Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gedragsmatige leefstijlinterventie op kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met diabetes

3 mei 2022 bijgewerkt door: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effect van gedragsmatige leefstijlinterventie op kwetsbaarheid bij oudere volwassenen met diabetes: een pilotstudie

Het onderzoeksteam wil zien of veranderingen in levensstijl en gedrag en zelfcontrole van voeding en lichaamsbeweging bij oudere volwassenen met diabetes type 2 (T2D) kunnen helpen om kwetsbaarheid te voorkomen of te verminderen. Kwetsbaarheid komt voor bij oudere volwassenen en leidt ertoe dat mensen vallen, gehandicapt raken, plaatsing in een verpleeghuis nodig hebben en een verhoogd risico op overlijden hebben. T2D is een van de belangrijkste risicofactoren voor kwetsbaarheid. T2D is een aanzienlijk probleem bij oudere volwassenen en het is bekend dat het het risico op toekomstige kwetsbaarheid vergroot.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gedragsgerichte leefstijlinterventie: Deelnemers (N=40) worden gerandomiseerd naar de mHealth+ groep Interventiegroep (Groep A; n=20) en mHealth+ individuele interventiegroep (Groep B; n=20) groep met behulp van een randomisatietabel. (1) De mHealth+-groepsinterventiegroep (Groep A) krijgt een aangepaste Look AHEAD-gedragslevensstijlinterventie met op smartphones gebaseerde zelfmonitoring van voeding en fysieke activiteit. Dit omvat tien groepssessies voor leefstijlinterventie in 6 maanden. De groep krijgt drie wekelijkse lessen in de eerste maand en daarna tweewekelijkse lessen voor maand 2-3, en drie maandelijkse sessies in maand vier, vijf en zes. De frequentie en indeling van deze lessen stellen de deelnemers in staat om geleidelijk nieuwe vaardigheden onder de knie te krijgen, uiteindelijk af te bouwen en de aangepaste levensstijl als onderdeel van hun dagelijks leven aan te nemen. (2) De individuele mHealth+-interventiegroep (Groep B) krijgt een verkorte gedrags-levensstijlinterventie met smartphone-gebaseerde zelfmonitoring van voeding en fysieke activiteit in één face-to-face individuele sessie aan het begin van het onderzoek. Daarnaast ontvangen deelnemers zelfstudiemateriaal, van Look Ahead-modules, en maandelijkse follow-uptelefoontjes voor de duur van het onderzoek (6 maanden). Het doel van deze vervolgtelefoongesprekken is om het begrip van de modules te beoordelen, om voortdurende betrokkenheid bij het studiemateriaal te bevorderen en om indien nodig verduidelijking van het materiaal te geven. Deelnemers aan de mHealth+ groep Interventiegroep (Groep A) en mHealth+ individuele interventiegroep (Groep B) krijgen instructies over het downloaden van een app om hen te helpen hun dieet en fysieke activiteit vast te leggen aan het begin van het onderzoek.

Fitbit biedt een eenvoudige, gebruiksvriendelijke tool voor het volgen van voedsel en fysieke activiteit. Het helpt bij het bepalen van het dagelijkse caloriebudget en het stellen en werken aan doelen voor de inname van voedingsstoffen, gewichtsverlies, lichaamsbeweging en meer. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Vanwege SARS-CoV2 (COVID-19) en sociale afstand, voegt het onderzoeksteam een ​​hemoglobine Hba1c-thuistest toe.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gemeenschapswoning
  • 65 jaar en ouder
  • Mannen en vrouwen van alle etnische groepen
  • Zelfgerapporteerd van door de zorgverlener gediagnosticeerd met diabetes type 2 (T2D) gedurende ten minste 6 maanden.
  • Basisopleiding diabetes zelfmanagement gevolgd
  • Stabiel medicatieregime en er worden geen medicatieveranderingen verwacht in de komende 6 maanden.
  • Overgewicht/zwaarlijvigheid (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Bezit een smartphone
  • Naar goeddunken van PI is de deelnemer bereid/in staat om te voldoen aan de protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Onveilig om te lopen op basis van criteria voor Exercise Assessment and Screening for You (EASY) of klinisch oordeel van de PI.
  • Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve stoornissen die actieve deelname aan het onderzoek belemmeren
  • Woonplaats van instelling voor langdurige zorg
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in het afgelopen jaar
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden in een individuele interventiegroep Mobile Health (mHealth+).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gedragsinterventie voor levensstijl
De deelnemers krijgen gedragsmatige leefstijlinterventie met een op hun smartphone gebaseerde zelfcontrole voor voeding en lichaamsbeweging. Deze groep omvat ook in totaal 10 groepssessies gedurende 6 maanden.
Een mobiele app die wordt gebruikt om te helpen bij veranderingen in levensstijl
Een gemodificeerde Look AHEAD-gedragslevensstijlinterventie met op smartphones gebaseerde zelfmonitoring van voeding en fysieke activiteit
Ander: Groep B draagarm
Deelnemers gebruiken de smartphone-app om hun dagelijkse voeding en fysieke activiteit vast te leggen, zonder groepssessies.
Een mobiele app die wordt gebruikt om te helpen bij veranderingen in levensstijl
Een verkorte Look AHEAD-gedragslevensstijlinterventie met op smartphones gebaseerde zelfmonitoring van voeding en fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frailty Scale met behulp van de fenotypemethode van Fried op basis van vijf kwetsbaarheidskenmerken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
  1. Zelfgerapporteerde (SR) uitputting (J/N) op de Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D)-schaal: "Voelt u zich vol energie?" "Nee" scoorde een 1 (uitgeput).
  2. SR onbedoeld gewichtsverlies: "Bent u het afgelopen jaar onbedoeld meer dan 10 kilo afgevallen?". "Ja" scoorde een 1.
  3. SR fysieke activiteit gedurende het afgelopen jaar met behulp van de Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (energieverbruik in kcal/week, gestandaardiseerd voor geslacht). Het laagste kwintiel voor elke geslachtsgroep kreeg een score van 1
  4. Grijpkracht gemeten (Kg) met een dynamometer in de dominante hand, gestandaardiseerd met body mass index kwartielen en geslacht. Het gemiddelde van 3 proeven werd geregistreerd. Het laagste kwintiel voor elke geslachtsgroep kreeg een score van 1 (voor zwak).
  5. 3 meter liep in normaal tempo, gestandaardiseerd op basis van lengte en geslacht. De snelste van 2 proeven werd geregistreerd. Deelnemers in het laagste kwintiel voor elke geslachtsgroep werden als traag beschouwd (score =1) Een hogere schaalscore van 0-5 duidt op grotere kwetsbaarheid
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in HbA1c gemeten over de onderzoeksperiode
Basislijn tot 6 maanden
Korte Physical Performance Battery (SPPB) Balans
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

De balanstest beoordeelt het vermogen van een persoon om met de voeten naast elkaar te staan ​​in zij-aan-zij, semi-tandem en full-tandem posities gedurende elk 10 seconden, waarbij de antwoorden variëren van 0 tot 4, waarbij een hogere score een betere balans aangeeft. Er worden drie evenwichtstests uitgevoerd en de puntentelling is als volgt:

Side-by-side stand: persoon probeert gedurende 10 seconden naast elkaar te staan ​​met de voeten naast elkaar.

  • 1 punt indien vastgehouden gedurende 10 seconden
  • 0 punten indien niet gedurende 10 seconden vastgehouden of niet geprobeerd Semi-tandemstand: persoon probeert gedurende 10 seconden te staan ​​met de zijkant van de hiel van een voet die de grote teen van de andere voet raakt.
  • 1 punt indien vastgehouden gedurende 10 seconden
  • 0 punten indien niet gedurende 10 seconden vastgehouden of niet geprobeerd Tandemstand: persoon probeert gedurende ongeveer 10 seconden met de hiel van een voet voor de tenen van de andere voet te staan ​​en deze aan te raken.
  • 2 punten indien vastgehouden gedurende 10 seconden
  • 1 punt indien vastgehouden gedurende 3 tot 9,99 seconden
  • 0 punten indien <3 seconden vastgehouden of niet geprobeerd
Basislijn tot 6 maanden
SPPB Loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

De loopsnelheid bij een wandeling van 4 meter wordt getimed in seconden terwijl de deelnemers in hun gebruikelijke tempo lopen. Er werden twee proeven afgenomen, de tijd (in seconden) werd geregistreerd voor elke proef. De snelste wandeling van twee proeven werd geregistreerd. Score wordt geregistreerd tussen 0-4 met een hogere score die een hogere loopsnelheid aangeeft. Scoren is als volgt:

  • 0 punten indien niet in staat om de wandeling te doen
  • 1 punt als de tijd langer is dan 8.70 sec
  • 2 punten als de tijd 6,21 tot 8,70 sec is
  • 3 punten als de tijd 4,82 tot 6,20 sec is
  • 4 punten als de tijd minder is dan 4,82 sec
Basislijn tot 6 maanden
SPPB-stoelstandaards
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

Stoelstand vertegenwoordigt de tijd om vijf stoelstijgingen te voltooien, van zit naar stand vanuit een stoel, zo snel mogelijk, zonder handen te gebruiken, antwoorden variërend van 0-4. Scoren is als volgt:

  • 0 punten indien niet in staat om 5 stoeltribunes te voltooien of voltooit stands in >60 seconden
  • 1 punt als de standtijd van de stoel 16,70 sec of meer is
  • 2 punten als de standtijd van de stoel 13,70 tot 16,69 sec of meer is
  • 3 punten als de standtijd van de stoel 11,20 tot 13,69 sec is
  • 4 punten als de standtijd van de stoel 11,19 sec of minder is
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Informatie wordt gedeeld met mentoren en adviseurs

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn bij voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Study Teams plant publicatie na voltooiing van data-analyse.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Lifestyle-app

Abonneren