Plasma convalescente como possível tratamento para COVID-19

Desenho e procedimentos do estudo - Grupo de comparação (controle sem tratamento)

1. Os indivíduos serão identificados pela revisão de um banco de dados REDCap contendo a lista de todos os pacientes do Hospital da Universidade de Illinois em Chicago (UIC) que foram testados para COVID-19. Usando esses dados, os investigadores identificarão os indivíduos com mais de 40 anos de idade, internados no hospital durante o período do estudo, caso contrário, atenderam a todos os critérios de inclusão e exclusão para o braço de infusão do estudo, mas não foram incluídos e não recebeu nenhum medicamento para tratamento de COVID-19 (foi tratado apenas com cuidados de suporte).
2. Os dados clínicos das internações desses indivíduos serão inseridos em um banco de dados do REDCap. As mesmas informações clínicas capturadas para indivíduos submetidos à transfusão (sinais vitais, status de oxigênio, etc.) serão inseridas neste banco de dados.

Concepção e Procedimentos do Estudo - Visita de Rastreio dos Braços de Intervenção

1. Os pacientes internados no Hospital UIC e que atenderem aos critérios de inclusão serão inscritos após a documentação do consentimento informado.
2. Os indivíduos inscritos responderão a uma triagem de sintomas, passarão por um exame físico e terão dados clínicos extraídos de seus prontuários (incluindo histórico médico, informações demográficas, sinais vitais e documentação da necessidade de oxigênio).
3. As mulheres em idade fértil serão questionadas se há uma chance de estarem grávidas, se estão amamentando e se planejam engravidar.
4. O sangue será coletado para um hemograma completo (CBC) e tipo de sangue e triagem, e uma amostra de sangue será armazenada para fins de pesquisa.
5. Swabs nasofaríngeos e/ou orofaríngeos serão coletados para testes de Reação em Cadeia da Polimerase-Transcriptase Reversa (RT-PCR).
6. Um investigador do estudo perguntará à equipe principal do paciente se eles planejam tratá-lo com Remdesivir. Se o paciente se qualificar para este medicamento, o investigador do estudo monitorará o prontuário do paciente e trabalhará com a enfermeira do paciente para garantir que a primeira infusão de plasma convalescente e a primeira dose de Remdesivir sejam administradas dentro de 24 horas uma da outra.

Desenho do estudo e procedimentos - Visitas de transfusão (dias de estudo 0 e 1) Observação - a primeira visita de transfusão pode ser realizada no mesmo dia da consulta de triagem, se o tempo permitir, caso contrário, será realizada no dia seguinte. Os itens 1 e 2 só serão realizados para a primeira visita de transfusão se a visita ocorrer no dia seguinte à visita de triagem.

1. O estado clínico do paciente, necessidade de oxigênio, sinais vitais e exame físico serão extraídos de seu prontuário clínico. As informações extraídas incluirão:

   1. imagem: radiografia de tórax ou resultados de TC de tórax
   2. Laboratórios: Hemograma com diferencial, Proteína C Reativa (PCR), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total, creatinina.
   3. Informações demográficas e médicas: história da infecção atual (duração dos sintomas antes da apresentação, etc.)
2. Os participantes responderão a um questionário de sintomas.
3. A randomização para plasma convalescente ou plasma fresco congelado será de 1:1. A randomização será realizada por um médico não envolvido no estudo e utilizando listas pré-preparadas com blocos aleatórios permutados de tamanhos variados. Este médico entregará em mãos uma folha de pedido para plasma convalescente ou fresco congelado ao banco de sangue (desta forma, nenhum pedido que possa potencialmente desobstruir o pessoal do estudo estará nos prontuários dos participantes).
4. A equipe técnica do banco de sangue selecionará duas unidades de plasma não terapêutico de tipo sanguíneo compatível ou duas unidades de plasma convalescente compatíveis, dependendo do grupo para o qual o paciente foi randomizado.
5. Se o banco de sangue não tiver nenhum produto do tipo sanguíneo daquele paciente, os investigadores não poderão fazer com que o sujeito complete o restante do estudo. No entanto, os investigadores manterão as informações sobre o tipo sanguíneo do participante no banco de dados do estudo. Então, caso o plasma do tipo sanguíneo apropriado seja obtido, os investigadores do estudo podem entrar em contato com os participantes para descobrir se eles ainda estão interessados ​​em fazer parte do estudo.
6. O produto sanguíneo será entregue no andar e a enfermeira do participante fará a infusão e documentará a administração de plasma de acordo com a política "TX 5.03" do UIC Hospital. Os participantes do estudo receberão 1 unidade de plasma no primeiro dia, com a segunda unidade sendo administrada no dia seguinte.
7. Uma vez pendurado o hemoderivado, a enfermeira do paciente o colocará em uma bolsa que impedirá que o paciente ou o médico que cuida do paciente veja se a unidade é plasma congelado normal ou plasma convalescente. A enfermeira receberá instruções para não transmitir informações sobre qual tipo de plasma foi usado para a equipe do estudo.
8. A enfermeira será instruída a interromper a transfusão enquanto uma pequena amostra de plasma permanecer na bolsa. A bolsa será então enviada de volta ao banco de sangue (este é o protocolo usual para produtos sanguíneos), e o plasma restante será esvaziado em um recipiente de armazenamento, rotulado com o número de identificação do estudo do paciente e congelado para uso posterior para fins de pesquisa.
9. Se ocorrer uma reação transfusional, a transfusão será interrompida e relatada ao banco de sangue, conforme estabelecido na política do Hospital UIC "TX 5.03".

Concepção e procedimentos do estudo - Monitoramento pós-infusão

1. Os dados clínicos pós-transfusionais serão coletados do prontuário eletrônico diariamente durante os dias 2-8 após a primeira transfusão (ou até que o participante receba alta se receber alta antes de 8 dias após a transfusão). Essas informações incluem:

   1. sinais vitais: temperatura, pressão arterial, frequência respiratória, pulso
   2. sintomas: tosse, dispnéia, falta de ar
   3. oxigenação: saturação de oxigênio, necessidade de oxigênio suplementar, método de oxigênio suplementar (por exemplo, ventilador, cânula nasal, posição prona, etc.)
   4. imagem: radiografia de tórax ou resultados de TC de tórax
   5. exames laboratoriais: hemograma com diferencial, PCR, ALT, AST, bilirrubina total, creatinina (e se o paciente necessitou ou não de suporte renal)
   6. medicamentos: antibióticos e medicamentos antivirais, agentes bloqueadores neuromusculares, vasopressores
   7. localização: unidade de terapia intensiva, alta, leito hospitalar regular

2. O participante terá uma amostra de swab para SARS-CoV-2 RT-PCR coletada diariamente nos dias 2 a 8 após a primeira transfusão (ou tantos dias quanto for internado se receber alta antes de 8 dias após a primeira transfusão) e no dia 14 após a infusão de plasma.

   Os participantes também terão sangue coletado nos dias 2, 4 e 8 após a primeira infusão de plasma para medição dos títulos de anticorpos para SARS-CoV-2 (se receberem alta antes do dia 4 ou 8, não serão submetidos à coleta de sangue naquele dia) .

3. Se o paciente receber alta antes de 14 dias após a infusão de plasma, ele será solicitado a retornar ao Project Wish no dia 14 após a infusão de plasma para uma coleta de sangue (para títulos de anticorpos), um swab nasofaríngeo e/ou orofaríngeo ( para teste de RT-PCR) e para responder a um breve questionário de sintomas.
4. O paciente será contatado por telefone (se receber alta) 28 dias após a infusão de plasma e será solicitado um questionário de sintomas. Se eles permanecerem no hospital neste momento, eles responderão a este questionário (se possível) e terão informações sobre sua condição clínica extraídas de seu prontuário.