COVID-19에 대한 가능한 치료법으로서의 회복기 혈장

연구 설계 및 절차 - 비교군(무처리 대조군)

1. 피험자는 COVID-19 검사를 받은 일리노이 대학 시카고 병원(UIC)의 모든 환자 목록이 포함된 REDCap 데이터베이스를 검토하여 식별됩니다. 이 데이터를 사용하여 조사관은 >40세이고, 연구 기간 동안 병원에 입원했거나, 그렇지 않으면 연구의 주입 부문에 대한 모든 포함 및 제외 기준을 충족했지만 등록되지 않은 피험자를 식별할 것입니다. COVID-19 치료를 위한 약을 받지 않았습니다(지원 치료로만 치료를 받았습니다).
2. 이러한 피험자의 병원 입원 임상 데이터는 REDCap 데이터베이스에 입력됩니다. 수혈을 받은 피험자에 대해 수집된 동일한 임상 정보(활력 징후, 산소 상태 등)가 이 데이터베이스에 입력됩니다.

연구 설계 및 절차 - 개입 무기 스크리닝 방문

1. UIC 병원에 입원하고 포함 기준을 충족하는 환자는 정보에 입각한 동의서를 문서화한 후 등록됩니다.
2. 등록된 피험자는 증상 화면에 응답하고 신체 검사를 받으며 차트에서 임상 데이터를 추출합니다(의료 기록, 인구 통계 정보, 활력 징후 및 산소 요구 사항 문서 포함).
3. 가임기 여성은 임신 가능성이 있는지, 현재 모유 수유를 하고 있는지, 임신할 계획이 있는지 질문을 받습니다.
4. 전체 혈액 검사(CBC), 혈액형 및 검사를 위해 혈액을 채취하고 혈액 샘플을 연구 목적으로 보관합니다.
5. RT-PCR(Reverse Transcriptase-Polymerase Chain Reaction) 테스트를 위해 비인두 및/또는 구인두 면봉 표본을 수집합니다.
6. 연구 조사관은 환자의 1차 팀에 Remdesivir로 환자를 치료할 계획인지 물어볼 것입니다. 환자가 이 약물에 대한 자격이 있는 경우 연구 조사관은 환자의 차트를 모니터링하고 환자의 간호사와 협력하여 첫 번째 회복기 혈장 주입과 첫 번째 Remdesivir 용량이 서로 24시간 이내에 제공되도록 합니다.

연구 설계 및 절차 - 수혈 방문(연구 0일 및 1일) 참고 - 첫 번째 수혈 방문은 시간이 허락하는 경우 스크리닝 방문과 같은 날에 수행될 수 있으며, 그렇지 않으면 다음 날 수행됩니다. 항목 1과 2는 스크리닝 방문 다음 날 방문하는 경우 첫 번째 수혈 방문에 대해서만 수행됩니다.

1. 환자의 임상 상태, 산소 요구량, 활력 징후 및 신체 검사가 임상 차트에서 추출됩니다. 추출된 정보에는 다음이 포함됩니다.

   1. 이미징: 흉부 X선 또는 흉부 CT 결과
   2. 검사실: CBC with Differential, C-Reactive Protein (CRP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), 총 빌리루빈, 크레아티닌.
   3. 인구 통계학적 및 의료 정보: 현재 감염 이력(발현 전 증상 기간 등)
2. 참가자는 증상 설문지를 받게 됩니다.
3. 회복기 혈장 또는 신선 냉동 혈장에 대한 무작위 배정은 1:1입니다. 무작위화는 연구에 참여하지 않은 의사에 의해 다양한 크기의 무작위 순열 블록이 포함된 미리 준비된 목록을 사용하여 수행됩니다. 이 의사는 회복기 또는 신선 냉동 혈장에 대한 주문서를 혈액 은행으로 직접 전달합니다(이렇게 하면 잠재적으로 연구 인력의 눈가림을 해제할 수 있는 주문이 참가자의 차트에 표시되지 않습니다).
4. 혈액 은행 기술 직원은 환자가 무작위로 배정된 그룹에 따라 두 개의 호환 가능한 혈액형 비치료 혈장 단위 또는 두 개의 호환 가능한 회복기 혈장 단위를 선택합니다.
5. 혈액 은행에 해당 환자의 혈액형 제품이 없는 경우 조사자는 피험자가 연구의 나머지 부분을 완료하도록 할 수 없습니다. 그러나 조사관은 참가자의 혈액형에 대한 정보를 연구 데이터베이스에 보관합니다. 그런 다음 적절한 혈액형의 혈장을 얻은 경우 연구 조사관은 참가자에게 연락하여 참가자가 여전히 연구에 참여하는 데 관심이 있는지 확인할 수 있습니다.
6. UIC 병원 정책 "TX 5.03"에 따라 혈액 제품이 바닥으로 전달되고 참가자의 간호사가 혈장 투여를 주입하고 문서화합니다. 연구 피험자는 첫날에 혈장 1단위를 받고, 다음 날 두 번째 단위를 받게 됩니다.
7. 혈액 제제를 걸면 환자의 간호사는 환자나 환자를 돌보는 의사가 장치가 일반 동결 혈장인지 회복기 혈장인지 보지 못하도록 가방에 넣습니다. 간호사는 연구 팀에 어떤 유형의 혈장이 사용되었는지에 대한 정보를 전달하지 않도록 지시를 받을 것입니다.
8. 간호사는 소량의 혈장 샘플이 백에 남아 있는 동안 수혈을 중단하도록 지시받을 것입니다. 그런 다음 백은 혈액 은행으로 다시 보내지고(이는 혈액 제품에 대한 일반적인 프로토콜임) 남은 혈장은 저장 용기에 비워지고 환자의 연구 식별 번호가 표시된 다음 나중에 연구 목적으로 사용하기 위해 냉동됩니다.
9. 수혈 부작용이 발생하면 UIC 병원 정책 "TX 5.03"에 명시된 대로 수혈이 중단되고 혈액 은행에 보고됩니다.

연구 설계 및 절차 - 주입 후 모니터링

1. 수혈 후 임상 데이터는 첫 번째 수혈 후 2-8일 동안(또는 참가자가 수혈 후 8일 이전에 퇴원한 경우 퇴원할 때까지) 전자 의료 기록에서 매일 수집됩니다. 이 정보에는 다음이 포함됩니다.

   1. 활력징후 : 체온, 혈압, 호흡수, 맥박
   2. 증상 : 기침, 호흡곤란, 호흡곤란
   3. 산소 공급: 산소 포화도, 보충 산소 요구량, 보충 산소 방법(예: 인공호흡기, 비강 캐뉼라, 엎드린 자세 등)
   4. 이미징: 흉부 X선 또는 흉부 CT 결과
   5. 검사실: 감별 CBC, CRP, ALT, AST, 총 빌리루빈, 크레아티닌(및 환자에게 신장 지원이 필요한지 여부)
   6. 약물: 항생제 및 항바이러스제, 신경근 차단제, 승압제
   7. 위치 : 중환자실, 퇴원, 일반병상

2. 참가자는 첫 수혈 후 2~8일 동안(또는 첫 수혈 후 8일 이전에 퇴원하는 경우 입원한 날만큼) SARS-CoV-2 RT-PCR에 대한 면봉 샘플을 매일 수집하고 혈장 주입 후 14일째.

   참가자는 또한 SARS-CoV-2에 대한 항체 역가 측정을 위해 첫 번째 혈장 주입 후 2, 4, 8일에 혈액을 채취합니다(4일 또는 8일 이전에 퇴원하는 경우 당일 혈액 채취를 하지 않음). .

3. 환자가 혈장 주입 후 14일 이전에 퇴원하는 경우 혈액 채취(항체 역가용), 비인두 및/또는 구강인두 면봉 채취를 위해 혈장 주입 후 14일에 Project Wish로 돌아가도록 요청받을 것입니다. RT-PCR 검사용) 및 간단한 증상 설문지에 답합니다.
4. 환자는 혈장 주입 후 28일에 전화로(퇴원하는 경우) 연락을 받고 증상 질문지를 받게 됩니다. 환자가 이 시점에 병원에 남아 있으면 이 설문지(가능한 경우)를 받게 되며 차트에서 추출된 임상 상태에 대한 정보를 갖게 됩니다.