Mesenkymal stamcellsinfusion för covid-19-infektion

Alla patienter kommer att få 2x10^6 celler/kg dag 1 och dag 7 (om det behövs). Studien kommer att delas upp i 2 faser. I den första fasen kommer 10 patienter att inkluderas och randomiseras till 2 grupper (5 behandlingsarm; 5 kontrollarm) och få 2 x10^6 celler/kg MSC:er dag 1 och 7 utöver standardvård. Därefter kommer prövningskommittén att träffas och utvärdera all insamlad säkerhets- och effektinformation för att besluta om korsning av kontrollarm till behandlingsarm om patienten försämras kliniskt under kontrollarmen. Därefter kommer 10 nya försökspersoner att inkluderas i studien och behandlas enligt protokoll.

Beredning av MSC-doser MSC:er kommer att isoleras från benmärgsskördade celler. Cirka 50 ml benmärg kommer att samlas upp från höftbenskammen med hjälp av aseptisk teknik i sprutor förberedda med antikoagulant. Det insamlade provet kommer att spädas med fosfatbuffertsaltlösning (PBS) och MSC:er kommer att separeras med densitetsgradientcentrifugering. Efter resuspension sås cellerna vid en fast koncentration av 100 000 celler/cm2 i specialdesignade kolvar och inkuberas vid 37oC i 5 % koldioxid (CO2). Medium kommer att bytas efter var tredje dag fram till skörd av MSC från kolvarna. När de väl är sammanflytande (ungefär dag 20) kommer cellerna att skördas med sterila tekniker med trypsin-etylendiamintetraättiksyra (EDTA) lösning. De förberedda cellerna kan antingen förvaras i 50 ml kryogena flaskor för framtida användning eller infunderas omedelbart.

Patienturval och MSCs efterfrågan Patient för MSCs och kontrollarm kommer att väljas ut av ett multidisciplinärt team (MDT) bestående av Critical Care Specialist, Pulmonologist, Infectious Disease Specialist, Clinical Hematologist.

1. Efterfrågan på MSC:er kommer att initieras på förutbestämda formulär, undertecknade av Critical Care Specialist, vilket tydligt indikerar MSC:er.
2. Begäran kommer att skickas Stem Cell Lab.
3. Incharge stamcellslaboratoriet kommer att godkänna utfärdandet av MSC:s dos.
4. Stem Cell Lab kommer att utfärda dosen Administration av MSC

1. Experimentell arm: Frysta MSC:er resuspenderas i 100 ml normal koksaltlösning för omedelbar användning och ges intravenöst. Patienterna bör premedicineras för att undvika allergiska reaktioner mot tredje parts MSC. Varje patient i den experimentella armen kommer att ges 2 x 106 celler/kg kommer att administreras på dag 1,7 utöver stödbehandling 2. Kontrollarm: Fortsätts på stödjande vård

Föreslagen användning:

På grund av den mycket begränsade tillgängligheten av MSC måste deras användning rationaliseras av MDT som består av lungläkare, intensivvårdsspecialist och klinisk hematolog och specialist på infektionssjukdomar. Det finns inte tillräckligt med bevis för att lägga fram terapeutiska rekommendationer, men behandlingsbeslut kan fattas på från fall till fall efter MDT.