- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04440449
Effect van gedragsmatige leefstijlinterventie op kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met diabetes
Effect van gedragsmatige leefstijlinterventie op kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met diabetes: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedragsgerichte leefstijlinterventie: Deelnemers (N=40) worden gerandomiseerd naar de mHealth+ groep Interventiegroep (Groep A; n=20) en mHealth+ individuele interventiegroep (Groep B; n=20) groep met behulp van een randomisatietabel. (1) De mHealth+-groepsinterventiegroep (Groep A) krijgt een aangepaste Look AHEAD-gedragslevensstijlinterventie met op smartphones gebaseerde zelfmonitoring van voeding en fysieke activiteit. Dit omvat tien groepssessies voor leefstijlinterventie in 6 maanden. De groep krijgt drie wekelijkse lessen in de eerste maand en daarna tweewekelijkse lessen voor maand 2-3, en drie maandelijkse sessies in maand vier, vijf en zes. De frequentie en indeling van deze lessen stellen de deelnemers in staat om geleidelijk nieuwe vaardigheden onder de knie te krijgen, uiteindelijk af te bouwen en de aangepaste levensstijl als onderdeel van hun dagelijks leven aan te nemen. (2) De individuele mHealth+-interventiegroep (Groep B) krijgt een verkorte gedrags-levensstijlinterventie met smartphone-gebaseerde zelfmonitoring van voeding en fysieke activiteit in één face-to-face individuele sessie aan het begin van het onderzoek. Daarnaast ontvangen deelnemers zelfstudiemateriaal, van Look Ahead-modules, en maandelijkse follow-uptelefoontjes voor de duur van het onderzoek (6 maanden). Het doel van deze vervolgtelefoongesprekken is om het begrip van de modules te beoordelen, om voortdurende betrokkenheid bij het studiemateriaal te bevorderen en om indien nodig verduidelijking van het materiaal te geven. Deelnemers aan de mHealth+ groep Interventiegroep (Groep A) en mHealth+ individuele interventiegroep (Groep B) krijgen instructies over het downloaden van een app om hen te helpen hun dieet en fysieke activiteit vast te leggen aan het begin van het onderzoek.
Fitbit biedt een eenvoudige, gebruiksvriendelijke tool voor het volgen van voedsel en fysieke activiteit. Het helpt bij het bepalen van het dagelijkse caloriebudget en het stellen en werken aan doelen voor de inname van voedingsstoffen, gewichtsverlies, lichaamsbeweging en meer. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Vanwege SARS-CoV2 (COVID-19) en sociale afstand, voegt het onderzoeksteam een hemoglobine Hba1c-thuistest toe.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gemeenschapswoning
- 65 jaar en ouder
- Mannen en vrouwen van alle etnische groepen
- Zelfgerapporteerd van door de zorgverlener gediagnosticeerd met diabetes type 2 (T2D) gedurende ten minste 6 maanden.
- Basisopleiding diabetes zelfmanagement gevolgd
- Stabiel medicatieregime en er worden geen medicatieveranderingen verwacht in de komende 6 maanden.
- Overgewicht/zwaarlijvigheid (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Bezit een smartphone
- Naar goeddunken van PI is de deelnemer bereid/in staat om te voldoen aan de protocolvereisten
Uitsluitingscriteria:
- Onveilig om te lopen op basis van criteria voor Exercise Assessment and Screening for You (EASY) of klinisch oordeel van de PI.
- Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen die actieve deelname aan het onderzoek belemmeren
- Woonplaats van instelling voor langdurige zorg
- Geschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar
- Niet bereid om gerandomiseerd te worden in een individuele interventiegroep Mobile Health (mHealth+).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragsinterventie voor levensstijl
De deelnemers krijgen gedragsmatige leefstijlinterventie met een op hun smartphone gebaseerde zelfcontrole voor voeding en lichaamsbeweging.
Deze groep omvat ook in totaal 10 groepssessies gedurende 6 maanden.
|
Een mobiele app die wordt gebruikt om te helpen bij veranderingen in levensstijl
Een gemodificeerde Look AHEAD-gedragslevensstijlinterventie met op smartphones gebaseerde zelfmonitoring van voeding en fysieke activiteit
|
|
Ander: Groep B draagarm
Deelnemers gebruiken de smartphone-app om hun dagelijkse voeding en fysieke activiteit vast te leggen, zonder groepssessies.
|
Een mobiele app die wordt gebruikt om te helpen bij veranderingen in levensstijl
Een verkorte Look AHEAD-gedragslevensstijlinterventie met op smartphones gebaseerde zelfmonitoring van voeding en fysieke activiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frailty Scale met behulp van de fenotypemethode van Fried op basis van vijf kwetsbaarheidskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verandering in HbA1c gemeten over de onderzoeksperiode
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Korte Physical Performance Battery (SPPB) Balans
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De balanstest beoordeelt het vermogen van een persoon om met de voeten naast elkaar te staan in zij-aan-zij, semi-tandem en full-tandem posities gedurende elk 10 seconden, waarbij de antwoorden variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere score een betere balans aangeeft. Er worden drie evenwichtstests uitgevoerd en de puntentelling is als volgt: Side-by-side stand: persoon probeert gedurende 10 seconden naast elkaar te staan met de voeten naast elkaar.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
SPPB Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De loopsnelheid bij een wandeling van 4 meter wordt getimed in seconden terwijl de deelnemers in hun gebruikelijke tempo lopen. Er werden twee proeven afgenomen, de tijd (in seconden) werd geregistreerd voor elke proef. De snelste wandeling van twee proeven werd geregistreerd. Score wordt geregistreerd tussen 0-4 met een hogere score die een hogere loopsnelheid aangeeft. Scoren is als volgt:
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
SPPB-stoelstandaards
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Stoelstand vertegenwoordigt de tijd om vijf stoelstijgingen te voltooien, van zit naar stand vanuit een stoel, zo snel mogelijk, zonder handen te gebruiken, antwoorden variërend van 0-4. Scoren is als volgt:
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20190019H
- P30AG044271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2D)Verenigde Staten
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersNog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2, insuline nodigOostenrijk
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalVoltooidAcuut aortasyndroom | Typ een aortadissectieChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Lifestyle-app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong