Rekonvalescent plasma som en mulig behandling af COVID-19

Undersøgelsesdesign og -procedurer - sammenligningsgruppe (kontrol uden behandling)

1. Forsøgspersoner vil blive identificeret ved at gennemgå en REDCap-database, der indeholder listen over alle patienter på University of Illinois ved Chicago Hospital (UIC), som blev testet for COVID-19. Ved hjælp af disse data vil efterforskerne identificere de forsøgspersoner, der er >40 år gamle, blev indlagt på hospitalet i løbet af undersøgelsen, ellers opfyldte alle inklusions- og eksklusionskriterierne for undersøgelsens infusionsarm, men som ikke blev indskrevet og modtog ingen medicin til behandling af COVID-19 (blev kun behandlet med støttende behandling).
2. Kliniske data fra hospitalsindlæggelser af disse forsøgspersoner vil blive indtastet i en REDCap-database. Den samme kliniske information, som er registreret for forsøgspersoner, der har gennemgået transfusion (vitale tegn, iltstatus osv.), vil blive indtastet i denne database.

Undersøgelsesdesign og -procedurer - Interventionsarme Screeningbesøg

1. Patienter indlagt på UIC Hospital og opfylder inklusionskriterierne vil blive indskrevet efter dokumentation for informeret samtykke.
2. Tilmeldte forsøgspersoner vil besvare en symptomskærm, gennemgå en fysisk undersøgelse og få udtrukket kliniske data fra deres diagram (herunder sygehistorie, demografiske oplysninger, vitale tegn og dokumentation for iltbehov).
3. Kvinder i den fødedygtige alder vil blive spurgt, om der er en chance for, at de kan være gravide, om de i øjeblikket ammer, og om de planlægger at blive gravide.
4. Der vil blive udtaget blod for en komplet blodtælling (CBC) og blodtype og screening, og en blodprøve vil blive opbevaret til forskningsformål.
5. Nasopharyngeale og/eller orofaryngeale podninger vil blive indsamlet til revers transkriptase-polymerasekædereaktion (RT-PCR) test.
6. En undersøgelsesforsker vil spørge patientens primære team, om de planlægger at behandle patienten med Remdesivir. Hvis patienten kvalificerer sig til denne medicin, vil undersøgelsens investigator overvåge patientens diagram og arbejde sammen med patientens sygeplejerske for at sikre, at den første rekonvalescente plasmainfusion og den første dosis af Remdesivir gives inden for 24 timer efter hinanden.

Undersøgelsesdesign og procedurer - Transfusionsbesøg (Studiedag 0 og 1) Bemærk - det første transfusionsbesøg kan aflægges samme dag som screeningsbesøget, hvis tiden tillader det, ellers vil det ske den følgende dag. Punkt 1 og 2 udføres kun ved det første transfusionsbesøg, hvis besøget sker dagen efter screeningsbesøget.

1. Patientens kliniske status, iltbehov, vitale tegn og fysiske undersøgelse vil blive udtrukket fra deres kliniske diagram. Udtrukket information vil omfatte:

   1. billeddannelse: røntgen- eller CT-resultater af thorax
   2. laboratorier: CBC med differentielt, C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, kreatinin.
   3. Demografiske og medicinske oplysninger: historie med nuværende infektion (længde af symptomer før præsentation osv.)
2. Deltagerne vil blive stillet et symptomspørgeskema.
3. Randomisering til rekonvalescent plasma eller frisk frosset plasma vil være 1:1. Randomisering vil blive udført af en læge, der ikke er involveret i undersøgelsen, og ved hjælp af på forhånd forberedte lister med tilfældige permuterede blokke af varierende størrelse. Denne læge vil i hånden aflevere et ordreseddel for enten rekonvalescent eller frisk frosset plasma til blodbanken (på denne måde vil der ikke være nogen ordrer, der potentielt kan gøre undersøgelsespersonalet usynlige, i deltagernes diagrammer).
4. Blodbankens tekniske personale vil vælge enten to kompatible blodtype ikke-terapeutiske enheder af plasma eller to kompatible enheder af rekonvalescent plasma, afhængigt af hvilken gruppe patienten er blevet randomiseret til.
5. Hvis blodbanken ikke har noget produkt af den pågældende patients blodtype, vil efterforskerne ikke være i stand til at få forsøgspersonen til at fuldføre resten af ​​undersøgelsen. Efterforskerne vil dog opbevare oplysningerne om deltagerens blodtype i undersøgelsesdatabasen. I tilfælde af at der opnås plasma af den passende blodtype, kan undersøgelsens efterforskere kontakte deltagerne for at finde ud af, om de stadig er interesserede i at være en del af undersøgelsen.
6. Blodproduktet vil blive leveret til gulvet, og deltagerens sygeplejerske vil infundere og dokumentere plasmaadministration i overensstemmelse med UIC Hospitals politik "TX 5.03." Forsøgspersoner vil modtage 1 enhed plasma den første dag, og den anden enhed gives den næste dag.
7. Når blodproduktet er blevet hængt, vil patientens sygeplejerske placere det i en pose, der forhindrer patienten eller lægen i at tage sig af patienten i at se, om enheden er almindelig frossen plasma eller rekonvalescent plasma. Sygeplejersken vil blive instrueret i ikke at videregive information om, hvilken type plasma der blev brugt til undersøgelsesholdet.
8. Sygeplejersken vil blive instrueret i at stoppe transfusionen, mens en lille prøve af plasma forbliver i posen. Posen vil derefter blive sendt tilbage til blodbanken (dette er sædvanlig protokol for blodprodukter), og resterende plasma vil blive tømt i en opbevaringsbeholder, mærket med patientens undersøgelses identifikationsnummer og frosset til senere brug til forskningsformål.
9. Hvis der opstår en transfusionsreaktion, vil transfusionen blive stoppet og rapporteret til blodbanken som angivet i UIC Hospitals politik "TX 5.03."

Undersøgelsesdesign og -procedurer - Monitorering efter infusion

1. Kliniske data efter transfusion vil blive indsamlet fra elektronisk journal dagligt i dag 2-8 efter den første transfusion (eller indtil deltageren udskrives, hvis de udskrives inden 8 dage efter transfusion). Disse oplysninger omfatter:

   1. vitale tegn: temperatur, blodtryk, respirationsfrekvens, puls
   2. symptomer: hoste, dyspnø, åndenød
   3. iltning: iltmætning, supplerende iltbehov, supplerende iltmetode (f.eks. ventilator, næsekanyle, liggende position osv.)
   4. billeddannelse: røntgen- eller CT-resultater af thorax
   5. laboratorier: CBC med differential, CRP, ALT, AST, total bilirubin, kreatinin (og om patienten har krævet nyrestøtte eller ej)
   6. medicin: antibiotika og antiviral medicin, neuromuskulære blokerende midler, vasopressorer
   7. sted: intensiv afdeling, udskrevet, almindelig hospitalsseng

2. Deltageren vil få en podningsprøve for SARS-CoV-2 RT-PCR opsamlet dagligt i dag 2-8 efter den første transfusion (eller så mange dage som de er indlagt, hvis de udskrives inden 8 dage efter den første transfusion) og på dag 14 efter plasmainfusion.

   Deltagerne vil også få udtaget blod på dag 2, 4 og 8 efter den første plasmainfusion til måling af antistoftitre mod SARS-CoV-2 (hvis de udskrives før dag 4 eller 8, vil de ikke gennemgå den dags blodprøvetagning) .

3. Hvis patienten udskrives inden 14 dage efter infusion af plasma, vil de blive bedt om at vende tilbage til Project Wish på dag 14 efter infusion af plasma til blodprøvetagning (til antistoftitre), en nasopharyngeal og/eller oropharyngeal podning ( til RT-PCR-test) og til at besvare et kort symptomspørgeskema.
4. Patienten vil blive kontaktet telefonisk (hvis udskrevet) 28 dage efter plasmainfusion og vil blive bedt om et symptomspørgeskema. Hvis de forbliver på hospitalet på dette tidspunkt, vil de blive stillet dette spørgeskema (hvis de er i stand) og vil få oplysninger om deres kliniske tilstand udtrukket fra deres diagram.