Lábadozó plazma, mint a COVID-19 lehetséges kezelése

Vizsgálati terv és eljárások – Összehasonlító csoport (kezelés nélküli kontroll)

1. Az alanyok azonosítása egy REDCap adatbázis áttekintésével történik, amely tartalmazza azon betegek listáját az Illinoisi Egyetemen, a Chicago Kórházban (UIC), akiknél tesztelték a COVID-19-et. Ezen adatok felhasználásával a vizsgálók azonosítani fogják azokat az alanyokat, akik 40 év felettiek, kórházba kerültek a vizsgálat időtartama alatt, egyébként megfeleltek a vizsgálat infúziós ágára vonatkozó összes felvételi és kizárási kritériumnak, de nem vették fel őket, és nem kaptak semmilyen gyógyszert a COVID-19 kezelésére (csak támogató kezeléssel kezelték őket).
2. Ezen alanyok kórházi felvételeinek klinikai adatai egy REDCap adatbázisba kerülnek. Ugyanazok a klinikai információk, amelyeket a transzfúzión átesett alanyokról (életjelek, oxigénállapot stb.) rögzítettek, bekerülnek ebbe az adatbázisba.

Tanulmánytervezés és eljárások – Beavatkozási fegyverek Szűrőlátogatás

1. Az UIC Kórházba felvett és a felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket a tájékozott beleegyezés dokumentálása után veszik fel.
2. A beiratkozott alanyok tüneti szűrésen vesznek részt, fizikai vizsgálaton esnek át, és klinikai adatokat kinyernek a diagramjukból (beleértve a kórtörténetet, a demográfiai információkat, az életjeleket és az oxigénigény dokumentációját).
3. A fogamzóképes korú nőket megkérdezik, hogy fennáll-e annak esélye, hogy teherbe esnek, szoptatnak-e, és tervezik-e a terhességet.
4. Vért vesznek teljes vérkép (CBC), vércsoport és szűrés céljából, és vérmintát tárolnak kutatási célokra.
5. A reverz transzkriptáz-polimeráz láncreakció (RT-PCR) vizsgálatához orrgaratból és/vagy oropharyngealis tamponokat vesznek.
6. A vizsgálatot végző szakember megkérdezi a páciens elsődleges csoportját, hogy tervezik-e a beteg Remdesivirrel történő kezelését. Ha a beteg jogosult erre a gyógyszerre, a vizsgálatot végző személy figyelemmel kíséri a beteg diagramját, és együttműködik a beteg nővérével annak biztosítása érdekében, hogy az első lábadozó plazmainfúziót és a Remdesivir első adagját 24 órán belül adják be.

A vizsgálat megtervezése és eljárások – Transzfúziós látogatások (0. és 1. vizsgálati nap) Megjegyzés – az első transzfúziós vizit a szűrővizsgálattal azonos napon is elvégezhető, ha az idő engedi, ellenkező esetben a következő napon. Az 1. és 2. pont csak az első transzfúziós vizit alkalmával kerül végrehajtásra, ha a látogatás a szűrővizsgálatot követő napon történik.

1. A páciens klinikai állapota, oxigénigénye, életjelei és fizikális vizsgálata a klinikai diagramból lesz kivonva. A kinyert információk a következőket tartalmazzák majd:

   1. képalkotás: mellkasröntgen vagy mellkasi CT eredménye
   2. laborok: CBC differenciál, C-reaktív fehérje (CRP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), teljes bilirubin, kreatinin.
   3. Demográfiai és orvosi adatok: jelenlegi fertőzés története (a tünetek megjelenése előtti időtartama stb.)
2. A résztvevőknek tünetkérdőívet kell feltenniük.
3. A lábadozó plazmára vagy frissen fagyasztott plazmára való randomizálás 1:1 arányú. A véletlenszerű besorolást olyan orvos végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és előre elkészített listákat használ, különböző méretű véletlenszerűen permutált blokkokkal. Ez az orvos kézzel kézbesíti a vérbankba a lábadozó vagy frissen fagyasztott plazma rendelési ívét (így a résztvevők táblázataiban nem szerepelnek olyan rendelések, amelyek potenciálisan megszabadíthatnák a vizsgálati személyzetet).
4. A vérbank technikai személyzete vagy két kompatibilis, nem terápiás vértípusú plazmaegységet vagy két kompatibilis lábadozó plazma egységet választ ki, attól függően, hogy a pácienst melyik csoportba sorolták be.
5. Ha a vérbank nem rendelkezik az adott páciens vércsoportjából származó termékkel, a vizsgálók nem tudják elvégezni a vizsgálat hátralévő részét. A vizsgálók azonban a vizsgálati adatbázisban megőrzik a résztvevő vércsoportjára vonatkozó információkat. Ezután abban az esetben, ha a megfelelő vércsoportba tartozó plazmát nyernek, a vizsgálatot végzők kapcsolatba léphetnek a résztvevőkkel, hogy megtudják, továbbra is érdeklődnek-e a vizsgálatban való részvétel iránt.
6. A vérkészítményt a padlóra szállítják, és a résztvevő nővér beadja és dokumentálja a plazma beadását az UIC Hospital "TX 5.03" szabályzatának megfelelően. A vizsgálati alanyok az első napon 1 egység plazmát kapnak, a második egységet másnap.
7. A vérkészítmény felakasztása után a betegápoló egy zacskóba helyezi, amely megakadályozza, hogy a beteg vagy a beteget gondozó orvos lássa, hogy az egység normál fagyasztott plazma vagy lábadozó plazma. Az ápolónő utasítást kap arra, hogy ne közöljön információt a vizsgálati csoport számára arról, hogy milyen típusú plazmát használtak.
8. Az ápolónőt utasítják, hogy állítsa le a transzfúziót, amíg egy kis plazmaminta marad a tasakban. A tasakot ezután visszaküldik a vérbankba (ez a vérkészítmények szokásos protokollja), és a maradék plazmát egy tárolóedénybe ürítik, felcímkézik a páciens vizsgálati azonosítószámával, és lefagyasztják későbbi kutatási célokra.
9. Ha transzfúziós reakció lép fel, a transzfúziót leállítják, és jelenteni kell a vérbanknak, az UIC Hospital "TX 5.03" szabályzatának megfelelően.

A vizsgálat megtervezése és eljárások – Infúzió utáni monitorozás

1. A transzfúzió utáni klinikai adatokat az elektronikus kórlapból naponta gyűjtik az első transzfúziót követő 2-8. napon (vagy a résztvevő elbocsátásáig, ha a transzfúziót követő 8 nappal korábban elbocsátják). Ez az információ a következőket tartalmazza:

   1. létfontosságú jelek: hőmérséklet, vérnyomás, légzésszám, pulzus
   2. tünetek: köhögés, nehézlégzés, légszomj
   3. oxigenizáció: oxigéntelítettség, kiegészítő oxigénigény, kiegészítő oxigén módszer (pl. lélegeztetőgép, orrkanül, hason fekvés stb.)
   4. képalkotás: mellkasröntgen vagy mellkasi CT eredménye
   5. laborok: CBC differenciálással, CRP, ALT, AST, összbilirubin, kreatinin (és hogy a betegnek szüksége volt-e vesetámogatásra vagy sem)
   6. gyógyszerek: antibiotikumok és vírusellenes szerek, neuromuszkuláris blokkoló szerek, vazopresszorok
   7. hely: intenzív osztály, elbocsátott, rendes kórházi ágy

2. A résztvevőtől SARS-CoV-2 RT-PCR céljára naponta vesznek tamponmintát az első transzfúziót követő 2–8. napon keresztül (vagy annyi napon keresztül, amennyit beengednek, ha az első transzfúziót követő 8. nap előtt hazaengedik), és a plazma infúziót követő 14. napon.

   A résztvevőktől vért is vesznek az első plazmainfúziót követő 2., 4. és 8. napon, hogy megmérjék a SARS-CoV-2 elleni antitesttitereket (ha a 4. vagy 8. nap előtt hazaengedik őket, aznap nem vesznek vért) .

3. Ha a beteget a plazma infúziót követő 14 nap elteltével hazaengedik, a plazma infúzióját követő 14. napon vissza kell térnie a Project Wish-hez, és vérvételre (antitest-titerekre), orrgaratból és/vagy szájgaratból vett tampont. RT-PCR vizsgálathoz) és egy rövid tünetkérdőív megválaszolásához.
4. A plazma infúziót követő 28 napon belül telefonon felveszik a kapcsolatot a beteggel (ha elbocsátják), és tüneti kérdőívet kérnek tőle. Ha ebben az időpontban a kórházban maradnak, akkor felteszik nekik ezt a kérdőívet (ha képesek), és a diagramjukból kivonják a klinikai állapotukra vonatkozó információkat.