El plasma convaleciente como posible tratamiento para el COVID-19

Diseño y procedimientos del estudio: grupo de comparación (control sin tratamiento)

1. Los sujetos se identificarán mediante la revisión de una base de datos de REDCap que contiene la lista de todos los pacientes del Hospital de la Universidad de Illinois en Chicago (UIC) a quienes se les realizó la prueba de COVID-19. Usando estos datos, los investigadores identificarán a aquellos sujetos que tienen > 40 años, fueron admitidos en el hospital durante el período del estudio, cumplieron con todos los criterios de inclusión y exclusión para el brazo de infusión del estudio pero no se inscribieron y no recibió ningún medicamento para el tratamiento de COVID-19 (fueron tratados solo con atención de apoyo).
2. Los datos clínicos de los ingresos hospitalarios de estos sujetos se ingresarán en una base de datos de REDCap. La misma información clínica capturada para los sujetos que se sometieron a una transfusión (signos vitales, estado de oxígeno, etc.) se ingresará en esta base de datos.

Diseño y procedimientos del estudio - Brazos de intervención Visita de selección

1. Los pacientes admitidos en el Hospital UIC y que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán después de la documentación del consentimiento informado.
2. Los sujetos inscritos responderán a una evaluación de síntomas, se someterán a un examen físico y se les extraerán datos clínicos de su expediente (incluido el historial médico, información demográfica, signos vitales y documentación del requerimiento de oxígeno).
3. A las mujeres en edad fértil se les preguntará si existe la posibilidad de que estén embarazadas, si actualmente están amamantando y si planean quedar embarazadas.
4. Se extraerá sangre para un conteo sanguíneo completo (CBC) y tipo de sangre y análisis, y se almacenará una muestra de sangre con fines de investigación.
5. Se recolectarán hisopos nasofaríngeos y/u orofaríngeos para la prueba de reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR).
6. Un investigador del estudio le preguntará al equipo primario del paciente si planea tratar al paciente con Remdesivir. Si el paciente califica para este medicamento, el investigador del estudio controlará el expediente del paciente y trabajará con la enfermera del paciente para garantizar que la primera infusión de plasma convaleciente y la primera dosis de Remdesivir se administren dentro de las 24 horas de diferencia.

Diseño y procedimientos del estudio: visitas de transfusión (días 0 y 1 del estudio) Nota: la primera visita de transfusión se puede realizar el mismo día que la visita de selección si el tiempo lo permite; de ​​lo contrario, se realizará al día siguiente. Los puntos 1 y 2 solo se realizarán para la primera visita de transfusión si la visita se realiza al día siguiente de la visita de selección.

1. El estado clínico del paciente, el requerimiento de oxígeno, los signos vitales y el examen físico se extraerán de su expediente clínico. La información extraída incluirá:

   1. imágenes: radiografía de tórax o resultados de una tomografía computarizada de tórax
   2. laboratorios: CBC con diferencial, proteína C reactiva (PCR), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina total, creatinina.
   3. Información demográfica y médica: antecedentes de la infección actual (duración de los síntomas antes de la presentación, etc.)
2. A los participantes se les pedirá un cuestionario de síntomas.
3. La aleatorización a plasma convaleciente o plasma fresco congelado será 1:1. La aleatorización la llevará a cabo un médico que no participe en el estudio y utilizará listas preparadas previamente con bloques aleatorios permutados de diferentes tamaños. Este médico entregará en mano una hoja de pedidos de plasma convaleciente o fresco congelado al banco de sangre (de esta manera, no habrá pedidos que puedan potencialmente desenmascarar al personal del estudio en los expedientes de los participantes).
4. El personal técnico del banco de sangre seleccionará dos unidades de plasma no terapéuticas de tipo sanguíneo compatibles o dos unidades compatibles de plasma convaleciente, según el grupo al que se haya aleatorizado al paciente.
5. Si el banco de sangre no tiene ningún producto del tipo de sangre de ese paciente, los investigadores no podrán hacer que el sujeto complete el resto del estudio. Sin embargo, los investigadores mantendrán la información sobre el tipo de sangre del participante en la base de datos del estudio. Luego, en caso de que se obtenga plasma del tipo de sangre apropiado, los investigadores del estudio pueden comunicarse con los participantes para averiguar si aún están interesados ​​en participar en el estudio.
6. El hemoderivado se entregará en el piso y el enfermero del participante infundirá y documentará la administración de plasma siguiendo la política de UIC Hospital "TX 5.03". Los sujetos del estudio recibirán 1 unidad de plasma el primer día y la segunda unidad se administrará al día siguiente.
7. Una vez colgado el hemoderivado, la enfermera del paciente lo colocará en una bolsa que evitará que el paciente o el médico que lo atiende pueda ver si la unidad es plasma regular congelado o plasma convaleciente. La enfermera tendrá instrucciones de no transmitir información sobre qué tipo de plasma se utilizó al equipo de estudio.
8. Se le indicará a la enfermera que detenga la transfusión mientras quede una pequeña muestra de plasma en la bolsa. Luego, la bolsa se enviará de regreso al banco de sangre (este es el protocolo habitual para los productos sanguíneos), y el plasma restante se vaciará en un recipiente de almacenamiento, se etiquetará con el número de identificación del estudio del paciente y se congelará para su uso posterior con fines de investigación.
9. Si se produce una reacción a la transfusión, se detendrá la transfusión y se informará al banco de sangre como se establece en la política de UIC Hospital "TX 5.03".

Diseño y procedimientos del estudio - Monitoreo posterior a la infusión

1. Los datos clínicos posteriores a la transfusión se recopilarán del registro médico electrónico diariamente durante los días 2 a 8 después de la primera transfusión (o hasta que se dé de alta al participante si se le da de alta antes de los 8 días posteriores a la transfusión). Esta información incluye:

   1. signos vitales: temperatura, presión arterial, frecuencia respiratoria, pulso
   2. síntomas: tos, disnea, dificultad para respirar
   3. oxigenación: saturación de oxígeno, requerimiento de oxígeno suplementario, método de oxígeno suplementario (p. ej., ventilador, cánula nasal, posicionamiento en decúbito prono, etc.)
   4. imágenes: radiografía de tórax o resultados de una tomografía computarizada de tórax
   5. laboratorios: CBC con diferencial, CRP, ALT, AST, bilirrubina total, creatinina (y si el paciente ha requerido o no soporte renal)
   6. medicamentos: antibióticos y medicamentos antivirales, agentes bloqueantes neuromusculares, vasopresores
   7. ubicación: unidad de cuidados intensivos, dado de alta, cama de hospital regular

2. El participante tendrá una muestra de hisopado para SARS-CoV-2 RT-PCR recolectada diariamente durante los días 2 a 8 después de la primera transfusión (o tantos días como esté admitido si es dado de alta antes de los 8 días después de la primera transfusión) y el día 14 después de la infusión de plasma.

   A los participantes también se les extraerá sangre los días 2, 4 y 8 después de la primera infusión de plasma para medir los títulos de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 (si son dados de alta antes del día 4 u 8, no se someterán a la extracción de sangre de ese día) .

3. Si el paciente es dado de alta antes de los 14 días posteriores a la infusión de plasma, se le pedirá que regrese a Project Wish el día 14 posterior a la infusión de plasma para una extracción de sangre (para títulos de anticuerpos), un frotis nasofaríngeo y/u orofaríngeo ( para la prueba de RT-PCR) y responder a un breve cuestionario de síntomas.
4. El paciente será contactado por teléfono (si es dado de alta) 28 días después de la infusión de plasma y se le hará un cuestionario de síntomas. Si permanecen en el hospital en este momento, se les hará este cuestionario (si es posible) y se les extraerá información sobre su condición clínica de su expediente.