Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия мезенхимальных стволовых клеток при инфекции COVID-19

27 июня 2020 г. обновлено: Dr. Zaineb Akram

Проспективное рандомизированное клиническое исследование 2 фазы мезенхимальных стволовых клеток (МСК) для лечения коронавирусного заболевания 2019 (COVID-19)

После вспышки коронавирусной болезни 2019 года (COVID-19) многие исследователи в Китае провели/опубликовали клинические испытания лечения, основанного на западной медицине, традиционной китайской медицине или их комбинации. В испытаниях методов лечения в дополнение к традиционной китайской медицине в основном использовались противовирусные препараты, интерферон, глюкокортикоиды. Также проводятся клинические испытания гидроксихинолина/хлорохина сульфата, иммуноглобулинов, витамина С, отмытой микробиоты, распыляемого интерферона, тейкопланина, а также мезенхимальных стволовых клеток. Тем не менее, большинство этих испытаний были небольшими (средний размер выборки 100), и основная часть потенциальных терапевтических стратегий остается на экспериментальной фазе, и в настоящее время не существует эффективного специфического противовирусного препарата с высоким уровнем доказательности. Целью этого исследования является оценка эффективности МСК в качестве дополнительной терапии к стандартному поддерживающему лечению пациентов с COVID-19 средней/тяжелой степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все пациенты будут получать 2x10^6 клеток/кг в 1-й и 7-й дни (при необходимости). Исследование будет разделено на 2 этапа. На первом этапе будут включены 10 пациентов, которые будут рандомизированы на 2 группы (5 лечебная группа; 5 контрольная группа) и получат 2 x10^6 клеток/кг МСК в дни 1 и 7 в дополнение к стандартному лечению. После этого исследовательский комитет соберется и оценит всю собранную информацию о безопасности и эффективности, чтобы принять решение о переходе из контрольной группы в лечебную, если у пациента наступит клиническое ухудшение в контрольной группе. Затем в исследование будут включены 10 новых субъектов, которые будут лечиться в соответствии с протоколом.

Приготовление доз МСК МСК будут выделять из клеток костного мозга. Около 50 мл костного мозга будет взято из гребня подвздошной кости с использованием асептической техники в шприцы, заполненные антикоагулянтом. Собранный образец будет разбавлен фосфатно-солевым буфером (PBS), а МСК будут разделены с использованием центрифугирования в градиенте плотности. После ресуспендирования клетки будут высеяны при фиксированной концентрации 100 000 клеток/см2 в специально разработанные колбы и инкубированы при 37oC в 5% углекислом газе (CO2). Среду заменяют через каждый третий день до сбора МСК из колб. После слияния (приблизительно на 20-й день) клетки собирают стерильными методами с использованием раствора трипсин-этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). Подготовленные клетки можно либо хранить в криогенных флаконах объемом 50 мл для использования в будущем, либо немедленно вводить.

Отбор пациентов и спрос на МСК Пациенты для МСК и контрольной группы будут отобраны многопрофильной группой (MDT), в которую входят специалист по интенсивной терапии, пульмонолог, специалист по инфекционным заболеваниям, клинический гематолог.

  1. Спрос на MSC будет инициирован на заранее определенных формах, подписанных специалистом по интенсивной терапии, с четким указанием MSC.
  2. Форма запроса будет отправлена ​​в лабораторию стволовых клеток.
  3. Лаборатория стволовых клеток Incharge разрешит выдачу дозы МСК.
  4. Лаборатория стволовых клеток выдаст дозу введения МСК

1. Экспериментальная группа: замороженные МСК ресуспендируют в 100 мл физиологического раствора для немедленного использования и вводят внутривенно. Пациенты должны пройти премедикаментозное лечение, чтобы избежать аллергических реакций на сторонние МСК. Каждому пациенту в экспериментальной группе будет введено 2 x 106 клеток/кг в день 1,7 в дополнение к поддерживающей терапии 2. Контрольная группа: будет продолжена поддерживающая терапия.

Предлагаемое использование:

Из-за очень ограниченной доступности МСК их использование должно быть рационализировано MDT, состоящим из пульмонолога, специалиста по интенсивной терапии, клинического гематолога и специалиста по инфекционным заболеваниям. Недостаточно доказательств для выдвижения терапевтических рекомендаций, однако решения о лечении могут быть приняты на основе в каждом конкретном случае после MDT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Пакистан, 46000
        • Рекрутинг
        • NIBMT
        • Контакт:
          • Xanab Akram
          • Номер телефона: 03325346564

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

10 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте ≥ 10 лет
  2. Лабораторное подтверждение инфекции COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР) из любого источника диагностических образцов; и
  3. Умеренное заболевание: в соответствии со стандартом диагностики коронавирусной пневмонии 2019 г. [в ​​соответствии с новой программой диагностики и лечения пневмонии, вызванной коронавирусной инфекцией (пробная версия 6), выпущенной Национальной комиссией по здравоохранению и медицине и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) 2019 г. новый коронавирус методические рекомендации]: (А) учащение дыхания (≥30 уд/мин), затруднение дыхания, цианоз губ; (B) в состоянии покоя означает насыщение кислородом ≤93%; (C) парциальное давление артериального кислорода (PaO2)/фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤300 мм рт.ст. (1 мм рт.ст. = 0,133 кПа);
  4. Критическое состояние: дыхательная недостаточность, септический шок, синдром полиорганной дисфункции (СПОН)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с системными аутоиммунными заболеваниями
  2. Не согласие на клиническое исследование
  3. Те, кто объявлен не для реанимации из-за основного сопутствующего заболевания или текущего критического состояния

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мезенхимальные стволовые клетки
10 пациентам будут введены мезенхимальные стволовые клетки в дозе 2x10^6 клеток/кг МСК в 1-й и 7-й дни (при необходимости) в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Мезенхимальные стволовые клетки
1. Замороженные МСК ресуспендируют в 100 мл физиологического раствора для немедленного использования и вводят внутривенно. Пациенты должны пройти премедикаментозное лечение, чтобы избежать аллергических реакций на сторонние МСК. Каждому пациенту в экспериментальной группе будет введено 2 x 106 клеток/кг на 1,7 день в дополнение к поддерживающей терапии.
Другие имена:
  • МСК
Плацебо Компаратор: Плацебо
Только поддерживающая терапия будет оказана 10 пациентам.
Другой: Плацебо
Контрольной группе внутривенно вводят 100 мл физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 30 дней после вмешательства
Оценка общей выживаемости через 30 дней после вмешательства
30 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 30 дней
дней, необходимых для независимости от кислородной поддержки после вмешательства
30 дней
Время отрицательного результата ПЦР на COVID19
Временное ограничение: день 1,3,7,10,14
ПЦР-тестирование для проверки ПЦР-негативности
день 1,3,7,10,14
Рентгенологическое улучшение (оценка на 15-й и 30-й день)
Временное ограничение: день 15 и день 30
Компьютерная томография грудной клетки будет проведена для оценки улучшения рентгенологических данных о COVID-19.
день 15 и день 30
дней, необходимых для выписки из стационара
Временное ограничение: 30 дней после госпитализации
количество дней, необходимое для выписки из стационара
30 дней после госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Zaineb Akram

Следователи

  • Учебный стул: xanab akram, NIBMT

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Мезенхимальные стволовые клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться