Toipilasplasma mahdollisena hoitona COVID-19:lle

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt – vertailuryhmä (ei hoitoa)

1. Koehenkilöt tunnistetaan tarkistamalla REDCap-tietokanta, joka sisältää luettelon kaikista Chicagon sairaalan Illinoisin yliopiston (UIC) potilaista, joille on testattu COVID-19. Näiden tietojen avulla tutkijat tunnistavat ne koehenkilöt, jotka ovat yli 40-vuotiaita, joutuivat sairaalaan tutkimuksen aikana, muutoin täyttivät kaikki tutkimuksen infuusioryhmän mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, mutta eivät olleet mukana. eivät saaneet mitään lääkkeitä COVID-19:n hoitoon (hoidettiin vain tukihoidolla).
2. Kliiniset tiedot näiden koehenkilöiden sairaalahoidoista syötetään REDCap-tietokantaan. Tähän tietokantaan syötetään samat kliiniset tiedot, jotka on kerätty verensiirron saaneista koehenkilöistä (elintoiminnot, happitila jne.).

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt - Interventioaseiden seulontakäynti

1. Potilaat, jotka on otettu UIC-sairaalaan ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan tietoon perustuvan suostumuksen dokumentoinnin jälkeen.
2. Ilmoittautuneiden koehenkilöt vastaavat oireiden näyttöön, käyvät läpi fyysisen kokeen, ja he saavat kliiniset tiedot kaaviostaan ​​(mukaan lukien sairaushistoria, demografiset tiedot, elintoiminnot ja hapentarpeen dokumentaatio).
3. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta kysytään, onko mahdollista, että he saattavat olla raskaana, imettävätkö he parhaillaan ja suunnittelevatko he raskautta.
4. Veristä otetaan täydellinen verenkuva (CBC) ja veriryhmä ja seulonta, ja verinäyte säilytetään tutkimustarkoituksiin.
5. Nenänielun ja/tai suunnielun vanupuikkoja kerätään käänteistranskriptaasi-polymeraasiketjureaktion (RT-PCR) testausta varten.
6. Tutkimustutkija kysyy potilaan ensisijaiselta ryhmältä, aikooko he hoitaa potilasta Remdesivirillä. Jos potilas täyttää tämän lääkkeen vaatimukset, tutkimuksen tutkija seuraa potilaan kaaviota ja työskentelee potilaan sairaanhoitajan kanssa varmistaakseen, että ensimmäinen toipilas plasmainfuusio ja ensimmäinen Remdesivir-annos annetaan 24 tunnin sisällä toisistaan.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt - verensiirtokäynnit (tutkimuspäivät 0 ja 1) Huomautus - ensimmäinen verensiirtokäynti voidaan tehdä samana päivänä kuin seulontakäynti, jos aika sallii, muuten se tehdään seuraavana päivänä. Kohdat 1 ja 2 suoritetaan vain ensimmäisellä verensiirtokäynnillä, jos käynti tapahtuu seulontakäynnin jälkeisenä päivänä.

1. Potilaan kliininen tila, hapentarve, elintoiminnot ja fyysinen koe poimitaan kliinisestä kaaviosta. Poimittuja tietoja ovat mm.

   1. kuvantaminen: rintakehän röntgen- tai CT-tulokset
   2. Labs: CBC differentiaalilla, C-reaktiivinen proteiini (CRP), alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, kreatiniini.
   3. Väestötiedot ja lääketieteelliset tiedot: nykyisen infektion historia (oireiden kesto ennen esiintymistä jne.)
2. Osallistujilta kysytään oirekysely.
3. Satunnaistaminen toipilaan plasmaan tai tuorejäädytettyyn plasmaan on 1:1. Satunnaistuksen suorittaa lääkäri, joka ei ole mukana tutkimuksessa, ja käyttää ennalta laadittuja listoja, joissa on erikokoisia satunnaisesti permutoituja lohkoja. Tämä lääkäri toimittaa käsin tilauslomakkeen joko toipilaan tai tuoreen pakastetun plasman veripankkiin (näin osallistujien kaavioihin ei tule tilauksia, jotka voisivat vapauttaa tutkimushenkilöstön sokeutta).
4. Veripankin tekninen henkilökunta valitsee joko kaksi yhteensopivaa verityypin ei-terapeuttista plasmayksikköä tai kaksi yhteensopivaa toipilasplasmayksikköä sen mukaan, mihin ryhmään potilas on satunnaistettu.
5. Jos veripankissa ei ole tämän potilaan veriryhmän tuotetta, tutkijat eivät voi saada tutkittavaa suorittamaan tutkimuksen loppuosaa. Tutkijat säilyttävät kuitenkin tiedot osallistujan veriryhmästä tutkimustietokannassa. Sitten, jos sopivaa veriryhmää olevaa plasmaa saadaan, tutkimuksen tutkijat voivat ottaa yhteyttä osallistujiin selvittääkseen, ovatko he edelleen kiinnostuneita osallistumaan tutkimukseen.
6. Verivalmiste toimitetaan lattialle ja osallistujan sairaanhoitaja infusoi ja dokumentoi plasman annostelun UIC Hospital -käytännön "TX 5.03" mukaisesti. Tutkittavat saavat 1 yksikkö plasmaa ensimmäisenä päivänä ja toinen yksikkö seuraavana päivänä.
7. Kun verivalmiste on ripustettu, potilaan hoitaja asettaa sen pussiin, joka estää potilasta tai potilasta hoitavaa lääkäriä näkemästä, onko yksikkö tavallista pakastettua plasmaa vai toipilasplasmaa. Sairaanhoitajaa ohjeistetaan olemaan välittämättä tutkimusryhmälle tietoja käytetystä plasmatyypistä.
8. Sairaanhoitajaa neuvotaan lopettamaan verensiirto, kun pieni plasmanäyte jää pussiin. Pussi lähetetään sitten takaisin veripankkiin (tämä on tavallinen protokolla verivalmisteille), ja jäljellä oleva plasma tyhjennetään säilytysastiaan, merkitään potilaan tutkimustunnistenumerolla ja pakastetaan myöhempää käyttöä varten tutkimustarkoituksiin.
9. Jos verensiirtoreaktio tapahtuu, verensiirto pysäytetään ja raportoidaan veripankille UIC-sairaalan käytännön "TX 5.03" mukaisesti.

Tutkimuksen suunnittelu ja menettelyt - Infuusion jälkeinen seuranta

1. Transfuusion jälkeiset kliiniset tiedot kerätään sähköisestä sairauskertomuksesta päivittäin 2-8 päivän ajan ensimmäisen verensiirron jälkeen (tai kunnes osallistuja kotiutetaan, jos hänet kotiutetaan ennen 8 päivää verensiirron jälkeen). Nämä tiedot sisältävät:

   1. elintoiminnot: lämpötila, verenpaine, hengitystiheys, pulssi
   2. oireet: yskä, hengenahdistus, hengenahdistus
   3. hapetus: happisaturaatio, lisähapen tarve, lisähappimenetelmä (esim. hengityslaite, nenäkanyyli, makuuasettelu jne.)
   4. kuvantaminen: rintakehän röntgen- tai CT-tulokset
   5. laboratoriot: CBC differentiaalilla, CRP, ALT, AST, kokonaisbilirubiini, kreatiniini (ja onko potilas tarvinnut munuaisten tukea vai ei)
   6. lääkkeet: antibiootit ja viruslääkkeet, neuromuskulaariset salpaajat, vasopressorit
   7. sijainti: tehohoitoyksikkö, kotiutettu, tavallinen sairaalasänky

2. Osallistujalta otetaan vanupuikkonäyte SARS-CoV-2 RT-PCR:ää varten päivittäin 2–8 päivän ajan ensimmäisen verensiirron jälkeen (tai niin monta päivää kuin hän sallitaan, jos hänet kotiutetaan ennen 8 päivää ensimmäisen verensiirron jälkeen) ja päivänä 14 plasmainfuusion jälkeen.

   Osallistujilta otetaan myös veri 2., 4. ja 8. päivänä ensimmäisen plasmainfuusion jälkeen SARS-CoV-2:n vasta-ainetiitterien mittaamiseksi (jos heidät kotiutetaan ennen päivää 4 tai 8, heiltä ei tehdä kyseisen päivän verenottoa) .

3. Jos potilas kotiutetaan ennen 14 päivää plasmainfuusion jälkeen, häntä pyydetään palaamaan Project Wishiin päivänä 14 plasma-infuusion jälkeen ottamaan verinäyte (vasta-ainetiittereitä varten), nenänielun ja/tai suunnielun vanupuikko. RT-PCR-testausta varten) ja vastata lyhyeen oirekyselyyn.
4. Potilaaseen otetaan yhteyttä puhelimitse (jos hän on kotiutettu) 28 päivää plasmainfuusion jälkeen, ja häneltä pyydetään oirekyselylomake. Jos he jäävät sairaalaan tässä vaiheessa, heiltä kysytään tämä kysely (jos pystyvät) ja he saavat tiedot kliinisestä tilastaan ​​poimittuaan kaaviostaan.