Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Behavioral Lifestyle Intervention vaikutus iäkkäiden diabetesta sairastavien aikuisten heikkouteen

tiistai 3. toukokuuta 2022 päivittänyt: Rozmin Jiwani, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Behavioral Lifestyle Intervention vaikutus iäkkäiden diabetesta sairastavien aikuisten heikkouteen: Pilottitutkimus

Tutkimusryhmä haluaa nähdä, voivatko tyypin 2 diabeteksen (T2D) iäkkäiden aikuisten elämäntapojen ja käyttäytymisen muutokset sekä ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden seuranta auttaa ehkäisemään tai vähentämään heikkoutta. Haurautta esiintyy iäkkäillä aikuisilla, ja se saa ihmiset kaatumaan, vammautumaan, tarvitsevat hoitokotiin sijoituksen ja heillä on lisääntynyt kuolemanriski. T2D on yksi tärkeimmistä heikkouden riskitekijöistä. T2D on merkittävä ongelma iäkkäillä aikuisilla ja sen tiedetään lisäävän tulevaisuuden heikkouden riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttäytymiseen perustuva elämäntapainterventio: Osallistujat (N=40) satunnaistetaan mTerveys+-ryhmän Interventio-ryhmään (A-ryhmä; n=20) ja mTerveys+-yksityiseen interventioryhmään (B-ryhmä; n=20) satunnaistaulukkoa käyttäen. (1) mTerveys+-ryhmän interventioryhmä (A-ryhmä) saa muokatun Look AHEAD -käyttäytymisen elämäntapaintervention älypuhelimeen perustuvalla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvonnalla. Tämä käsittää kymmenen elämäntapainterventioryhmäistuntoa 6 kuukauden aikana. Ryhmä saa kolme viikkotuntia ensimmäisen kuukauden aikana ja sitten kahdesti viikossa kuukaudessa 2-3 ja kolme kuukausittaista istuntoa kuukaudessa 4, 5 ja 6. Näiden tuntien tiheys ja asettelu antavat osallistujille mahdollisuuden hallita uusia taitoja vähitellen, sitten lopulta vieroittaa ne ja omaksua muunnellun elämäntavan osaksi jokapäiväistä elämäänsä. (2) mTerveys+ yksilöllinen interventioryhmä (B-ryhmä) saa tutkimuksen alussa lyhennettynä käyttäytymis-elämäntapaintervention älypuhelimella tapahtuvalla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itseseurannalla. Lisäksi osallistujat saavat itseopiskelumateriaaleja Look Ahead -moduuleista ja kuukausittaiset seurantapuhelut tutkimuksen ajan (6 kuukautta). Näiden jatkopuheluiden tavoitteena on arvioida moduulien ymmärtämistä, edistää jatkuvaa sitoutumista oppimateriaaliin ja antaa tarvittaessa selvennyksiä materiaaleista. Osallistujat mTerveys+-ryhmän Interventioryhmään (A-ryhmä) ja mTerveys+-henkilökohtaiseen interventioryhmään (B-ryhmä) saavat ohjeet sovelluksen lataamisesta, joka auttaa kirjaamaan ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa tutkimuksen alussa.

Fitbit tarjoaa yksinkertaisen, helppokäyttöisen työkalun ruoan ja fyysisen aktiivisuuden seurantaan. Se auttaa määrittämään päivittäisen kaloribudjetin sekä asettamaan ja saavuttamaan tavoitteita ravinteiden saannin, painonpudotuksen, harjoituksen ja muiden osalta. https://www.fitbit.com/inspire 04.12.20: SARS-CoV2:n (COVID-19) ja sosiaalisen etäisyyden vuoksi tutkimusryhmä lisää hemoglobiinin Hba1c-kotitestin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yhteisöasunto
  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Kaikkien etnisten ryhmien miehet ja naiset
  • Palveluntarjoaja on itse ilmoittanut, että hänellä on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2D) vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Sain diabeteksen itsehoidon peruskoulutuksen
  • Vakaa lääkitysohjelma eikä lääkitysmuutoksia ole odotettavissa seuraavan 6 kuukauden aikana.
  • Ylipainoinen/lihava (kehon massaindeksi (BMI) ≥25 kg/m2
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi
  • Oma älypuhelin
  • PI:n harkinnan mukaan osallistuja haluaa/pyytää noudattamaan protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei turvallista kävellä käyttämällä EASY-kriteerejä tai PI:n kliinistä arviointia.
  • Aiemmin vakavia psykiatrisia häiriöitä tai kognitiivisia heikkenemiä, jotka häiritsevät aktiivista osallistumista tutkimukseen
  • Pitkäaikaishoitolaitoksen asuinpaikka
  • Päihteiden väärinkäytön historia viimeisen vuoden aikana
  • Ei halua olla satunnaistettu Mobile Health (mHealth+) -henkilökohtaiseen interventioryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Behavioral Lifestyle Interventio
Osallistujat saavat käyttäytymiseen liittyvää elämäntapainterventiota älypuhelimeen perustuvalla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvonnalla. Tämä ryhmä sisältää myös yhteensä 10 ryhmäistuntoa 6 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Lifestyle App
Mobiilisovellus, jota käytetään auttamaan elämäntapamuutoksissa
Käyttäytyminen: KATSO ETEENPÄIN käyttäytymisen elämäntapainterventio
Muokattu Look AHEAD -käyttäytymisen elämäntapainterventio älypuhelimeen perustuvalla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvonnalla
Muut: Ryhmän B ohjausvarsi
Osallistujat käyttävät älypuhelinsovellusta päivittäisen ruokavalionsa ja fyysisen aktiivisuutensa tallentamiseen ilman ryhmätunteja.
Käyttäytyminen: Lifestyle App
Mobiilisovellus, jota käytetään auttamaan elämäntapamuutoksissa
Käyttäytyminen: Lyhennetty Look AHEAD -käyttäytymisen elämäntapainterventio
Lyhennetty Look AHEAD -käyttäytymisen elämäntapainterventio älypuhelimeen perustuvalla ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden itsevalvonnalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haurausasteikko Friedin fenotyyppimenetelmällä, joka perustuu viiteen haurausominaisuuteen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
  1. Itseraportoitu (SR) uupumus (K/E) Center for Epidemiological Studies Depression (CES-D) asteikolla: "Tuntuuko sinusta täynnä energiaa?" "Ei" sai 1 (uupunut).
  2. SR tahaton laihtuminen: "Oletko laihtunut viimeisen vuoden aikana vahingossa yli 10 kiloa?". "Kyllä" sai 1.
  3. SR-fyysinen aktiivisuus viimeisen vuoden aikana Minnesota Leisure Time Activity Questionnaire -kyselylomakkeella (energiankulutus kcal/viikko, standardoitu sukupuolen mukaan). Jokaisen sukupuoliryhmän alin kvintiili sai arvosanan 1
  4. Tartuntavoima mitattuna (kg) dynamometrillä hallitsevassa kädessä, standardoitu painoindeksikvartiileilla ja sukupuolella. 3 kokeen keskiarvo kirjattiin. Alin kvintiili kussakin sukupuoliryhmässä sai arvosanan 1 (heikko).
  5. 10 jalkaa käveltiin tavalliseen tahtiin, standardoituna pituuden ja sukupuolen perusteella. Nopein kahdesta kokeesta kirjattiin. Jokaisen sukupuoliryhmän alimman kvintiilin osallistujia pidettiin hitaina (pisteet = 1). Korkeampi asteikon pistemäärä 0-5 tarkoittaa suurempaa heikkoutta
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
HbA1c:n muutos tutkimusjakson aikana mitattuna
Perustaso 6 kuukauteen
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPBB) tasapaino
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Tasapainotestissä arvioidaan henkilön kykyä seistä jalat yhdessä rinnakkain, puolitandem- ja täysi-tandem-asennossa 10 sekuntia. Vastaukset vaihtelevat välillä 0-4 ja korkeampi pistemäärä ilmaisee parempaa tasapainoa. Tehdään kolme tasapainotestiä ja pisteytys on seuraava:

Vierekkäinen seisonta: henkilö yrittää seistä jalat yhdessä, vierekkäin 10 sekunnin ajan.

  • 1 piste, jos sitä pidetään painettuna 10 sekuntia
  • 0 pistettä, jos sitä ei pidetä 10 sekuntiin tai sitä ei yritetty Semi-tandem-seisonta: henkilö yrittää seistä niin, että toisen jalan kantapää koskettaa toisen jalan isovarvasta 10 sekunnin ajan.
  • 1 piste, jos sitä pidetään painettuna 10 sekuntia
  • 0 pistettä, jos sitä ei pidetä 10 sekuntiin tai sitä ei yritetä. Tandemseisonta: henkilö yrittää seistä toisen jalan kantapää toisen jalan edessä ja koskettaa niitä noin 10 sekunnin ajan.
  • 2 pistettä, jos sitä pidetään painettuna 10 sekuntia
  • 1 piste, jos sitä pidetään painettuna 3–9,99 sekuntia
  • 0 pistettä, jos pidennetään alle 3 sekuntia tai sitä ei yritetä
Perustaso 6 kuukauteen
SPPB käyntinopeus
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Kävelynopeus 4 metrin kävelyssä ajoitetaan sekunneissa, kun osallistujat kävelevät normaaliin tahtiinsa. Kaksi koetta annettiin, aika (sekunteina) kirjattiin jokaiselle kokeelle. Kahden kokeen nopein kävely kirjattiin. Pisteet kirjataan välillä 0-4, korkeampi pistemäärä osoittaa nopeampaa kävelynopeutta. Pisteytys on seuraava:

  • 0 pistettä, jos ei pysty kävelemään
  • 1 piste, jos aika on yli 8,70 sekuntia
  • 2 pistettä, jos aika on 6,21-8,70 sekuntia
  • 3 pistettä, jos aika on 4,82-6,20 sekuntia
  • 4 pistettä, jos aika on alle 4,82 sekuntia
Perustaso 6 kuukauteen
SPPB-tuolitelineet
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen

Tuoliteline edustaa aikaa nostaa viisi tuolia, istua ja nousta tuolilta mahdollisimman nopeasti ilman käsiä, vastaukset vaihtelevat välillä 0-4. Pisteytys on seuraava:

  • 0 pistettä, jos et pysty suorittamaan viittä tuolitelinettä tai suoriutuu seisomaan yli 60 sekunnissa
  • 1 piste, jos tuolin seisonta-aika on 16,70 sekuntia tai enemmän
  • 2 pistettä, jos tuolin seisonta-aika on 13,70-16,69 sekuntia tai enemmän
  • 3 pistettä, jos tuolin seisonta-aika on 11,20-13,69 sekuntia
  • 4 pistettä, jos tuolin seisonta-aika on 11,19 sekuntia tai vähemmän
Perustaso 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)
The Claude D. Pepper Older Americans Independence Centers

Tutkijat

  • Päätutkija: Rozmin Jiwani, RN, PhD, University of Texas Health at San Antonio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20190019H
  • P30AG044271 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja jaetaan mentoreille ja neuvonantajille

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Study Teams suunnittelee julkaisevansa data-analyysin valmistuttua.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Lifestyle App

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa