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Effet de l'intervention sur le mode de vie comportemental sur la fragilité chez les personnes âgées atteintes de diabète

3 mai 2022 mis à jour par: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effet de l'intervention comportementale sur le mode de vie sur la fragilité chez les personnes âgées atteintes de diabète : une étude pilote

L'équipe de l'étude veut voir si des changements dans le mode de vie et les comportements et l'autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique chez les personnes âgées atteintes de diabète de type 2 (DT2) peuvent aider à prévenir ou à réduire la fragilité. La fragilité survient chez les personnes âgées et conduit les personnes à faire des chutes, à devenir invalides, à nécessiter un placement en maison de retraite et à augmenter le risque de décès. Le DT2 est l'un des principaux facteurs de risque de fragilité. Le DT2 est un problème important chez les personnes âgées et est connu pour augmenter le risque de fragilité future.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Intervention sur le mode de vie comportemental : les participants (N = 40) seront randomisés dans le groupe d'intervention du groupe mHealth+ (groupe A ; n = 20) et le groupe d'intervention individuelle mHealth+ (groupe B ; n = 20) à l'aide d'un tableau de randomisation. (1) Le groupe d'intervention du groupe mHealth+ (groupe A) recevra une intervention comportementale Look AHEAD modifiée avec un autocontrôle de l'alimentation et de l'activité physique sur smartphone. Cela comprend dix séances de groupe pour une intervention sur le mode de vie en 6 mois. Le groupe recevra trois cours hebdomadaires le premier mois, puis des cours toutes les deux semaines pendant les mois 2 et 3, et trois sessions mensuelles les mois quatre, cinq et six. La fréquence et la disposition de ces cours permettront aux participants de maîtriser progressivement de nouvelles compétences, puis éventuellement de se sevrer et d'adopter le mode de vie modifié dans le cadre de leur vie quotidienne. (2) Le groupe d'intervention individuelle mHealth+ (groupe B) recevra une intervention abrégée sur le comportement et le mode de vie avec une autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique sur smartphone lors d'une séance individuelle en face à face au début de l'étude. De plus, les participants recevront du matériel d'auto-apprentissage, des modules Look Ahead, et des appels téléphoniques de suivi mensuels pendant la durée de l'étude (6 mois). L'objectif de ces appels téléphoniques de suivi est d'évaluer la compréhension des modules, de promouvoir un engagement continu avec le matériel d'étude et de fournir des éclaircissements sur le matériel au besoin. Les participants du groupe d'intervention de groupe mHealth+ (groupe A) et du groupe d'intervention individuelle mHealth+ (groupe B) recevront des instructions sur la façon de télécharger une application pour les aider à enregistrer leur régime alimentaire et leur activité physique au début de l'étude.

Fitbit offre un outil simple et facile à utiliser pour suivre l'alimentation et l'activité physique. Il aide à établir un budget calorique quotidien et à définir et à atteindre des objectifs en matière d'apport en nutriments, de perte de poids, d'exercice, etc. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20 : En raison du SRAS-CoV2 (COVID-19) et de l'ordre de distanciation sociale, l'équipe de l'étude ajoute le test à domicile de l'hémoglobine Hba1c.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Habitation communautaire
  • 65 ans et plus
  • Hommes et femmes de tous les groupes ethniques
  • Autodéclaration du fournisseur diagnostiqué avec le diabète de type 2 (DT2) pendant au moins 6 mois.
  • A reçu une formation de base sur l'autogestion du diabète
  • Régime médicamenteux stable et aucun changement de médicament n'est prévu au cours des 6 prochains mois.
  • Surpoids/obèse (indice de masse corporelle (IMC) ≥25 kg/m2
  • Capable de lire et d'écrire en anglais
  • Posséder un smartphone
  • À la discrétion de PI, le participant est disposé/capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Pas sûr de marcher en utilisant les critères d'évaluation et de dépistage de l'exercice pour vous (EASY) ou le jugement clinique de l'IP.
  • Antécédents de troubles psychiatriques graves ou de troubles cognitifs qui interfèrent avec la participation active à l'étude
  • Résidence d'un établissement de soins de longue durée
  • Antécédents de toxicomanie au cours de la dernière année
  • Refus d'être randomisé dans un groupe d'intervention individuel Mobile Health (mHealth+)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention sur le mode de vie comportemental
Les participants recevront une intervention comportementale sur le mode de vie avec une autosurveillance basée sur un smartphone pour l'alimentation et l'activité physique. Ce groupe comprend également un total de 10 sessions de groupe sur 6 mois.
Une application mobile utilisée pour aider aux changements de style de vie
Une intervention comportementale Look AHEAD modifiée sur le mode de vie avec autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique sur smartphone
Autre: Bras de contrôle du groupe B
Les participants utilisent l'application pour smartphone pour enregistrer leur alimentation quotidienne et leur activité physique, sans séances de groupe.
Une application mobile utilisée pour aider aux changements de style de vie
Une intervention abrégée Look AHEAD sur le comportement et le style de vie avec autosurveillance de l'alimentation et de l'activité physique sur smartphone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de fragilité utilisant la méthode phénotypique de Fried basée sur cinq caractéristiques de fragilité
Délai: De base à 6 mois
  1. Épuisement autodéclaré (SR) (O/N) sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) : "Vous sentez-vous plein d'énergie ?" "Non" a marqué un 1 (épuisé).
  2. Perte de poids involontaire SR : "Au cours de la dernière année, avez-vous perdu plus de 10 livres par inadvertance ?". "Oui" a marqué un 1.
  3. Activité physique SR au cours de la dernière année à l'aide du Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (dépense énergétique en kcal/semaine, normalisée pour le sexe). Le quintile le plus bas pour chaque groupe de sexe a reçu un score de 1
  4. Force de préhension mesurée (Kg) avec un dynamomètre dans la main dominante, standardisée par quartiles d'indice de masse corporelle et sexe. La moyenne de 3 essais a été enregistrée. Le quintile le plus bas pour chaque groupe de sexe a reçu un score de 1 (faible).
  5. 10 pieds parcourus à un rythme habituel, standardisé en fonction de la taille et du sexe. Le plus rapide des 2 essais a été enregistré. Les participants du quintile le plus bas pour chaque groupe de sexe étaient considérés comme lents (score = 1) Un score plus élevé sur une échelle de 0 à 5 indique une plus grande fragilité
De base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: De base à 6 mois
Variation de l'HbA1c mesurée sur la période d'étude
De base à 6 mois
Équilibre de la batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: De base à 6 mois

Le test d'équilibre évalue la capacité d'une personne à se tenir les pieds joints dans des positions côte à côte, semi-tandem et tandem complet pendant 10 secondes chacune, les réponses allant de 0 à 4 avec un score plus élevé indiquant un meilleur équilibre. Trois tests d'équilibre sont effectués et la notation est la suivante :

Stand côte à côte : la personne tente de se tenir debout, les pieds joints, côte à côte, pendant 10 secondes.

  • 1 point si maintenu pendant 10 secondes
  • 0 point s'il n'est pas tenu pendant 10 secondes ou s'il n'a pas tenté Stand semi-tandem : la personne tente de se tenir debout avec le côté du talon d'un pied touchant le gros orteil de l'autre pied pendant 10 secondes.
  • 1 point si maintenu pendant 10 secondes
  • 0 point s'il n'est pas tenu pendant 10 secondes ou s'il n'a pas tenté Stand en tandem : la personne tente de se tenir debout avec le talon d'un pied devant et touchant les orteils de l'autre pied pendant environ 10 secondes.
  • 2 points si maintenu pendant 10 secondes
  • 1 point si maintenu pendant 3 à 9,99 secondes
  • 0 point si maintenu pendant <3 secondes ou non tenté
De base à 6 mois
Vitesse de marche SPPB
Délai: De base à 6 mois

La vitesse de marche à une marche de 4 mètres est chronométrée en secondes pendant que les participants marchent à leur rythme habituel. Deux essais ont été administrés, le temps (en secondes) a été enregistré pour chaque essai. La marche la plus rapide des deux essais a été enregistrée. Le score est enregistré entre 0 et 4, un score plus élevé indiquant une vitesse de marche plus rapide. La notation est la suivante :

  • 0 point si incapable de faire la marche
  • 1 point si le temps est supérieur à 8,70 sec
  • 2 points si le temps est de 6,21 à 8,70 sec
  • 3 points si le temps est de 4,82 à 6,20 sec
  • 4 points si le temps est inférieur à 4,82 secondes
De base à 6 mois
Supports de chaise SPPB
Délai: De base à 6 mois

Le support de chaise représente le temps nécessaire pour effectuer cinq montées de chaise, s'asseoir pour se lever d'une chaise, aussi rapidement que possible, sans utiliser les mains, les réponses allant de 0 à 4. La notation est la suivante :

  • 0 point s'il est incapable de terminer 5 appuis sur chaise ou de terminer les appuis en > 60 secondes
  • 1 point si le temps en position debout est de 16,70 secondes ou plus
  • 2 points si le temps de position debout est de 13,70 à 16,69 secondes ou plus
  • 3 points si le temps de position debout est de 11,20 à 13,69 s
  • 4 points si le temps passé en position debout est de 11,19 secondes ou moins
De base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2020

Première publication (Réel)

19 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les informations seront partagées avec les mentors et les conseillers

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les équipes d'étude prévoient la publication à la fin de l'analyse des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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