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Wirkung der verhaltensorientierten Lebensstilintervention auf Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Diabetes

3. Mai 2022 aktualisiert von: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Wirkung einer verhaltensorientierten Lebensstilintervention auf Gebrechlichkeit bei älteren Erwachsenen mit Diabetes: Eine Pilotstudie

Das Studienteam möchte sehen, ob Änderungen des Lebensstils und des Verhaltens sowie die Selbstkontrolle der Ernährung und körperlichen Aktivität bei älteren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (T2D) dazu beitragen können, Gebrechlichkeit zu verhindern oder zu reduzieren. Gebrechlichkeit tritt bei älteren Erwachsenen auf und führt dazu, dass Menschen stürzen, behindert werden, in ein Pflegeheim müssen und ein erhöhtes Sterberisiko haben. T2D ist einer der Hauptrisikofaktoren für Gebrechlichkeit. T2D ist ein erhebliches Problem bei älteren Erwachsenen und erhöht bekanntermaßen das Risiko zukünftiger Gebrechlichkeit.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensbezogene Lebensstilintervention: Die Teilnehmer (N=40) werden anhand einer Randomisierungstabelle randomisiert der Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe A; n=20) und der individuellen Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe B; n=20) zugeteilt. (1) Die Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe A) erhält eine modifizierte Look-AHEAD-Verhaltensstilintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung der Ernährung und körperlichen Aktivität. Dies umfasst zehn Gruppensitzungen zur Lebensstilintervention in 6 Monaten. Die Gruppe erhält im ersten Monat drei wöchentliche Kurse und dann zweiwöchentliche Kurse für die Monate 2-3 und drei monatliche Sitzungen in den Monaten vier, fünf und sechs. Die Häufigkeit und das Layout dieser Kurse ermöglichen es den Teilnehmern, neue Fähigkeiten schrittweise zu erlernen, sich dann schließlich davon abzusetzen und den veränderten Lebensstil als Teil ihres täglichen Lebens anzunehmen. (2) Die mHealth+-Einzelinterventionsgruppe (Gruppe B) erhält zu Beginn der Studie eine abgekürzte Verhaltens-Lebensstil-Intervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung der Ernährung und körperlichen Aktivität in einer persönlichen Einzelsitzung. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer für die Dauer der Studie (6 Monate) Materialien für das Selbststudium aus den Look-Ahead-Modulen und ein monatliches Follow-up-Telefonat. Das Ziel dieser Telefonanrufe zur Nachbereitung besteht darin, das Verständnis der Module zu bewerten, die kontinuierliche Auseinandersetzung mit dem Studienmaterial zu fördern und bei Bedarf Erläuterungen zu den Materialien zu geben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe A) und der individuellen Interventionsgruppe der mHealth+-Gruppe (Gruppe B) erhalten Anweisungen zum Herunterladen einer App, die ihnen hilft, ihre Ernährung und körperliche Aktivität zu Beginn der Studie aufzuzeichnen.

Fitbit bietet ein einfaches, benutzerfreundliches Tool zum Verfolgen von Essen und körperlicher Aktivität. Es hilft, das tägliche Kalorienbudget festzulegen und Ziele für die Nährstoffaufnahme, Gewichtsabnahme, Bewegung und mehr festzulegen und darauf hinzuarbeiten. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Aufgrund von SARS-CoV2 (COVID-19) und der Anordnung zur sozialen Distanzierung fügt das Studienteam einen Hämoglobin-Hba1c-Heimtest hinzu.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung
  • Alter 65 und älter
  • Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen
  • Selbstauskunft des Anbieters, bei dem seit mindestens 6 Monaten Typ-2-Diabetes (T2D) diagnostiziert wurde.
  • Erhielt eine grundlegende Ausbildung zum Diabetes-Selbstmanagement
  • Stabiles Medikationsschema und keine Medikationsänderungen werden in den nächsten 6 Monaten erwartet.
  • Übergewichtig/fettleibig (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
  • Englisch lesen und schreiben können
  • Ein Smartphone besitzen
  • Nach Ermessen von PI ist der Teilnehmer bereit/in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Gehen aufgrund der Kriterien von Exercise Assessment and Screening for You (EASY) oder der klinischen Beurteilung des PI nicht sicher.
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen oder kognitiver Beeinträchtigungen, die die aktive Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Wohnsitz der Pflegeeinrichtung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs im vergangenen Jahr
  • Nicht bereit, in einer individuellen Interventionsgruppe von Mobile Health (mHealth+) randomisiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention im Lebensstil
Die Teilnehmer erhalten eine verhaltensbezogene Lebensstilintervention mit einer Smartphone-basierten Selbstüberwachung für Ernährung und körperliche Aktivität. Diese Gruppe umfasst auch insgesamt 10 Gruppensitzungen über 6 Monate.
Eine mobile App zur Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils
Eine modifizierte Look-AHEAD-Verhaltensintervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität
Sonstiges: Querlenker der Gruppe B
Die Teilnehmer verwenden die Smartphone-App, um ihre tägliche Ernährung und körperliche Aktivität ohne Gruppensitzungen aufzuzeichnen.
Eine mobile App zur Unterstützung bei Änderungen des Lebensstils
Eine abgekürzte Look AHEAD Behavior Lifestyle Intervention mit Smartphone-basierter Selbstüberwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeitsskala unter Verwendung der Phänotypmethode von Fried, basierend auf fünf Gebrechlichkeitsmerkmalen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
  1. Selbstberichtete (SR) Erschöpfung (J/N) auf der Skala des Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D): "Fühlen Sie sich voller Energie?" „Nein“ erzielte eine 1 (erschöpft).
  2. SR unbeabsichtigter Gewichtsverlust: "Haben Sie im letzten Jahr unbeabsichtigt mehr als 10 Pfund abgenommen?". „Ja“ erzielte eine 1.
  3. SR körperliche Aktivität im letzten Jahr unter Verwendung des Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire (Energieverbrauch in kcal/Woche, standardisiert nach Geschlecht). Das unterste Quintil für jede Geschlechtsgruppe erhielt eine Punktzahl von 1
  4. Griffstärke gemessen (kg) mit einem Dynamometer in der dominanten Hand, standardisiert unter Verwendung von Body-Mass-Index-Quartilen und Geschlecht. Der Durchschnitt von 3 Versuchen wurde aufgezeichnet. Das unterste Quintil für jede Geschlechtsgruppe erhielt eine Punktzahl von 1 (für schwach).
  5. 10 Fuß gingen im üblichen Tempo, standardisiert basierend auf Größe und Geschlecht. Der schnellste von 2 Versuchen wurde aufgezeichnet. Teilnehmer im untersten Quintil für jede Geschlechtsgruppe wurden als langsam angesehen (Punktzahl = 1). Eine höhere Punktzahl von 0-5 weist auf größere Gebrechlichkeit hin
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des HbA1c gemessen über den Studienzeitraum
Baseline bis 6 Monate
Balance der Short Physical Performance Battery (SPPB).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Der Gleichgewichtstest bewertet die Fähigkeit einer Person, jeweils 10 Sekunden lang mit geschlossenen Füßen nebeneinander, im Halbtandem und im Volltandem zu stehen, wobei die Antworten zwischen 0 und 4 liegen, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Gleichgewicht anzeigt. Es werden drei Gleichgewichtstests durchgeführt und die Bewertung ist wie folgt:

Seite-an-Seite-Stand: Die Person versucht, 10 Sekunden lang mit geschlossenen Füßen nebeneinander zu stehen.

  • 1 Punkt für 10 Sekunden gehalten
  • 0 Punkte, wenn kein Halten für 10 Sekunden oder kein Versuch Semitandemstand: Die Person versucht, 10 Sekunden lang mit der Seite der Ferse eines Fußes zu stehen, die den großen Zeh des anderen Fußes berührt.
  • 1 Punkt für 10 Sekunden gehalten
  • 0 Punkte, wenn kein Halten für 10 Sekunden oder kein Versuch Tandemstand: Die Person versucht, etwa 10 Sekunden lang mit der Ferse eines Fußes vor dem anderen Fuß zu stehen und die Zehen des anderen Fußes zu berühren.
  • 2 Punkte bei 10 Sekunden Halten
  • 1 Punkt bei Halten für 3 bis 9,99 Sekunden
  • 0 Punkte, wenn <3 Sekunden gehalten oder nicht versucht
Baseline bis 6 Monate
SPPB Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Die Ganggeschwindigkeit bei einem 4-Meter-Gehweg wird in Sekunden gemessen, während die Teilnehmer in ihrem üblichen Tempo gehen. Es wurden zwei Versuche durchgeführt, die Zeit (in Sekunden) wurde für jeden Versuch aufgezeichnet. Der schnellste Gang von zwei Versuchen wurde aufgezeichnet. Die Punktzahl wird zwischen 0-4 aufgezeichnet, wobei eine höhere Punktzahl eine schnellere Ganggeschwindigkeit anzeigt. Die Wertung erfolgt wie folgt:

  • 0 Punkte, wenn der Spaziergang nicht möglich ist
  • 1 Punkt, wenn die Zeit mehr als 8,70 Sekunden beträgt
  • 2 Punkte bei einer Zeit von 6,21 bis 8,70 Sek
  • 3 Punkte bei einer Zeit zwischen 4,82 und 6,20 Sek
  • 4 Punkte, wenn die Zeit weniger als 4,82 Sekunden beträgt
Baseline bis 6 Monate
SPPB Stuhlständer
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate

Stuhlstand stellt die Zeit dar, um fünf Stuhlaufstiege, Sitzen und Aufstehen von einem Stuhl so schnell wie möglich zu absolvieren, ohne die Hände zu benutzen, Antworten im Bereich zwischen 0-4. Die Wertung erfolgt wie folgt:

  • 0 Punkte, wenn es nicht möglich ist, 5 Stuhlstände zu absolvieren oder Stands in >60 Sekunden zu absolvieren
  • 1 Punkt, wenn die Stuhlstandzeit 16,70 Sekunden oder mehr beträgt
  • 2 Punkte, wenn die Stuhlstandzeit 13,70 bis 16,69 Sekunden oder mehr beträgt
  • 3 Punkte, wenn die Stuhlstandzeit 11,20 bis 13,69 Sekunden beträgt
  • 4 Punkte, wenn die Stuhlstandzeit 11,19 Sekunden oder weniger beträgt
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen werden mit Mentoren und Beratern geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Studienteams planen die Veröffentlichung nach Abschluss der Datenanalyse.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

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