Mezenchimális őssejt-infúzió COVID-19 fertőzés esetén
A 2019-es koronavírus-betegség (COVID-19) kezelésére szolgáló mezenchimális őssejtek (MSC) leendő, véletlenszerű 2. fázisú klinikai vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden beteg 2x10^6 sejt/kg-ot kap az 1. és a 7. napon (ha szükséges). A tanulmány 2 szakaszra oszlik. Az első fázisban 10 beteget vonnak be és randomizálnak 2 csoportba (5 kezelési kar; 5 kontroll kar), és 2x10^6 sejt/kg MSC-t kapnak az 1. és 7. napon a szokásos ellátáson felül. Ezt követően a vizsgálati bizottság összeül és értékeli az összes összegyűjtött biztonságossági és hatásossági információt, hogy eldöntse a kontroll kar és a kezelési ág közötti átállást, ha a beteg állapota klinikailag rosszabbodik a kontroll karban. Ezután 10 új alanyt vonnak be a vizsgálatba, és a protokoll szerint kezelik őket.
Az MSC-dózisok elkészítése Az MSC-ket a csontvelőből összegyűjtött sejtekből izoláljuk. Körülbelül 50 ml csontvelőt kell gyűjteni a csípőcsontból aszeptikus technikával, véralvadásgátlóval feltöltött fecskendőben. Az összegyűjtött mintát foszfátpuffer sóoldattal (PBS) hígítják, és az MSC-ket sűrűséggradiens centrifugálással választják el. Az újraszuszpendálást követően a sejteket 100 000 sejt/cm2 rögzített koncentrációban speciálisan kialakított lombikba oltják be, és 37 oC-on 5%-os szén-dioxidban (CO2) inkubálják. A táptalajt minden harmadik nap után cserélik az MSC-k lombikból való begyűjtéséig. Miután összefolytak (körülbelül a 20. napon), a sejteket steril technikákkal, tripszin-etilén-diamin-tetraecetsav (EDTA) oldattal összegyűjtjük. Az előkészített sejteket 50 ml-es kriogén fiolákban lehet tárolni későbbi felhasználásra, vagy azonnal infundálni.
A betegek kiválasztása és az MSC-k igénye A betegeket az MSC-khez és a kontrollcsoporthoz egy multidiszciplináris csapat (MDT) választja ki, amely a kritikus gondozási szakorvosból, a pulmonológusból, a fertőző betegségek specialistájából és a klinikai hematológusból áll.
- Az MSC-k iránti igény az előre kijelölt nyomtatványokon indul, amelyeket a Critical Care Specialist ír alá, egyértelműen feltüntetve az MSC-k megjelölését.
- Az igénylőlapot Stem Cell Lab küldi.
- Az Incharge stem Cell Lab engedélyezi az MSC-dózis kiadását.
- A Stem Cell Lab kiadja az MSC-k adagolását
1. Kísérleti kar: A fagyasztott MSC-ket 100 ml normál sóoldatban újraszuszpendáljuk azonnali felhasználás céljából, és intravénásan adjuk be. A harmadik fél MSC-vel szembeni allergiás reakciók elkerülése érdekében a betegeket előgyógyszerezésben kell részesíteni. A kísérleti karon minden beteg 2 x 106 sejt/kg-ot kap az 1., 7. napon a 2. szupportív kezelés mellett. Kontroll kar: A szupportív kezelés folytatása
Felhasználási javaslat:
Az MSC-k nagyon korlátozott elérhetősége miatt használatukat a pulmonológusból, kritikus egészségügyi szakemberből, klinikai hematológusból és fertőző betegség specialistából álló MDT-nek kell racionalizálnia. Nincs elegendő bizonyíték a terápiás ajánlások megfogalmazásához, azonban a kezeléssel kapcsolatos döntések meghozhatók. esetről esetre az MDT után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakisztán, 46000
- Toborzás
- NIBMT
-
Kapcsolatba lépni:
- Xanab Akram
- Telefonszám: 03325346564
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 10 év
- A COVID19 fertőzés laboratóriumi megerősítése reverz transzkripciós polimeráz láncreakcióval (RT-PCR) bármely diagnosztikai mintavételi forrásból; és
- Közepes betegség: megfelel a 2019-es koronavírus tüdőgyulladás diagnosztizálási szabványának [az új koronavírus-fertőzés tüdőgyulladás diagnosztikai és kezelési programja (Trial Implementation Version 6) szerint, amelyet az Országos Egészségügyi és Orvosi Bizottság, valamint az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2019-es új koronavírusra bocsátott ki. irányelvek szabványai]: (A) megnövekedett légzésszám (≥30 ütés/perc), légzési nehézség, az ajkak cianózisa; (B) nyugalmi állapotban oxigéntelítettség ≤93%; (C) az artériás oxigén parciális nyomása (PaO2) / a belélegzett oxigén frakciója (FiO2) ≤300 Hgmm (1 Hgmm = 0,133 kPa);
- Kritikusan beteg: légzési elégtelenség, szeptikus sokk, muti-organ diszfunkciós szindróma (MODS)
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Nem járul hozzá a klinikai vizsgálathoz
- Azok, akiket társbetegség vagy aktuális kritikus állapot miatt nem indítottak újraélesztésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mesenchymális őssejtek
10 beteg kap mezenchimális őssejteket 2x10^6 sejt/kg MSC dózisban az 1. és a 7. napon (ha szükséges) a szokásos ellátáson felül.
|
1. A fagyasztott MSC-ket 100 ml normál sóoldatban újraszuszpendáljuk azonnali felhasználás céljából, és intravénásan adjuk be.
A harmadik fél MSC-vel szembeni allergiás reakciók elkerülése érdekében a betegeket előgyógyszerezésben kell részesíteni.
A kísérleti kar minden egyes páciense 2 x 106 sejt/kg-ot kap az 1., 7. napon a szupportív kezelés mellett.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Csak támogató ellátásban 10 beteg részesül
|
100 ml normál sóoldatot kell beadni intravénásan a kontroll karba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás után
|
A teljes túlélés értékelése a beavatkozás után 30 nappal
|
30 nappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 30 nap
|
beavatkozás utáni oxigéntámogatási függetlenséghez szükséges napok
|
30 nap
|
|
A COVID19 PCR negativitásának ideje
Időkeret: 1., 3., 7., 10., 14. nap
|
PCR teszt a PCR negativitásának ellenőrzésére
|
1., 3., 7., 10., 14. nap
|
|
Radiológiai javulás (15. és 30. napi értékelés)
Időkeret: 15. és 30. nap
|
Számítógépes tomográfia A COVID-19 radiológiai leleteinek javulásának felmérése érdekében mellkasfelmérés történik
|
15. és 30. nap
|
|
napok szükségesek a kórházból való kibocsátáshoz
Időkeret: 30 nappal a belépés után
|
a kórházból való elbocsátáshoz szükséges napok száma
|
30 nappal a belépés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: xanab akram, NIBMT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIBMT-MSc-COVID-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .