attività fisica negli anziani che hanno il diabete di tipo 2 (T2D) possono aiutare a prevenire o ridurre la fragilità. La fragilità si verifica negli anziani e porta le persone a cadere, diventare disabili, richiedere il ricovero in casa di cura e aumentare il rischio di morte. T2D è uno dei principali fattori di rischio per la fragilità. T2D è un problema significativo negli anziani ed è noto per aumentare il rischio di fragilità futura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento sullo stile di vita comportamentale: i partecipanti (N = 40) saranno randomizzati al gruppo di intervento del gruppo mHealth + (gruppo A; n = 20) e al gruppo di intervento individuale mHealth + (gruppo B; n = 20) utilizzando una tabella di randomizzazione. (1) Il gruppo di intervento del gruppo mHealth+ (Gruppo A) riceverà un intervento sullo stile di vita comportamentale Look AHEAD modificato con automonitoraggio basato su smartphone della dieta e dell'attività fisica. Questo comprende dieci sessioni di gruppo per l'intervento sullo stile di vita in 6 mesi. Il gruppo riceverà tre lezioni settimanali nel primo mese e poi lezioni bisettimanali per il secondo e terzo mese e tre sessioni mensili nel quarto, quinto e sesto mese. La frequenza e il layout di queste classi consentiranno ai partecipanti di padroneggiare gradualmente nuove abilità, per poi alla fine svezzarsi e adottare lo stile di vita modificato come parte della loro vita quotidiana. (2) Il gruppo di intervento individuale mHealth+ (Gruppo B) riceverà un intervento sullo stile di vita comportamentale abbreviato con automonitoraggio basato su smartphone della dieta e dell'attività fisica in una sessione individuale faccia a faccia all'inizio dello studio. Inoltre, i partecipanti riceveranno materiali per lo studio autonomo, dai moduli Look Ahead e telefonate mensili di follow-up per la durata dello studio (6 mesi). L'obiettivo di queste telefonate di follow-up è valutare la comprensione dei moduli, promuovere un impegno continuo con il materiale di studio e fornire chiarimenti sui materiali, se necessario. I partecipanti al gruppo di intervento del gruppo mHealth+ (Gruppo A) e al gruppo di intervento individuale mHealth+ (Gruppo B riceveranno istruzioni su come scaricare un'app per aiutarli a registrare la loro dieta e attività fisica all'inizio dello studio.

Fitbit offre uno strumento semplice e facile da usare per monitorare il cibo e l'attività fisica. Aiuta a impostare il budget calorico giornaliero e a stabilire e lavorare verso obiettivi per l'assunzione di nutrienti, la perdita di peso, l'esercizio fisico e altro ancora. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: A causa della SARS-CoV2 (COVID-19) e dell'ordine di allontanamento sociale, il team di studio sta aggiungendo il test domiciliare dell'emoglobina Hba1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità-abitazione
  • Età 65 e oltre
  • Uomini e donne di tutte le etnie
  • Auto-segnalazione di fornitore con diagnosi di diabete di tipo 2 (T2D) per almeno 6 mesi.
  • Ha ricevuto un'istruzione di base sull'autogestione del diabete
  • Regime farmacologico stabile e nessun cambiamento farmacologico previsto nei prossimi 6 mesi.
  • Sovrappeso/obesi (indice di massa corporea (BMI) ≥25 kg/m2
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Possedere uno smartphone
  • A discrezione del PI, il partecipante è disposto/in grado di rispettare i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Non è sicuro camminare utilizzando i criteri di valutazione dell'esercizio e screening per te (EASY) o il giudizio clinico del PI.
  • Storia di gravi disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva che interferisce con la partecipazione attiva allo studio
  • Residenza della struttura di assistenza a lungo termine
  • Storia di abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • Non disposto a essere randomizzato in un gruppo di intervento individuale Mobile Health (mHealth +).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale
I partecipanti riceveranno un intervento sullo stile di vita comportamentale con un automonitoraggio basato su smartphone per la dieta e l'attività fisica. Questo gruppo comprende anche un totale di 10 sessioni di gruppo nell'arco di 6 mesi.
Comportamentale: App stile di vita
Un'app mobile utilizzata per aiutare con i cambiamenti dello stile di vita
Comportamentale: Look AHEAD intervento sullo stile di vita comportamentale
Un intervento sullo stile di vita comportamentale Look AHEAD modificato con automonitoraggio basato su smartphone della dieta e dell'attività fisica
Altro: Braccio di controllo del gruppo B
I partecipanti utilizzano l'app per smartphone per registrare la loro dieta quotidiana e l'attività fisica, senza sessioni di gruppo.
Comportamentale: App stile di vita
Un'app mobile utilizzata per aiutare con i cambiamenti dello stile di vita
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita comportamentale Look AHEAD abbreviato
Un intervento abbreviato sullo stile di vita comportamentale Look AHEAD con automonitoraggio basato su smartphone della dieta e dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fragilità utilizzando il metodo del fenotipo di Fried basato su cinque caratteristiche di fragilità
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
  1. Esaurimento auto-riferito (SR) (S/N) sulla scala del Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D): "Ti senti pieno di energia?" "No" ha segnato un 1 (esausto).
  2. SR perdita di peso involontaria: "Nell'ultimo anno, hai perso più di 10 chili involontariamente?". "Sì" ha segnato un 1.
  3. SR attività fisica nell'ultimo anno utilizzando il Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (dispendio energetico in kcal/settimana, standardizzato per sesso). Il quintile più basso per ogni gruppo di sesso ha ricevuto un punteggio di 1
  4. Forza di presa misurata (Kg) con un dinamometro nella mano dominante, standardizzata utilizzando i quartili dell'indice di massa corporea e il sesso. È stata registrata la media di 3 prove. Il quintile più basso per ogni gruppo di sesso ha ricevuto un punteggio di 1 (per debole).
  5. 10 piedi camminati al ritmo abituale, standardizzato in base all'altezza e al sesso. È stata registrata la più veloce delle 2 prove. I partecipanti nel quintile più basso per ciascun gruppo di sesso sono stati considerati lenti (punteggio = 1) Un punteggio su una scala più alta da 0 a 5 indica una maggiore fragilità
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Variazione di HbA1c misurata durante il periodo di studio
Basale a 6 mesi
Equilibrio della batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Il test di equilibrio valuta la capacità di una persona di stare in piedi con i piedi uniti in posizioni affiancate, semi-tandem e full-tandem per 10 secondi ciascuna, le risposte vanno da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica un migliore equilibrio. Vengono eseguiti tre test di equilibrio e il punteggio è il seguente:

Stand fianco a fianco: la persona tenta di stare in piedi con i piedi uniti, fianco a fianco, per 10 secondi.

  • 1 punto se tenuto per 10 secondi
  • 0 punti se non si tiene per 10 secondi o se non si tenta la posizione in semi-tandem: la persona tenta di stare in piedi con il lato del tallone di un piede che tocca l'alluce dell'altro piede per 10 secondi.
  • 1 punto se tenuto per 10 secondi
  • 0 punti se non si tiene per 10 secondi o non si tenta Tandem stand: la persona tenta di stare in piedi con il tallone di un piede davanti e toccando le dita dell'altro piede per circa 10 secondi.
  • 2 punti se tenuto per 10 secondi
  • 1 punto se tenuto da 3 a 9,99 secondi
  • 0 punti se tenuto per <3 secondi o non tentato
Basale a 6 mesi
Velocità dell'andatura SPPB
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

La velocità dell'andatura a una camminata di 4 metri è cronometrata in secondi mentre i partecipanti camminano al loro ritmo abituale. Sono state somministrate due prove, il tempo (in secondi) è stato registrato per ciascuna prova. È stata registrata la camminata più veloce di due prove. Il punteggio viene registrato tra 0 e 4 con un punteggio più alto che indica una velocità di andatura più veloce. Il punteggio è il seguente:

  • 0 punti se incapace di fare la passeggiata
  • 1 punto se il tempo è superiore a 8,70 sec
  • 2 punti se il tempo è compreso tra 6,21 e 8,70 sec
  • 3 punti se il tempo è compreso tra 4,82 e 6,20 sec
  • 4 punti se il tempo è inferiore a 4,82 sec
Basale a 6 mesi
Supporti per sedie SPPB
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi

Il supporto della sedia rappresenta il tempo necessario per completare cinque sollevamenti della sedia, sedersi per alzarsi da una sedia, il più rapidamente possibile, senza usare le mani, risposte comprese tra 0 e 4. Il punteggio è il seguente:

  • 0 punti se non è in grado di completare 5 alzate in sedia o completa le alzate in >60 secondi
  • 1 punto se il tempo di attesa sulla sedia è di 16,70 secondi o più
  • 2 punti se il tempo in piedi sulla sedia è compreso tra 13,70 e 16,69 secondi o più
  • 3 punti se il tempo in piedi alla poltrona è compreso tra 11,20 e 13,69 sec
  • 4 punti se il tempo di attesa sulla sedia è di 11,19 secondi o meno
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Investigatori

  • Investigatore principale: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Le informazioni saranno condivise con mentori e consulenti

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I gruppi di studio pianificano la pubblicazione al termine dell'analisi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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