Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stamcelleinfusjon for COVID-19-infeksjon

27. juni 2020 oppdatert av: Dr. Zaineb Akram

Prospektiv, randomisert fase 2 klinisk studie av mesenkymale stamceller (MSC) for behandling av koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

Siden utbruddet av coronavirusdisease2019 (COVID-19) har mange forskere i Kina utført/publisert kliniske studier på behandling basert på vestlig medisin, tradisjonell kinesisk medisin eller en kombinasjon av de to. Forsøk på behandlingsmodaliteter har hovedsakelig brukt antivirale midler, interferon, glukokortikoider i tillegg til tradisjonell kinesisk medisin. Det er også kliniske studier som utforsker hydroksykinolin/klorokinsulfat, immunoglobuliner, vitamin-C, vasket mikrobiota, forstøvet interferon, teikoplanin samt mesenkymale stamceller. Imidlertid var de fleste av disse studiene små (median prøvestørrelse 100) og hoveddelen av potensielle terapeutiske strategier forblir i den eksperimentelle fasen, og for tiden er det ikke noe effektivt spesifikt antiviralt middel med bevis på høyt nivå. Målet med denne studien er å vurdere effekten av MSC-er som en tilleggsterapi til standard støttende behandling for pasienter med moderat/alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil motta 2x10^6 celler/kg på dag 1 og dag 7 (hvis nødvendig). Studiet vil bli delt i 2 faser. I den første fasen vil 10 pasienter inkluderes og randomiseres til 2 grupper (5 behandlingsarm; 5 kontrollarm) og motta 2 x10^6 celler/kg MSC på dag 1 og 7 i tillegg til standardbehandling. Deretter vil utprøvingskomiteen møtes og evaluere all innsamlet sikkerhets- og effektinformasjon for å beslutte om overgang av kontrollarm til behandlingsarm dersom pasienten forverres klinisk mens han er i kontrollarm. Deretter vil 10 nye forsøkspersoner inkluderes i studien og behandles i henhold til protokoll.

Forberedelse av MSC-doser MSC-er vil bli isolert fra benmargshøstede celler. Omtrent 50 ml benmarg vil bli samlet fra hoftekammen ved bruk av aseptisk teknikk i sprøyter primet med antikoagulant. Den innsamlede prøven vil bli fortynnet med fosfatbuffer saltvann (PBS) og MSC-er vil bli separert ved bruk av tetthetsgradientsentrifugering. Etter resuspensjon blir cellene sådd i en fast konsentrasjon på 100 000 celler/cm2 i spesialdesignede kolber og inkubert ved 37oC i 5 % karbondioksid (CO2). Medium vil bli skiftet etter hver tredje dag til høsting av MSC-er fra kolbene. Når de er sammenflytende (omtrent dag 20) vil cellene bli høstet med sterile teknikker ved bruk av trypsin-etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-løsning. De forberedte cellene kan enten lagres i 50 ml kryogene hetteglass for fremtidig bruk eller infunderes umiddelbart.

Pasientutvelgelse og etterspørsel etter MSC Pasient for MSC og kontrollarm vil bli valgt av multidisiplinært team (MDT) bestående av Critical Care Specialist, Pulmonologist, Infectious Disease Specialist, Clinical Hematologist.

  1. Etterspørselen etter MSC-er vil bli initiert på forhåndsutpekte skjemaer, signert av Critical Care Specialist, som tydelig indikerer indikasjon på MSC-er.
  2. Forespørselsskjema vil bli sendt til Stem Cell Lab.
  3. Incharge stamcellelab vil godkjenne utstedelse av MSCs dose.
  4. Stamcellelab vil utstede doseadministrasjonen av MSC-er

1. Eksperimentell arm: Frosne MSC-er resuspenderes i 100 ml vanlig saltvann for umiddelbar bruk og gis intravenøst. Pasientene bør premedisineres for å unngå allergiske reaksjoner på tredjeparts MSC. Hver pasient i eksperimentell arm vil bli gitt 2 x 106 celler/kg vil bli administrert på dag 1,7 i tillegg til støttebehandling 2. Kontrollarm: Fortsettes på støttende behandling

Foreslått bruk:

På grunn av den svært begrensede tilgjengeligheten av MSC-er, må bruken av dem rasjonaliseres av MDT som består av lungelege, kritisk pleiespesialist og klinisk hematolog og spesialist på infeksjonssykdommer. Det er ikke nok bevis til å gi terapeutiske anbefalinger, men behandlingsbeslutninger kan tas på sak til sak grunnlag etter MDT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 46000
        • Rekruttering
        • NIBMT
        • Ta kontakt med:
          • Xanab Akram
          • Telefonnummer: 03325346564

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, alderen ≥ 10 år
  2. Laboratoriebekreftelse av COVID19-infeksjon ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en hvilken som helst diagnostisk prøvetakingskilde; og
  3. Moderat sykdom: I samsvar med 2019-coronavirus lungebetennelsesdiagnosestandarden [i henhold til det nye lungebetennelsesdiagnose- og behandlingsprogrammet for koronavirusinfeksjon (Trial Implementation Version 6) utstedt av National Health and Medical Commission, og verdens helseorganisasjon (WHO) 2019 nye koronavirus retningslinjer standarder]: (A) økt pustefrekvens (≥30 slag/min), pustevansker, cyanose i leppene; (B) i hviletilstand betyr oksygenmetning ≤93 %; (C) partialtrykk av arterielt oksygen (PaO2) / Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0,133kPa);
  4. Kritisk syk: Respirasjonssvikt, septisk sjokk, muti-organ dysfunction syndrome (MODS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med systemiske autoimmune sykdommer
  2. Ikke samtykke til klinisk utprøving
  3. De som er erklært ikke for gjenopplivning på grunn av underliggende komorbid eller nåværende kritisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller
10 pasienter vil få mesenkymale stamceller i dose 2x10^6 celler/kg MSC på dag 1 og dag 7 (hvis nødvendig) i tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Mesenkymale stamceller
1. Frosne MSC-er resuspenderes i 100 ml vanlig saltvann for umiddelbar bruk og gis intravenøst. Pasientene bør premedisineres for å unngå allergiske reaksjoner på tredjeparts MSC. Hver pasient i den eksperimentelle armen vil bli gitt 2 x 106 celler/kg vil bli administrert på dag 1,7 i tillegg til støttebehandling
Andre navn:
  • MSC-er
Placebo komparator: Placebo
Kun støttende behandling vil bli gitt til 10 pasienter
Annen: Placebo
100 ml vanlig saltvann vil bli gitt intravenøst ​​til kontrollarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Vurdering av total overlevelse 30 dager etter intervensjon
30 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk forbedring
Tidsramme: 30 dager
dager som kreves for oksygenstøtteuavhengighet etter intervensjon
30 dager
Tidspunkt for COVID19 PCR-negativitet
Tidsramme: dag 1,3,7,10,14
PCR-testing for å sjekke PCR-negativitet
dag 1,3,7,10,14
Radiologisk bedring (dag 15 og dag 30 vurdering)
Tidsramme: dag 15 og dag 30
Datatomografi Brystvurdering vil bli gjort for å vurdere forbedring i radiologiske funn av COVID-19
dag 15 og dag 30
dager det tar å skrive ut fra sykehuset
Tidsramme: 30 dager etter innleggelse
antall dager som kreves for utskrivning fra sykehus
30 dager etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Zaineb Akram

Etterforskere

  • Studiestol: xanab akram, NIBMT

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere