Реконвалесцентная плазма как возможное лечение COVID-19

Дизайн и процедуры исследования — группа сравнения (контроль без лечения)

1. Субъекты будут определены путем просмотра базы данных REDCap, содержащей список всех пациентов в больнице Университета Иллинойса в Чикагской больнице (UIC), которые прошли тестирование на COVID-19. Используя эти данные, исследователи выявят тех субъектов, которые старше 40 лет, были госпитализированы в течение периода исследования, в остальном соответствовали всем критериям включения и исключения для инфузионной группы исследования, но не были включены в исследование и не получали никаких препаратов для лечения COVID-19 (лечились только поддерживающей терапией).
2. Клинические данные о госпитализации этих субъектов будут внесены в базу данных REDCap. В эту базу данных будет введена та же клиническая информация, полученная для субъектов, перенесших переливание крови (жизненные показатели, кислородный статус и т. д.).

Дизайн и процедуры исследования – Скрининговый визит в группы вмешательства

1. Пациенты, поступившие в больницу UIC и отвечающие критериям включения, будут включены в список после документального информированного согласия.
2. Зарегистрированные субъекты ответят на скрининг симптомов, пройдут медицинский осмотр и получат клинические данные, извлеченные из их карты (включая историю болезни, демографическую информацию, жизненные показатели и документацию о потребности в кислороде).
3. Женщин детородного возраста спросят, есть ли вероятность того, что они могут быть беременны, кормят ли они грудью в настоящее время и планируют ли они забеременеть.
4. Кровь будет взята для полного анализа крови (CBC), группы крови и скрининга, а образец крови будет сохранен для исследовательских целей.
5. Мазки из носоглотки и/или ротоглотки будут взяты для тестирования полимеразной цепной реакцией с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР).
6. Исследователь исследования спросит основную команду пациента, планируют ли они лечить пациента ремдесивиром. Если пациент имеет право на это лекарство, исследователь будет следить за картой пациента и работать с медсестрой пациента, чтобы гарантировать, что первая инфузия реконвалесцентной плазмы и первая доза Ремдесивира будут введены в течение 24 часов друг от друга.

План исследования и процедуры – визиты для переливания крови (дни исследования 0 и 1) Примечание. Первое посещение для переливания крови может быть проведено в тот же день, что и визит для скрининга, если позволяет время, в противном случае оно будет сделано на следующий день. Пункты 1 и 2 будут выполняться только при первом визите для переливания крови, если визит состоится на следующий день после визита для скрининга.

1. Клиническое состояние пациента, потребность в кислороде, жизненные показатели и результаты физического осмотра будут извлечены из его клинической карты. Извлеченная информация будет включать:

   1. визуализация: рентген грудной клетки или результаты КТ грудной клетки
   2. лабораторные исследования: ОАК с дифференциалом, С-реактивный белок (СРБ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), общий билирубин, креатинин.
   3. Демографические и медицинские данные: история текущей инфекции (длительность симптомов до появления симптомов и т. д.)
2. Участникам будет предложена анкета по симптомам.
3. Рандомизация для выздоравливающей плазмы или свежезамороженной плазмы будет 1: 1. Рандомизация будет проводиться врачом, не участвующим в исследовании, с использованием заранее подготовленных списков со случайно переставленными блоками разного размера. Этот врач передаст в банк крови лист заказа либо на выздоравливающую, либо на свежезамороженную плазму (таким образом, в картах участников не будет заказов, которые потенциально могли бы разлепить исследовательский персонал).
4. Технический персонал банка крови выберет либо две совместимые единицы нетерапевтической плазмы одной группы крови, либо две совместимые единицы реконвалесцентной плазмы, в зависимости от того, в какую группу был рандомизирован пациент.
5. Если в банке крови нет продукта группы крови этого пациента, исследователи не смогут заставить субъекта завершить оставшуюся часть исследования. Однако исследователи сохранят информацию о группе крови участника в базе данных исследования. Затем, в случае получения плазмы соответствующей группы крови, исследователи могут связаться с участниками, чтобы узнать, заинтересованы ли они в участии в исследовании.
6. Продукт крови будет доставлен на этаж, и медсестра участника будет переливать и документировать введение плазмы в соответствии с политикой больницы UIC «TX 5.03». Субъекты исследования получат 1 единицу плазмы в первый день, а вторую единицу - на следующий день.
7. После того, как продукт крови будет подвешен, медсестра пациента поместит его в сумку, которая не позволит пациенту или врачу, ухаживающему за пациентом, увидеть, является ли эта единица обычной замороженной плазмой или плазмой выздоравливающих. Медсестра будет проинструктирована не передавать исследовательской группе информацию о том, какой тип плазмы использовался.
8. Медсестра будет проинструктирована прекратить переливание, пока в мешке остается небольшой образец плазмы. Затем пакет отправляется обратно в банк крови (это обычный протокол для продуктов крови), а оставшаяся плазма выливается в контейнер для хранения, помечается идентификационным номером исследования пациента и замораживается для последующего использования в исследовательских целях.
9. В случае возникновения трансфузионной реакции переливание будет остановлено, о чем будет сообщено в банк крови, как указано в правилах больниц UIC «TX 5.03».

Дизайн и процедуры исследования – Мониторинг после инфузии

1. Клинические данные после переливания будут собираться из электронной медицинской карты ежедневно в течение 2-8 дней после первого переливания (или до выписки участника, если он выписан до 8 дней после переливания). Эта информация включает:

   1. показатели жизнедеятельности: температура, артериальное давление, частота дыхания, пульс
   2. симптомы: кашель, одышка, одышка
   3. оксигенация: насыщение кислородом, потребность в дополнительном кислороде, метод дополнительной оксигенации (например, вентилятор, носовая канюля, положение лежа и т. д.)
   4. визуализация: рентген грудной клетки или результаты КТ грудной клетки
   5. лабораторные исследования: ОАК с дифференциалом, СРБ, АЛТ, АСТ, общий билирубин, креатинин (и требуется ли пациенту почечная поддержка)
   6. лекарства: антибиотики и противовирусные препараты, миорелаксанты, вазопрессоры
   7. местонахождение: реанимационное отделение, выписан, обычная больничная койка

2. У участника будет ежедневно собираться образец мазка на SARS-CoV-2 RT-PCR в течение 2-8 дней после первого переливания (или столько дней, сколько он госпитализирован, если он выписан до 8 дней после первого переливания) и на 14-й день после инфузии плазмы.

   У участников также будет взята кровь на 2, 4 и 8 день после первой инфузии плазмы для измерения титра антител к SARS-CoV-2 (если они выписаны до 4 или 8 дня, они не будут проходить забор крови в этот день). .

3. Если пациент выписывается до 14 дней после инфузии плазмы, его попросят вернуться в проект «Желание» на 14-й день после инфузии плазмы для забора крови (на титры антител), мазка из носоглотки и/или ротоглотки ( для тестирования ОТ-ПЦР) и ответить на краткий вопросник по симптомам.
4. С пациентом свяжутся по телефону (если он выписан) через 28 дней после инфузии плазмы, и ему будет задан вопросник по симптомам. Если они останутся в больнице в этот момент времени, им будет задан этот вопросник (если они в состоянии) и будет получена информация об их клиническом состоянии, извлеченная из их карты.