Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av atferdslivsstilsintervensjon på skrøpelighet hos eldre voksne med diabetes

3. mai 2022 oppdatert av: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Effekten av atferdslivsstilsintervensjon på skrøpelighet hos eldre voksne med diabetes: en pilotstudie

Studieteamet ønsker å se om endringer i livsstil og atferd og egenkontroll av kosthold og fysisk aktivitet hos eldre voksne som har type 2-diabetes (T2D) kan bidra til å forebygge eller redusere skrøpelighet. Skrøpelighet oppstår hos eldre voksne og fører til at folk faller, blir ufør, trenger sykehjemsplassering og har økt risiko for død. T2D er en av de viktigste risikofaktorene for skrøpelighet. T2D er et betydelig problem hos eldre voksne og er kjent for å øke risikoen for fremtidig skrøpelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Atferdsmessig livsstilsintervensjon: Deltakerne (N=40) vil bli randomisert til gruppen mHealth+ intervensjonsgruppe (Gruppe A; n=20) og mHealth+ individuell intervensjonsgruppe (Gruppe B; n=20) ved hjelp av en randomiseringstabell. (1) Intervensjonsgruppen mHealth+-gruppen (Gruppe A) vil motta en modifisert Look AHEAD-livsstilsintervensjon med smarttelefonbasert egenkontroll av kosthold og fysisk aktivitet. Dette omfatter ti gruppeøkter for livsstilsintervensjon på 6 måneder. Gruppen vil motta tre ukentlige klasser den første måneden og deretter toukentlige klasser for måned 2-3, og tre månedlige økter i måned fire, fem og seks. Hyppigheten og oppsettet til disse timene vil tillate deltakerne å mestre nye ferdigheter gradvis, for så til slutt å avvenne, og ta i bruk den modifiserte livsstilen som en del av deres daglige liv. (2) Individuell intervensjonsgruppe mHealth+ (Gruppe B) vil motta en forkortet atferdslivsstilsintervensjon med smarttelefonbasert egenovervåking av kosthold og fysisk aktivitet i én individuell økt ansikt til ansikt i begynnelsen av studien. I tillegg vil deltakerne motta selvstudiemateriell, fra Look Ahead-moduler, og en månedlig oppfølgingstelefon under hele studiet (6 måneder). Målet for disse oppfølgingssamtalene er å vurdere forståelsen av modulene, å fremme fortsatt engasjement i studiematerialet og å gi avklaringer om materiell etter behov. Deltakere i mHealth+-gruppen Intervensjonsgruppe (Gruppe A) og mHealth+ individuell intervensjonsgruppe (Gruppe B vil motta instruksjoner om hvordan de laster ned en app for å hjelpe dem med å registrere kostholdet og fysisk aktivitet i begynnelsen av studien.

Fitbit tilbyr et enkelt, brukervennlig verktøy for å spore mat og fysisk aktivitet. Det hjelper med å sette daglige kaloribudsjett, og sette og jobbe mot mål for næringsinntak, vekttap, trening og mer. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: På grunn av SARS-CoV2 (COVID-19) og sosial distansering, legger studieteamet til hemoglobin Hba1c hjemmetest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fellesskapsbolig
  • Alder 65 og eldre
  • Menn og kvinner fra alle etniske grupper
  • Selvrapportert av leverandør diagnostisert med type 2-diabetes (T2D) i minst 6 måneder.
  • Fikk grunnleggende diabetes selvmestringsutdanning
  • Stabilt medikamentregime og ingen medikamentendringer forventes i løpet av de neste 6 månedene.
  • Overvekt/fedme (Body Mass Index (BMI) ≥25 kg/m2
  • Kunne lese og skrive på engelsk
  • Eier en smarttelefon
  • Etter PIs skjønn er deltaker villig/i stand til å overholde protokollkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Utrygt å gå ved bruk av treningsvurdering og screening for deg (ENKEL) kriterier eller klinisk vurdering av PI.
  • Anamnese med alvorlige psykiatriske lidelser eller kognitiv svikt som forstyrrer aktiv deltakelse i studien
  • Bosted for langtidspleieinstitusjon
  • Historie om rusmisbruk det siste året
  • Uvillig til å bli randomisert i en mobil helse (mHealth+) individuell intervensjonsgruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsmessig livsstilsintervensjon
Deltakerne vil få atferdslivsstilsintervensjon med en smarttelefonbasert egenkontroll for kosthold og fysisk aktivitet. Denne gruppen inkluderer også totalt 10 gruppeøkter over 6 måneder.
Atferdsmessig: Livsstil-app
En mobilapp som brukes til å hjelpe med livsstilsendringer
Atferdsmessig: Se fremover adferd livsstil intervensjon
En modifisert Look AHEAD-livsstilsintervensjon med smarttelefonbasert egenkontroll av kosthold og fysisk aktivitet
Annen: Gruppe B kontrollarm
Deltakerne bruker smarttelefonappen til å registrere sitt daglige kosthold og fysisk aktivitet, uten gruppeøkter.
Atferdsmessig: Livsstil-app
En mobilapp som brukes til å hjelpe med livsstilsendringer
Atferdsmessig: Forkortet Look AHEAD atferd livsstil intervensjon
En forkortet Look AHEAD atferds livsstilsintervensjon med smarttelefonbasert egenkontroll av kosthold og fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skrøpelighetsskala ved bruk av Frieds fenotypemetode basert på fem skrøpelighetskarakteristikker
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
  1. Selvrapportert (SR) utmattelse (J/N) på Center for Epidemiologic Studies Depression (CES-D) skala: "Føler du deg full av energi?" "Nei" fikk en 1 (utmattet).
  2. SR utilsiktet vekttap: "Har du gått ned mer enn 10 kilo utilsiktet det siste året?". "Ja" fikk 1.
  3. SR fysisk aktivitet det siste året ved bruk av Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire, (energiforbruk i kcal/uke, standardisert for sex). Den laveste kvintilen for hver kjønnsgruppe fikk en poengsum på 1
  4. Grepstyrke målt (Kg) med dynamometer i dominerende hånd, standardisert ved bruk av kroppsmasseindekskvartiler og kjønn. Gjennomsnittet av 3 forsøk ble registrert. Den laveste kvintilen for hver kjønnsgruppe fikk en skår på 1 (for svak).
  5. 10 fot gikk i vanlig tempo, standardisert basert på høyde og kjønn. Den raskeste av 2 forsøk ble registrert. Deltakere i den laveste kvintilen for hver kjønnsgruppe ble ansett som trege (score =1) En høyere skala fra 0-5 indikerer større skrøpelighet
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i HbA1c målt over studieperioden
Baseline til 6 måneder
Short Physical Performance Battery (SPPB) balanse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Balansetesten vurderer en persons evne til å stå med føttene samlet i side-ved-side, semi-tandem og full-tandem posisjoner i 10 sekunder hver, svarene varierer mellom 0-4 med en høyere poengsum som indikerer bedre balanse. Tre balansetester er utført og poengsummen er som følger:

Stå side ved side: person prøver å stå med føttene sammen, side ved side, i 10 sekunder.

  • 1 poeng hvis den holdes i 10 sekunder
  • 0 poeng hvis det ikke holdes i 10 sekunder eller ikke er forsøkt Semi-tandem stå: personen prøver å stå med siden av hælen på den ene foten i kontakt med stortåen på den andre foten i 10 sekunder.
  • 1 poeng hvis den holdes i 10 sekunder
  • 0 poeng hvis den ikke holdes i 10 sekunder eller ikke er forsøkt Tandemstand: personen prøver å stå med hælen på den ene foten foran og berøre tærne på den andre foten i ca. 10 sekunder.
  • 2 poeng hvis holdt i 10 sekunder
  • 1 poeng hvis den holdes i 3 til 9,99 sekunder
  • 0 poeng hvis holdt i <3 sekunder eller ikke forsøkt
Baseline til 6 måneder
SPPB Ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Ganghastighet ved en 4-meters gange er tidsbestemt i sekunder mens deltakerne går i sitt vanlige tempo. To forsøk ble administrert, tid (i sekunder) ble registrert for hvert forsøk. Den raskeste gange av to forsøk ble registrert. Poengsummen registreres mellom 0-4 med en høyere poengsum som indikerer en raskere ganghastighet. Poengsummen er som følger:

  • 0 poeng hvis du ikke klarer å gå
  • 1 poeng hvis tiden er mer enn 8,70 sek
  • 2 poeng hvis tiden er 6,21 til 8,70 sek
  • 3 poeng hvis tiden er 4,82 til 6,20 sek
  • 4 poeng hvis tiden er mindre enn 4,82 sek
Baseline til 6 måneder
SPPB stolstativ
Tidsramme: Baseline til 6 måneder

Stolstativ representerer tiden for å fullføre fem stolhevinger, sitte å stå fra en stol, så raskt som mulig, uten å bruke hender, svarene varierer mellom 0-4. Poengsummen er som følger:

  • 0 poeng hvis du ikke klarer å fullføre 5 stolstander eller fullfører stands på >60 sekunder
  • 1 poeng hvis stolstandstid er 16,70 sek eller mer
  • 2 poeng hvis stolstandstid er 13,70 til 16,69 sek eller mer
  • 3 poeng hvis stolstandstid er 11,20 til 13,69 sek
  • 4 poeng hvis stolstandstid er 11,19 sek eller mindre
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Informasjon vil bli delt med mentorer og rådgivere

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig når studien er ferdig

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieteam planlegger publisering ved fullføring av dataanalyse.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Livsstil-app

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere