Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalinen kantasoluinfuusio COVID-19-infektioon

lauantai 27. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Zaineb Akram

Prospektiivinen, satunnaistettu vaiheen 2 kliininen mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) tutkimus koronavirustaudin 2019 (COVID-19) hoitoon

Koronavirustaudin 2019 (COVID-19) puhkeamisen jälkeen monet kiinalaiset tutkijat ovat tehneet/julkaisseet kliinisiä tutkimuksia länsimaiseen lääketieteeseen, perinteiseen kiinalaiseen lääketieteeseen tai näiden yhdistelmään perustuvasta hoidosta. Hoitomenetelmiä koskevissa kokeissa on perinteisen kiinalaisen lääketieteen lisäksi käytetty pääasiassa viruslääkkeitä, interferonia, glukokortikoideja. On myös kliinisiä tutkimuksia, joissa tutkitaan hydroksikinoliini/klorokiinisulfaattia, immunoglobuliineja, C-vitamiinia, pestyä mikrobiota, sumutettua interferonia, teikoplaniinia sekä mesenkymaalisia kantasoluja. Suurin osa näistä tutkimuksista oli kuitenkin pieniä (mediaaniotoskoko 100), ja suurin osa mahdollisista terapeuttisista strategioista on edelleen koevaiheessa, eikä tällä hetkellä ole olemassa tehokasta spesifistä viruslääkettä, jolla olisi korkeatasoista näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MSC:t lisähoitona normaaliin tukihoitoon potilaille, joilla on kohtalainen/vaikea COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki potilaat saavat 2 x 10^6 solua/kg päivänä 1 ja päivänä 7 (tarvittaessa). Tutkimus jaetaan 2 vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan 10 potilasta, jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään (5 hoitohaara; 5 kontrollihaara), ja he saavat 2 x 10^6 solua/kg MSC:tä päivinä 1 ja 7 normaalihoidon lisäksi. Tämän jälkeen tutkimuskomitea kokoontuu ja arvioi kaikki kerätyt turvallisuus- ja tehotiedot päättääkseen vaihtamisesta kontrolliryhmästä hoitohaaraan, jos potilaan tila heikkenee kliinisesti kontrollihaarassa. Sitten tutkimukseen otetaan mukaan 10 uutta henkilöä, joita hoidetaan protokollan mukaisesti.

MSC-annosten valmistus MSC:t eristetään luuytimestä kerätyistä soluista. Noin 50 ml luuydintä kerätään suoliluun harjasta käyttäen aseptista tekniikkaa antikoagulantilla esivalmistetuissa ruiskuissa. Kerätty näyte laimennetaan fosfaattipuskurisuolaliuoksella (PBS) ja MSC:t erotetaan käyttämällä tiheysgradienttisentrifugointia. Uudelleensuspendoinnin jälkeen solut kylvetään kiinteässä pitoisuudessa 100 000 solua/cm2 erityisesti suunniteltuihin pulloihin ja inkuboidaan 37 oC:ssa 5 % hiilidioksidissa (CO2). Elatusaine vaihdetaan joka kolmas päivä siihen asti, kunnes MSC:t kerätään pulloista. Kun solut ovat konfluentteja (noin 20. päivänä), ne kerätään steriileillä tekniikoilla käyttämällä trypsiini-etyleenidiamiinitetraetikkahappo (EDTA) -liuosta. Valmistetut solut voidaan joko säilyttää 50 ml:n kryogeenisissä pulloissa tulevaa käyttöä varten tai infusoida välittömästi.

Potilaiden valinta ja MSC:iden tarve Potilaan MSC:tä ja kontrolliryhmää varten valitsee monitieteinen tiimi (MDT), joka koostuu tehohoidon asiantuntijasta, keuhkolääkäristä, infektiotautien erikoislääkäristä ja kliinisestä hematologista.

  1. MSC:iden kysyntä käynnistetään ennalta määritetyillä lomakkeilla , jotka Critical Care Specialist on allekirjoittanut ja jotka osoittavat selvästi MSC:t.
  2. Pyyntölomake lähetetään Stem Cell Lab.
  3. Inchargen kantasolulaboratorio antaa luvan MSC-annoksen myöntämiseen.
  4. Stem Cell Lab antaa MSC:iden annoshallinnon

1. Kokeellinen haara: Jäädytetyt MSC:t suspendoidaan uudelleen 100 ml:aan normaalia suolaliuosta välitöntä käyttöä varten ja annetaan suonensisäisesti. Potilaille tulee antaa esilääkitys, jotta vältetään allergiset reaktiot kolmansien osapuolien MSC:ille. Jokaiselle kokeellisen ryhmän potilaalle annetaan 2 x 106 solua/kg päivänä 1, 7 tukihoidon 2 lisäksi. Kontrollihaara: Jatketaan tukihoidossa

Ehdotettu käyttö:

MSC:iden erittäin rajallisen saatavuuden vuoksi niiden käyttöä on järkeistettävä keuhkolääkäristä, tehohoidon erikoislääkäristä ja kliinisestä hematologista ja infektiotautilääkäristä koostuvan MDT:n avulla. Terapeuttisten suositusten esittämiseen ei ole riittävästi näyttöä, mutta hoitopäätöksiä voidaan tehdä tapauskohtaisesti MDT:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekrytointi
        • NIBMT
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xanab Akram
          • Puhelinnumero: 03325346564

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, ikä ≥ 10 vuotta
  2. COVID19-infektion laboratoriovarmistus käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) mistä tahansa diagnostisesta näytteenottolähteestä; ja
  3. Keskivaikea sairaus: 2019-koronaviruksen keuhkokuumediagnoosistandardin mukainen [National Health and Medical Commissionin ja Maailman terveysjärjestön (WHO) 2019 uuden koronaviruksen julkaiseman uuden koronavirusinfektion keuhkokuumeen diagnoosi- ja hoitoohjelman (Trial Implementation Version 6) mukaisesti. ohjestandardit]: (A) lisääntynyt hengitystaajuus (≥30 lyöntiä/min), hengitysvaikeudet, huulten syanoosi; (B) lepotilassa tarkoittaa happisaturaatiota ≤ 93 %; (C) valtimohapen osapaine (PaO2) / sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) < 300 mmHg (1 mmHg = 0,133 kPa);
  4. Kriittinen sairaus: Hengitysvajaus, septinen shokki, muti-elinten toimintahäiriöoireyhtymä (MODS)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on systeemisiä autoimmuunisairauksia
  2. Ei suostunut kliiniseen tutkimukseen
  3. Ne, joita ei ilmoiteta elvytyksiin taustalla olevan rinnakkaissairauden tai nykyisen kriittisen tilan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mesenkymaaliset kantasolut
10 potilaalle annetaan mesenkymaalisia kantasoluja annoksella 2 x 10^6 solua/kg MSC:tä päivinä 1 ja 7 (tarvittaessa) normaalihoidon lisäksi.
Lääke: Mesenkymaaliset kantasolut
1. Jäädytetyt MSC:t suspendoidaan uudelleen 100 ml:aan normaalia suolaliuosta välitöntä käyttöä varten ja annetaan suonensisäisesti. Potilaille tulee antaa esilääkitys, jotta vältetään allergiset reaktiot kolmansien osapuolien MSC:ille. Jokaiselle kokeellisen ryhmän potilaalle annetaan 2 x 106 solua/kg päivänä 1, 7 tukihoidon lisäksi
Muut nimet:
  • MSC:t
Placebo Comparator: Plasebo
Vain tukihoitoa annetaan 10 potilaalle
Muut: Plasebo
100 ml normaalia suolaliuosta annetaan suonensisäisesti kontrollihaaralle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisen arviointi 30 päivän kuluttua interventiosta
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 30 päivää
päivää tarvitaan happituen riippumattomuuteen toimenpiteen jälkeen
30 päivää
COVID19 PCR-negatiivisuuden aika
Aikaikkuna: päivät 1, 3, 7, 10, 14
PCR-testi PCR-negatiivisuuden tarkistamiseksi
päivät 1, 3, 7, 10, 14
Radiologinen parannus (päivä 15 ja 30 arviointi)
Aikaikkuna: päivä 15 ja päivä 30
Tietokonetomografia Rintakehän arviointi tehdään COVID-19:n radiologisten löydösten paranemisen arvioimiseksi
päivä 15 ja päivä 30
päivää vaaditaan sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: 30 päivää sisäänpääsyn jälkeen
kuinka monta päivää sairaalasta kotiutukseen tarvitaan
30 päivää sisäänpääsyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Zaineb Akram

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: xanab akram, NIBMT

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset kantasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa