- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04440449
Efeito da Intervenção Comportamental no Estilo de Vida na Fragilidade em Idosos com Diabetes
Efeito da Intervenção Comportamental no Estilo de Vida na Fragilidade em Idosos com Diabetes: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenção de estilo de vida comportamental: Os participantes (N = 40) serão randomizados para o grupo de intervenção do grupo mHealth+ (Grupo A; n = 20) e grupo de intervenção individual mHealth + (Grupo B; n = 20) usando uma tabela de randomização. (1) O grupo de Intervenção do grupo mHealth+ (Grupo A) receberá uma intervenção de estilo de vida comportamental Look AHEAD modificada com automonitoramento baseado em smartphone de dieta e atividade física. Isso compreende dez sessões em grupo para intervenção no estilo de vida em 6 meses. O grupo receberá três aulas semanais no primeiro mês e depois aulas quinzenais para o mês 2-3, e três sessões mensais nos meses quatro, cinco e seis. A frequência e o layout dessas aulas permitirão que os participantes dominem novas habilidades gradualmente e, eventualmente, desmamem e adotem o estilo de vida modificado como parte de suas vidas diárias. (2) O grupo de intervenção individual mHealth+ (Grupo B) receberá uma intervenção de estilo de vida comportamental abreviada com automonitoramento baseado em smartphone de dieta e atividade física em uma sessão individual face a face no início do estudo. Além disso, os participantes receberão materiais de autoestudo, dos módulos Look Ahead e telefonemas mensais de acompanhamento durante o estudo (6 meses). O objetivo dessas ligações telefônicas de acompanhamento é avaliar a compreensão dos módulos, promover o envolvimento contínuo com o material de estudo e fornecer esclarecimentos sobre os materiais conforme necessário. Os participantes do grupo de intervenção em grupo mHealth+ (Grupo A) e no grupo de intervenção individual mHealth+ (Grupo B receberão instruções sobre como baixar um aplicativo para ajudá-los a registrar sua dieta e atividade física no início do estudo.
O Fitbit oferece uma ferramenta simples e fácil de usar para rastrear alimentos e atividades físicas. Ele ajuda a definir o orçamento diário de calorias e a definir e trabalhar em direção a metas de ingestão de nutrientes, perda de peso, exercícios e muito mais. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Devido ao SARS-CoV2 (COVID-19) e à ordem de distanciamento social, a equipe de estudo está adicionando o teste doméstico de hemoglobina Hba1c.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Habitação comunitária
- Idade 65 anos ou mais
- Homens e mulheres de todos os grupos étnicos
- Auto-relato de provedor diagnosticado com diabetes tipo 2 (T2D) por pelo menos 6 meses.
- Recebeu educação básica sobre o autogerenciamento do diabetes
- Regime de medicação estável e nenhuma mudança de medicação é esperada nos próximos 6 meses.
- Sobrepeso/obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 kg/m2
- Capaz de ler e escrever em inglês
- Possuir um smartphone
- A critério do PI, o participante está disposto/capaz de cumprir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Não é seguro andar usando os critérios de avaliação e triagem de exercícios para você (EASY) ou o julgamento clínico do PI.
- História de transtornos psiquiátricos graves ou comprometimento cognitivo que interfira na participação ativa no estudo
- Residência em instituição de longa permanência
- Histórico de abuso de substâncias no último ano
- Não deseja ser randomizado em um grupo de intervenção individual Mobile Health (mHealth+)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção Comportamental no Estilo de Vida
Os participantes receberão intervenção de estilo de vida comportamental com um automonitoramento baseado em smartphone para dieta e atividade física.
Este grupo também inclui um total de 10 sessões de grupo ao longo de 6 meses.
|
Um aplicativo móvel usado para auxiliar nas mudanças de estilo de vida
Uma intervenção de estilo de vida comportamental Look AHEAD modificada com automonitoramento baseado em smartphone de dieta e atividade física
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Outro: Braço de controle do Grupo B
Os participantes usam o aplicativo de smartphone para registrar sua dieta diária e atividade física, sem sessões em grupo.
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Um aplicativo móvel usado para auxiliar nas mudanças de estilo de vida
Uma intervenção de estilo de vida comportamental Look AHEAD abreviada com automonitoramento baseado em smartphone de dieta e atividade física
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de fragilidade usando o método de fenótipo de Fried com base em cinco características de fragilidade
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alteração na HbA1c medida durante o período do estudo
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Linha de base até 6 meses
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Balanço de Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O teste de equilíbrio avalia a capacidade de uma pessoa de ficar com os pés juntos nas posições lado a lado, semi-tandem e totalmente tandem por 10 segundos cada, com respostas variando entre 0-4 com uma pontuação mais alta indicando melhor equilíbrio. Três testes de equilíbrio são realizados e a pontuação é a seguinte: Posição lado a lado: a pessoa tenta ficar com os pés juntos, lado a lado, por 10 segundos.
|
Linha de base até 6 meses
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SPPB Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A velocidade da marcha em uma caminhada de 4 metros é cronometrada em segundos enquanto os participantes caminham em seu ritmo habitual. Duas tentativas foram administradas, o tempo (em segundos) foi registrado para cada tentativa. A caminhada mais rápida de duas tentativas foi registrada. A pontuação é registrada entre 0-4 com uma pontuação mais alta indicando uma velocidade de marcha mais rápida. A pontuação é a seguinte:
|
Linha de base até 6 meses
|
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Suportes para cadeiras SPPB
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Levantar da cadeira representa o tempo para completar cinco subidas da cadeira, sentar para levantar de uma cadeira, o mais rápido possível, sem usar as mãos, respostas variando entre 0-4. A pontuação é a seguinte:
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20190019H
- P30AG044271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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