Herstellend plasma als mogelijke behandeling voor COVID-19

Onderzoeksopzet en -procedures - Vergelijkingsgroep (controle zonder behandeling)

1. Onderwerpen zullen worden geïdentificeerd door een REDCap-database te bekijken met de lijst van alle patiënten van de University of Illinois in Chicago Hospital (UIC) die zijn getest op COVID-19. Aan de hand van deze gegevens zullen de onderzoekers die proefpersonen identificeren die >40 jaar oud zijn, in het ziekenhuis zijn opgenomen tijdens de periode van het onderzoek, verder voldeden aan alle inclusie- en exclusiecriteria voor de infusiearm van het onderzoek, maar niet waren ingeschreven en geen medicijnen heeft gekregen voor de behandeling van COVID-19 (werd behandeld met alleen ondersteunende zorg).
2. Klinische gegevens van de ziekenhuisopnames van deze proefpersonen worden ingevoerd in een REDCap-database. Dezelfde klinische informatie die is vastgelegd voor proefpersonen die een transfusie hebben ondergaan (vitale functies, zuurstofstatus, enz.) zal in deze database worden ingevoerd.

Studieontwerp en -procedures - Interventiearmen Screeningsbezoek

1. Patiënten die zijn opgenomen in het UIC-ziekenhuis en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden ingeschreven na documentatie van geïnformeerde toestemming.
2. Ingeschreven proefpersonen zullen een symptoomscherm beantwoorden, een lichamelijk onderzoek ondergaan en klinische gegevens uit hun dossier laten halen (inclusief medische geschiedenis, demografische informatie, vitale functies en documentatie van zuurstofbehoefte).
3. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt gevraagd of er een kans is dat ze zwanger zijn, of ze momenteel borstvoeding geven en of ze van plan zijn zwanger te worden.
4. Er wordt bloed afgenomen voor een volledige bloedtelling (CBC) en bloedgroep en scherm, en er wordt een bloedmonster bewaard voor onderzoeksdoeleinden.
5. Er worden nasofaryngeale en/of orofaryngeale uitstrijkjes afgenomen voor reverse transcriptase-polymerase kettingreactie (RT-PCR)-testen.
6. Een onderzoeksonderzoeker zal het primaire team van de patiënt vragen of zij van plan zijn de patiënt met Remdesivir te behandelen. Als de patiënt in aanmerking komt voor dit medicijn, zal de onderzoeksonderzoeker het dossier van de patiënt controleren en samenwerken met de verpleegkundige van de patiënt om ervoor te zorgen dat de eerste herstellende plasma-infusie en de eerste dosis Remdesivir binnen 24 uur na elkaar worden gegeven.

Onderzoeksopzet en -procedures - Transfusiebezoeken (onderzoeksdagen 0 en 1) Opmerking - het eerste transfusiebezoek kan op dezelfde dag plaatsvinden als het screeningsbezoek als de tijd het toelaat, anders wordt het de volgende dag gedaan. Punt 1 en 2 worden bij het eerste transfusiebezoek alleen uitgevoerd als het bezoek de dag na het screeningsbezoek plaatsvindt.

1. De klinische status, de zuurstofbehoefte, de vitale functies en het lichamelijk onderzoek van de patiënt worden uit hun klinische kaart gehaald. Geëxtraheerde informatie omvat:

   1. beeldvorming: thoraxfoto of thorax-CT-resultaten
   2. labs: CBC met differentieel, C-reactief proteïne (CRP), alanine-aminotransferase (ALT), aspartaat-aminotransferase (AST), totaal bilirubine, creatinine.
   3. Demografische en medische informatie: voorgeschiedenis van huidige infectie (duur van symptomen voorafgaand aan presentatie, etc.)
2. Deelnemers krijgen een symptoomvragenlijst.
3. Randomisatie naar herstellend plasma of vers ingevroren plasma zal 1:1 zijn. Randomisatie zal worden uitgevoerd door een arts die niet bij het onderzoek is betrokken en die vooraf opgestelde lijsten gebruikt met willekeurig gepermuteerde blokken van verschillende groottes. Deze arts bezorgt met de hand een bestelformulier voor herstellend of vers ingevroren plasma aan de bloedbank (op deze manier komen er geen bestellingen die mogelijk de blindheid van het onderzoekspersoneel zouden kunnen opheffen in de dossiers van de deelnemers).
4. Het technische personeel van de bloedbank zal ofwel twee compatibele niet-therapeutische plasma-eenheden van de bloedgroep of twee compatibele eenheden herstellend plasma selecteren, afhankelijk van de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd.
5. Als de bloedbank geen product heeft van de bloedgroep van die patiënt, kunnen onderzoekers de proefpersoon de rest van het onderzoek niet laten voltooien. De onderzoekers bewaren de informatie over de bloedgroep van de deelnemer echter wel in de onderzoeksdatabase. Als vervolgens plasma van de juiste bloedgroep wordt verkregen, kunnen onderzoeksonderzoekers contact opnemen met de deelnemers om te vragen of ze nog steeds geïnteresseerd zijn in deelname aan de studie.
6. Het bloedproduct wordt op de vloer afgeleverd en de verpleegkundige van de deelnemer zal de plasmatoediening toedienen en documenteren volgens het UIC-ziekenhuisbeleid "TX 5.03." De proefpersonen krijgen de eerste dag 1 eenheid plasma en de volgende dag de tweede eenheid.
7. Zodra het bloedproduct is opgehangen, zal de verpleegster van de patiënt het in een zak doen, zodat de patiënt of de arts die voor de patiënt zorgt, niet kan zien of de eenheid regulier ingevroren plasma of herstellend plasma is. De verpleegkundige krijgt instructies om geen informatie door te geven over welk type plasma is gebruikt aan het onderzoeksteam.
8. De verpleegkundige krijgt de instructie om de transfusie te stoppen terwijl er een klein beetje plasma in de zak achterblijft. De zak wordt vervolgens teruggestuurd naar de bloedbank (dit is het gebruikelijke protocol voor bloedproducten) en het resterende plasma wordt geleegd in een opslagcontainer, gelabeld met het onderzoeksidentificatienummer van de patiënt en ingevroren voor later gebruik voor onderzoeksdoeleinden.
9. Als er een transfusiereactie optreedt, wordt de transfusie gestopt en gemeld aan de bloedbank zoals vermeld in UIC Ziekenhuisbeleid "TX 5.03."

Onderzoeksopzet en -procedures - Monitoring na infusie

1. Klinische gegevens na transfusie worden dagelijks verzameld uit het elektronisch medisch dossier gedurende de 2-8 dagen na de eerste transfusie (of totdat de deelnemer wordt ontslagen als hij wordt ontslagen vóór 8 dagen na de transfusie). Deze informatie omvat:

   1. vitale functies: temperatuur, bloeddruk, ademhalingsfrequentie, hartslag
   2. symptomen: hoesten, kortademigheid, kortademigheid
   3. oxygenatie: zuurstofverzadiging, aanvullende zuurstofbehoefte, aanvullende zuurstofmethode (bijv. Ventilator, neuscanule, buikligging, enz.)
   4. beeldvorming: thoraxfoto of thorax-CT-resultaten
   5. labs: CBC met differentieel, CRP, ALT, AST, totaal bilirubine, creatinine (en of de patiënt al dan niet nierondersteuning nodig heeft)
   6. medicijnen: antibiotica en antivirale medicijnen, neuromusculaire blokkers, vasopressoren
   7. locatie: intensive care, ontslagen, regulier ziekenhuisbed

2. De deelnemer krijgt dagelijks een uitstrijkje voor SARS-CoV-2 RT-PCR gedurende dagen 2-8 na de eerste transfusie (of zoveel dagen als ze worden opgenomen als ze worden ontslagen vóór 8 dagen na de eerste transfusie) en op dag 14 na plasma-infusie.

   Bij de deelnemers zal ook bloed worden afgenomen op dag 2, 4 en 8 na de eerste plasma-infusie voor het meten van antilichaamtiters tegen SARS-CoV-2 (als ze vóór dag 4 of 8 worden ontslagen, ondergaan ze die dag geen bloedafname) .

3. Als de patiënt vóór 14 dagen na de infusie van plasma wordt ontslagen, wordt hem/haar gevraagd om op dag 14 na de infusie van plasma terug te keren naar Project Wish voor een bloedafname (voor antilichaamtiters), een nasofaryngeaal en/of orofaryngeaal uitstrijkje ( voor RT-PCR-testen) en om een ​​korte symptoomvragenlijst te beantwoorden.
4. De patiënt wordt 28 dagen na plasma-infusie telefonisch gecontacteerd (indien ontslagen) en er wordt een symptoomvragenlijst gevraagd. Als ze op dit tijdstip in het ziekenhuis blijven, wordt hen deze vragenlijst gevraagd (indien mogelijk) en krijgen ze informatie over hun klinische toestand uit hun dossier.