- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04444271
Infuze mezenchymálních kmenových buněk pro infekci COVID-19
Prospektivní randomizovaná klinická studie fáze 2 s mezenchymálními kmenovými buňkami (MSC) pro léčbu koronavirové nemoci 2019 (COVID-19)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti dostanou 2x10^6 buněk/kg ve dnech 1 a 7 (v případě potřeby). Studie bude rozdělena do 2 fází. V první fázi bude zahrnuto 10 pacientů, kteří budou randomizováni do 2 skupin (5 léčebných ramen; 5 kontrolních ramen) a obdrží 2 x 10^6 buněk/kg MSC ve dnech 1 a 7 navíc ke standardní péči. Poté se zkušební komise sejde a vyhodnotí všechny shromážděné informace o bezpečnosti a účinnosti, aby rozhodla o zkřížení kontrolní větve do léčebné větve, pokud se u pacienta v kontrolní větvi klinicky zhorší. Poté bude do studie zařazeno 10 nových subjektů, které budou léčeny podle protokolu.
Příprava dávek MSC MSC budou izolovány z buněk odebraných z kostní dřeně. Asi 50 ml kostní dřeně bude odebráno z hřebene kyčelního kloubu pomocí aseptické techniky do injekčních stříkaček naplněných antikoagulantem. Odebraný vzorek se zředí fyziologickým roztokem s fosfátovým pufrem (PBS) a MSC se oddělí pomocí centrifugace v hustotním gradientu. Po resuspendování budou buňky naočkovány při fixní koncentraci 100 000 buněk/cm2 do speciálně navržených baněk a inkubovány při 37 °C v 5% oxidu uhličitém (CO2). Médium se bude měnit každý třetí den až do odebrání MSC z baněk. Jakmile budou konfluentní (přibližně 20. den) budou buňky sklizeny sterilními technikami s použitím roztoku trypsin-ethylendiamintetraoctová kyselina (EDTA). Připravené buňky mohou být buď skladovány v 50ml kryogenních lahvičkách pro budoucí použití, nebo mohou být okamžitě infundovány.
Výběr pacientů a poptávka po MSC Pacient pro MSC a kontrolní větev bude vybrán multidisciplinárním týmem (MDT) zahrnujícím specialistu na kritickou péči, pneumologa, specialistu na infekční onemocnění a klinického hematologa.
- Poptávka po MSC bude zahájena na předem určených formulářích podepsaných specialistou na kritickou péči. Jasně uvádějící označení MSC.
- Formulář žádosti bude odeslán laboratoři Stem Cell Lab.
- Incharge stem Cell Lab povolí vydání dávky MSC.
- Stem Cell Lab vydá dávku MSC
1. Experimentální rameno: Zmrazené MSC budou resuspendovány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku k okamžitému použití a podány intravenózně. Pacienti by měli být premedikováni, aby se předešlo alergickým reakcím na MSC třetích stran. Každému pacientovi v experimentálním rameni bude podáno 2 x 106 buněk/kg 1., 7. den navíc k podpůrné péči 2. Kontrolní rameno: Bude pokračovat v podpůrné péči
Navrhované použití:
Vzhledem k velmi omezené dostupnosti MSC musí být jejich použití racionalizováno MDT složenou z pneumologa, specialisty na intenzivní péči a klinického hematologa a specialistu na infekční onemocnění. Není dostatek důkazů pro předložení terapeutických doporučení, nicméně rozhodnutí o léčbě lze učinit na případ od případu po MDT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Nábor
- NIBMT
-
Kontakt:
- Xanab Akram
- Telefonní číslo: 03325346564
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 10 let
- Laboratorní potvrzení infekce COVID19 pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z jakéhokoli diagnostického zdroje odběru vzorků; a
- Středně těžká nemoc: V souladu se standardem diagnostiky koronavirové pneumonie z roku 2019 [podle nového programu diagnostiky a léčby pneumonie s koronavirovou infekcí (Trial Implementation Version 6) vydaného Národní zdravotnickou a lékařskou komisí a Světovou zdravotnickou organizací (WHO) 2019 nový koronavirus guidelines standardy]: (A) zvýšená frekvence dýchání (≥30 tepů/min), potíže s dýcháním, cyanóza rtů; (B) v klidovém stavu znamená saturaci kyslíkem ≤93 %; (C) parciální tlak arteriálního kyslíku (PaO2) / podíl vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
- Kriticky nemocní: Respirační selhání, septický šok, syndrom multiorgánové dysfunkce (MODS)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými autoimunitními onemocněními
- Nesouhlas s klinickým hodnocením
- Ti, kteří nebyli prohlášeni za účelem resuscitace kvůli základní komorbiditě nebo současnému kritickému stavu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky
10 pacientům budou kromě standardní péče podávány mezenchymální kmenové buňky v dávce 2x10^6 buněk/kg MSC ve dnech 1 a 7 (v případě potřeby)
|
1. Zmrazené MSC budou resuspendovány ve 100 ml normálního fyziologického roztoku k okamžitému použití a podány intravenózně.
Pacienti by měli být premedikováni, aby se předešlo alergickým reakcím na MSC třetích stran.
Každému pacientovi v experimentálním rameni bude podáno 2 x 106 buněk/kg 1., 7. den navíc k podpůrné péči
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Pouze podpůrná péče bude poskytnuta 10 pacientům
|
Do kontrolní paže bude intravenózně podáno 100 ml normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 30 dní po zásahu
|
Hodnocení celkového přežití 30 dnů po intervenci
|
30 dní po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické zlepšení
Časové okno: 30 dní
|
dny potřebné pro nezávislost kyslíkové podpory po zásahu
|
30 dní
|
Čas COVID19 PCR negativity
Časové okno: den 1,3,7,10,14
|
Testování PCR pro kontrolu negativity PCR
|
den 1,3,7,10,14
|
Radiologické zlepšení (hodnocení 15. a 30. den)
Časové okno: den 15 a den 30
|
Počítačová tomografie Provede se vyšetření hrudníku za účelem posouzení zlepšení radiologických nálezů COVID-19
|
den 15 a den 30
|
dny nutné k propuštění z nemocnice
Časové okno: 30 dní po přijetí
|
počet dní potřebných k propuštění z nemocnice
|
30 dní po přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: xanab akram, NIBMT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NIBMT-MSc-COVID-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
NeuroplastDokončeno
-
NeuroplastAktivní, ne náborPoranění míchy | Akutní poranění míchy | Paraplegie, páteř | Paraplegie; TraumatickýDánsko, Španělsko
-
Peter BaderAktivní, ne náborMyelodysplastické syndromy | Akutní leukémieNěmecko
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNanjing Legend Biotech Co.Zatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZápis na pozvánku
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Nanjing Legend Biotech Co.UkončenoAkutní myeloidní leukémieČína
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreNeznámý
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.NeznámýEpiteliální rakovina vaječníků