このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

新型コロナウイルス感染症に対する間葉系幹細胞注入

2020年6月27日 更新者：Dr. Zaineb Akram

2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）治療のための間葉系幹細胞（MSC）の前向きランダム化第2相臨床試験

2019年コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生以来、中国の多くの研究者が西洋医学、伝統的な中国医学、またはその2つの組み合わせに基づいた治療に関する臨床試験を実施/発表してきました。 治療法に関する試験では、伝統的な漢方薬に加えて、主に抗ウイルス薬、インターフェロン、糖質コルチコイドが使用されてきました。 ヒドロキシキノリン/硫酸クロロキン、免疫グロブリン、ビタミンC、洗浄微生物叢、噴霧インターフェロン、テイコプラニン、および間葉系幹細胞を調査する臨床試験もあります。 しかし、これらの試験のほとんどは小規模で（サンプルサイズの中央値は100）、潜在的な治療戦略の大部分は実験段階にあり、現在、高レベルの証拠を備えた効果的な特異的抗ウイルス薬はありません。この研究の目的は、治療法の有効性を評価することです。中等度/重度の新型コロナウイルス感染症患者に対する標準的な支持療法への追加療法としてのMSC。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者には、1 日目と 7 日目 (必要な場合) に 2x10^6 細胞/kg が投与されます。 研究は 2 つのフェーズに分けて行われます。 第1段階では、10人の患者が含まれ、2つのグループ（治療群5人、対照群5人）に無作為に割り付けられ、標準治療に加えて1日目と7日目に2×10^6細胞/kg MSCの投与を受ける。 その後、治験委員会は収集された安全性と有効性に関するすべての情報を集めて評価し、対照群で患者が臨床的に悪化した場合に対照群から治療群への切り替えを決定します。 その後、10 人の新しい被験者が研究に含まれ、プロトコールに従って治療されます。

MSC 用量の調製 MSC は骨髄から採取した細胞から単離されます。 約50mlの骨髄を、抗凝固剤でプライミングしたシリンジ内で無菌技術を使用して腸骨稜から採取する。 収集されたサンプルはリン酸緩衝生理食塩水 (PBS) で希釈され、密度勾配遠心分離を使用して MSC が分離されます。 再懸濁後、特別に設計されたフラスコに細胞を 100,000 細胞/cm2 の固定濃度で播種し、5% 二酸化炭素 (CO2) 中で 37℃ でインキュベートします。 フラスコからMSCを回収するまで、培地を3日ごとに交換します。 コンフルエントになったら (約 20 日目)、トリプシン-エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) 溶液を使用した無菌技術で細胞を回収します。 調製した細胞は、将来の使用に備えて 50 ml 低温バイアルに保存することも、すぐに注入することもできます。

患者の選択と MSC の要求 MSC および対照群の患者は、救命救急専門医、呼吸器専門医、感染症専門医、臨床血液専門医で構成される集学的チーム (MDT) によって選択されます。

  1. MSC の要求は、MSC の兆候を明確に示す救命救急専門家によって署名された、事前に指定されたフォームに基づいて開始されます。
  2. Stem Cell Lab.へお申込みフォームをお送りいたします。
  3. 担当幹細胞研究所は、MSC 用量の発行を承認します。
  4. 幹細胞研究所はMSCの投与量を発行します

1. 実験部門: 凍結 MSC は、すぐに使用できるように 100 ml の生理食塩水に再懸濁され、静脈内に投与されます。 第三者のMSCに対するアレルギー反応を避けるために、患者には事前に投薬を受ける必要があります。 実験群の各患者には、支持療法に加えて 2 x 106 細胞/kg が投与され、1、7 日目に支持療法 2 が投与されます。対照群: 支持療法が継続されます。

提案された使用方法:

MSC の入手可能性は非常に限られているため、MSC の使用は、呼吸器科医、救命救急専門家、臨床血液学者、感染症専門家で構成される MDT によって合理化される必要があります。治療上の推奨事項を提示するための十分な証拠はありませんが、治療法の決定は可能です。 MDT 後のケースバイケース。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Rawalpindi、Punjab、パキスタン、46000
        • 募集
        • NIBMT
        • コンタクト：
          • Xanab Akram
          • 電話番号：03325346564

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 10歳以上の男性または女性
  2. 診断用サンプリングソースからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) による、新型コロナウイルス感染症の検査室での確認。と
  3. 中等症：2019年新型コロナウイルス肺炎診断基準に準拠［国家保健医療委員会発行の新型コロナウイルス感染症肺炎診断・治療プログラム（試行実施バージョン6）および世界保健機関（WHO）による2019年新型コロナウイルス感染症］ガイドライン基準]：（A）呼吸数の増加（30拍/分以上）、呼吸困難、唇のチアノーゼ。 (B) 安静状態では、酸素飽和度 ≤ 93% を意味します。 (C) 動脈血酸素分圧 (PaO2) / 吸気酸素分圧 (FiO2) ≤300 mmHg (1mmHg = 0.133kPa);
  4. 重症：呼吸不全、敗血症性ショック、多臓器不全症候群（MODS）

除外基準:

  1. 全身性自己免疫疾患のある患者
  2. 臨床試験に同意していない
  3. 基礎疾患または現在の重篤な状態のため蘇生の対象ではないと宣告された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：間葉系幹細胞
10人の患者には、標準治療に加えて、1日目と7日目（必要な場合）に間葉系幹細胞がMSC1kgあたり2x10^6細胞の投与量で投与されます。
薬：間葉系幹細胞
1. 凍結 MSC は、すぐに使用できるように 100 ml の生理食塩水に再懸濁され、静脈内に投与されます。 第三者のMSCに対するアレルギー反応を避けるために、患者には事前に投薬を受ける必要があります。 実験群の各患者には、支持療法に加えて 2 x 106 細胞/kg が投与され、1 日目と 7 日目に投与されます。
他の名前：
  • MSC
プラセボコンパレーター：プラセボ
10人の患者には支持療法のみが提供される
他の：プラセボ
100 ml の生理食塩水をコントロールアームに静脈内投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：介入から 30 日後
介入後 30 日における全生存期間の評価
介入から 30 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善
時間枠：30日
介入後、酸素補給が自立するまでに必要な日数
30日
COVID19 PCR 陰性の時間
時間枠：1、3、7、10、14日目
PCR陰性を確認するPCR検査
1、3、7、10、14日目
放射線学的改善 (15 日目および 30 日目の評価)
時間枠：15日目と30日目
コンピューター断層撮影法による胸部評価は、新型コロナウイルス感染症の放射線学的所見の改善を評価するために行われます。
15日目と30日目
退院までに必要な日数
時間枠：入院後30日
退院までに必要な日数
入院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Zaineb Akram

捜査官

  • スタディチェア：xanab akram、NIBMT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月21日

最初の投稿 (実際)

2020年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月27日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIBMT-MSc-COVID-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19（新型コロナウイルス感染症）の臨床試験

間葉系幹細胞の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する