- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04440449
Effet de l'intervention sur le mode de vie comportemental sur la fragilité chez les personnes âgées atteintes de diabète
Effet de l'intervention comportementale sur le mode de vie sur la fragilité chez les personnes âgées atteintes de diabète : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Intervention sur le mode de vie comportemental : les participants (N = 40) seront randomisés dans le groupe d'intervention du groupe mHealth+ (groupe A ; n = 20) et le groupe d'intervention individuelle mHealth+ (groupe B ; n = 20) à l'aide d'un tableau de randomisation. (1) Le groupe d'intervention du groupe mHealth+ (groupe A) recevra une intervention comportementale Look AHEAD modifiée avec un autocontrôle de l'alimentation et de l'activité physique sur smartphone. Cela comprend dix séances de groupe pour une intervention sur le mode de vie en 6 mois. Le groupe recevra trois cours hebdomadaires le premier mois, puis des cours toutes les deux semaines pendant les mois 2 et 3, et trois sessions mensuelles les mois quatre, cinq et six. La fréquence et la disposition de ces cours permettront aux participants de maîtriser progressivement de nouvelles compétences, puis éventuellement de se sevrer et d'adopter le mode de vie modifié dans le cadre de leur vie quotidienne. (2) Le groupe d'intervention individuelle mHealth+ (groupe B) recevra une intervention abrégée sur le comportement et le mode de vie avec une autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique sur smartphone lors d'une séance individuelle en face à face au début de l'étude. De plus, les participants recevront du matériel d'auto-apprentissage, des modules Look Ahead, et des appels téléphoniques de suivi mensuels pendant la durée de l'étude (6 mois). L'objectif de ces appels téléphoniques de suivi est d'évaluer la compréhension des modules, de promouvoir un engagement continu avec le matériel d'étude et de fournir des éclaircissements sur le matériel au besoin. Les participants du groupe d'intervention de groupe mHealth+ (groupe A) et du groupe d'intervention individuelle mHealth+ (groupe B) recevront des instructions sur la façon de télécharger une application pour les aider à enregistrer leur régime alimentaire et leur activité physique au début de l'étude.
Fitbit offre un outil simple et facile à utiliser pour suivre l'alimentation et l'activité physique. Il aide à établir un budget calorique quotidien et à définir et à atteindre des objectifs en matière d'apport en nutriments, de perte de poids, d'exercice, etc. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20 : En raison du SRAS-CoV2 (COVID-19) et de l'ordre de distanciation sociale, l'équipe de l'étude ajoute le test à domicile de l'hémoglobine Hba1c.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Habitation communautaire
- 65 ans et plus
- Hommes et femmes de tous les groupes ethniques
- Autodéclaration du fournisseur diagnostiqué avec le diabète de type 2 (DT2) pendant au moins 6 mois.
- A reçu une formation de base sur l'autogestion du diabète
- Régime médicamenteux stable et aucun changement de médicament n'est prévu au cours des 6 prochains mois.
- Surpoids/obèse (indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Posséder un smartphone
- À la discrétion de PI, le participant est disposé/capable de se conformer aux exigences du protocole
Critère d'exclusion:
- Pas sûr de marcher en utilisant les critères d'évaluation et de dépistage de l'exercice pour vous (EASY) ou le jugement clinique de l'IP.
- Antécédents de troubles psychiatriques graves ou de troubles cognitifs qui interfèrent avec la participation active à l'étude
- Résidence d'un établissement de soins de longue durée
- Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année
- Refus d'être randomisé dans un groupe d'intervention individuel Mobile Health (mHealth+)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention sur le mode de vie comportemental
Les participants recevront une intervention comportementale sur le mode de vie avec une autosurveillance basée sur un smartphone pour l'alimentation et l'activité physique.
Ce groupe comprend également un total de 10 sessions de groupe sur 6 mois.
|
Une application mobile utilisée pour aider aux changements de style de vie
Une intervention comportementale Look AHEAD modifiée sur le mode de vie avec autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique sur smartphone
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Autre: Bras de contrôle du groupe B
Les participants utilisent l'application pour smartphone pour enregistrer leur alimentation quotidienne et leur activité physique, sans séances de groupe.
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Une application mobile utilisée pour aider aux changements de style de vie
Une intervention abrégée Look AHEAD sur le comportement et le style de vie avec autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique sur smartphone
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de fragilité utilisant la méthode phénotypique de Fried basée sur cinq caractéristiques de fragilité
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De base à 6 mois
|
Variation de l'HbA1c mesurée sur la période d'étude
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De base à 6 mois
|
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Équilibre de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: De base à 6 mois
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Le test d'équilibre évalue la capacité d'une personne à se tenir les pieds joints dans des positions côte à côte, semi-tandem et tandem complet pendant 10 secondes chacune, les réponses allant de 0 à 4 avec un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre. Trois tests d'équilibre sont effectués et la notation est la suivante : Stand côte à côte : la personne tente de se tenir debout, les pieds joints, côte à côte, pendant 10 secondes.
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De base à 6 mois
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Vitesse de marche SPPB
Délai: De base à 6 mois
|
La vitesse de marche à une marche de 4 mètres est chronométrée en secondes pendant que les participants marchent à leur rythme habituel. Deux essais ont été administrés, le temps (en secondes) a été enregistré pour chaque essai. La marche la plus rapide des deux essais a été enregistrée. Le score est enregistré entre 0 et 4, un score plus élevé indiquant une vitesse de marche plus rapide. La notation est la suivante :
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De base à 6 mois
|
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Supports de chaise SPPB
Délai: De base à 6 mois
|
Le support de chaise représente le temps nécessaire pour effectuer cinq montées de chaise, s'asseoir pour se lever d'une chaise, aussi rapidement que possible, sans utiliser les mains, les réponses allant de 0 à 4. La notation est la suivante :
|
De base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20190019H
- P30AG044271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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