Infusão de células-tronco mesenquimais para infecção por COVID-19

Todos os pacientes receberão 2x10^6 células/kg nos dias 1 e 7 (se necessário). O estudo será dividido em 2 fases. Na primeira fase, 10 pacientes serão incluídos e randomizados para 2 grupos (5 braço de tratamento; 5 braço de controle) e receberão 2 x10^6 células/kg MSCs nos dias 1 e 7, além do tratamento padrão. A partir daí, o comitê de estudo se reunirá e avaliará todas as informações de segurança e eficácia coletadas para decidir sobre o cruzamento do braço de controle para o braço de tratamento se o paciente piorar clinicamente enquanto estiver no braço de controle. Então, 10 novos sujeitos serão incluídos no estudo e tratados de acordo com o protocolo.

Preparação de doses de MSCs MSCs serão isoladas de células colhidas da medula óssea. Cerca de 50ml de medula óssea serão coletados da crista ilíaca por técnica asséptica em seringas inoculadas com anticoagulante. A amostra coletada será diluída com tampão fosfato salino (PBS) e as MSCs serão separadas por centrifugação em gradiente de densidade. Após a ressuspensão, as células serão semeadas em uma concentração fixa de 100.000 células/cm2 em frascos especialmente projetados e incubadas a 37oC em 5% de dióxido de carbono (CO2). O meio será trocado a cada três dias até a coleta das MSCs dos frascos. Uma vez confluentes (aproximadamente no dia 20), as células serão colhidas com técnicas estéreis usando solução de Tripsina-Etilenodiaminotetracético (EDTA). As células preparadas podem ser armazenadas em frascos criogênicos de 50ml para uso futuro ou infundidas imediatamente.

Seleção de pacientes e demanda de MSCs O paciente para MSCs e braço de controle será selecionado pela equipe multidisciplinar (MDT) composta por especialista em terapia intensiva, pneumologista, especialista em doenças infecciosas e hematologista clínico.

1. A demanda por MSCs será iniciada em formulários pré-designados, assinados pelo especialista em cuidados intensivos, indicando claramente a indicação de MSCs.
2. O formulário de solicitação será enviado ao Stem Cell Lab.
3. O Laboratório de Células Tronco Incharge autorizará a emissão da dose das MSCs.
4. Stem Cell Lab emitirá a dose Administração de MSCs

1. Braço experimental: MSCs congeladas serão ressuspensas em 100ml de solução salina normal para uso imediato e administradas por via intravenosa. Os pacientes devem ser pré-medicados para evitar reações alérgicas a MSCs de terceiros. Cada paciente no braço Experimental receberá 2 x 106 células/kg será administrado no dia 1,7 além do tratamento de suporte 2. Braço de controle: Continuará no tratamento de suporte

Uso proposto:

Devido à disponibilidade muito limitada de MSCs, seu uso deve ser racionalizado pelo MDT composto por pneumologista, especialista em cuidados intensivos e hematologista clínico e especialista em doenças infecciosas. Não há evidências suficientes para apresentar recomendações terapêuticas, no entanto, as decisões de tratamento podem ser feitas em caso a caso após o MDT.