Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych na infekcję COVID-19
Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci otrzymają 2x10^6 komórek/kg w dniach 1 i 7 (w razie potrzeby). Badanie zostanie podzielone na 2 etapy. W pierwszej fazie 10 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 2 grup (5 ramienia terapeutycznego; 5 ramienia kontrolnego) i otrzyma 2 x10^6 komórek/kg MSC w dniach 1 i 7 oprócz standardowej opieki. Następnie komisja badawcza spotka się i oceni wszystkie zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby podjąć decyzję o zamianie grupy kontrolnej na grupę leczoną, jeśli stan kliniczny pacjenta ulegnie pogorszeniu w grupie kontrolnej. Następnie 10 nowych pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych zgodnie z protokołem.
Przygotowanie dawek MSC MSC zostaną wyizolowane z komórek pobranych ze szpiku kostnego. Około 50 ml szpiku kostnego zostanie pobrane z grzebienia biodrowego przy użyciu techniki aseptycznej do strzykawek wypełnionych antykoagulantem. Zebrana próbka zostanie rozcieńczona solą fizjologiczną buforowaną fosforanem (PBS), a MSC zostaną oddzielone za pomocą wirowania w gradiencie gęstości. Po zawieszeniu komórki zostaną wysiane w ustalonym stężeniu 100 000 komórek/cm2 w specjalnie zaprojektowanych kolbach i inkubowane w temperaturze 37oC w 5% dwutlenku węgla (CO2). Podłoże będzie zmieniane co trzeci dzień, aż do zebrania MSC z kolb. Po zlaniu się komórek (w przybliżeniu w dniu 20) komórki zostaną zebrane przy użyciu sterylnych technik z użyciem roztworu trypsyny i kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA). Przygotowane komórki można przechowywać w fiolkach kriogenicznych o pojemności 50 ml do wykorzystania w przyszłości lub natychmiast podawać w infuzji.
Selekcja pacjentów i zapotrzebowanie na MSC Pacjent na MSC i grupę kontrolną zostanie wybrany przez multidyscyplinarny zespół (MDT) składający się ze specjalisty intensywnej terapii, pulmonologa, specjalisty chorób zakaźnych, hematologa klinicznego.
- Zapotrzebowanie na MSC zostanie zapoczątkowane na wcześniej wyznaczonych formularzach, podpisanych przez specjalistę intensywnej terapii. Wyraźnie wskazujące wskazanie MSC.
- Formularz zapytania zostanie wysłany Stem Cell Lab.
- Incharge stem Cell Lab wyda autoryzację na wydanie dawki MSCs.
- Stem Cell Lab wyda dawkę podawania MSC
1. Grupa eksperymentalna: Zamrożone MSC zostaną ponownie zawieszone w 100 ml normalnej soli fizjologicznej do natychmiastowego użycia i podane dożylnie. Pacjenci powinni otrzymać premedykację, aby uniknąć reakcji alergicznych na MSC innych firm. Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej otrzyma 2 x 106 komórek/kg w dniu 1. i 7. jako dodatek do leczenia podtrzymującego. 2. Grupa kontrolna: Kontynuacja leczenia podtrzymującego
Proponowane użycie:
Ze względu na bardzo ograniczoną dostępność MSC, ich stosowanie musi być racjonalizowane przez zespół MDT składający się z pulmonologa, specjalisty intensywnej opieki medycznej oraz hematologa klinicznego i specjalisty chorób zakaźnych. Nie ma wystarczających dowodów, aby sformułować zalecenia terapeutyczne, jednak decyzje dotyczące leczenia można podejmować na podstawie od przypadku do przypadku po MDT.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- NIBMT
-
Kontakt:
- Xanab Akram
- Numer telefonu: 03325346564
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 10 lat
- laboratoryjne potwierdzenie zakażenia COVID19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego diagnostycznego źródła pobierania próbek; I
- Umiarkowana choroba: Zgodnie ze standardem diagnostyki zapalenia płuc z powodu koronawirusa z 2019 r. [zgodnie z nowym programem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc z zakażeniem koronawirusem (Trial Implementation Version 6) wydanym przez Narodową Komisję ds. Zdrowia i Medycyny oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO) 2019 nowy koronawirus wytyczne normy]: (A) zwiększona częstość oddechów (≥30 uderzeń/min), trudności w oddychaniu, sinica warg; (B) w stanie spoczynku oznacza nasycenie tlenem ≤93%; (C) ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2) / frakcja tlenu wdychanego (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
- Krytycznie chory: niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny, zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi
- Brak zgody na badanie kliniczne
- Osoby zadeklarowane jako niepodlegające resuscytacji z powodu współistniejącej choroby lub obecnego stanu krytycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
10 pacjentów otrzyma mezenchymalne komórki macierzyste w dawce 2x10^6 komórek/kg MSC w dniach 1 i 7 (w razie potrzeby) jako dodatek do standardowej opieki
|
1. Zamrożone MSC zostaną ponownie zawieszone w 100 ml normalnej soli fizjologicznej do natychmiastowego użycia i podane dożylnie.
Pacjenci powinni otrzymać premedykację, aby uniknąć reakcji alergicznych na MSC innych firm.
Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej otrzyma 2 x 106 komórek/kg w dniu 1,7 jako dodatek do leczenia podtrzymującego
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Tylko opieka podtrzymująca zostanie udzielona 10 pacjentom
|
100 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie ramieniu kontrolnemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
|
Ocena przeżycia całkowitego 30 dni po interwencji
|
30 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
dni potrzebnych do uzyskania niezależności podaży tlenu po interwencji
|
30 dni
|
|
Czas ujemnego wyniku PCR COVID19
Ramy czasowe: dzień 1,3,7,10,14
|
Test PCR w celu sprawdzenia negatywnego wyniku PCR
|
dzień 1,3,7,10,14
|
|
Poprawa radiologiczna (ocena dnia 15 i dnia 30)
Ramy czasowe: dzień 15 i dzień 30
|
Tomografia komputerowa Ocena klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w celu oceny poprawy wyników badań radiologicznych COVID-19
|
dzień 15 i dzień 30
|
|
dni potrzebne do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
|
liczbę dni wymaganych do wypisu ze szpitala
|
30 dni po przyjęciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: xanab akram, NIBMT
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIBMT-MSc-COVID-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .