- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04440449
Wirkung der verhaltensorientierten Lebensstilintervention auf Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Diabetes
Wirkung einer verhaltensorientierten Lebensstilintervention auf Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Diabetes: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Verhaltensbezogene Lebensstilintervention: Die Teilnehmer (N=40) werden anhand einer Randomisierungstabelle randomisiert der Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe A; n=20) und der individuellen Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe B; n=20) zugeteilt. (1) Die Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe A) erhält eine modifizierte Look-AHEAD-Verhaltensstilintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung der Ernährung und körperlichen Aktivität. Dies umfasst zehn Gruppensitzungen zur Lebensstilintervention in 6 Monaten. Die Gruppe erhält im ersten Monat drei wöchentliche Kurse und dann zweiwöchentliche Kurse für die Monate 2-3 und drei monatliche Sitzungen in den Monaten vier, fünf und sechs. Die Häufigkeit und das Layout dieser Kurse ermöglichen es den Teilnehmern, neue Fähigkeiten schrittweise zu erlernen, sich dann schließlich davon abzusetzen und den veränderten Lebensstil als Teil ihres täglichen Lebens anzunehmen. (2) Die mHealth+-Einzelinterventionsgruppe (Gruppe B) erhält zu Beginn der Studie eine abgekürzte Verhaltens-Lebensstil-Intervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung der Ernährung und körperlichen Aktivität in einer persönlichen Einzelsitzung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer für die Dauer der Studie (6 Monate) Materialien für das Selbststudium aus den Look-Ahead-Modulen und ein monatliches Follow-up-Telefonat. Das Ziel dieser Telefonanrufe zur Nachbereitung besteht darin, das Verständnis der Module zu bewerten, die kontinuierliche Auseinandersetzung mit dem Studienmaterial zu fördern und bei Bedarf Erläuterungen zu den Materialien zu geben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe A) und der individuellen Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe B) erhalten Anweisungen zum Herunterladen einer App, die ihnen hilft, ihre Ernährung und körperliche Aktivität zu Beginn der Studie aufzuzeichnen.
Fitbit bietet ein einfaches, benutzerfreundliches Tool zum Verfolgen von Essen und körperlicher Aktivität. Es hilft, das tägliche Kalorienbudget festzulegen und Ziele für die Nährstoffaufnahme, Gewichtsabnahme, Bewegung und mehr festzulegen und darauf hinzuarbeiten. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Aufgrund von SARS-CoV2 (COVID-19) und der Anordnung zur sozialen Distanzierung fügt das Studienteam einen Hämoglobin-Hba1c-Heimtest hinzu.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemeinschaftswohnung
- Alter 65 und älter
- Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen
- Selbstauskunft des Anbieters, bei dem seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert wurde.
- Erhielt eine grundlegende Ausbildung zum Diabetes-Selbstmanagement
- Stabiles Medikationsschema und keine Medikationsänderungen werden in den nächsten 6 Monaten erwartet.
- Übergewichtig/fettleibig (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
- Englisch lesen und schreiben können
- Ein Smartphone besitzen
- Nach Ermessen von PI ist der Teilnehmer bereit/in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Gehen aufgrund der Kriterien von Exercise Assessment and Screening for You (EASY) oder der klinischen Beurteilung des PI nicht sicher.
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigungen, die die aktive Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
- Wohnsitz der Pflegeeinrichtung
- Geschichte des Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr
- Nicht bereit, in einer individuellen Interventionsgruppe von Mobile Health (mHealth+) randomisiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Verhaltensintervention im Lebensstil
Die Teilnehmer erhalten eine verhaltensbezogene Lebensstilintervention mit einer Smartphone-basierten Selbstüberwachung für Ernährung und körperliche Aktivität.
Diese Gruppe umfasst auch insgesamt 10 Gruppensitzungen über 6 Monate.
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Eine mobile App zur Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils
Eine modifizierte Look-AHEAD-Verhaltensintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität
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|
Sonstiges: Querlenker der Gruppe B
Die Teilnehmer verwenden die Smartphone-App, um ihre tägliche Ernährung und körperliche Aktivität ohne Gruppensitzungen aufzuzeichnen.
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Eine mobile App zur Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils
Eine abgekürzte Look AHEAD Behavior Lifestyle Intervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gebrechlichkeitsskala unter Verwendung der Phänotypmethode von Fried, basierend auf fünf Gebrechlichkeitsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Baseline bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Veränderung des HbA1c gemessen über den Studienzeitraum
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Baseline bis 6 Monate
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Balance der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Der Gleichgewichtstest bewertet die Fähigkeit einer Person, jeweils 10 Sekunden lang mit geschlossenen Füßen nebeneinander, im Halbtandem und im Volltandem zu stehen, wobei die Antworten zwischen 0 und 4 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gleichgewicht anzeigt. Es werden drei Gleichgewichtstests durchgeführt und die Bewertung ist wie folgt: Seite-an-Seite-Stand: Die Person versucht, 10 Sekunden lang mit geschlossenen Füßen nebeneinander zu stehen.
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Baseline bis 6 Monate
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SPPB Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Ganggeschwindigkeit bei einem 4-Meter-Gehweg wird in Sekunden gemessen, während die Teilnehmer in ihrem üblichen Tempo gehen. Es wurden zwei Versuche durchgeführt, die Zeit (in Sekunden) wurde für jeden Versuch aufgezeichnet. Der schnellste Gang von zwei Versuchen wurde aufgezeichnet. Die Punktzahl wird zwischen 0-4 aufgezeichnet, wobei eine höhere Punktzahl eine schnellere Ganggeschwindigkeit anzeigt. Die Wertung erfolgt wie folgt:
|
Baseline bis 6 Monate
|
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SPPB Stuhlständer
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Stuhlstand stellt die Zeit dar, um fünf Stuhlaufstiege, Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl so schnell wie möglich zu absolvieren, ohne die Hände zu benutzen, Antworten im Bereich zwischen 0-4. Die Wertung erfolgt wie folgt:
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Baseline bis 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20190019H
- P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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