Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze mezenchymálních kmenových buněk pro infekci COVID-19

27. června 2020 aktualizováno: Dr. Zaineb Akram

Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze 2 s mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)

Od vypuknutí koronavirové nemoci 2019 (COVID-19) mnoho výzkumníků v Číně provedlo/publikovalo klinické studie léčby založené na západní medicíně, tradiční čínské medicíně nebo na kombinaci obou. Zkoušky léčebných modalit využívaly kromě tradiční čínské medicíny hlavně antivirotika, interferon, glukokortikoidy. Probíhají také klinické studie zkoumající hydroxychinolin/chlorochin sulfát, imunoglobuliny, vitamín C, promytou mikroflóru, nebulizovaný interferon, teikoplanin a také mezenchymální kmenové buňky. Většina těchto studií však byla malá (střední velikost vzorku 100) a většina potenciálních terapeutických strategií zůstává v experimentální fázi a v současné době neexistuje žádné účinné specifické antivirotikum s vysokou úrovní důkazů. Cílem této studie je posoudit účinnost MSC jako přídavná léčba ke standardní podpůrné léčbě pro pacienty se středně těžkou/závažnou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti dostanou 2x10^6 buněk/kg ve dnech 1 a 7 (v případě potřeby). Studie bude rozdělena do 2 fází. V první fázi bude zahrnuto 10 pacientů, kteří budou randomizováni do 2 skupin (5 léčebných ramen; 5 kontrolních ramen) a obdrží 2 x 10^6 buněk/kg MSC ve dnech 1 a 7 navíc ke standardní péči. Poté se zkušební komise sejde a vyhodnotí všechny shromážděné informace o bezpečnosti a účinnosti, aby rozhodla o zkřížení kontrolní větve do léčebné větve, pokud se u pacienta v kontrolní větvi klinicky zhorší. Poté bude do studie zařazeno 10 nových subjektů, které budou léčeny podle protokolu.

Příprava dávek MSC MSC budou izolovány z buněk odebraných z kostní dřeně. Asi 50 ml kostní dřeně bude odebráno z hřebene kyčelního kloubu pomocí aseptické techniky do injekčních stříkaček naplněných antikoagulantem. Odebraný vzorek se zředí fyziologickým roztokem s fosfátovým pufrem (PBS) a MSC se oddělí pomocí centrifugace v hustotním gradientu. Po resuspendování budou buňky naočkovány při fixní koncentraci 100 000 buněk/cm2 do speciálně navržených baněk a inkubovány při 37 °C v 5% oxidu uhličitém (CO2). Médium se bude měnit každý třetí den až do odebrání MSC z baněk. Jakmile budou konfluentní (přibližně 20. den) budou buňky sklizeny sterilními technikami s použitím roztoku trypsin-ethylendiamintetraoctová kyselina (EDTA). Připravené buňky mohou být buď skladovány v 50ml kryogenních lahvičkách pro budoucí použití, nebo mohou být okamžitě infundovány.

Výběr pacientů a poptávka po MSC Pacient pro MSC a kontrolní větev bude vybrán multidisciplinárním týmem (MDT) zahrnujícím specialistu na kritickou péči, pneumologa, specialistu na infekční onemocnění a klinického hematologa.

  1. Poptávka po MSC bude zahájena na předem určených formulářích podepsaných specialistou na kritickou péči. Jasně uvádějící označení MSC.
  2. Formulář žádosti bude odeslán laboratoři Stem Cell Lab.
  3. Incharge stem Cell Lab povolí vydání dávky MSC.
  4. Stem Cell Lab vydá dávku MSC

1. Experimentální rameno: Zmrazené MSC budou resuspendovány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku k okamžitému použití a podány intravenózně. Pacienti by měli být premedikováni, aby se předešlo alergickým reakcím na MSC třetích stran. Každému pacientovi v experimentálním rameni bude podáno 2 x 106 buněk/kg 1., 7. den navíc k podpůrné péči 2. Kontrolní rameno: Bude pokračovat v podpůrné péči

Navrhované použití:

Vzhledem k velmi omezené dostupnosti MSC musí být jejich použití racionalizováno MDT složenou z pneumologa, specialisty na intenzivní péči a klinického hematologa a specialistu na infekční onemocnění. Není dostatek důkazů pro předložení terapeutických doporučení, nicméně rozhodnutí o léčbě lze učinit na případ od případu po MDT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
        • Nábor
        • NIBMT
        • Kontakt:
          • Xanab Akram
          • Telefonní číslo: 03325346564

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku ≥ 10 let
  2. Laboratorní potvrzení infekce COVID19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje odběru vzorků; a
  3. Středně těžká nemoc: V souladu se standardem diagnostiky koronavirové pneumonie z roku 2019 [podle nového programu diagnostiky a léčby pneumonie s koronavirovou infekcí (Trial Implementation Version 6) vydaného Národní zdravotnickou a lékařskou komisí a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2019 nový koronavirus guidelines standardy]: (A) zvýšená frekvence dýchání (≥30 tepů/min), potíže s dýcháním, cyanóza rtů; (B) v klidovém stavu znamená saturaci kyslíkem ≤93 %; (C) parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  4. Kriticky nemocní: Respirační selhání, septický šok, syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními
  2. Nesouhlas s klinickým hodnocením
  3. Ti, kteří nebyli prohlášeni za účelem resuscitace kvůli základní komorbiditě nebo současnému kritickému stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky
10 pacientům budou kromě standardní péče podávány mezenchymální kmenové buňky v dávce 2x10^6 buněk/kg MSC ve dnech 1 a 7 (v případě potřeby)
Lék: Mezenchymální kmenové buňky
1. Zmrazené MSC budou resuspendovány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku k okamžitému použití a podány intravenózně. Pacienti by měli být premedikováni, aby se předešlo alergickým reakcím na MSC třetích stran. Každému pacientovi v experimentálním rameni bude podáno 2 x 106 buněk/kg 1., 7. den navíc k podpůrné péči
Ostatní jména:
  • MSC
Komparátor placeba: Placebo
Pouze podpůrná péče bude poskytnuta 10 pacientům
Jiný: Placebo
Do kontrolní paže bude intravenózně podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní po zásahu
Hodnocení celkového přežití 30 dnů po intervenci
30 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení
Časové okno: 30 dní
dny potřebné pro nezávislost kyslíkové podpory po zásahu
30 dní
Čas COVID19 PCR negativity
Časové okno: den 1,3,7,10,14
Testování PCR pro kontrolu negativity PCR
den 1,3,7,10,14
Radiologické zlepšení (hodnocení 15. a 30. den)
Časové okno: den 15 a den 30
Počítačová tomografie Provede se vyšetření hrudníku za účelem posouzení zlepšení radiologických nálezů COVID-19
den 15 a den 30
dny nutné k propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po přijetí
počet dní potřebných k propuštění z nemocnice
30 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Zaineb Akram

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: xanab akram, NIBMT

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit