Rekonvalesensplasma som en mulig behandling for COVID-19

Studiedesign og prosedyrer – sammenligningsgruppe (kontroll uten behandling)

1. Emner vil bli identifisert ved å gå gjennom en REDCap-database som inneholder listen over alle pasienter ved University of Illinois ved Chicago Hospital (UIC) som ble testet for COVID-19. Ved å bruke disse dataene vil etterforskerne identifisere de forsøkspersonene som er >40 år gamle, ble innlagt på sykehus i løpet av studieperioden, ellers oppfylte alle inklusjons- og eksklusjonskriteriene for infusjonsarmen til studien, men som ikke ble registrert og mottok ingen medisiner for behandling av COVID-19 (ble behandlet med kun støttende behandling).
2. Kliniske data fra sykehusinnleggelsene av disse forsøkspersonene vil bli lagt inn i en REDCap-database. Den samme kliniske informasjonen som fanges opp for forsøkspersoner som gjennomgikk transfusjon (vitale tegn, oksygenstatus, etc.) vil bli lagt inn i denne databasen.

Studiedesign og prosedyrer - Intervensjonsarmer Screeningbesøk

1. Pasienter som er innlagt på UIC-sykehus og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert etter dokumentasjon på informert samtykke.
2. Påmeldte forsøkspersoner vil svare på et symptomskjermbilde, gjennomgå en fysisk undersøkelse og få kliniske data hentet fra diagrammet deres (inkludert medisinsk historie, demografisk informasjon, vitale tegn og dokumentasjon av oksygenbehov).
3. Kvinner i fertil alder vil bli spurt om det er en sjanse for at de kan være gravide, om de for tiden ammer og om de planlegger å bli gravide.
4. Blod vil bli tatt for en fullstendig blodtelling (CBC) og blodtype og skjerm, og en blodprøve vil bli lagret for forskningsformål.
5. Nasofaryngeale og/eller orofaryngeale vattpinner vil bli samlet inn for testing av revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR).
6. En studieutforsker vil spørre pasientens primærteam om de planlegger å behandle pasienten med Remdesivir. Hvis pasienten kvalifiserer for denne medisinen, vil studieutforskeren overvåke pasientens diagram og samarbeide med pasientens sykepleier for å sikre at den første rekonvalesensen plasmainfusjonen og den første dosen av Remdesivir gis innen 24 timer etter hverandre.

Studiedesign og prosedyrer - Transfusjonsbesøk (Studiedag 0 og 1) Merk - første transfusjonsbesøk kan gjøres samme dag som screeningbesøket dersom tiden tillater det, ellers gjøres det påfølgende dag. Punkt 1 og 2 utføres kun ved første transfusjonsbesøk dersom besøket skjer dagen etter screeningbesøket.

1. Pasientens kliniske status, oksygenbehov, vitale tegn og fysiske undersøkelser vil bli trukket ut fra deres kliniske diagram. Uttrukket informasjon vil inkludere:

   1. bildediagnostikk: røntgen- eller CT-resultater av thorax
   2. laboratorier: CBC med differensielt, C-reaktivt protein (CRP), alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), total bilirubin, kreatinin.
   3. Demografisk og medisinsk informasjon: historie med nåværende infeksjon (lengde på symptomer før presentasjon, etc.)
2. Deltakerne vil bli spurt om et symptomskjema.
3. Randomisering til rekonvalesent plasma eller fersk frossen plasma vil være 1:1. Randomisering vil bli utført av en lege som ikke er involvert i studien og ved bruk av forhåndspreparerte lister med tilfeldige permuterte blokker av varierende størrelse. Denne legen vil for hånd levere et ordreark for enten rekonvalesent eller fersk frossen plasma til blodbanken (på denne måten vil ingen ordre som potensielt kan gjøre studiepersonell fjernes i deltakernes diagrammer).
4. Blodbankens tekniske personale vil velge enten to kompatible blodtype ikke-terapeutiske enheter av plasma eller to kompatible enheter av rekonvalesent plasma, avhengig av hvilken gruppe pasienten har blitt randomisert til.
5. Hvis blodbanken ikke har noe produkt av den pasientens blodtype, vil etterforskerne ikke kunne få forsøkspersonen til å fullføre resten av studien. Imidlertid vil etterforskerne beholde informasjonen om deltakerens blodtype i studiedatabasen. Deretter, i tilfelle det oppnås plasma av passende blodtype, kan studieetterforskere kontakte deltakerne for å finne ut om de fortsatt er interessert i å være en del av studien.
6. Blodproduktet vil bli levert til gulvet og deltakerens sykepleier vil infundere og dokumentere plasmaadministrasjon i henhold til UIC Hospitals retningslinjer "TX 5.03." Studiepersoner vil motta 1 enhet plasma den første dagen, og den andre enheten gis neste dag.
7. Når blodproduktet er hengt opp, vil pasientens sykepleier legge det i en pose som vil forhindre at pasienten eller legen tar seg av pasienten fra å se om enheten er vanlig frossen plasma eller rekonvalesent plasma. Sykepleieren vil bli instruert om ikke å formidle informasjon om hvilken type plasma som ble brukt til studieteamet.
8. Sykepleieren vil bli bedt om å stoppe transfusjonen mens en liten prøve av plasma forblir i posen. Posen vil deretter bli sendt tilbake til blodbanken (dette er vanlig protokoll for blodprodukter), og gjenværende plasma vil bli tømt i en oppbevaringsbeholder, merket med pasientens studieidentifikasjonsnummer, og frosset ned for senere bruk til forskningsformål.
9. Hvis en transfusjonsreaksjon oppstår, vil transfusjonen bli stoppet og rapportert til blodbanken som angitt i UIC Hospitals retningslinjer "TX 5.03."

Studiedesign og prosedyrer - Overvåking etter infusjon

1. Kliniske data etter transfusjon vil bli samlet inn fra elektronisk journal daglig i dag 2-8 etter den første transfusjonen (eller inntil deltakeren er utskrevet dersom vedkommende blir utskrevet før 8 dager etter transfusjon). Denne informasjonen inkluderer:

   1. vitale tegn: temperatur, blodtrykk, respirasjonsfrekvens, puls
   2. symptomer: hoste, dyspné, kortpustethet
   3. oksygenering: oksygenmetning, supplerende oksygenbehov, supplerende oksygenmetode (f.eks. ventilator, nesekanyle, liggende posisjon osv.)
   4. bildediagnostikk: røntgen- eller CT-resultater av thorax
   5. laboratorier: CBC med differensial, CRP, ALT, AST, total bilirubin, kreatinin (og om pasienten har trengt nyrestøtte eller ikke)
   6. medisiner: antibiotika og antivirale medisiner, nevromuskulære blokkeringsmidler, vasopressorer
   7. plassering: intensivavdeling, utskrevet, vanlig sykehusseng

2. Deltakeren vil få tatt en vattpinneprøve for SARS-CoV-2 RT-PCR daglig i dag 2-8 etter den første transfusjonen (eller så mange dager som de er innlagt dersom de blir utskrevet før 8 dager etter den første transfusjonen) og på dag 14 etter plasmainfusjon.

   Deltakerne vil også få tatt blod på dag 2, 4 og 8 etter den første plasmainfusjonen for måling av antistofftitere mot SARS-CoV-2 (hvis de blir utskrevet før dag 4 eller 8 vil de ikke gjennomgå den dagens blodprøvetaking) .

3. Hvis pasienten skrives ut før 14 dager etter infusjon av plasma, vil de bli bedt om å gå tilbake til Project Wish på dag 14 etter infusjon av plasma for blodprøvetaking (for antistofftitere), en nasofaryngeal og/eller orofaryngeal vattpinne ( for RT-PCR-testing) og for å svare på et kort symptomspørreskjema.
4. Pasienten vil bli kontaktet på telefon (hvis utskrevet) 28 dager etter plasmainfusjon og vil bli spurt om et symptomspørreskjema. Hvis de forblir på sykehuset på dette tidspunktet, vil de bli spurt om dette spørreskjemaet (hvis de kan) og vil få informasjon om deres kliniske tilstand hentet fra diagrammet deres.