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Efeito da Intervenção Comportamental no Estilo de Vida na Fragilidade em Idosos com Diabetes

3 de maio de 2022 atualizado por: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efeito da Intervenção Comportamental no Estilo de Vida na Fragilidade em Idosos com Diabetes: Um Estudo Piloto

A equipe do estudo quer ver se as mudanças no estilo de vida e nos comportamentos e o automonitoramento da dieta e da atividade física em idosos com diabetes tipo 2 (DM2) podem ajudar a prevenir ou reduzir a fragilidade. A fragilidade ocorre em adultos mais velhos e leva as pessoas a sofrerem quedas, ficarem incapacitadas, necessitarem de internação em asilos e aumentarem o risco de morte. O DM2 é um dos principais fatores de risco para fragilidade. O DM2 é um problema significativo em adultos mais velhos e é conhecido por aumentar o risco de fragilidade futura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Intervenção de estilo de vida comportamental: Os participantes (N = 40) serão randomizados para o grupo de intervenção do grupo mHealth+ (Grupo A; n = 20) e grupo de intervenção individual mHealth + (Grupo B; n = 20) usando uma tabela de randomização. (1) O grupo de Intervenção do grupo mHealth+ (Grupo A) receberá uma intervenção de estilo de vida comportamental Look AHEAD modificada com automonitoramento baseado em smartphone de dieta e atividade física. Isso compreende dez sessões em grupo para intervenção no estilo de vida em 6 meses. O grupo receberá três aulas semanais no primeiro mês e depois aulas quinzenais para o mês 2-3, e três sessões mensais nos meses quatro, cinco e seis. A frequência e o layout dessas aulas permitirão que os participantes dominem novas habilidades gradualmente e, eventualmente, desmamem e adotem o estilo de vida modificado como parte de suas vidas diárias. (2) O grupo de intervenção individual mHealth+ (Grupo B) receberá uma intervenção de estilo de vida comportamental abreviada com automonitoramento baseado em smartphone de dieta e atividade física em uma sessão individual face a face no início do estudo. Além disso, os participantes receberão materiais de autoestudo, dos módulos Look Ahead e telefonemas mensais de acompanhamento durante o estudo (6 meses). O objetivo dessas ligações telefônicas de acompanhamento é avaliar a compreensão dos módulos, promover o envolvimento contínuo com o material de estudo e fornecer esclarecimentos sobre os materiais conforme necessário. Os participantes do grupo de intervenção em grupo mHealth+ (Grupo A) e no grupo de intervenção individual mHealth+ (Grupo B receberão instruções sobre como baixar um aplicativo para ajudá-los a registrar sua dieta e atividade física no início do estudo.

O Fitbit oferece uma ferramenta simples e fácil de usar para rastrear alimentos e atividades físicas. Ele ajuda a definir o orçamento diário de calorias e a definir e trabalhar em direção a metas de ingestão de nutrientes, perda de peso, exercícios e muito mais. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: Devido ao SARS-CoV2 (COVID-19) e à ordem de distanciamento social, a equipe de estudo está adicionando o teste doméstico de hemoglobina Hba1c.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Habitação comunitária
  • Idade 65 anos ou mais
  • Homens e mulheres de todos os grupos étnicos
  • Auto-relato de provedor diagnosticado com diabetes tipo 2 (T2D) por pelo menos 6 meses.
  • Recebeu educação básica sobre o autogerenciamento do diabetes
  • Regime de medicação estável e nenhuma mudança de medicação é esperada nos próximos 6 meses.
  • Sobrepeso/obesidade (Índice de Massa Corporal (IMC) ≥25 kg/m2
  • Capaz de ler e escrever em inglês
  • Possuir um smartphone
  • A critério do PI, o participante está disposto/capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Não é seguro andar usando os critérios de avaliação e triagem de exercícios para você (EASY) ou o julgamento clínico do PI.
  • História de transtornos psiquiátricos graves ou comprometimento cognitivo que interfira na participação ativa no estudo
  • Residência em instituição de longa permanência
  • Histórico de abuso de substâncias no último ano
  • Não deseja ser randomizado em um grupo de intervenção individual Mobile Health (mHealth+)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Comportamental no Estilo de Vida
Os participantes receberão intervenção de estilo de vida comportamental com um automonitoramento baseado em smartphone para dieta e atividade física. Este grupo também inclui um total de 10 sessões de grupo ao longo de 6 meses.
Um aplicativo móvel usado para auxiliar nas mudanças de estilo de vida
Uma intervenção de estilo de vida comportamental Look AHEAD modificada com automonitoramento baseado em smartphone de dieta e atividade física
Outro: Braço de controle do Grupo B
Os participantes usam o aplicativo de smartphone para registrar sua dieta diária e atividade física, sem sessões em grupo.
Um aplicativo móvel usado para auxiliar nas mudanças de estilo de vida
Uma intervenção de estilo de vida comportamental Look AHEAD abreviada com automonitoramento baseado em smartphone de dieta e atividade física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de fragilidade usando o método de fenótipo de Fried com base em cinco características de fragilidade
Prazo: Linha de base até 6 meses
  1. Auto-relato de exaustão (SR) (S/N) na escala do Centro de Estudos Epidemiológicos para Depressão (CES-D): "Você se sente cheio de energia?" "Não" marcou 1 (exausto).
  2. SR perda de peso não intencional: "No último ano, você perdeu mais de 10 quilos sem querer?". "Sim" marcou 1.
  3. Atividade física SR no último ano usando o Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (gasto de energia em kcal/semana, padronizado para sexo). O quintil mais baixo para cada grupo de sexo recebeu uma pontuação de 1
  4. Força de preensão medida (Kg) com dinamômetro na mão dominante, padronizada por quartis de índice de massa corporal e sexo. A média de 3 tentativas foi registrada. O quintil mais baixo para cada grupo de sexo recebeu uma pontuação de 1 (para fraco).
  5. 10 pés caminharam em ritmo normal, padronizado com base na altura e sexo. O mais rápido de 2 tentativas foi registrado. Os participantes no quintil mais baixo para cada grupo de sexo foram considerados lentos (escore = 1) Uma pontuação mais alta na escala de 0 a 5 indica maior fragilidade
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alteração na HbA1c medida durante o período do estudo
Linha de base até 6 meses
Balanço de Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Linha de base até 6 meses

O teste de equilíbrio avalia a capacidade de uma pessoa de ficar com os pés juntos nas posições lado a lado, semi-tandem e totalmente tandem por 10 segundos cada, com respostas variando entre 0-4 com uma pontuação mais alta indicando melhor equilíbrio. Três testes de equilíbrio são realizados e a pontuação é a seguinte:

Posição lado a lado: a pessoa tenta ficar com os pés juntos, lado a lado, por 10 segundos.

  • 1 ponto se for mantido por 10 segundos
  • 0 ponto se não for sustentado por 10 segundos ou não for tentado Posição semi-tandem: a pessoa tenta ficar em pé com a lateral do calcanhar de um pé tocando o dedão do outro pé por 10 segundos.
  • 1 ponto se for mantido por 10 segundos
  • 0 ponto se não for sustentado por 10 segundos ou se não for tentado ficar em tandem: a pessoa tenta ficar em pé com o calcanhar de um pé na frente e tocar os dedos do outro pé por cerca de 10 segundos.
  • 2 pontos se segurado por 10 segundos
  • 1 ponto se mantido por 3 a 9,99 segundos
  • 0 pontos se for mantido por <3 segundos ou não for tentado
Linha de base até 6 meses
SPPB Velocidade de Marcha
Prazo: Linha de base até 6 meses

A velocidade da marcha em uma caminhada de 4 metros é cronometrada em segundos enquanto os participantes caminham em seu ritmo habitual. Duas tentativas foram administradas, o tempo (em segundos) foi registrado para cada tentativa. A caminhada mais rápida de duas tentativas foi registrada. A pontuação é registrada entre 0-4 com uma pontuação mais alta indicando uma velocidade de marcha mais rápida. A pontuação é a seguinte:

  • 0 pontos se não conseguir fazer a caminhada
  • 1 ponto se o tempo for superior a 8,70 segundos
  • 2 pontos se o tempo for de 6,21 a 8,70 segundos
  • 3 pontos se o tempo for de 4,82 a 6,20 segundos
  • 4 pontos se o tempo for inferior a 4,82 segundos
Linha de base até 6 meses
Suportes para cadeiras SPPB
Prazo: Linha de base até 6 meses

Levantar da cadeira representa o tempo para completar cinco subidas da cadeira, sentar para levantar de uma cadeira, o mais rápido possível, sem usar as mãos, respostas variando entre 0-4. A pontuação é a seguinte:

  • 0 pontos se for incapaz de completar 5 posições de cadeira ou se ficar de pé em >60 segundos
  • 1 ponto se o tempo de levantar da cadeira for 16,70 segundos ou mais
  • 2 pontos se o tempo de levantar da cadeira for de 13,70 a 16,69 segundos ou mais
  • 3 pontos se o tempo de levantar da cadeira for de 11,20 a 13,69 segundos
  • 4 pontos se o tempo de levantar da cadeira for de 11,19 segundos ou menos
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

As informações serão compartilhadas com mentores e conselheiros

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis na conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As equipes de estudo planejam a publicação após a conclusão da análise de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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