COVID-19 の可能な治療法としての回復期血漿

研究デザインと手順 - 比較群 (無処置対照)

1. 被験者は、イリノイ大学シカゴ病院 (UIC) で COVID-19 の検査を受けたすべての患者のリストを含む REDCap データベースを確認することによって特定されます。 これらのデータを使用して、研究者は 40 歳以上で、研究期間中に入院した、そうでなければ研究の注入アームのすべての包含および除外基準を満たしていたが、登録されておらず、 COVID-19 の治療のための投薬を受けなかった (支持療法のみで治療された)。
2. これらの被験者の入院からの臨床データは、REDCap データベースに入力されます。 輸血を受けた被験者から取得されたものと同じ臨床情報 (バイタル サイン、酸素状態など) がこのデータベースに入力されます。

研究デザインと手順 - 介入アームのスクリーニング来院

1. UIC病院に入院し、選択基準を満たす患者は、インフォームドコンセントの文書化後に登録されます。
2. 登録された被験者は、症状スクリーニングに回答し、身体検査を受け、カルテから抽出された臨床データを取得します（病歴、人口統計情報、バイタルサイン、および酸素必要量の文書を含む）。
3. 出産可能年齢の女性は、妊娠の可能性があるかどうか、現在授乳中かどうか、妊娠する予定があるかどうかを尋ねられます。
4. 全血球計算（CBC）および血液型とスクリーニングのために採血され、研究目的で血液サンプルが保存されます。
5. 鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブは、逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) テストのために収集されます。
6. 治験責任医師は、患者の主要チームに、患者をレムデシビルで治療する計画があるかどうかを尋ねます。 患者がこの投薬を受ける資格がある場合、治験責任医師は患者のカルテを監視し、患者の看護師と協力して、最初の回復期血漿注入とレムデシビルの最初の投与が互いに 24 時間以内に行われるようにします。

研究デザインと手順 - 輸血来院 (研究 0 日目と 1 日目) 注 - 時間が許せば、最初の輸血来院はスクリーニング来院と同じ日に行うことができますが、それ以外の場合は翌日に行います。 項目 1 と 2 は、初回の輸血受診がスクリーニング受診の翌日に行われた場合にのみ実行されます。

1. 患者の臨床状態、酸素要求量、バイタル サイン、および身体検査は、臨床チャートから抽出されます。 抽出される情報には次のものが含まれます。

   1. イメージング: 胸部 X 線または胸部 CT の結果
   2. ラボ: CBC、C 反応性タンパク質 (CRP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、総ビリルビン、クレアチニン。
   3. 人口統計学的および医療情報：現在の感染歴（発症前の症状の長さなど）
2. 参加者は、症状に関する質問票を求められます。
3. 回復期血漿または新鮮凍結血漿への無作為化は 1:1 になります。 無作為化は、研究に関与していない医師によって行われ、さまざまなサイズのランダムに並べ替えられたブロックを含む事前に準備されたリストを使用します。 この医師は、回復期血漿または新鮮凍結血漿のいずれかの注文シートを血液銀行に手渡します (このようにして、研究担当者の盲検を解除する可能性のある注文は参加者のカルテに表示されません)。
4. 血液バンクの技術スタッフは、患者が無作為に割り付けられたグループに応じて、互換性のある血液型非治療用血漿 2 単位または回復期血漿 2 単位のいずれかを選択します。
5. 血液バンクにその患者の血液型の製品がない場合、治験責任医師は被験者に残りの研究を完了させることができません。 ただし、研究者は参加者の血液型に関する情報を研究データベースに保持します。 次に、適切な血液型の血漿が得られた場合、研究担当者は参加者に連絡して、研究への参加にまだ興味があるかどうかを調べることができます.
6. 血液製剤は床に届けられ、参加者の看護師は UIC 病院のポリシー「TX 5.03」に従って血漿投与を注入し、文書化します。 被験者は初日に1ユニットの血漿を受け取り、2ユニット目は翌日に与えられます。
7. 血液製剤が吊るされたら、患者の看護師はそれをバッグに入れます。これにより、患者または患者の世話をする医師が、ユニットが通常の凍結血漿か回復期血漿かを確認できなくなります。 看護師は、使用された血漿の種類に関する情報を研究チームに伝えないように指示されます。
8. 看護師は、少量の血漿サンプルがバッグに残っている間は輸血を中止するように指示されます。 その後、バッグは血液バンクに返送され（これは血液製剤の通常のプロトコルです）、残りの血漿は保存容器に空けられ、患者の研究識別番号のラベルが付けられ、後で研究目的で使用するために凍結されます.
9. 輸血反応が発生した場合、輸血は中止され、UIC 病院のポリシー「TX 5.03」に記載されているように血液銀行に報告されます。

研究のデザインと手順 - 注入後のモニタリング

1. 輸血後の臨床データは、最初の輸血から 2 ～ 8 日間 (または、輸血後 8 日より前に退院した場合は参加者が退院するまで)、電子カルテから毎日収集されます。 この情報には以下が含まれます。

   1. バイタルサイン：体温、血圧、呼吸数、脈拍
   2. 症状：咳、呼吸困難、息切れ
   3. 酸素化: 酸素飽和度、酸素補給の必要性、酸素補給方法 (人工呼吸器、鼻カニューレ、腹臥位など)
   4. イメージング: 胸部 X 線または胸部 CT の結果
   5. 検査室: CBC と鑑別、CRP、ALT、AST、総ビリルビン、クレアチニン (および患者が腎サポートを必要としているかどうか)
   6. 薬: 抗生物質と抗ウイルス薬、神経筋遮断薬、昇圧剤
   7. 場所: 集中治療室、退院、通常の病院のベッド

2. 参加者は、SARS-CoV-2 RT-PCR のスワブサンプルを、最初の輸血から 2～8 日後まで毎日採取します (または、最初の輸血から 8 日以内に退院した場合は、入院した日数分) および血漿注入後14日目。

   参加者は、SARS-CoV-2 に対する抗体価を測定するために、最初の血漿注入の 2、4、8 日後にも採血されます (4 日目または 8 日目より前に退院した場合、その日の採血は行われません)。 .

3. 患者が血漿注入後 14 日以内に退院した場合、血漿注入後 14 日目に採血 (抗体価のため)、鼻咽頭および/または口腔咽頭スワブ ( RT-PCR テスト用) および簡単な症状アンケートに回答します。
4. 患者は、血漿注入の28日後に電話で連絡を受け（退院した場合）、症状のアンケートを求められます。 この時点で患者が入院している場合は、このアンケートを尋ねられ（可能な場合）、カルテから抽出された臨床状態に関する情報が得られます。