Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja mezenchymalnych komórek macierzystych na infekcję COVID-19

27 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Dr. Zaineb Akram

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) w leczeniu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19)

Od wybuchu choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wielu badaczy w Chinach przeprowadziło/opublikowało badania kliniczne dotyczące leczenia w oparciu o medycynę zachodnią, tradycyjną medycynę chińską lub ich kombinację. W próbach metod leczenia oprócz tradycyjnej medycyny chińskiej stosowano głównie leki przeciwwirusowe, interferon, glukokortykoidy. Prowadzone są również badania kliniczne dotyczące hydroksychinoliny/siarczanu chlorochiny, immunoglobulin, witaminy C, przemytej mikrobioty, nebulizowanego interferonu, teikoplaniny oraz mezenchymalnych komórek macierzystych. Jednak większość z tych badań była niewielka (mediana wielkości próby 100), a większość potencjalnych strategii terapeutycznych pozostaje w fazie eksperymentalnej, a obecnie nie ma skutecznego specyficznego leku przeciwwirusowego o wysokim poziomie dowodów. Celem tego badania jest ocena skuteczności MSC jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia wspomagającego u pacjentów z umiarkowaną/ciężką postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają 2x10^6 komórek/kg w dniach 1 i 7 (w razie potrzeby). Badanie zostanie podzielone na 2 etapy. W pierwszej fazie 10 pacjentów zostanie włączonych i losowo przydzielonych do 2 grup (5 ramienia terapeutycznego; 5 ramienia kontrolnego) i otrzyma 2 x10^6 komórek/kg MSC w dniach 1 i 7 oprócz standardowej opieki. Następnie komisja badawcza spotka się i oceni wszystkie zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, aby podjąć decyzję o zamianie grupy kontrolnej na grupę leczoną, jeśli stan kliniczny pacjenta ulegnie pogorszeniu w grupie kontrolnej. Następnie 10 nowych pacjentów zostanie włączonych do badania i leczonych zgodnie z protokołem.

Przygotowanie dawek MSC MSC zostaną wyizolowane z komórek pobranych ze szpiku kostnego. Około 50 ml szpiku kostnego zostanie pobrane z grzebienia biodrowego przy użyciu techniki aseptycznej do strzykawek wypełnionych antykoagulantem. Zebrana próbka zostanie rozcieńczona solą fizjologiczną buforowaną fosforanem (PBS), a MSC zostaną oddzielone za pomocą wirowania w gradiencie gęstości. Po zawieszeniu komórki zostaną wysiane w ustalonym stężeniu 100 000 komórek/cm2 w specjalnie zaprojektowanych kolbach i inkubowane w temperaturze 37oC w 5% dwutlenku węgla (CO2). Podłoże będzie zmieniane co trzeci dzień, aż do zebrania MSC z kolb. Po zlaniu się komórek (w przybliżeniu w dniu 20) komórki zostaną zebrane przy użyciu sterylnych technik z użyciem roztworu trypsyny i kwasu etylenodiaminotetraoctowego (EDTA). Przygotowane komórki można przechowywać w fiolkach kriogenicznych o pojemności 50 ml do wykorzystania w przyszłości lub natychmiast podawać w infuzji.

Selekcja pacjentów i zapotrzebowanie na MSC Pacjent na MSC i grupę kontrolną zostanie wybrany przez multidyscyplinarny zespół (MDT) składający się ze specjalisty intensywnej terapii, pulmonologa, specjalisty chorób zakaźnych, hematologa klinicznego.

  1. Zapotrzebowanie na MSC zostanie zapoczątkowane na wcześniej wyznaczonych formularzach, podpisanych przez specjalistę intensywnej terapii. Wyraźnie wskazujące wskazanie MSC.
  2. Formularz zapytania zostanie wysłany Stem Cell Lab.
  3. Incharge stem Cell Lab wyda autoryzację na wydanie dawki MSCs.
  4. Stem Cell Lab wyda dawkę podawania MSC

1. Grupa eksperymentalna: Zamrożone MSC zostaną ponownie zawieszone w 100 ml normalnej soli fizjologicznej do natychmiastowego użycia i podane dożylnie. Pacjenci powinni otrzymać premedykację, aby uniknąć reakcji alergicznych na MSC innych firm. Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej otrzyma 2 x 106 komórek/kg w dniu 1. i 7. jako dodatek do leczenia podtrzymującego. 2. Grupa kontrolna: Kontynuacja leczenia podtrzymującego

Proponowane użycie:

Ze względu na bardzo ograniczoną dostępność MSC, ich stosowanie musi być racjonalizowane przez zespół MDT składający się z pulmonologa, specjalisty intensywnej opieki medycznej oraz hematologa klinicznego i specjalisty chorób zakaźnych. Nie ma wystarczających dowodów, aby sformułować zalecenia terapeutyczne, jednak decyzje dotyczące leczenia można podejmować na podstawie od przypadku do przypadku po MDT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekrutacyjny
        • NIBMT
        • Kontakt:
          • Xanab Akram
          • Numer telefonu: 03325346564

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥ 10 lat
  2. laboratoryjne potwierdzenie zakażenia COVID19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR) z dowolnego diagnostycznego źródła pobierania próbek; I
  3. Umiarkowana choroba: Zgodnie ze standardem diagnostyki zapalenia płuc z powodu koronawirusa z 2019 r. [zgodnie z nowym programem diagnostyki i leczenia zapalenia płuc z zakażeniem koronawirusem (Trial Implementation Version 6) wydanym przez Narodową Komisję ds. Zdrowia i Medycyny oraz Światową Organizację Zdrowia (WHO) 2019 nowy koronawirus wytyczne normy]: (A) zwiększona częstość oddechów (≥30 uderzeń/min), trudności w oddychaniu, sinica warg; (B) w stanie spoczynku oznacza nasycenie tlenem ≤93%; (C) ciśnienie parcjalne tlenu tętniczego (PaO2) / frakcja tlenu wdychanego (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
  4. Krytycznie chory: niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny, zespół dysfunkcji wielonarządowej (MODS)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi
  2. Brak zgody na badanie kliniczne
  3. Osoby zadeklarowane jako niepodlegające resuscytacji z powodu współistniejącej choroby lub obecnego stanu krytycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mezenchymalne komórki macierzyste
10 pacjentów otrzyma mezenchymalne komórki macierzyste w dawce 2x10^6 komórek/kg MSC w dniach 1 i 7 (w razie potrzeby) jako dodatek do standardowej opieki
Lek: Mezenchymalne komórki macierzyste
1. Zamrożone MSC zostaną ponownie zawieszone w 100 ml normalnej soli fizjologicznej do natychmiastowego użycia i podane dożylnie. Pacjenci powinni otrzymać premedykację, aby uniknąć reakcji alergicznych na MSC innych firm. Każdy pacjent w grupie eksperymentalnej otrzyma 2 x 106 komórek/kg w dniu 1,7 jako dodatek do leczenia podtrzymującego
Inne nazwy:
  • MSC
Komparator placebo: Placebo
Tylko opieka podtrzymująca zostanie udzielona 10 pacjentom
Inny: Placebo
100 ml soli fizjologicznej zostanie podane dożylnie ramieniu kontrolnemu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 30 dni po interwencji
Ocena przeżycia całkowitego 30 dni po interwencji
30 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 30 dni
dni potrzebnych do uzyskania niezależności podaży tlenu po interwencji
30 dni
Czas ujemnego wyniku PCR COVID19
Ramy czasowe: dzień 1,3,7,10,14
Test PCR w celu sprawdzenia negatywnego wyniku PCR
dzień 1,3,7,10,14
Poprawa radiologiczna (ocena dnia 15 i dnia 30)
Ramy czasowe: dzień 15 i dzień 30
Tomografia komputerowa Ocena klatki piersiowej zostanie przeprowadzona w celu oceny poprawy wyników badań radiologicznych COVID-19
dzień 15 i dzień 30
dni potrzebne do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po przyjęciu
liczbę dni wymaganych do wypisu ze szpitala
30 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Zaineb Akram

Śledczy

  • Krzesło do nauki: xanab akram, NIBMT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki macierzyste

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj